סומטריפטן - תרופה גנרית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

סומטריפטן - תרופה גנרית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: סומטריפטן

סומטריפטן אקורד 50 מ"ג טבליות מצופות סרט
סומטריפטן אקורד 100 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים בסומטריפטן - תרופה גנרית? לשם מה זה?

סומטריפטן אקורד שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אגוניסטים לקולטן סרוטונין (5-HT1).

סבורים שכאבי ראש של מיגרנה נובעים מהתרחבות כלי הדם. סומטריפטן מכווץ את כלי הדם הללו, ובכך מקל על כאבי ראש מיגרנה.

סומטריפטן אקורד משמש לטיפול בהתקפי מיגרנה עם או בלי הילה (הילה היא אזהרה הקשורה בדרך כלל להבזקי אור, תמונות משוננות, כוכבים או גלים).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בסומטריפטן - תרופה גנרית

אין להשתמש ב- Sumatriptan Accord אם:

הינך אלרגי לסומטריפטן או לכל אחד ממרכיביה האחרים של סומטריפטן אקורד (המופיע בסעיף 6).
סובלים מבעיית לב, כגון היצרות העורקים (מחלת לב איסכמית) או כאבים בחזה (אנגינה) או שכבר קיבלו התקף לב.
עבר שבץ או שבץ מיני (TIA או התקף איסכמי חולף).
יש בעיות במחזור הדם ברגליים הגורמות להתכווצויות כגון כאבים בהליכה (מחלת כלי דם היקפיים, PVD).
יש לך לחץ דם גבוה או לחץ הדם שלך נשאר גבוה למרות תרופות. - הפחיתו מאוד את תפקודי הכבד.
אתה משתמש, או השתמשת לאחרונה בתרופות המכילות ארגוטמין או תרופות דומות, כגון methysergide maleat (לטיפול במיגרנה).
משתמשת, או שימשה לאחרונה, מעכבי MAO (למשל moclobemide לטיפול בדיכאון או selegiline לטיפול במחלת פרקינסון).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת סומטריפטן - תרופה גנרית

לפני שתירשם Sumatriptan Accord, הרופא שלך יקבע אם כאב הראש שלך נגרם ממיגרנה ולא מכל מצב אחר. שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Sumatriptan Accord אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך:

אם יש לך סימפטומים המעידים על נוכחות של מחלות לב, כגון כאבים בחזה או תחושת לחץ בחזה שעלולים להקרין עד הצוואר.
אם אתה נוטל תרופות נוגדות דיכאון הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או SNRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין).
אם יש לך "חוסר סובלנות לכמה סוכרים.
אם יש לך ירידה בתפקוד הכבד או הכליות.
אם יש לך היסטוריה של התקפים (עוויתות). או אם יש לך מצבים אחרים שיכולים להגדיל את הסיכוי להתקף, למשל פגיעת ראש או אלכוהוליזם.
אם אתה אלרגי לסולפונמיד. במקרה זה, הוא עשוי גם להיות אלרגי לסומטריפטן. אם אתה יודע שאתה אלרגי לאנטיביוטיקה אך אינך בטוח אם מדובר בסולפונמיד, פנה לרופא או לרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אם אתה מעשן כבד או עובר טיפול תחליפי ניקוטין ובפרט:
- אם אתה גבר מעל גיל 40, או
- אם את אישה לאחר גיל המעבר.

במקרים נדירים מאוד, חולים פיתחו מחלת לב חמורה לאחר נטילת סומטריפטן, גם אם לא היו להם סימנים למחלת לב לפני. דווח לרופא שלך על מנת שניתן יהיה לבדוק את תפקוד הלב שלך לפני שנקבע לך סומטריפטן.

אם יש לך סוכרת.

אם אתה מרגיש כאבים בחזה או לחץ לאחר נטילת סומטריפטן. תופעות אלו יכולות להיות אינטנסיביות, אך בדרך כלל נפתרות במהירות. אם הם אינם חולפים במהירות או הופכים חמורים, פנה לרופא מיד.

