Sertagyn - עלון לאריזה

מרכיבים פעילים: Sertaconazole (Sertaconazole nitrate)

ביצת SERTAGYN 300 מ"ג

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

ביצת SERTAGYN 300 מ"ג

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

ביצה מכילה:

מרכיב פעיל: חנקת sertaconazole 300 מ"ג.

03.0 טופס פרמצבטי -

בֵּיצִית

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול מקומי בקנדידה נרתיקית מבוססת קלינית.

04.2 מינון ואופן ניהול -

הכניסו את הביצה לעומק הנרתיק, רצוי במצב שכיבה, בערב לפני השינה. הטיפול כרוך במתן יחיד.

במקרה של התמשכות הסימפטומים ניתן להכניס ביצה שנייה לאחר 7 ימים.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר למרכיבים או חומרים קרובים אחרים מבחינה כימית. בפרט כלפי נוגדי הפטרייה של קבוצת האימידאזול.

בדרך כלל התווית בהריון והנקה (ראה סעיף "הריון והנקה").

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

במקרה של קנדידה הכוללת גם את האזורים הפותיים ו / או הפריאנליים, מומלץ לשלב את הטיפול עם sertaconazole בביציות לשימוש בנרתיק עם טיפול מקומי עם אנטי פטרייתי אחר.

על מנת למנוע הדבקות מחודשות במנגנון הפינג-פונג, טיפול חיוני גם בבן הזוג עם תרופות אנטי פטרייתיות.

לשם היגיינה מקומית אנו ממליצים להשתמש בסבונים בעלי pH pH ניטרלי או בסיסי, שכן סבונים בעלי pH חומצי יכולים לעודד את ריבוי הקנדידה.

במקרה של אי סבילות מקומית או תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול ולהסיר את המוצר השאיר על ידי השקיה בנרתיק.

השימוש במוצר עלול להפריע ליעילותם של אמצעי מניעה לטקס (קונדומים וסרעפים), מכיוון שהוא עלול לגרום לשבירתם.

ניתן להשתמש במוצר גם בתקופת הווסת.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

השימוש במקביל בקוטלי זרע אינו מומלץ, שכן המוצר יכול להפחית או להשבית את פעילות המניעה שלהם.

04.6 הריון והנקה -

תרופות אנטי פטרייתיות של אימידאזול, למרות הספיגה המערכתית המינימלית שלהן, בדרך כלל אינן מומלצות במהלך ההיריון, שכן דיווחו על השפעות שליליות של העובר במחקרים בבעלי חיים.

עם זאת, מחקרים שנערכו עם sertaconazole על מיני בעלי חיים שונים לא הראו השפעות עוברי ו / או טרטוגניות.

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה. לכן יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא ידוע.

04.8 תופעות לא רצויות -

לעיתים נדירות דווחו גילויים של חוסר סובלנות מקומי, כגון תחושת צריבה או גירוד, אשר בדרך כלל נפתרו באופן ספונטני.

תופעות אלרגיה אפשריות.

לעתים נדירות דווח על עלייה באנזימי הכבד.

04.9 מנת יתר -

לא ניתן לחזות תופעות הקשורות למינון יתר של תרופות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

Sertaconazole הוא אנטי פטרייתי אקטואלי חדש השייך למעמד האימידאזולים, עם מגוון רחב של פעילות.

במבחנה הוכח שהוא פעיל בשמרים מהסוג קנדידה, כגון C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

מנגנון הפעולה מתבטא באמצעות פעילות מיקוסטטית ופטרייתית הנקבעת על ידי עיכוב הסינתזה של ארגוסטרול ועל ידי שינוי מנגנוני החדירות של קרום התא.

הפעילות האנטי פטרייתית אושרה in vivo על מודלים של בעלי חיים קלאסיים. יתר על כן, הוכח ש- sertaconazole פעיל גם על חיידקים Gram + (סטפילוקוקים וסטרפטוקוקים) המעורבים בזיהומים של הריריות והעור.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

לאחר יישום המוצר המסומן על רירית הנרתיק בשני מיני בעלי חיים שונים, הספיגה המערכתית של התרופה הייתה אפסית או כמעט נעדרת.

יתר על כן, לאחר מתן, אצל נשים בריאות ובנשים עם קנדידה נרתיקית, של sertaconazole מסומן או קר, ביציות, נמצאו ריכוזי פלזמה תמיד נמוכים מגבול הקביעה של השיטות האנליטיות בהן נעשה שימוש.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרי רעילות ארוכי טווח שנערכו במיני בעלי חיים שונים הראו רעילות צנועה ל- sertaconazole, זהה מבחינה איכותית לזו של תרופות אנטי-פטרייתיות אחרות של imidazole ובכל מקרה בשיעורי פלזמה גבוהים משמעותית מאלו שניתן להשיג בנשים לאחר מתן נרתיקי.