SURSUM - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Sursum - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: ויטמין E

SURSUM 200 I.U. כמוסות רכות
SURSUM 400 I.U. כמוסות רכות

מדוע משתמשים בסורסום? לשם מה זה?

SURSUM מכיל ויטמין E.

SURSUM מצוין:

במצבים המאופיינים במחסור בוויטמין E, הנגרמים על ידי ספיגה מספקת של חומרים מזינים מהמזון במהלך העיכול;
בתנאים בהם יש צורך למנוע ייצור מוגזם של רדיקלים חופשיים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sursum

אין ליטול SURSUM

אם אתה אלרגי לויטמין E או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Sursum

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת SURSUM. בפרט, ספר לרופא אם:

אתה כבר מטופל בדיגיטל (תרופה לטיפול במחלות לב) או אינסולין (תרופה לטיפול בסוכרת). במקרים כאלה הרופא שלך עשוי לבצע בדיקות דם (ראה סעיף 2 "תרופות אחרות ו- SURSUM");
סובלים ממחסור בוויטמין K (מעורב בתהליך קרישת הדם). אם אתה לוקח מינונים של ויטמין E גבוהים מ- 800 מ"ג ליום (שווה ל -800 IU), למשך זמן ממושך, אתה עלול להיות נוטה יותר לדימום.

שימוש טיפולי בטוקופרול קשור לסיכון מוגבר לאובדן אספקת הדם למוח הנגרמת כתוצאה מדימום (שבץ דימומי).

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Sursum

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל:

warfarin, נוגדי קרישה, thrombolytics או מעכבי צבירת טסיות או hemostasis, שהם תרופות לדילול הדם. ויטמין E עלול להגביר את הסיכון לדימום
digitalis, תרופה לטיפול במחלות לב
אינסולין, תרופה לטיפול בסוכרת כוויטמין E יכולה להגביר את הפעולה של תרופות אלו.
ויטמין
itamin K (מעורב בתהליכי קרישת דם) כוויטמין E הנלקח במינונים גבוהים יכול להפחית את ספיגת הויטמינים הללו.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

קח SURSUM רק כאשר יש צורך בבירור ורק לאחר שהרופא שלך העריך היטב את מצבך והתאים את המינונים בהתאם לערכי בדיקת הדם שלך. הוא גם יבצע בדיקות במהלך הטיפול.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- SURSUM אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

SURSUM מכיל שמן פולי סויה

תרופה זו מכילה שמן סויה. אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תשתמש בתרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Sursum: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 200-400 מ"ג ליום (שווה ל-200-400 IU), המחולק ל 1-2 מנות, על פי שיקול דעת הרופא.

אם שכחת לקחת SURSUM

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק להשתמש ב- SURSUM

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Sursum

במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של SURSUM, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תסמינים

אתה עלול לחוות את הסימפטומים הבאים: בחילות, שלשולים, עייפות, חולשת שרירים.

במקרה של מינונים יומיים העולים על 1 גרם, אתה עלול להיתקל בתלונות חולפות כגון בחילה, שלשולים, פליטת גזים מהמעי. ...

יַחַס

הפסק לקחת SURSUM ופנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. הרופא שלך ייתן לך טיפול מתאים, במידת הצורך.

בליעה / צריכת מינון מוגזם של SURSUM לא ידוע כגורם לתופעות לוואי כרוניות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Sursum

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות, הפסק את הטיפול וספר לרופא:

תגובות אלרגיות, אפילו חמורות, שתסמיניהן עשויים לכלול כוורות, נפיחות הנגרמת על ידי אלרגיה, קשיי נשימה, אדמומיות העור, פריחות בעור ושלפוחיות.

תופעות הלוואי המדווחות בשימוש בוויטמין E הן:

השפעות המשפיעות על הפה, הקיבה והמעיים:

שלשולים, כאבי בטן ובטן, בחילות, פליטת גזים מהמעי

השפעות המשפיעות על העור:

פריחה בעור, גירוד

השפעות המשפיעות על האורגניזם כולו:

עייפות (לאחר נטילת מינונים גבוהים)

השפעות המשפיעות על השרירים והעצמות:

חולשת שרירים (לאחר נטילת מינונים גבוהים)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל SURSUM

SURSUM 200 I.U. כמוסות רכות

המרכיב הפעיל הוא תמיסת שמן RRR-α-Tocopherol 200 מ"ג (שווה ל -200 IU של ויטמין E).
שאר המרכיבים הם שמן סויה מזוקק (ראה סעיף 2. "SURSUM מכיל שמן סויה"), ג'לטין, גליצרול.

SURSUM 400 I.U. כמוסות רכות

המרכיב הפעיל הוא תמיסת שמן RRR-α-Tocopherol 400 מ"ג (שווה ל- 400 IU של ויטמין E).
שאר המרכיבים הם שמן סויה מזוקק (ראה סעיף 2. "SURSUM מכיל שמן סויה"), ג'לטין, גליצרול.

תיאור איך נראית SURSUM ותכולת החבילה

SURSUM מגיעה כקפסולת ג'לטין רכה.

ניתן להשיג באריזות של

30 כמוסות של 400 I.U.
60 כמוסות של 200 יחידות

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Sursum ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

SURSUM קפסולות רכות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כמוסה אחת רכה של SURSUM 200 I.U. מכיל:

עקרון פעיל: RRR-?-טוקופרול 140 מ"ג (שווה ל -200 IU של ויטמין E).

