רכיבים פעילים: אורליסטאט
אלי 60 כמוסות קשות
תוספות אריזה של Alli זמינות למידות האריזה:- אלי 60 כמוסות קשות
- Alli 27 מ"ג טבליות לעיסה
מדוע משתמשים ב- Alli? לשם מה זה?
alli משמש לירידה במשקל אצל מבוגרים בגילאי 18 ומעלה הסובלים מעודף משקל, עם מדד מסת גוף (BMI) של 28 ומעלה. יש להשתמש ב- alli יחד עם תזונה מופחתת קלוריות ותכולת שומן מופחתת.
BMI היא דרך לאמוד אם המשקל שלך נכון או שיש לך עודף משקל לגובה שלך. הטבלה שלהלן תעזור לך לברר אם יש לך עודף משקל והאם אלי מתאימה לך.
חפש את גובהו בטבלה. אם המשקל שלך נמוך מהמצוין לגובהך, אל תיקח alli.
מִחָדָשׁעור הקשור לעודף משקל
עודף משקל מעלה את הסיכון לפתח מספר בעיות בריאות חמורות, כגון סוכרת ומחלות לב וכלי דם. תנאים אלה אינם עלולים לגרום לך לאי נוחות ברורה, לכן עליך לפנות לרופא לבדיקה כללית של בריאותך.
איך alli
המרכיב הפעיל באלי (אורליסטאט) נחקר לפעול על שומנים במערכת העיכול. חומר זה חוסם את ספיגתם של כרבע מהשומנים הקיימים בארוחות.לאחר מכן שומנים אלה מסולקים מהגוף בצואה. אתה עשוי לחוות השפעות טיפול הקשורות לתזונה. לכן חשוב להתחייב לתזונה מופחתת שומן כדי לשלוט בהשפעות אלה. בכך, השפעת הכמוסות תתמוך במחויבות שלך, ותעזור לך לרדת במשקל יותר מאשר דיאטה לבד. על כל 2 ק"ג שאתה יורד מדיאטה לבד, אלי יכולה לעזור לך לרדת 1 ק"ג יותר.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באלי
אל תיקח alli
- אם אתה אלרגי לאורליסטאט או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם את בהריון או מניקה.
- אם אתה נוטל ציקלוספורין, תרופה המשמשת לאחר השתלת איברים, לדלקת מפרקים שגרונית קשה וכמה מצבי עור קשים.
- אם אתה לוקח warfarin או תרופות אחרות המשמשות לדילול הדם.
- אם יש לך כולסטזיס (מצב בו זרימת המרה מהכבד נחסמת).
- אם יש לך בעיות ספיגת מזון (תסמונת ספיגה כרונית) שאובחנו על ידי רופא.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Alli
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת alli
אם יש לך סוכרת, אנא הודע לרופא כי ייתכן שיהיה עליך להתאים את המינון של התרופה נגד סוכרת.
אם יש לך מחלת כליות. התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת alli אם יש לך בעיות בכליות. השימוש באורליסטאט עשוי להיות קשור להיווצרות אבנים בכליות בחולים הסובלים ממחלת כליות כרונית.
ילדים ומתבגרים
אסור ליטול תרופה זו על ידי ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אלי
alli עשוי להשפיע על תרופות מסוימות שאתה צריך לקחת.
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות. אין ליטול אלי עם תרופות אלו
- ציקלוספורין: ציקלוספורין משמש לאחר השתלת איברים, לצורות קשות של דלקת מפרקים שגרונית ובחלק ממצבי עור קשים.
- וורפרין או תרופות אחרות לדילול הדם.
גלולת המניעה דרך הפה ו- alli
- גלולה למניעת הריון עשויה להיות פחות יעילה במקרה של שלשול חמור. השתמש באמצעי מניעה נוסף אם אתה מפתח שלשול חמור.
תכשירי מולטי ויטמין ואלי
- מומלץ ליטול תכשיר מולטי ויטמין מדי יום. alli יכולה להפחית את רמות הויטמינים שנספגים בגוף. תכשיר המולטי ויטמין חייב להכיל ויטמינים A, D, E ו- K. יש ליטול את תכשיר המולטי ויטמין לפני השינה, בזמן אחר מלבד נטילת alli, כדי לקדם את ספיגת ויטמינים.
ספר לרופא לפני נטילת alli אם אתה נוטל
- אמיודרון, משמש לבעיות בקצב הלב.
- אקרבוז (תרופה אנטי סוכרתית המשמשת לטיפול בסוכרת מסוג 2). alli אינו מומלץ לאנשים הנוטלים אקרבוז.
- תרופה לבלוטת התריס (levothyroxine), שכן ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון שלך וייתכן שתצטרך ליטול את שתי התרופות בשעות שונות של היום. - תרופה לאפילפסיה, שכן יש לדון עם הרופא שלך בכל שינוי בתדירות ובעוצמת ההתקפים.
- תרופות להתמודדות עם HIV. חשוב להתייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת alli, אם אתה נוטל תרופות נגד HIV.
ספר לרופא או לרוקח שלך כאשר אתה לוקח alli
- אם אתה נוטל תרופה ללחץ דם גבוה, מכיוון שיהיה צורך להתאים את המינון.
- אם אתה נוטל תרופה עם כולסטרול גבוה, שכן ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון שלך.