אם אתה משתמש בסומטריפטן לעתים קרובות. שימוש תכוף מדי בסומטריפטן עלול להחמיר את כאב הראש שלך.הרופא שלך עשוי להמליץ לך להפסיק להשתמש בסומטריפטן.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של סומטריפטן - תרופה גנרית

תרופות מסוימות יכולות להשפיע על ההשפעות של Sumatriptan Accord ו- Sumatriptan Accord יכולות להשפיע על ההשפעות של תרופות אחרות. ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. זה כולל את כל תכשירי הצמחים, תוספי מזון כגון ויטמינים, ברזל או סידן או תרופות שרכשת ללא מרשם. הדבר חשוב במיוחד בעת שימוש בתרופות המכילות:

ארגוטמין או נגזרותיו (למיגרנות). אם נטלת מוצר המכיל ארגוטמין, המתן לפחות 24 שעות לפני נטילת סומטריפטן. באופן דומה, המתן לפחות שש שעות לאחר נטילת סומטריפטן לפני נטילת מוצר המכיל ארגוטמין.
מעכבי MAO (למשל מוקובלמיד לדיכאון או סלגילין לטיפול במחלת פרקינסון). אין להשתמש ב- Sumatriptan Accord אם נטלת תרופות אלה בשבועיים האחרונים.
תרופות SSRI ו- SNRI המשמשות לטיפול בדיכאון. שימוש בסומטריפטן אקורד עם תרופות אלו עלול לגרום לתסמונת סרוטונין (סט של תסמינים העשויים לכלול תסיסה, בלבול, הזעה, הזיות, רפלקסים מוגברים, התכווצויות שרירים, צמרמורות, עלייה בקצב הלב ורעד) .רופא אם הוא מושפע.
ליתיום (תרופה המשמשת לטיפול בהפרעות מאניה / דיכאון (דו קוטביות).
סנט ג'ון (Hypericum perforatum) - נטילת תרופות צמחיות המכילות את סנט ג'ון עם Sumatriptan Accord עלולה לגרום לתופעות לוואי יותר.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הֵרָיוֹן:

ישנם נתונים מוגבלים על בטיחותה של סומטריפטן אקורד לנשים בהריון, אם כי עד כה אין עדות לסיכון מוגבר למומים מולדים. הרופא שלך ידון איתך האם ראוי להשתמש בסומטריפטן אקורד במהלך ההריון.

זמן האכלה:

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. סומטריפטן מופרש בחלב אם. לכן יש להימנע מהנקה במשך 24 שעות לאחר נטילת Sumatriptan Accord.

נהיגה ושימוש במכונות

מטופל הסובל ממיגרנה עלול להרגיש מנומנם עקב התקף המיגרנה או הטיפול בסומטריפטן אקורד. יש לקחת זאת בחשבון בעת ביצוע פעולות הדורשות ריכוז רב מהרגיל, כגון נהיגה ושימוש במכונות.

סומטריפטן אקורד מכיל לקטוז

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בסומטריפטן - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. עדיף ליטול סומטריפטן אקורד ברגע שאתה מרגיש את הופעתה של מיגרנה, אם כי ניתן ליטול אותה בכל עת במהלך התקף. אל תשתמש ב- Sumatriptan Accord כדי למנוע התקף - השתמש בו רק לאחר הופעת הסימפטומים הראשוניים של מיגרנה.

מבוגרים (בגילאי 18 עד 65 שנים): המינון המומלץ הוא טבליה אחת של סומטריפטן אקורד 50 מ"ג להתקף מיגרנה. חלק מהחולים עשויים לדרוש 100 מ"ג. עקוב אחר עצת הרופא שלך.

ילדים (מתחת לגיל 18): השימוש ב- Sumatriptan Accord אינו מומלץ לילדים.

קשישים (מעל גיל 65): אין להשתמש ב- Sumatriptan Accord לקבוצת גיל זו.

שיטת ניהול:

בלע את הטבליה בשלמותה במים. רצוי ליטול אותו בהקדם האפשרי לאחר תחילת התקף המיגרנה אין ללעוס או לרסק את הטבליות.

אם יש לך הרושם שההשפעה של סומטריפטן אקורד חזקה מדי או חלשה מדי, פנה לרופא או לרוקח.

אם לטאבלט הראשון אין השפעה

אין ליטול מנה שנייה לטיפול באותו התקף מיגרנה, גם אם המנה הראשונה אינה מקלה על הסימפטומים. עדיין ניתן להשתמש ב- Sumatriptan Accord להתקף הבא. אם Sumatriptan Accord לא נותן לך הקלה, פנה לרופא.

