ג'ל METRONIDAZOLE - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ג'ל Metronidazole - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Metronidazole

Metronidazole אותו ג'ל 1%

מדוע משתמשים ב- Gel Metronidazole - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Metronidazole Same הוא ג'ל המורח על העור המכיל את המרכיב הפעיל metronidazole. Metronidazole הוא חומר פעיל נגד חיידקים ופרוטוזואה.

Metronidazole Same מיועד לטיפול ב papules (כתמים אדומים), pustules דלקתיות (כתמים מלאים במוגלה אדומה) ואדמומיות (אריתמה) הנגרמת על ידי מצב עור הנקרא rosacea.

שוחח עם הרופא אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 3 שבועות של טיפול.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Metronidazole ג'ל - תרופה גנרית

אין להשתמש באותו Metronidazole

אם אתה אלרגי למטרונידזול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם הינך בהריון או מניקה (ראה סעיף "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ג'ל Metronidazole - תרופה כללית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Metronidazole Same.

הימנע ממגע של תרופה זו עם העיניים והריריות. במקרה של מגע עם העיניים, הסר את הג'ל בזהירות במים. שים לב כי מטרונידזול המורח על הפנים דווח כגורם לקרע.
אם אתה חווה גירוי בעור, השתמש בתרופה בתדירות נמוכה יותר או הפסק באופן זמני את הטיפול וספר לרופא.
הימנע מחשיפה לאור אולטרה סגול (שמש, מנורות UV, ציוד שיזוף) בעת הטיפול באותו Metronidazole.
השתמש בתרופה זו בזהירות אם יש לך או היו לך אי פעם הפרעות דם (הפרעות דם).
עקוב תמיד אחר הוראות הרופא שלך. אין לחרוג מהמינון המומלץ.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים המורחים על העור יכול לגרום לתופעות רגישות (אלרגיה לרכיב אחד או יותר) (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

יְלָדִים

אין להשתמש במטרונידזול אותו לילדים כיוון שאין נתונים מספקים על היעילות והבטיחות של תרופה זו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Metronidazole ג'ל - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

לאור המעבר הלקוי לדם של metronidazole לאחר היישום על העור, אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרות אינן סבירות.

עם זאת, אם אתה נוטל תרופות לדילול דם (נוגדי קרישה) כגון קומרינים וורפרין, שים לב כי מטרונידזול הניתן דרך הפה מגביר את השפעתם (הארכת זמן הפרוטומבין). לא ידוע מה ההשפעה של metronidazole על קרישה כשהיא מוחלת על העור.

אותו מטרונידזול עם אלכוהול

תגובות כגון בחילות, הקאות, אדמומיות העור, דופק מהיר, קשיי נשימה (תגובות דמויי דיסולפירם) דווחו במספר קטן של מטופלים הנוטלים מטרונידזול ואלכוהול במקביל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

אין להשתמש ב- Metronidazole Same במהלך השליש הראשון להריון.

אתה יכול להשתמש ב- Metronidazole Same במהלך השליש האמצעי ובמהלך השליש האחרון של ההריון רק אם טיפולים אחרים אינם יעילים.

אותו מטרונידזול אינו מומלץ אם את מניקה. במקרה זה, שאל את הרופא שלך שיחליט אם להפסיק להניק או לטפל בתרופה, תוך הערכה מתאימה של חשיבות הטיפול הטיפולי עבורך.

נהיגה ושימוש במכונות

Metronidazole Same אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Metronidazole Gel - תרופה כללית: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מרחו שכבה דקה של Metronidazole Same 1-2 פעמים ביום על העור, על פי הוראות הרופא, לאחר ניקוי האזורים הפגועים. לאחר היישום של אותו Metronidazole ניתן להשתמש בקוסמטיקה.

אתה אמור לראות שיפור משמעותי תוך 3 שבועות מתחילת הטיפול.

מחקרים קליניים הראו כי המשך הטיפול עד 9 שבועות מוביל לשיפור הדרגתי.

אין לבלוע את התרופה. במקרה של בליעה / צריכת Metronidazole Same בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ג'ל Metronidazole - תרופה כללית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ההשפעות הלא רצויות הבאות דווחו בלא יותר מ -2% מהחולים שטופלו ביישומי מטרונידזול על העור:

פגיעה בעור וברקמה הבסיסית: תגובה אלרגית (מגע דרמטיטיס), יובש, אדמומיות ניכרת (אריתמה), גירוד, פריחה במספר רב של כתמים (פריחה), אי נוחות (צריבה וצריבה), גירוי, אדמומיות חולפת והחמרה ברוזצאה
על חשבון העין: קרע. הקפדה על ההוראות המופיעות בעלון מורידה את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר שלא נפתח ומאוחסן כראוי.

אין להקפיא או לקרר.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Metronidazole Same

המרכיב הפעיל הוא metronidazole. 100 גרם ג'ל מכיל 1.0 גרם מטרונידזול.
המרכיבים הנוספים הם: octyldodecanol, caprilocaproil macrogol-8 גליצרידים, carbomer, methyl parahydroxybenzoate, נתרן הידרוקסיד, נתרן edetate, מים מטוהרים.

איך נראית Metronidazole אותו ותכולת האריזה

Metronidazole Same הוא ג'ל הכלול בצינור של 30 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות ג'ל Metronidazole - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

METRONIDAZOLE ג'ל אחד%

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 גרם ג'ל מכיל:

מרכיב פעיל: METRONIDAZOLE 1.0 גרם.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

לְהַגלִיד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

METRONIDAZOLE SAME מיועד ליישום מקומי בטיפול בפפולות, פוסטולות דלקתיות ואריתמה של רוזצאה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מרחו שכבה דקה של METRONIDAZOLO SAME 1-2 פעמים ביום, על פי אינדיקציות רפואיות ולאחר ניקוי האזורים הפגועים.