אלי עם אוכל ושתייה
יש ליטול alli בשילוב עם הפחתת קלוריות ותזונה מופחתת. נסה להתחיל את הדיאטה לפני תחילת הטיפול. למידע על הגדרת יעדי הקלוריות והשומן שלך, קרא את סעיף מידע שימושי אחר
ניתן לקחת alli ממש לפני, במהלך או תוך שעה לאחר הארוחה. יש לבלוע את הכמוסה במים. זה אומר בדרך כלל כמוסה אחת עם ארוחת בוקר, צהריים וערב. אם אתה מתגעגע לארוחה או אוכל ארוחה שאינה מכילה שומן. , אל תיקח את הכמוסה. alli לא תעבוד אם הארוחה לא מכילה לפחות קצת שומן.
אם יש לך ארוחה עתירת שומן, אל תיקח יותר מהמינון המומלץ. נטילת הכמוסה בארוחה המכילה יותר מדי שומן עשויה להגדיל את הסיכוי לפתח השפעות טיפוליות הקשורות לתזונה. עשו כל מאמץ להימנע מארוחה המכילה שומן רב בעת נטילת אלי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אין ליטול אלי אם הינך בהריון או מניקה.
נהיגה ושימוש במכונות
אלי לא סביר שישפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Alli: מינון
היכונו לירידה במשקל
1. בחר תאריך התחלה
בחר את התאריך בו תתחיל לקחת את הכמוסות מראש. לפני שתתחיל לקחת את הכמוסות, התחל בתזונה מופחתת הקלוריות והשומן ותן לגוף שלך כמה ימים להתרגל להרגלי האכילה החדשים שלך. רשום את מה שאתה אוכל ביומן מזון. כתבי העת האלה יעילים מכיוון שהם גורמים לה להיות מודעים למה שהיא אוכלת וכמה היא אוכלת, ונותנים לה את הבסיס לביצוע שינויים.
2. החליטו על יעד ההרזיה שלכם
תחשוב כמה קילוגרמים אתה רוצה לרדת ואז קבע יעד משקל. מטרה ריאלית היא לאבד בין 5% ל -10% ממשקלך ההתחלתי. כמות המשקל שאתה יכול לרדת יכולה להשתנות משבוע לשבוע. עליך לשאוף לרדת במשקל בקצב הדרגתי ויציב של כ 0.5 ק"ג בשבוע.
3. הגדר את יעדי הקלוריות והשומן שלך
כדי לעזור לך להגיע ליעד המשקל שלך, עליך להגדיר שתי יעדים יומיים, אחד לקלוריות ואחד לשומן. לקבלת עצות נוספות, קרא את הסעיף מידע שימושי אחר
לוקח אלי
מבוגרים מגיל 18 ומעלה
- קח כמוסה אחת, שלוש פעמים ביום.
- קח alli מיד לפני, במהלך או תוך "שעה אחת מהארוחות. המשמעות היא בדרך כלל כמוסה אחת לארוחת הבוקר, אחת לארוחת צהריים ואחת לארוחת ערב. ודא ששלוש הארוחות העיקריות שלך מאוזנות היטב, ודלות קלוריות ושומן".
- אם אתה מתגעגע לארוחה, או אם יש לך ארוחה שאינה מכילה שומן, אל תיקח את הכמוסה. alli לא עובד אם הארוחה אינה מכילה לפחות קצת שומן.
- בלע את הכמוסה בשלמותה עם מעט מים.
- אין ליטול יותר מ -3 כמוסות ביום.
- אתה יכול לשמור את המינון היומי של alli במארז הנייד הכחול (הסעה) הכלול באריזה זו.
- אכלו ארוחות דלות שומן כדי להקטין את הסיכויים שלכם לפתח השפעות טיפוליות הקשורות לתזונה
- נסה להיות פעיל יותר גופנית לפני תחילת הטיפול בכמוסות. פעילות גופנית היא חלק חשוב בתוכנית לירידה במשקל. אם מעולם לא עשית פעילות גופנית, זכור להתייעץ עם הרופא שלך תחילה.
- המשך להתאמן תוך נטילת אלי ואפילו לאחר הפסקת השימוש בו.
כמה זמן צריך לקחת alli
- אין ליטול alli במשך יותר משישה חודשים.
- אם אינך יורד במשקל לאחר נטילת alli במשך 12 שבועות, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ. ייתכן שיהיה עליך להשעות את alli.
- ירידה אפקטיבית במשקל מושגת לא רק על ידי אכילה שונה לפרק זמן קצר ולאחר מכן חזרה להרגלי אכילה ישנים.אנשים היורדים במשקל ושומרים על המשקל משנים את אורח חייהם על ידי שינוי מה שהם אוכלים ואיך רמת הפעילות הגופנית.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי אלי
אם אתה לוקח יותר alli ממה שאתה צריך
אין ליטול יותר מ -3 כמוסות ביום.
- אם נטלת יותר מדי כמוסות, פנה לרופא מיד.
אם שכחת לקחת alli
אם שכחת לקחת כמוסה:
- אם עברה פחות משעה מאז הארוחה האחרונה שלך, קח את הקפסולה שנשכחה.
- אם עברה יותר משעה אחת מאז הארוחה האחרונה שלך, אל תיקח את הכמוסה שנשכחה. המתן וקח את הכמוסה הבאה סביב הארוחה הבאה שלך כרגיל
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אלי
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
רוב תופעות הלוואי של alli (למשל, גזים עם או בלי הפרשות שמנוניות, הפרשות פתאומיות או תכופות יותר של מעיים וצואה רכה) נגרמות מהדרך שבה הוא פועל. השפעות הטיפול הקשורות לתזונה.