אם הסימפטומים מתחילים לחזור

אם הסימפטומים מצטמצמים לאחר המנה הראשונה אך חוזרים מאוחר יותר, ניתן לחזור על המינון פעם אחת, במקרים נדירים מקסימום פעמיים במהלך 24 השעות. אך יש צורך להמתין לפחות שעתיים בין המינונים. אין לחרוג ממנה יומית של 300 מ"ג.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סומטריפטן - תרופה גנרית

אם נטלת יותר מדי טבליות Sumatriptan Accord, פנה מיד לרופא או לבית החולים. התסמינים של מנת יתר זהים לאלה המפורטים בסעיף 4 'תופעות לוואי אפשריות'.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סומטריפטן - תרופה כללית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. ייתכן כי חלק מהתסמינים המפורטים להלן נגרמו כתוצאה מהתקף המיגרנה עצמו.

תגובה אלרגית:

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

תגובה עורית אלרגית: פריחה, כגון כתמים אדומים או כוורות (גידולים בעור).
אנפילקסיס (תגובות אלרגיות קשות כגון נפיחות בעפעפיים, בפנים או בשפתיים וקוצר נשימה פתאומי, פועם, לחץ בחזה או התמוטטות).

אם אתה נתקל בתגובה אלרגית כלשהי, הפסק לקחת Sumatriptan Accord פנה לרופא מיד.

תופעות לוואי אפשריות אחרות:

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

ישנוניות, סחרחורת, הפרעות חושיות
מתקשה לנשום
כאבי שרירים
עלייה זמנית בלחץ הדם (זמן קצר לאחר נטילת), גלי חום
תחושת חולשה, עייפות
תחושת בחילה או בחילה (הקאות)
כאב, תחושת חום או קור, לחץ, לחץ או כבדות. תסמינים אלה הם בדרך כלל חולפים (זמניים) ויכולים להופיע בכל מקום בגוף, כולל החזה והגרון.

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

עוויתות (התקפים), תנועות לא רצוניות (דיסטוניה), רעד, ניסטגמוס
הפרעות ראייה כגון הבהוב, ירידה בראייה, אובדן ראייה (אלה יכולים להיגרם גם מהתקף המיגרנה עצמו)
בעיות לב כגון דופק מהיר, איטי יותר או שינויים בקצב, כאבים בחזה (תעוקת לב) או התקף לב
לחץ דם נמוך, תופעת Raynaud (מצב בו האצבעות והבהונות הופכות לבנות ומאבדות תחושה)
דלקת במעי הגס (התסמינים כוללים כאבי בטן שמאל תחתונה ושלשולים מדממים)
צוואר תפוס
מדי פעם נצפו שינויים קלים בבדיקות תפקודי הכבד
שִׁלשׁוּל
חֲרָדָה
הזעה מוגברת
כאב מפרקים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל סומטריפטן אקורד

50 מ"ג טבליות מצופות סרט

מרכיב פעיל: סומטריפטן. כל טבליה מכילה 70 מ"ג סומטריפטן סוקסינט השווה ל- 50 מ"ג סומטריפטן.

רכיבים נוספים:

ליבת הטאבלט: מונוהידראט לקטוז, היפרומלוז, תאית מיקרו -גבישית, נתרן קרוסקרמלוז, מגנזיום סטארט
ציפוי סרט: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E 171), טריאציטין, תחמוצת ברזל אדומה (E 172)

100 מ"ג טבליות מצופות סרט

מרכיב פעיל: סומטריפטן. כל טבליה מכילה 140 מ"ג סומטריפטאן סוקסינט השווה ל -100 מ"ג סומטריפטן.

רכיבים נוספים:

ליבת הטבליות: מונוהידראט לקטוז, היפרומלוז, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטארט
ציפוי סרט: היפרומלוז, דו תחמוצת טיטניום (E 171)

סומטריפטן אקורד נראה ותוכן האריזה

תיאור הטבליה המצופה 50 מ"ג: טבליה ורודה, בצורת כמוסה, קמורה, מצופה בסרט, חלקה משני הצדדים.

תיאור הטבליה המצופה 100 מ"ג: טבליה לבנה עד לבן, בצורת כמוסה, קמורה, מצופה בסרט, חלקה משני הצדדים.