יש לראות תוצאות טיפוליות משמעותיות תוך שלושה שבועות מתחילת הטיפול.מחקרים קליניים הראו שיפור הדרגתי עד תשעה שבועות של טיפול.

לאחר היישום של METRONIDAZOLE SAME ניתן להשתמש בקוסמטיקה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

התווית בהריון והנקה (ראה עמ '4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

עם זאת, בשל הספיגה המינימלית של metronidazole המיושמת מקומית וכתוצאה מכך בריכוזי פלזמה זניחים, ההשפעות הלא רצויות שדווחו לאחר מתן אוראלי של התרופה לא נרשמו לאחר יישום מקומי.

הימנע ממגע עם העיניים והריריות; דווח כי מטרונידזול המורח על הפנים גורם לגרעין. במקרה של מגע עם העיניים, יש להסיר את הג'ל בזהירות במים.

יש להודיע למטופל שאם מתרחשת גירוי, עליו להשתמש במטרונידזול אותו פחות או להפסיק את הטיפול באופן זמני וליידע את הרופא.

הימנע מחשיפה לאור אולטרה סגול (שמש, מנורות UV, ציוד שיזוף) במהלך הטיפול עם אותו מטרונידזול.

מכיוון שהתרופה היא נגזרת של ניטרואימידאזול יש להשתמש בה בזהירות בחולים המופיעים בדיסקראסיה בדם או בנתונים אנמניים הקשורים אליהם.

יש להשתמש במוצר בהתאם להנחיות המסופקות על ידי הרופא המטפל.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות.

אין נתונים קליניים מתאימים לגבי היעילות והבטיחות של Metronidazole Same בילדים, לכן אין להשתמש ב- Metronidazole Same בילדים.

אל תבלע.

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

בהתחשב ברמות הדם הנמוכות כתוצאה מהיישום המקומי של Metronidazole, אינטראקציות עם תרופות אחרות אינן סבירות.

עם זאת, יש לזכור כי דווחו תגובות דמויי דיסולפירם במספר קטן של מטופלים הנוטלים מטרונידזול ואלכוהול במקביל ובמקרה של טיפול בחולים המקבלים טיפול נוגד קרישה במקביל, יש לזכור כי מטרונידזול, בעקבות מתן דרך הפה, קובע שיפור של ההשפעות נוגדות הקרישה של הקומרינים והוורפרין המתרחשות על ידי גרימת הארכה של זמן הפרוטומבין. ההשפעה של metronidazole מקומי על זמן הפרוטומבין אינה ידועה.

04.6 הריון והנקה

בטיחות השימוש במטרונידזול במהלך ההריון לא הוכחה במידה מספקת. קיימים דיווחים סותרים במיוחד ביחס לשלב הראשון של ההריון. מחקרים אחדים נתנו אינדיקציות לעלייה בשיעור המומים. הסיכון לתופעות אפשריות, כולל סיכון מסרטן, טרם הובהר.

אותו מטרונידזול אסור במהלך השליש הראשון להריון. במהלך השליש האמצעי והאחרון של ההריון, יש לתת Metronidazole Same רק אם טיפולים אחרים נכשלו.

לאחר מתן אוראלי, metronidazole מופרש לחלב אם בריכוזים דומים לאלה המצויים בפלזמה. לאחר יישום מקומי, התרופה מגיעה לרמות פלזמה נמוכות משמעותית מאלו המתקבלות לאחר מתן אוראלי, לכן הרופא המטפל יצטרך להחליט אם להפסיק את ההנקה או את הטיפול בתרופה על ידי הערכה מתאימה של חשיבות הטיפול הטיפולי לאם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Metronidazole Same אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

לאחר השימוש במטרונידזול מקומי דווחו תופעות הלוואי הבאות:

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

מגע דרמטיטיס, עור יבש, אריתמה, גירוד, פריחה, אי נוחות בעור (תחושת צריבה ועקצוץ), גירוי בעור, אדמומיות חולפת והחמרה ברוזצאה.

הפרעות בעיניים: דמעות

אף אחת מההשפעות הבלתי רצויות הללו לא התרחשה אצל יותר מ -2% מהחולים המטופלים.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר לאחר יישום מקומי של Metronidazole.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

ג'ל METRONIDAZOLE SAME הוא תכשיר לשימוש חיצוני המבוסס על Metronidazole, חומר בעל פעילות מיקרוביאלית ואנטי פרוטוזואלית.

מנגנון הפעולה שבאמצעותו Metronidazole קובע הפחתה של נגעים דלקתיים ברוזציאה אינו ידוע היטב אולם נראה כי הוא כולל פעולה אנטיבקטריאלית ו / או אנטי דלקתית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

Metronidazole נספג היטב במתן אוראלי או פרנטרלי, נספג פחות בדרך פי הטבעת והנרתיק, ליישומים מקומיים, גם אם חוזרים על עצמם, ספיגתו זניחה.

במחקרי זמינות ביולוגית שנערכו על ידי יישומים מקומיים של ג'ל METRONIDAZOLE SAME השווה לכמות ממוצעת של מרכיב פעיל השווה ל -10 מ"ג ליום למשך 7 ימים, נמצאו ריכוזי הסרום של התרופה, שנקבעו על ידי HPLC, מתחת לגבול. רגישות של 0.3 מק"ג / מ"ל.