תופעות לוואי חמורות
לא ידוע באיזו תדירות תופעות לוואי אלו מתרחשות.
תגובות אלרגיות קשות
- סימנים לתגובה אלרגית חמורה כוללים: קשיי נשימה חמורים, הזעה, אריתמה, גירוד, נפיחות בפנים, פעימות לב מהירות, קריסה.
- הפסק לקחת את הכמוסות. קבל טיפול רפואי באופן מיידי.
תופעות לוואי חמורות אחרות
- דימום אנאלי.
- דיברטיקוליטיס (דלקת במעי הגס). התסמינים עשויים לכלול כאבי בטן, במיוחד בצד שמאל, ואולי מלווים בחום ועצירות.
- דלקת הלבלב (דלקת בלבלב). התסמינים עשויים לכלול כאבי בטן עזים שלפעמים קורנים לגב, אולי מלווים בחום, בחילות והקאות.
- שלפוחיות על העור (כולל שלפוחיות שמתפוצצות).
- כאבי בטן עזים הנגרמים מאבני מרה.
- הפטיטיס (דלקת בכבד). התסמינים עשויים לכלול הצהבה של העור והעיניים, גירוד, שתן כהה, כאבי בטן וכבד כואב (מסומן בכאבים מתחת לחזית כלוב הצלעות בצד ימין), לעיתים עם אובדן תיאבון.
- נפרופתיה אוקסלט (הצטברות של סידן אוקסלט שיכול להוביל לאבנים בכליות). עיין בסעיף אזהרות ואמצעי זהירות.
הפסק לקחת את הכמוסות. אם אתה נתקל באחד מאלה, אנא הודע לרופא.
תופעות לוואי שכיחות מאוד
הם עשויים להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים הנוטלים alli
- נוכחות של גז מעיים, עם או בלי הפסדים שמנוניים
- הפרשות מעיים פתאומיות
- צואה שומנית או שמנונית
- שרפרפים רכים
ספר לרופא או לרוקח אם אחת מהתופעות הללו הופכת חמורה או מטרידה.
תופעות לוואי שכיחות
הם יכולים להשפיע על עד 1 מכל 10 אנשים הנוטלים אלי
- כאבי בטן
- בריחת שתן צואה
- צואה נוזלית
- הפרשות מעיים תכופות יותר
חֲרָדָה
ספר לרופא או לרוקח אם אחת מהתופעות הללו הופכת חמורה או מטרידה.
השפעות הנראות בבדיקות דם
לא ידוע באיזו תדירות תופעות אלו מתרחשות
- עלייה ברמות של כמה אנזימי כבד.
- השפעות על קרישת הדם באנשים שטופלו בוורפארין או תרופות מדללות דם אחרות (נוגדי קרישה).
תגיד לרופא שאתה לוקח alli אם יש לך בדיקות דם.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
למד כיצד לנהל את השפעות הטיפול הקשור לתזונה
רוב תופעות הלוואי נגרמות מהדרך שבה הכמוסות פועלות ונובעות מכך שחלק מהשומנים עוברים בגוף ומופרשים ככאלה בצואה. תופעות אלו מתרחשות בדרך כלל בשבועות הראשונים של הטיפול, לפני שמתרגלים להגביל את כמות השומן בתזונה. השפעות הטיפול הקשורות לתזונה עשויות להיות סימן לכך שאכלת יותר שומן ממה שאתה צריך לאכול. תוכל ללמוד כיצד למזער את ההשפעה של השפעות הטיפול הקשורות לתזונה על ידי שמירה על כללים אלה:
- התחל בתזונה מופחתת שומן במשך כמה ימים, או אפילו שבוע, לפני שתתחיל לקחת את הכמוסות.
- היו מודעים יותר לכמות השומן שמכילים המאכלים האהובים עליכם ולגודל המנות שאתם אוכלים. על ידי היכרות עם מנות, סביר להניח שתחרוג בטעות מכמות השומן היעד שלך.
- חלקו את כמות השומן שלכם באופן שווה על פני הארוחות השונות של היום. אתה לא חוסך שומן וקלוריות ומתפנק בארוחה עתירת שומן או בקינוח, כפי שאתה יכול לעשות עם תוכניות אחרות לירידה במשקל.
- רוב האנשים שחוו תופעות אלה מצאו אותם ניתנים לניהול ושליטה על ידי התאמת התזונה שלהם.
אל תדאג אם אין לך אף אחת מהבעיות האלה. זה לא אומר שהקפסולות אינן פועלות.
תפוגה ושמירה
- שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
- אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה והבקבוק לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש המצוין.
- אין לאחסן מעל 25 ° C.
- שמור את הבקבוק סגור היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.
- הבקבוק מכיל שני גלילים אטומים המכילים סיליקה ג'ל כדי לשמור על הקפסולות יבשות. שמור את הגלילים בבקבוק. אל תבלע אותם.
- אתה יכול לשמור את המינון היומי של alli במארז הנייד הכחול (שאטל) הכלול באריזה. זרוק את הקפסולות המאוחסנות יותר מחודש במארז הנייד.
- אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה עושה alli
המרכיב הפעיל הוא אורליסטאט. כל כמוסה קשיחה מכילה 60 מ"ג אורליסטאט.
שאר המרכיבים הם:
- תכולת הקפסולה: תאית מיקרו -גבישית (E460), גליקולאט עמילן נתרן, פובידון (E1201), נתרן לוריל סולפט, טלק.