Sumatriptan Accord 50 מ"ג טבליות מצופות סרט זמינות באריזות שלפוחיות של 4, 6, 12 או 18 טבליות.

Sumatriptan Accord 100 מ"ג טבליות מצופות סרט זמינות באריזות שלפוחיות של 4, 6, 12 או 18 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות סומטריפטן - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

לוחות SUMATRIPTAN ACCORD מצופים בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל טבליה מצופה סרט של 50 מ"ג מכילה 70 מ"ג סומטריפטאן סוקסינט השווה ל -50 מ"ג סומטריפטן.

חומר עזר: מונוהידראט לקטוז 72 מ"ג.

כל טבליה מצופה סרט 100 מ"ג מכילה 140 מ"ג סומטריפטאן סוקסינט השווה ל -100 מ"ג סומטריפטן.

חומר עזר: מונוהידראט לקטוז 143 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליה מצופה בסרט.

50 מ"ג: טבליה ורודה, בצורת כמוסה, דו קמורה, מצופה בסרט, חלקה משני הצדדים

100 מ"ג: טבליה לבנה עד לבן, בצורת כמוסה, דו קמורה, מצופה בסרט, רגילה משני הצדדים

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טבליות סומטריפטן מיועדות לטיפול בהתקפי מיגרנה חריפים, עם או בלי הילה. יש להשתמש בסומטריפטן רק במקרים בהם יש אבחנה ברורה של מיגרנה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

אין להשתמש בסומטריפטן במניעה.

סומטריפטן מומלץ כטיפול חד פעמי לטיפול בהתקף מיגרנה חריפה ואין לתת אותו במקביל לתרופות ergotamine או נגזרות ergotamine (כולל methysergide) (ראה סעיף 4.3).

מומלץ ליטול סומטריפטן בהקדם האפשרי לאחר תחילת התקף המיגרנה.

התרופה יעילה באותה מידה ללא קשר לשלב ההתקף בו היא ניתנת.

אין לחרוג מהמינונים המומלצים הבאים.

מבוגרים:

המינון המומלץ של סומטריפטן אוראלי הוא טבליה אחת של 50 מ"ג.חלק מהחולים עשויים לדרוש 100 מ"ג.

אם המטופל אינו מגיב למינון הראשון של סומטריפטן, אין ליטול מנה שנייה לאותה התקפה. במקרים אלה ניתן לטפל בהתקף בעזרת אקמול, חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. ניתן ליטול טבליות סומטריפאן להתקפים הבאים.

אם המטופל הגיב למינון הראשון אך הסימפטומים חוזרים על עצמם, ניתן לתת מנה שנייה במהלך 24 השעות הקרובות, בתנאי שיש מרווח מינימלי של 2 שעות בין שתי המנות. לא צריך לקחת יותר מ 300 מ"ג במהלך 24 שעות n.

Sumatriptan Accord זמין בעוצמות של 50 ו -100 מ"ג.

אוכלוסיית ילדים

היעילות והבטיחות של טבליות סומטריפטן בילדים מתחת לגיל 10 לא נקבעו. אין נתונים קליניים זמינים בקבוצת גיל זו.

היעילות והבטיחות של טבליות סומטריפטן בילדים בגילאי 10-17 שנים לא הוכחו במחקרים קליניים שנערכו בקבוצת גיל זו, ולכן לא הוכח שימוש בטבליות סומטריפטן בילדים בגילאי 10-17. 17 שנים הוא לא מומלץ (ראה סעיף 5.1).

אוכלוסייה מבוגרת (מעל גיל 65)

יש ניסיון מוגבל בשימוש בסומטריפטן בחולים מעל גיל 65. הפרמקוקינטיקה אינה שונה באופן משמעותי מזו של האוכלוסייה הצעירה יותר, אך עד לנתונים קליניים נוספים, השימוש בסומטריפטן בחולים מעל גיל 65 אינו מומלץ.

ספיקת כבד

חולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני: יש לשקול טיפול במינונים נמוכים של 25-50 מ"ג לחולים אלה.

נזק לכליות

יש להשתמש בזהירות בסומטריפטן בחולים עם ליקוי בכליות.

שיטת ניהול

יש לבלוע את הטבליות בשלמותן במים.