כמוסה רכה אחת של SURSUM 400 I.U. מכיל:

עקרון פעיל: RRR-?-טוקופרול 280 מ"ג (שווה ל- 400 IU של ויטמין E).

חומר עזר בעל השפעה ידועה: שמן סויה מזוקק. לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות רכות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

חסרים בוויטמין E הקשורים לספיגה לקויה. מצבים בהם יש צורך במניעת חמצון מוגזם של שומנים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

140-280 מ"ג ליום, מחולק ל 1-2 מנות, על פי שיקול דעת הרופא.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מכיוון שוויטמין E מפחית את הצורך בדיגיטל, במקרה של צריכת שתי התרופות בו זמנית, יש לשים לב ל"היפר -דיגיטליזציה אפשרית. יש לשלוט בזהירות במינוני אינסולין בחולי סוכרת המטופלים בוויטמין E, שכן ויטמין E יכול להפחית במידה ניכרת את הצורך אינסולין (ראה גם סעיף 4.5).

שימוש ממושך במינונים מעל 560 מ"ג ליום נקשר לנטיית דימום מוגברת בחולים עם מחסור בוויטמין K. שימוש מופרז בוויטמין E יכול לעכב את תפקוד ויטמין K וצריך להיות בפיקוח צמוד.

שימוש טיפולי בטוקופרול קשור לסיכון מוגבר לשבץ דימומי.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מינונים גבוהים של ויטמין E (1200 IU) עלולים להפריע לוורפרין, וכתוצאה מכך עלייה זמנית בדימום. ויטמין E יכול לשפר את הפעולה של דיגיטאליס ואינסולין.

שימוש במקביל בנוגדי קרישה, טרומבוליטיקה או מעכבי צבירת טסיות או המוסטזיס עלול להגביר את הסיכון לדימום.

מינונים גבוהים של? -טוקופרול יכולים להפחית את ספיגת ויטמין A וויטמין K.

04.6 הריון והנקה

במהלך ההריון וההנקה יש להשתמש בתרופה רק תחת פיקוח רפואי קפדני בשל המינון הגבוה של אלפא-טוקופרול בתרופה.

במקרה בו יש צורך בשימוש בתרופה יש לשקול את יחס הסיכון / תועלת הן לאם והן לילד, ולהתאים את הטיפול בהתאם לרמות הטוקופרול בסרום.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

התרופה אינה משנה את מצב הערנות.

04.8 תופעות לא רצויות

לאחר נטילת מינונים גבוהים עלולה להופיע עייפות וחולשת שרירים.

תגובות שליליות נגזרות מדיווחים ספונטניים ולכן לא ניתן לקבוע את תדירותן.

הפרעות במערכת החיסון

תגובה אלרגית, תגובה אנפילקטית. התסמינים עשויים לכלול כוורות (מנגנון משני), בצקת אלרגית, קוצר נשימה, אריתמה, פריחה ורתיחה. אם מופיעה תגובה אלרגית, הפסק את הטיפול והתייעץ עם רופא.

הפרעות במערכת העיכול

שלשולים, כאבי בטן, כאבים אפיגסטרים, בחילות, גזים.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

פריחה בעור, גירוד.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר יתכנו הפרעות במערכת העיכול (בחילות, שלשולים), עייפות, חולשת שרירים.

תופעות כרוניות של היפר -ויטמינוזיס אינן ידועות E.

תסמינים וסימנים של מנת יתר של טוקופרול אינם ספציפיים. דווח על הפרעות במערכת העיכול חולפת כגון בחילות, שלשולים, גזים עם מינונים יומיים מעל 700 מ"ג. תסמינים אחרים עשויים לכלול עייפות, אסתניה, כאבי ראש, ראייה מטושטשת ודרמטיטיס. אם יש חשד למנת יתר, יש להפסיק את הטיפול. במידת הצורך, יש לנקוט באמצעי תמיכה כלליים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: - תכשירי ויטמינים אחרים שאינם קשורים, קוד ATC: A11HA03.

ויטמין E מבצע את הפעילות העיקרית שלו כנוגד חמצון פיזיולוגי של מבני שומנים וכמייצב קרום התא; לכן היא תרופה משלימה לטיפול בתופעות קליניות שונות הקשורות לפגיעות רעילה-חמצונית של ביוממברנות.

ויטמין E, כנוגד חמצון ביולוגי, מגן על חומרים אחרים, כגון ויטמין A, מפני חיסול חמצוני.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ויטמין E נספג במעי בעקבות אותם מנגנונים כמו חומרים מסיסים בשומן. כתוצאה מכך, ערכי טוקופרולמיה מתחת לנורמה נמצאו בנבדקים עם הפרעות בלבלב.

הזמינות הביולוגית נעה בין 20 ל -40%. הוויטמין מסתובב בפלזמה המקושרת לליפופרוטאינים. הוא נמצא בכל הרקמות, במיוחד ממברנות התא.

ויטמין E אינו מטבוליזם. חיסולו מתרחש בעיקר בדרך המרה.

בשתן נמצאו כמה מטבוליטים המורכבים מתרכובות גלוקורונידטיות של חומצה טוקופרולית והגמלקון שלה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרי רעילות חריפה מצאו כי המינון הגבוה ביותר ללא השפעות רעילות, הניתן דרך הפה בעכברים, חולדות וכלבים, היה 50,000 מ"ג / ק"ג, 5,000 מ"ג / ק"ג ו -320 מ"ג / ק"ג, בהתאמה.

טיפול אוראלי חוזר במשך 19 שבועות רצופים נסבל היטב גם על ידי החולדה במינונים של עד 100 מ"ג ליום.