- כמוסה: ג'לטין, קרמי אינדיגו (E132), טיטניום דו חמצני (E171), נתרן לאוריל סולפט, סורביטן מונולאוראט, דיו שחור (קליפות, תחמוצת ברזל שחורה (E172), פרופילן גליקול).
- רצועת קפסולה: ג'לטין, פוליסורבט 80, קרמי אינדיגו (E132).
תיאור מראה alli ותכולת האריזה
לכמוסות אלי יש ראש וגוף בצבע טורקיז, עם רצועה כחולה כהה במרכז, מוטבעת ב"אלי ".
alli זמין באריזות של 42, 60, 84, 90 ו -120 כמוסות. ייתכן שלא כל החבילות יהיו זמינות בכל המדינות.
מארז נייד כחול (מעבורת) כלול באריזה זו כדי לקחת איתך את המינון היומי של אלי.
מידע שימושי אחר
סיכונים הקשורים לעודף משקל
עודף משקל משפיע על בריאותך ומגביר את הסיכון לפתח בעיות בריאות חמורות כגון:
- לחץ גבוה
- סוכרת
- מחלות לב וכלי דם
- שבץ
- סוגים מסוימים של סרטן
- אוסטיאוארתריטיס
שוחח עם הרופא שלך על הסיכונים האישיים שלך לפתח בעיות כאלה.
החשיבות של ירידה במשקל
ירידה במשקל ושמירה על ירידה במשקל, למשל על ידי שיפור התזונה והגברת הפעילות הגופנית, יכולים לסייע בהפחתת הסיכון לבעיות בריאות גדולות ולשיפור הבריאות.
עצות מועילות בנושא דיאטה ויעדי קלוריות ושומן בעת נטילת אלי
יש להשתמש ב- alli יחד עם תזונה מופחתת וקלוריות. הכמוסות פועלות על ידי מניעת ספיגה של חלק מהשומן שנבלע מהתזונה, אך ניתן להמשיך לאכול מזונות מכל קבוצות המזון העיקריות. גם אם צריך להתמקד בקלוריות ושומנים שאתם אוכלים, חשוב לעקוב די הגיוני לבחור ארוחות המכילות מגוון חומרים מזינים שונים וללמוד כיצד לאכול נכון לאורך זמן.
הבן את חשיבות מטרות השומן והקלוריות
קלוריות הן מדד לאנרגיה הדרושה לגוף. לפעמים הם נקראים kilocalories או kcal. ניתן למדוד אנרגיה גם בקילוג'ול, שניתן למצוא אותם גם על תוויות מזון.
- מטרת הקלוריות שלך היא מספר הקלוריות המרבי שאתה יכול לקחת ביום. עיין בטבלה בהמשך פרק זה.
- יעד גרם גרם השומן הוא המספר המרבי של גרם שומן שאתה יכול לאכול בכל ארוחה. טבלת השומן מוצגת לאחר המידע להלן על קביעת יעד קלוריות.
- שמירה על מטרת השומן שלך היא המפתח, בהתחשב באופן פעולת הכמוסות. על ידי נטילת אלי, הגוף שלך יסלק יותר שומן, ולכן יתקשה להתמודד עם זה אם תאכל את אותה כמות שומן כמו קודם. לפיכך, על ידי כיבוד יעד השומן המוגדר מראש, ניתן להגיע לתוצאות מרביות לירידה במשקל, תוך צמצום הסיכון להשפעות לא רצויות הקשורות לתזונה של הטיפול.
- הוא יצטרך לנסות לרדת במשקל בהדרגה ובהתמדה. האידיאל הוא לרדת בערך 0.5 ק"ג בשבוע.
כיצד להגדיר את יעד הקלוריות
הטבלה שלהלן תוכננה לתת לך יעד קלורי נמוך יותר של כ -500 קלוריות ליום ממה שהגוף שלך דורש כדי לשמור על המשקל הנוכחי שלך. בסך הכל מדובר ב -3500 קלוריות פחות בשבוע, שהם כמות הקלוריות הכלולות ב -0.5 ק"ג שומן.
רק על ידי עמידה ביעד הקלוריות, אתה אמור להיות מסוגל לרדת במשקל בקצב הדרגתי ויציב של כ -0.5 ק"ג בשבוע, מבלי להרגיש תסכול או חוסר סיפוק.
לא מומלץ לצרוך פחות מ 1200 קלוריות ליום.
כדי להגדיר את יעד הקלוריות שלך, עליך לדעת את רמת הפעילות שלך.
ככל שאתה פעיל יותר, כך יעד הקלוריות שלך יהיה גבוה יותר.
- רמת פעילות נמוכה פירושה תרגול מועט או כמעט של פעילויות כגון הליכה, טיפוס במדרגות, גינון או פעילויות גופניות יומיומיות אחרות.
- רמת פעילות מתונה פירושה שאתה שורף כ -150 קלוריות ביום בפעילות גופנית, למשל, הליכה של שלושה קילומטרים, גינון במשך 30-45 דקות, או ריצה של שני קילומטרים תוך 15 דקות. בחר את רמת הפעילות המתאימה ביותר להרגלי היומיום שלך. אם אינך בטוח ברמה שלך, בחר ברמת פעילות נמוכה.