04.3 התוויות נגד -

- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

- אסור להשתמש בסומטריפטן בחולים שסבלו מאוטם שריר הלב או הסובלים ממחלת לב איסכמית, וזוספזם כלילי (אנגינה של פרינצמטל), מחלות כלי דם היקפיים או עם תסמינים או סימנים המיוחסים למחלת לב איסכמית.

- אסור לתת סומטריפטן לחולים עם היסטוריה של תאונה מוחית (CVA) או התקף איסכמי חולף (TIA).

- אסור לתת סומטריפטן לחולים עם ליקוי כבד חמור.

- השימוש בסומטריפטן הוא התווית בחולים עם יתר לחץ דם בינוני וחמור ויתר לחץ דם בלתי מבוקר.

-מתן תרופה מקבילה של נגזרות ergotamine או ergotamine (כולל methysergide) או כל אגוניסט לקולטני טריפטאן / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) הוא התווית (ראה סעיף 4.5).

- מתן טיפול בו זמני של מעכבי הפיך (למשל מוקובלמיד) או בלתי הפיך (למשל סלגילין) מונואמין אוקסידאז (MAOI) וסומטריפטן.

אין להשתמש בסומטריפטן תוך שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במעכבי מונואמין אוקסידאז.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

יש להשתמש בסומטריפטן רק לאחר אבחון ברור של מיגרנה.

השימוש בסומטריפטן אינו מצוין בטיפול במיגרנה המייפלגית, בזילרית או אופטלמופלגית.

בדומה לטיפולים אחרים לטיפול בהתקף מיגרנה חריף, יש להקפיד על אי הכללת טיפול בכאבי ראש בחולים שכבר אובחנו כסובלים ממיגרנה, ובחולי מיגרנה עם תסמינים לא טיפוסיים, נוכחות של מחלות נוירולוגיות שעלולות להיות חמורות.

יש לציין שחולי מיגרנה עשויים להיות בסיכון מוגבר לאירועים מוחיים מסוימים (למשל CVA, TIA).

מתן סומטריפטן עשוי להיות מלווה בסימפטומים חולפים הכוללים כאבים בחזה והידוק העשויים להיות עזים ולהשפיע על הגרון (ראה סעיף 4.8). אם סבורים שתסמינים אלה מעידים על מחלת לב איסכמית, אין לתת מנות נוספות של סומטריפטן ולערוך הערכה מתאימה.

סומטריפטן צריכה להינתן בזהירות בחולים עם יתר לחץ דם מבוקר קל, שכן נצפו עליות חולפות של לחץ הדם והתנגדות כלי הדם ההיקפית באחוז קטן מהחולים (ראה סעיף 4.3).

אין לתת סומטריפטן לחולים עם גורמי סיכון למחלות לב איסכמיות, לרבות חולי סוכרת וחולים מעשנים כבדים או משתמשים בטיפולים תחליפיים לניקוטין, מבלי לבצע הערכה קרדיווסקולרית ראשונית (ראה סעיף 4.3). יש להתייחס במיוחד לנשים לאחר גיל המעבר ולגברים מעל גיל 40 שבהם קיימים גורמי סיכון אלה. עם זאת, הערכות אלה אינן יכולות לזהות כל חולה הסובל ממחלת לב, ובמקרים נדירים מאוד התרחשו אירועי לב חמורים בחולים ללא מחלות לב וכלי דם.

היו דיווחים נדירים לאחר שיווק על חולים עם תסמונת סרוטונין (שכללו מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו-שריריות) בעקבות שימוש במעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין וסומטריפטן. תסמונת הסרוטונין היא כך דווח בעקבות טיפול במקביל עם טריפטנים ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראדרנלין (SNRI).

במקרים בהם טיפול מקביל בסומטריפטן עם SSRI או SNRI מוצדק מבחינה קלינית, מומלץ לבצע ניטור הולם של המטופל (ראה סעיף 4.5).

סומטריפטן צריך להינתן בזהירות לחולים עם מצבים שיכולים לשנות באופן משמעותי את הספיגה, חילוף החומרים או הפרשת התרופה, למשל. פגיעה בכבד או ירידה בתפקוד הכליות.

יש להשתמש בזהירות בסומטריפטן בחולים עם היסטוריה של התקפים או גורמי סיכון אחרים המורידים את רמת סף ההתקפים, שכן דווחו התקפים בשיתוף עם סומטריפטן (ראה סעיף 4.8).