נשים
גברים
כיצד להגדיר את המטרה מבחינת שומן
הטבלה שלהלן מראה לך כיצד להגדיר את יעד השומן שלך על סמך כמות הקלוריות היומיות שאתה יכול לאפשר. הוא יצטרך לתכנן לצרוך 3 ארוחות ביום. לדוגמה, אם תגדיר יעד קלורי של 1400 קלוריות ליום, כמות השומן המרבית המותרת לכל ארוחה תהיה 15 גרם. כדי לכבד את כמות השומן היומית המותרת, חטיפים לא צריכים להכיל יותר מ -3 גרם שומן.
זיכרונות
- הגדר יעד קלורי ושומן ריאליסטי, מכיוון שזו דרך טובה לשמור על מטרות המשקל שלך לאורך זמן.
- רשום מה אתה אוכל ביומן מזון, כולל קלוריות ותכולת שומן.
- נסה להעלות את רמת הפעילות הגופנית לפני שתתחיל לקחת את הכמוסות. פעילות גופנית היא חלק חשוב בתוכנית לירידה במשקל, אם מעולם לא התאמנת בעבר, זכור להתייעץ עם הרופא שלך.
- אתה ממשיך להישאר פעיל תוך נטילת alli ולאחר הפסקת הטיפול.
תוכנית ההרזיה של alli משלבת את הכמוסות עם תכנית דיאטה ומגוון רחב של משאבים שיעזרו לך להבין כיצד לפעול לפי תזונה מופחתת קלוריות ושומן, כמו גם הנחיות לפעילות גופנית.
אתר alli (עיין לאתר הספציפי למדינה שלך הכלול ברשימת הנציגים המקומיים לעיל) מספק לך מגוון כלים אינטראקטיביים, מתכונים מופחתים בשומן, טיפים להתעמלות ומידע שימושי אחר. כדי לעזור לך לנהל חיים בריאים ולתמוך בך. במרדף אחר יעדי הפחתת המשקל שלך, כמו גם פרטים על תוכנית הרזיה בהתאמה אישית.
בקר באתר www.alli.it
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ALLI 60 MG קפסולות קשות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה קשיחה מכילה 60 מ"ג אורליסטאט.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסה קשה
לקפסולה רצועה מרכזית כחולה כהה, וכובע טורקיז וגוף מוטבע עם "אלי".
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
alli מיועדת לירידה במשקל אצל מבוגרים הסובלים מעודף משקל (מדד מסת גוף, BMI, ≥ 28 ק"ג / מ"ר) ויש ליטול אותו יחד עם תזונה דלת קלוריות, דלת שומן בינונית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים
המינון המומלץ של alli הוא כמוסה אחת של 60 מ"ג שתיקח שלוש פעמים ביום. אין ליטול יותר משלוש כמוסות של 60 מ"ג בכל 24 שעות.
דיאטה ופעילות גופנית הינם מרכיבים חשובים בתוכנית לירידה במשקל. מומלץ להתחיל בתזונה ופעילות גופנית לפני תחילת הטיפול ב- alli.
במהלך הטיפול באורליסטאט, על המטופל להקפיד על תזונה מאוזנת תזונתית ודלת קלוריות בינונית, המכילה כ -30% מהקלוריות משומן (למשל בתזונה של 2,000 קק"ל ליום, הדבר שווה ערך לפחמימות כמותיות וחלבונים יש לחלק על פני שלוש הארוחות העיקריות.
תוכנית הדיאטה והפעילות הגופנית צריכה להימשך גם כאשר הטיפול באלי מופסק.
הטיפול לא יעלה על 6 חודשים.
חולים שאינם מסוגלים לרדת במשקל לאחר 12 שבועות של טיפול ב- alli צריכים לפנות לרופא או לרוקח. ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול.
אוכלוסיות מיוחדות
קשישים (> 65 שנים)
קיימים נתונים מוגבלים בלבד על השימוש באורליסטאט בקרב קשישים, אולם מכיוון ש- orlistat נספג באופן מינימלי בלבד, אין צורך בהתאמת מינון בקרב קשישים.
אי ספיקת כליות וכליות
ההשפעות של orlistat בנבדקים עם אי ספיקת כבד ו / או כליות לא נחקרו.
עם זאת, מכיוון שאורליסטאט נספג באופן מינימלי בלבד, אין צורך בהתאמת מינון בנבדקים עם אי ספיקת כבד ו / או כליות.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של alli בילדים מתחת לגיל 18 לא נקבעו. אין נתונים זמינים.
שיטת ניהול
יש ליטול את הכמוסה מיד לפני, במהלך או תוך שעה לאחר הארוחות העיקריות. אם מדלגים על ארוחה או אם היא אינה מכילה שומן, יש להשמיט את מינון האורליסטאט.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים
• טיפול במקביל עם ציקלוספורין (ראה סעיף 4.5)
• תסמונת ספיגה כרונית
• כולסטזיס
• הריון (ראה סעיף 4.6)
• הנקה (ראה סעיף 4.6)
• טיפול במקביל עם warfarin או נוגדי קרישה אוראליים אחרים (ראה סעיפים 4.5 ו- 4.8)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לייעץ למטופלים להקפיד על המלצות תזונה שהתקבלו (ראה סעיף 4.2). האפשרות לפתח תסמינים במערכת העיכול (ראה סעיף 4.8) עשויה להיות מוגברת אם אורליסטאט נלקח עם ארוחה אחת או דיאטה עתירת שומן.
טיפול באורליסטאט עלול לפגוע בספיגה של ויטמינים מסיסים בשומן (A, D, E ו- K) (ראו סעיף 4.5). מסיבה זו יש ליטול תוסף מולטי ויטמין לפני השינה.
מאחר וירידה במשקל עשויה להיות קשורה לשיפור המטבוליזם בסוכרת, חולים הנוטלים תרופה לסוכרת צריכים להתייעץ עם הרופא לפני תחילת הטיפול ב- alli, במידה ויהיה צורך להתאים את המינון של התרופה נגד סוכרת.
ירידה במשקל יכולה להיות קשורה לשיפור בלחץ הדם וברמות הכולסטרול. חולים הנוטלים תרופה ליתר לחץ דם או להיפר -כולסטרולמיה צריכים להתייעץ עם הרופא או הרוקח במהלך הטיפול ב- alli במידה ויהיה צורך להתאים את המינון של תרופות אלו.
חולים הנוטלים אמיודרון צריכים להתייעץ עם רופא לפני תחילת הטיפול ב- alli (ראה סעיף 4.5).
דווח על דימום רקטלי בחולים הנוטלים אורליסטאט. במקרה זה, על המטופל להתייעץ עם רופא.
מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוסף למניעת כישלון אפשרי של אמצעי מניעה אוראליים שעלולים להתרחש במקרה של שלשול חמור (ראה סעיף 4.5).
חולים עם נפרופתיה צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם לפני תחילת הטיפול ב- alli, מכיוון ששימוש באורליסטאט עשוי להיות קשור לעיתים רחוקות להיפר -אוקסלוריה ונפרופתיה אוקסלטת.
תת פעילות של בלוטת התריס ו / או שליטה מופחתת על תת פעילות בלוטת התריס עלולה להתרחש כאשר אורליסטאט ולבוטירוקסין נלקחים במקביל (ראה סעיף 4.5) .חולים הנוטלים לבוטירוקסין צריכים להתייעץ עם רופא לפני תחילת הטיפול ב- alli, שכן ייתכן שיהיה צורך לקחת orlistat ולבוטירוקסין בזמנים שונים ולהתאים אותם. את מידת הלוטירוקסין.
מטופלים הנוטלים תרופה אנטי אפילפטית צריכים להתייעץ עם רופא לפני תחילת הטיפול ב- alli, שכן יש לעקוב אחר אנשים כאלה לגבי שינויים בתדירות ובעוצמת ההתקפים. -תרופות לאפילפטיות בזמנים שונים (ראה סעיף 4.5).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ציקלוספורין
ירידה ברמות הפלזמה של ציקלוספורין נצפתה במחקר אינטראקציה בין תרופות ודווחה גם במקרים רבים של מתן טיפול מקביל עם אורליסטאט. זה יכול להוביל לירידה ביעילות החיסון של ציקלוספורין, ולכן השימוש בו זמני ב- alli וציקלוספורין הוא התווית (ראו סעיף 4.3).
נוגדי קרישה דרך הפה
מתן וורפרין או תרופות נוגדות קרישה אוראליות אחרות יחד עם אורליסטאט עשוי להשפיע על ערכי היחס הנורמלי הבינלאומי (יחס מנורמל בינלאומי INR) (ראה סעיף 4.8). לכן, השימוש בו זמנית ב- alli ו- warfarin או בנוגדי קרישה אוראליים אחרים הוא אפוא התווית (ראה סעיף 4.3).
אמצעי מניעה דרך הפה
היעדר אינטראקציה בין אמצעי מניעה אוראליים לבין אורליסטאט הודגם במחקרים ספציפיים של אינטראקציות בין תרופות, אולם אורליסטאט עשוי להפחית בעקיפין את זמינות אמצעי המניעה דרך הפה ולהוביל, במקרים מסוימים, להריון לא רצוי. שיטת אמצעי מניעה נוספת במקרה של שלשול חמור. (ראה סעיף 4.4).
לבוטירוקסין
תת פעילות של בלוטת התריס ו / או שליטה מופחתת על בלוטת התריס עלולות להתרחש כאשר אורליסטאט ולבוטירוקסין נלקחים בו זמנית (ראה סעיף 4.4) .השפעות אלו עשויות לנבוע מהספיגה המופחתת של מלחי יוד ו / או לבוטירוקסין.
תרופות אנטי אפילפטיות
מקרים של התקפים דווחו בחולים שטופלו במקביל בתרופות אורליסטאט ותרופות אנטי אפילפטיות, כגון למשל valproate, lamotrigine; במקרים כאלה לא ניתן לשלול קשר סיבתי עקב אינטראקציה. אורליסטאט עשויה להפחית את ספיגת התרופות האנטי אפילפטיות, מה שיוביל לעוויתות.
ויטמינים מסיסים בשומן
לטיפול באורליסטאט יש פוטנציאל להפחית את ספיגת הויטמינים המסיסים בשומן (A, D, E ו- K).
במחקרים קליניים, רמות הפלזמה של ויטמינים A, D, E ו- K ובטא-קרוטן נשמרו בטווח הנורמלי אצל "רוב גדול של הנבדקים המקבלים טיפול באורליסטט עד 4 שנים. עם זאת, יש להזמין אותם. ליטול תוסף מולטי ויטמין לפני השינה כדי לסייע בהבטחת צריכת ויטמינים נאותה (ראה סעיף 4.4).
אקרבוז
בהיעדר מחקרים על אינטראקציה פרמקוקינטית, לא מומלץ alli בחולים שטופלו באקרבוז.