חולים עם רגישות יתר ידועה לסולפונאמיד עלולים לחוות תגובה אלרגית לאחר מתן סומטריפטן. התגובות יכולות לנוע בין רגישות עורית ל"אנפילקסיס. "העדויות לתגובות צולבות מוגבלות, אולם יש לנקוט משנה זהירות לפני השימוש בסומטריפטן בחולים אלה.

תופעות לא רצויות עלולות להתרחש בשכיחות רבה יותר בעת שימוש מקביל בטריפטנים ותכשירי סנט ג'ון (Hypericum perforatum).

שימוש ממושך בכל סוג של משכך כאבים לכאבי ראש יכול להחמיר. אם זה קורה או יש חשד, יש לפנות לרופא ולהפסיק את הטיפול. יש לחשוד בכאב ראש של שימוש בסמים בחולים הסובלים מכאבי ראש תכופים או יומיים למרות קביעות. שימוש (או שימוש) בתרופות לכאבי ראש.

אין לחרוג מהמינונים המומלצים של סומטריפטן אקורד.

חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים לקחת תרופה זו מכיוון שהיא מכילה לקטוז.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אין עדות לאינטראקציות עם פרופרנולול, פלונאזין, פיזוטיפן או אלכוהול.

הנתונים על אינטראקציות עם תכשירים המכילים ארגוטמין או טריפטנים אחרים / אגוניסטים לקולטן 5-HT1 מוגבלים. קיימת אפשרות תיאורטית לסיכון מוגבר לוואסוספזם כלילי, ולכן מתן טיפול במקביל הינו התווית (ראה סעיף 4.3).

מרווח הזמן בין השימוש בסומטריפטן לתכשירים המכילים ארגוטמין או אגוניסטים לקולטני טריפטנים / 5-HT1 אחרים אינו ידוע. זה יהיה תלוי גם במינונים ובסוגי המוצרים בהם משתמשים. ההשפעות יכולות להיות תוסף. מומלץ להמתין לפחות 24 שעות לאחר שימוש בתכשירים המכילים ארגוטמין או אגוניסטים אחרים לקולטני טריפטאן / 5-HT1 לפני מתן סומטריפטן. לעומת זאת, מומלץ להמתין לפחות 6 שעות לאחר השימוש בסומטריפטן לפני מתן מוצר המכיל ארגוטמין ו. לפחות 24 שעות לפני מתן טריפטנים / אגוניסטים לקולטן 5-HT1 אחרים (ראה סעיף 4.3).

עלולה להתרחש אינטראקציה בין סומטריפטן ל- MAOI וניהול במקביל הינו התווית (ראה סעיף 4.3).

היו דיווחים נדירים לאחר שיווק על חולים עם תסמונת סרוטונין (שכללו מצב נפשי שונה, חוסר יציבות אוטונומית וחריגות נוירו-שריריות) בעקבות השימוש ב- SSRI ובסומטריפטן. תסמונת סרוטונין דווחה גם לאחר טיפול במקביל עם טריפטנים ו- SNRI (ראה סעיף 4.4).

ייתכן שיש סיכון לתסמונת סרוטונין גם כאשר משתמשים בסומטריפטן במקביל ליתיום.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

ישנם נתונים לאחר השיווק על השימוש בסומטריפטן במהלך השליש הראשון להריון בקרב למעלה מ -1,000 נשים. למרות שאין נתונים אלה מספיקים להסקת מסקנות נחרצות, הם לא גילו עלייה בסיכון למומים מולדים. השימוש סומטריפטן בשליש השני והשלישי מוגבל.

הערכת מחקרים ניסויים בבעלי חיים אינה מצביעה על השפעות טרטוגניות ישירות או השפעות מזיקות בהתפתחות לפני או לאחר הלידה. עם זאת, מוות עובריים ועובריים עשוי להתרחש בארנבים (ראה סעיף 5.3).

יש לשקול מתן סומטריפטן רק אם התועלת לאם גדולה מהסיכון האפשרי לעובר.

זמן האכלה

הוכח כי לאחר מתן תת עורי, סומטריפטן מופרש בחלב האדם. ניתן למזער את חשיפת התינוקות לתרופה על ידי הימנעות מהנקה במהלך 12 השעות שלאחר הטיפול, במהלך תקופה זו יש לבטל את כמות חלב האם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא בוצעו מחקרים על ההשפעה על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות. מיגרנה או הטיפול בה באמצעות סומטריפטן עלולים להוביל לסהרוריות. הדבר עשוי להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות לא רצויות מופיעות להלן לפי סוג האיברים והתדירות.

התדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10), נפוצים (≥ 1/100,

חלק מהתסמינים המדווחים כתופעות לוואי עשויים להיות תסמינים הקשורים למיגרנה.

הפרעות במערכת החיסון

לא ידוע: תגובות רגישות יתר שיכולות לנוע בין רגישות עורית (כגון כוורות) לאנפילקסיס.

הפרעות פסיכיאטריות

לא ידוע: חרדה.

הפרעות במערכת העצבים

שכיח: סחרחורת, סהרוריות, הפרעות חושיות כולל פאראסטזיה והיפואתזיה.

לא ידוע: התקפים, אם כי חלק מהמקרים הללו התרחשו בחולים עם היסטוריה של התקפים או מצבים נלווים הנוטים להתקפים. ישנם דיווחים גם על מטופלים שגורמים קדומים כאלה אינם ניכרים עבורם.

רעד, דיסטוניה, ניסטגמוס, סקוטומה.

הפרעות בעיניים

לא ידוע: הבהוב ראייה, דיפלופיה, ראייה לקויה. אובדן ראייה, כולל מקרים של ליקויים קבועים. עם זאת, הפרעות ראייה יכולות להתרחש גם במהלך התקף המיגרנה עצמו.

פתולוגיות לב

לא ידוע: ברדיקרדיה, טכיקרדיה, דפיקות לב, הפרעות קצב לב, שינויי א.ק.ג איסכמיים חולפים, וזוספזם של העורקים הכליליים, אנגינה, אוטם שריר הלב (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

פתולוגיות כלי דם

נפוץ: עלייה חולפת בלחץ הדם המתרחשת זמן קצר לאחר הניהול. אוֹדֶם.

לא ידוע: תת לחץ דם, תסמונת ריינו.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נפוץ: קוצר נשימה

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: בחילות מסוימות חלו הקאות והקאות, אך לא ברור אם זה קשור לסומטריפטן או לתנאים קיימים.

לא ידוע: קוליטיס איסכמית, שלשולים.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

לא ידוע: הזעת יתר.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נפוץ: תחושת כבדות (בדרך כלל חולפת, יכולה להיות אינטנסיבית ויכולה להשפיע על כל חלק בגוף, כולל בית החזה והגרון). מיאלגיה.

לא ידוע: נוקשות צוואר, ארתרלגיה.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: כאב, תחושת חום או קור, לחץ או לחץ (אירועים אלה הם בדרך כלל חולפים ויכולים להיות אינטנסיביים ויכולים להשפיע על כל חלק בגוף, כולל בית החזה והגרון). תחושת חולשה, עייפות (שני האירועים ברובם קלים עד בינוניים בעוצמתם וחולפים).

בדיקות אבחון

נדיר מאוד: מדי פעם נצפו שינויים קלים בבדיקות תפקודי הכבד.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית www .agenziafarmaco.gov .it / it / אחראי.

04.9 מנת יתר -

דווחו כמה מקרים של מנת יתר עם טבליות סומטריפטן.

תסמינים

מינונים מעל 400 מ"ג דרך הפה ו -16 מ"ג תת עורית לא היו קשורים לתופעות לוואי אחרות מאלה שהוזכרו. לא היו תופעות לוואי משמעותיות בחולים שקיבלו זריקות תת עוריות בודדות של עד 12 מ"ג.

יַחַס

במקרה של מנת יתר, יש לעקוב אחר המטופל במשך 10 שעות לפחות ולפתוח טיפול תומך סטנדרטי מתאים במידת הצורך. השפעות המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית על ריכוז הפלזמה של סומטריפטן אינן ידועות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נגד מיגרנה, אגוניסטים לקולטן סרוטונין (5-HT1) סלקטיביים.

קוד ATC: N02CC01.

מנגנון הפעולה

סומטריפטן הוא אגוניסט קולטן ספציפי וסלקטיבי של 5-hydroxytryptamine 1D1 (5HT1D) ללא הפרעה לתת-סוגים אחרים של קולטן 5HT (5HT2-5HT7).