אמיודרון
ירידה ברמות הפלזמה של האמיודרון, הניתנת כמנה אחת, נצפתה במספר מתנדבים בריאים שטופלו במקביל באורליסטאט. הרלוונטיות הקלינית של השפעה זו בחולים המקבלים אמיודרון עדיין אינה ידועה. חולים הנוטלים amiodarone צריכים להתייעץ עם הרופא לפני תחילת הטיפול ב- alli. יתכן שתידרש התאמת מינון של Amiodarone במהלך הטיפול ב- alli.
04.6 הריון והנקה
נשים בעלות פוטנציאל להריון / אמצעי מניעה אצל גברים ונשים
מומלץ להשתמש באמצעי מניעה נוסף למניעת חוסר יעילות אפשרית של אמצעי מניעה דרך הפה במקרה של שלשול חמור (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5).
הֵרָיוֹן
עבור orlistat, אין נתונים קליניים על הריונות חשופים. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3).
alli הוא התווית בהריון (ראה סעיף 4.3).
זמן האכלה
מכיוון שלא ידוע אם האורליסטאט מופרש בחלב אם, alli היא התווית במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.3).
פוריות
מחקרים בבעלי חיים לא מראים השפעות מזיקות על הפוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לאורליסטאט אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות לאורליסטאט משפיעות בעיקר על מערכת העיכול והן קשורות להשפעה הפרמקולוגית של התרופה על עיכוב ספיגת שומן בבליעה.
תגובות שליליות במערכת העיכול שזוהו במחקרים קליניים עם אורליסטאט 60 מ"ג שנמשכו 18 חודשים עד שנתיים היו בדרך כלל קלות וחולפות. הם בדרך כלל התרחשו בשלב
טיפול (תוך 3 חודשים) ורוב החולים חוו פרק אחד בלבד. צריכת תזונה דלת שומן נוטה להקטין את הסיכוי לפתח תגובות שליליות במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
תגובות שליליות מפורטות להלן לפי סוג איבר המערכת ותדירותן. תדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10), שכיח (≥ 1/100,
תדירות התגובות השליליות שזוהו בשלב שלאחר השיווק של אורליסטאט אינן ידועות שכן תגובות אלו דווחו מרצון מאוכלוסייה בגודל לא מוגדר.
בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.
? סביר כי טיפול באורליסטאט עלול לעורר חרדה צפויה או משנית לתגובות שליליות במערכת העיכול.
04.9 מנת יתר
מינונים בודדים של 800 מ"ג אורליסטאט ומינונים מרובים של עד 400 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 15 ימים במשקל תקין ונבדקים שמנים נחקרו ללא עדות קלינית משמעותית. בנוסף, מינונים של 240 מ"ג שלוש פעמים ביום ניתנו לחולים שמנים במשך 6 חודשים. רוב מקרי מנת יתר לאחר השיווק באורליסטאט לא דיווחו על תגובות שליליות או דיווחו על תופעות לוואי דומות לאלה שדווחו עם המינון המומלץ.
במקרה של מנת יתר, יש לפנות לטיפול רפואי. במקרה של מנת יתר משמעותית של אורליסטאט, מומלץ לצפות בחולה למשך 24 שעות. בהתבסס על מחקרים קליניים ובעלי חיים, כל השפעה מערכתית המיוחסת לתכונות המעכבות ליפאז של אורליסטאט צפויה להיות הפיכה במהירות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נגד השמנת יתר, למעט מוצרים תזונתיים, תרופות הפועלות היקפי להשמנת יתר, קוד ATC A08AB01.
אורליסטאט הוא מעכב חזק, ספציפי וארוך טווח של ליפאזות במערכת העיכול. היא מפעילה את הפעילות הטיפולית שלה בלומן של הקיבה והמעי הדק על ידי יצירת קשר קוולנטי עם האתר הפעיל של הסרין של הליפאזות הקיבה והלבלב. לכן האנזים המופעל אינו זמין להידרוליזת השומן הנצרך לחומצות שומן חופשיות הניתנות לספיגה. ומונוגליצרידים. עם הדיאטה בצורה של טריגליצרידים. על בסיס מחקרים קליניים ההערכה היא כי אורליסטאט 60 מ"ג שנלקח שלוש פעמים ביום חוסם את ספיגתם של כ -25% מהשומנים התזונתיים. ההשפעה של אורליסטאט גורמת לעלייה בשומן הצואה כבר 24 עד 48 שעות לאחר מִנהָל. לאחר הפסקת הטיפול, תכולת השומן בצואה בדרך כלל חוזרת לרמות שלפני הטיפול תוך 48-72 שעות.
שני מחקרים כפול סמיות, אקראיים, מבוקרי פלסבו, שנערכו במבוגרים עם BMI
≥ 28 ק"ג / מ"ר תומכים ביעילות של אורליסטאט 60 מ"ג הנלקחת שלוש פעמים ביום בשילוב עם תזונה דלת קלוריות ודלת שומן. הוערך הפרמטר העיקרי, שינוי במשקל הגוף מהבסיס (זמן האקראיות). ממשקל הגוף לאורך זמן (טבלה 1) ואחוז הנבדקים שאיבדו 5% או 10% מהמשקל (טבלה 2). למרות שהערכה של ירידה במשקל במשך 12 חודשי טיפול בשני המחקרים, הירידה הגדולה ביותר התרחשה במהלך הראשון 6 חודשים.