קולטן 5HT1D כלי הדם קיים בעיקר בכלי המוח ומתווך התכווצות כלי דם. בבעלי חיים, סומטריפטן פועל על ידי הגבלה סלקטיבית של זרימת עורקי הצוואר מבלי להשפיע על זרימת הדם המוחית. זרימת הדם בעורקי הצוואר משקיה את הרקמות החוץ -גולגולתיים והגולגולת כגון קרומי המוח וסבורים כי התרחבות כלי אלה ו / או היווצרות בצקת היא הבסיס למנגנון הפתוגנטי של מיגרנה בבני אדם.

יתר על כן, עדויות ממחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שסומטריפטן עשוי לעכב פעילות עצבית טריגמינלית. שתי הפעולות הללו (התכווצות כלי הדם הגולגולת ועיכוב פעילות העצבים הטריגמינלית) עשויות לתרום לפעולה האנטי-מיגרנית של סומטריפטן בבני אדם.

סומטריפטן נותר יעיל בטיפול במיגרנה הווסת, שהיא מיגרנה ללא הילה המתרחשת בין 3 ימים לפני ועד 5 ימים לאחר תחילת המחזור החודשי.

תגובה קלינית מתחילה כ -30 דקות לאחר מנה אוראלית של 100 מ"ג.

למרות שמינון הפה המומלץ של סומטריפטן הוא 50 מ"ג, חומרת התקפי המיגרנה משתנה הן אצל אותם מטופלים והן מחולה לחולה. מינונים של 25 מ"ג - 100 מ"ג הראו יעילות רבה יותר מאשר פלסבו בניסויים קליניים. אך המינון של 25 מ"ג פחות יעיל מבחינה סטטיסטית מ- 50 מ"ג ו -100 מ"ג.

אוכלוסיית ילדים

מספר ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו העריכו את הבטיחות והיעילות של סומטריפטן אוראלי בכ -800 ילדים ומתבגרים עם מיגרנה, בני 10 עד 17. מחקרים אלה לא הראו הבדלים רלוונטיים בהקלה על כאבי ראש. שעתיים בין פלסבו לבין כל מינון של sumatriptan פרופיל ההשפעה הבלתי רצוי של סומטריפטן אוראלי בקרב מתבגרים בגילאי 10 עד 17 היה דומה לזה שדווח ממחקרים באוכלוסייה הבוגרת.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

הפרמקוקינטיקה של סומטריפטן אוראלי אינה מושפעת באופן משמעותי מהתקפי מיגרנה.

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, סומטריפטן נספג במהירות; 70% מהריכוז המרבי מגיעים תוך 45 דקות. לאחר המינון של 100 מ"ג, ריכוז הפלזמה המרבי הוא 54 ng / ml ומגיעים אליו תוך שעתיים. ממוצע הזמינות הביולוגית הפה המוחלטת היא 14%, בחלקו בשל מטבוליזם קדם -מערכתי וחלקו בשל ספיגה לא מלאה.

הפצה

קישור חלבון הפלזמה נמוך (14-21%) ונפח ההפצה הממוצע הוא 170 ליטר.

ביו טרנספורמציה

המטבוליט העיקרי, הנגזרת של חומצת חומצה אצטית אינדולה הנגזרת של סומטריפטן, מופרש בעיקר בשתן, בו הוא קיים הן בחומצה חופשית והן בצורת גלוקורוניד מצומדת. אין לו פעילות 5HT1 או 5HT2 ידועה.לא זוהו מטבוליטים קלים.

חיסול

מחצית החיים של חיסול הינה כשעתיים. ממוצע הסילוק הכולל של הפלזמה הוא כ- 1160 מ"ל לדקה ופינוי הפלזמה הכליות הממוצע הוא כ -260 מ"ל / דקה. פינוי שאינו כלייתי מהווה כ -80% מהסליקה. כי סומטריפטן מסולק בעיקר באמצעות מונואמין אוקסידאז A מטבוליזם חמצוני מתווך.

אוכלוסיית קשישים

במחקר ניסוי, לא היו הבדלים משמעותיים בפרמטרים פרמקוקינטיים בין מתנדבים בריאים וצעירים.