הירידה במשקל הנגרמת על ידי אורליסטאט 60 מ"ג הביאה ליתרונות בריאותיים חשובים אחרים לאחר 6 חודשי טיפול, בנוסף לירידה במשקל עצמה. השינוי היחסי הממוצע ברמות הכולסטרול הכולל היה -2.4% באורליסטאט 60 מ"ג (5.20 ממול / ליטר בסיס) ו -2.8% בפלסבו (5.26 ממול / ליטר בסיסי).). השינוי היחסי הממוצע ברמות הכולסטרול LDL היה -3.5% באורליסטאט 60 מ"ג (3.30 ממול / ליטר בסיס) ו -3.8% בפלסבו (3.41 ממול / ליטר בסיסי).). בהיקף המותניים, השינוי הממוצע היה -4.5 ס"מ באורליסטאט 60 מ"ג (103.7 ס"מ בסיסית) ו -3.6 ס"מ בפלסבו (103.5 ס"מ בסיסי). כל ההשוואות היו מובהקות סטטיסטית לעומת פלסבו.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
מחקרים במשקל תקין ומתנדבים שמנים הראו כי ספיגה של אורליסט היא מינימלית. 8 שעות לאחר מתן אוראליט של 360 מ"ג אוראליט, ריכוזי הפלזמה של אורליסטאט ללא שינוי לא היו ניתנים למדידה (
באופן כללי, במינונים טיפוליים, הממצא של orlistat ללא שינוי בפלסמה היה מדי פעם ובריכוזים נמוכים במיוחד (
הפצה
לא ניתן לקבוע את נפח ההפצה מכיוון שהחומר הפעיל נספג בצורה מינימלית ואין לו פרמקוקינטיקה מערכתית מוגדרת. בַּמַבחֵנָה, אורליסטאט נקשר מעל 99% לחלבוני פלזמה (החלבונים העיקריים המחייבים הם ליפופרוטאינים ואלבומין) אורליסטאט מופץ בצורה לא משמעותית באריתרוציטים.
ביו טרנספורמציה
בהתבסס על התוצאות בבעלי החיים, סביר להניח שהאורליסטאט עובר חילוף חומרים בעיקר בתוך דופן מערכת העיכול. במחקר שנערך על חולים שמנים, שני מטבוליטים עיקריים, M1 (טבעת לקטון 4 אטומית הידרוליזה) ו- M3; (M1 נטול קבוצת N- פורמיל לאוצין), קובעים כ- 42% מריכוז הפלזמה הכולל, ביחס לחלק הקטן ביותר של המינון שנספג באופן מערכתי.
M1 ו- M3; יש להם טבעת בטא-לקטון פתוחה ופעילות עיכוב ליפאז חלשה במיוחד (פי 1,000 ו -2,500 פעמים פחות מאורליסטאט בהתאמה). לאור היכולת המעכבת המופחתת הזו ורמות הפלזמה המופחתות במינונים טיפוליים (בממוצע, 26 ng / ml ו- 108 ng / ml, בהתאמה), מטבוליטים אלה נחשבים ללא פעילות תרופתית רלוונטית.
חיסול
מחקרים שנערכו במשקל תקין ובנבדקים שמנים הראו כי הפרשת החומר הפעיל הבלתי סופג בצואה היא דרך החיסול העיקרית. כ -97% מהמינון הניתן מופרש בצואה ו -83% ממנו בצורת אורליסטאט ללא שינוי.
הפרשת הכליות המצטברת של כל התרכובות הקשורות באורליסטאט הייתה פחות מ -2% מהמינון הניתן. הזמן הנדרש להשגת הפרשה מלאה (צואה בתוספת שתן) היה 3-5 ימים. חיסול האורליסטאט נראה דומה במשקל תקין ומתנדבים שמנים. Orlistat, M1 ו- M & SUP3; כפופים כולם להפרשת מרה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא בְּטִיחוּת פַרמָקוֹלוֹגִיָה, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות לפוריות, רבייה והתפתחות.
השימוש הרפואי באורליסטאט אינו מהווה סיכון לסביבה הימית או היבשתית. עם זאת, יש להימנע מכל סיכון פוטנציאלי (ראה סעיף 6.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תכולת הקפסולה
תאית מיקרו -גבישית (E460)
סודיום עמילן גליקוליט
פובידון (E1201)
נתרן לאוריל סולפט
טַלק
אופרקולום
ג'לי
קרמי אינדיגו (E132)
דו תחמוצת טיטניום (E171)
נתרן לאוריל סולפט
מונולאוראט סורביטני
דיו להדפסת קפסולה
לַכָּה
תחמוצת ברזל שחורה (E172)
פרופילן גליקול
לְהִתְאַגֵד
ג'לי
פוליסורבט 80
קרמי אינדיגו (E132).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
השליכו את הכמוסות המאוחסנות יותר מחודש במארז הנייד.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
שמור את הבקבוק סגור היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק פוליאתילן (HDPE) בצפיפות גבוהה עם סגירה עמידה לילדים המכיל 42, 60, 84, 90 או 120 כמוסות קשות. הבקבוק מכיל גם שני גלילים אטומים, שבתורם מכילים סיליקה ג'ל כחומר סופח לחות.
מארז שרף פוליסטירן / פוליאוריטן (Shuttle) שיכול להכיל 3 כמוסות כלול בכל אריזה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להשליך תרופות שאינן בשימוש ופסולת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
קבוצת גלאקסו בע"מ
בית גלאקסו וולקום
שדרת ברקלי
גרינפורד
Middlesex
UB6 0NN
בְּרִיטַנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 23 ביולי 2007
תאריך החידוש האחרון: