מרכיבים פעילים: פלוטיקזון (פלוטיקזון פרופיונאט)
FLUSPIRAL 50 מק"ג השעיה בלחץ לשאיפה
תוספות אריזה של פלוספירל זמינות למידות האריזה:- FLUSPIRAL 50 מק"ג השעיה בלחץ לשאיפה
- פלוספירל 125 מק"ג השעיית שאיפה בלחץ, פלוספירל 250 מק"ג השעיית שאיפה בלחץ
- פלוספירל 100 מק"ג אבקת שאיפה, פלוספיראל 250 מק"ג אבקת שאיפה, פלוספירל 500 מק"ג אבקת שאיפה,
- FLUSPIRAL 500 מק"ג / 2 מ"ל השעיה לערבול - ערפיליות
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Fluspiral? לשם מה זה?
תרופה זו מכילה את החומר הפעיל fluticasone propionate השייך לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים, תרופות המשמשות כאנטי אסתמה (לטיפול באסתמה, מחלה דלקתית המאופיינת ב"חסימה הפיכה של דרכי הנשימה התחתונות) על ידי שאיפה.
Fluticasone propionate מפחית נפיחות ודלקות בריאות (פעולה אנטי דלקתית).
תרופה זו מצוינת בבקרה של מחלות אסתמה ומצבי ברונכוסטנוזיס (הפחתה ברמת הסימפונות).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluspiral
אין להשתמש ב- Fluspiral
- אם אתה אלרגי לפלוטיקזון פרופיונאט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פלוספירל
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת פלוספירל.
בפרט, צור קשר עם הרופא שלך אם:
- יש שחפת פעילה או מרגיעה (שחפת, מחלה מדבקת הנגרמת על ידי חיידק)
- הוא חולה סוכרת
- יש לך מחלת נשימה הנקראת מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD)
- עובר מטיפול בסטרואידים דרך הפה לפלוטיקזון בשאיפה. במקרה זה עליך לטפל בזהירות מיוחדת על ידי הרופא שלך אשר יצטרך לעקוב באופן קבוע אחר תפקוד האדרנל שלך ולהפסיק בהדרגה את הטיפול הפה לאחר הכנסת טיפול בשאיפה. לכן מומלץ לשאת תג המעיד על כך שתצטרך טיפול. משלים עם סטרואידים בתקופות לחץ.
אם הנשימה שלך הופכת להיות מאומצת (ברונכוספזם עם קוצר נשימה מוגבר) כתוצאה משימוש ב- Fluspiral, הפסק לקחת את התרופה והתייעץ עם הרופא שלך מיד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פלוספירל
ספר לרופא, לאחות או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- ריטונוויר, סוג של תרופה אנטי ויראלית המכונה 'מעכב פרוטאז';
- קטוקונזול, תרופה המשמשת לטיפול בזיהומים פטרייתיים;
Fluspiral עם אוכל ושתייה
אתה יכול להשתמש ב- Fluspiral בכל שעות היום, עם או בלי אוכל.
אזהרות חשוב לדעת כי:
החלפת טיפול קורטיקוסטרואידי סיסטמי בסטרואידים בשאיפה עלולה לעורר מחלות אלרגיות.
הטיפול באסתמה חייב להתבצע בדרך כלל במסגרת תוכנית טיפולית המותאמת לחומרת המחלה; תגובתך לטיפול צריכה להיות מאומתת על ידי הרופא שלך הן מבחינה קלינית והן על ידי בדיקות תפקודי ריאות.
הצורך להשתמש בתרופות בתדירות גבוהה יותר כדי לשלוט בסימפטומים של אסתמה מעיד על החמרה בשליטה על המחלה; בנסיבות אלה, הרופא שלך חייב לשנות את תוכנית הטיפול שלך.
החמרה פתאומית של אסתמה עלולה לסכן חיים ובמקרה זה הרופא צריך לשקול להגדיל את מינון הקורטיקוסטרואידים. אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול ב- fluticasone propionate.
שימוש בגלוקוקורטיקואידים בשאיפה (כגון fluticasone propionate), במיוחד כאשר נקבע במינונים גבוהים לתקופות ממושכות, עלולות להתרחש תופעות מערכתיות (אורגניזם שלם). יש פחות סיכוי שההשפעות הללו יתרחשו מאשר בטיפול גלוקוקורטיקואיד אוראלי.
ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות את מחלת קושינג (מצב קליני המאופיין בעודף גלוקוקורטיקואידים בדם המוביל להשמנה, חוסר ביטוי בפנים, עור אדום, סימני מתיחה נרחבים ושיער עבה, במיוחד בפנים), מראה cushingoid (אופייני לאנשים עם מחלת קושינג), דיכוי אדרנל (ירידה בתפקוד האדרנל), עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט (עכירות העדשה בתוך העין), גלאוקומה (מחלת עיניים חמורה) ולעתים רחוקות יותר מגוון פסיכולוגי או השפעות התנהגותיות כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, עצבנות, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון או הפרעות התנהגותיות (במיוחד אצל ילדים) (ראו סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות"). לכן חשוב שהמינון של קורטיקוסטרואיד בשאיפה יהיה המינון הנמוך ביותר האפשרי איתו הוא מועבר נשמרה שליטה יעילה באסתמה.
מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר גובה הילדים המקבלים טיפול ממושך עם סטרואידים בשאיפה.
חלק מהאנשים עשויים להיות רגישים יותר להשפעות קורטיקוסטרואידים בשאיפה מאשר רוב החולים.
היו מקרים נדירים מאוד של משבר אדרנל חריף בקרב בנים שנחשפו למינונים גבוהים מהמומלץ (כ -1,000 מיקרוגרם ליום) לתקופות ממושכות (מספר חודשים או שנים).
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
נהיגה ושימוש במכונות
פלוספירל לא סביר שישפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Fluspiral: מינון
Fluspiral זמין בשלוש נקודות חוזק שונות. הרופא שלך יחליט איזה מינון אתה צריך. השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא, לאחות או לרוקח.
שימוש בתרופה זו
מבוגרים
המינון הסטנדרטי הוא 200 מיקרוגרם ליום, מחולק לשתי מנות של 100 מיקרוגרם כל אחת. ניתן להגדיל את המינון עד 400 מיקרוגרם ליום.
לאחר מכן ניתן להתאים את המינון ההתחלתי עד להשגת השליטה, או להפחית למינון היעיל הנמוך ביותר, בהתאם לתגובה האישית.
בצורות חמורות, מינון מרבי של 2000 מיקרוגרם ליום יכול לאפשר שליטה נאותה במחלות על ידי הפחתת השימוש בסטרואידים דרך הפה.
במהלך החמרה, מינונים של 2000 מיקרוגרם ליום יכולים להחליף במקרים מסוימים מחזורי סטרואידים דרך הפה.
ילדים (גיל שנה עד 4)
100 מיקרוגרם פעמיים ביום הניתנים באמצעות מכשיר מרווח מצויד במסכת פנים (מכשיר מרווח לשימוש ילדים).
ילדים מעל גיל 4
המינון הסטנדרטי הוא 100 מיקרוגרם ליום, המחולק לשתי מנות של 50 מיקרוגרם כל אחת.
ניתן להגדיל את המינון עד 200 מיקרוגרם ליום.
מומלץ לעקוב אחר גובה הילדים המטופלים בסטרואידים, כולל השעיה בלחץ פלוספיראלי.
אם אתה משתמש במינונים גבוהים של סטרואידים בשאיפה במשך זמן רב ייתכן שלפעמים יהיה צורך להשתמש במינונים נוספים של הסטרואידים, למשל בנסיבות מלחיצות, כגון תאונת דרכים או לפני ניתוח. הרופא שלך עשוי להחליט לרשום תוסף סטרואידים במהלך תקופה זו.
חולים שטופלו במינונים גבוהים של סטרואידים, כולל השעיה בלחץ פלוספירל במשך זמן רב, אינם צריכים להפסיק את נטילת התרופה בפתאומיות מבלי ליידע את הרופא. פתאום הפסקת הטיפול עלולה לגרום לחולשה ולתסמינים כגון הקאות, ישנוניות, בחילות, כאבי ראש, עייפות, חוסר תיאבון, רמת סוכר נמוכה בדם (היפוגליקמיה) ושינויים במשקל.
הוראות לשימוש
חלק מהאנשים מתקשים לרסס את התרופה מיד לאחר שהם מתחילים לשאוף.
מכשיר המרווח מסייע להתגבר על בעיה זו.
הרופא, האחות או הרוקח צריכים להראות לך כיצד להשתמש במשאף.
אין להשתמש בהשעיה בלחץ פלוספירל מלבד הנדרש, אחרת התרופה עלולה לא להקל על אסתמה.
התרופה נמצאת בפחית בלחץ המונחת בתוך מארז פלסטיק עם שופר.
בדוק את תפקודו של המשאף
- כשאתה משתמש במשאף בפעם הראשונה, נסה שזה עובד. הסר את מכסה הפה על ידי לחיצה עדינה על הצדדים בעזרת האגודל והאצבע והוצא אותו החוצה.
- כדי לוודא שזה עובד, יש לנער אותו היטב, להפנות את השופר ממך ולרסס מנה לאוויר. אם אינך משתמש במשאף במשך שבוע או יותר, רסס פעמיים באוויר.
שימוש במשאף
לפני השימוש במשאף חשוב להתחיל לנשום לאט ככל האפשר.
- בעת השימוש במשאף, הישאר עומד או יושב זקוף.
- הסר את מכסה הפייה (כפי שמוצג בתמונה הראשונה). בדקו מבפנים ומבחוץ שהפייה נקייה וחפה מחפצים.
- יש לנער את המשאף 4 או 5 פעמים כדי לוודא שכל החפצים יוסרו ושהתוכן של המשאף מעורבב באופן שווה.
- החזק את המשאף זקוף כשהאגודל שלך על הבסיס, מתחת לשופר. נשוף עד שנוח. אל תשאף עדיין.
- הניחו את השופר בפה בין השיניים. סגרו את שפתיכם סביבו מבלי לנשוך אותו.
- תנשום פנימה דרך הפה שלך. מיד לאחר תחילת השאיפה, לחץ על מכסה הפחית כדי לשחרר זריקת תרופות. עשה זאת בזמן שאתה שואף בהתמדה ובעומק.
- לעצור את הנשימה; הוצא את המשאף מהפה שלך והאצבע מהחלק העליון של המשאף. המשך לעצור את הנשימה למשך מספר שניות או עד שנוח לך.
- אם הרופא שלך אמר לך לקחת שתי שאיפות, המתן כחצי דקה לפני שאיפת מנה נוספת על ידי חזרה על שלבים 3 עד 7.
- לאחר השימוש, החזר את מכסה הפה למניעת היכנסות לאבק פנימה. סגור את המכסה היטב על ידי לחיצה עליו עד שהוא נקיש במקומו.
ניקוי המשאף
כדי למנוע מהמשאף להיחסם, חשוב לנקות אותו לפחות פעם בשבוע .לנקות את המשאף:
- הסר את המכל בלחץ מהמשאף והסר את מכסה הפייה;
- לעולם אל תסיר את פחית המתכת מעטיפת הפלסטיק;
- נקו את המשאף ואת מכסה המגן של השופר בעזרת מטלית לחה;
- לשים אותם לייבוש במקום חמים. הימנע מחום מופרז;
- החזר את המכל בלחץ לתוך המשאף והנח שוב את מכסה הפה. אל תכניס את מיכל המתכת למים.
אם שכחת להשתמש ב- Fluspiral
- קח את המנה הבאה בשל תאריך היעד שלה.
- אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת פלוספירל
- אל תפסיק את הטיפול גם אם אתה מרגיש טוב יותר, אלא אם כן נאמר לך על ידי הרופא שלך.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לאחות או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פלוספירל
אם אתה משתמש יותר ב- Fluspiral ממה שאתה צריך, התייעץ עם הרופא שלך בהקדם האפשרי.
חשוב ליטול את המינון כפי שנקבע על ידי הרופא שלך. אין להגדיל או להקטין את המינון מבלי להתייעץ עם הרופא שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלוספירל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות, הפסק להשתמש בתרופה זו ופנה לרופא מיד מכיוון שתצטרך טיפול רפואי דחוף:
- תגובות אלרגיות (עשויות לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים) - סימנים כוללים פריחה בעור, אדמומיות, גירוד או שלפוחיות כמו כוורות או כוורות;
- תגובות אלרגיות חמורות (עלולות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש) - סימנים כוללים נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון שעלולות לגרום לקושי בבליעה או בנשימה, גירוד, גירוי, סחרחורת והתמוטטות;
- נשימה או צפצופים מחמירים מיד לאחר השימוש במשאף.
תופעות לוואי אחרות כוללות:
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- קיכלי בפה ובגרון
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- לשון או גרון יבשות;
- קול צרוד.
ניתן להפחית בעיות בפה וגרון בעזרת אמצעים מסוימים מיד לאחר שאיפת המינון.
אלה צחצוח שיניים, שטיפת הפה או גרגור במים ויריקות. ספר לרופא אם יש לך בעיות בפה או בגרון, אך אל תפסיק את הטיפול אלא אם כן יגיד לך זאת.
בנוסף, תופעות הלוואי הבאות דווחו בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD):
- דלקת ריאות וברונכיטיס (דלקת ריאות); ספר לרופא אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הבאים: עלייה בייצור כיח, שינוי בצבע כיח, חום, צמרמורות, שיעול מוגבר, בעיות נשימה מוגברות;
- חבורות.
נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- קיכלי (קנדידה) בוושט
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)
- הפרעות שינה או תחושת דאגה, התרגשות יתר ועצבנות; סביר יותר שההשפעות הללו יתרחשו בקרב צעירים;
- כאבי פרקים;
- עיכול גרוע;
- רמת הסוכר (גלוקוז) בדם עלולה לעלות;
- בעת שימוש ב- Fluspiral האופן בו הגוף מייצר סטרואידים עשוי להיות מושפע. סביר יותר שזה יקרה אם משתמשים במינונים גבוהים לאורך זמן (למשל 400 מיקרוגרם ליום אצל ילדים).
זה יכול לגרום:
- האטה בצמיחה בקרב צעירים;
- מה שנקרא תסמונת קושינג, מצב המאופיין בעודף של הורמוני סטרואידים בזרם הדם, שעלול לגרום לדילול העצמות ולבעיות עיניים (כגון קטרקט וגלאוקומה, שהיא עליית הלחץ בעין).
הרופא שלך יסייע למנוע זאת על ידי הקפדה על השימוש במינון הנמוך ביותר של הסטרואידים לצורך שליטה בסימפטומים.
למרות שהתדירות אינה ידועה, תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש גם:
- דיכאון, תחושת חוסר מנוחה או עצבנות; סביר יותר שתופעות אלו יתרחשו אצל ילדים.
- דימום מהאף.
פנה לרופא בהקדם האפשרי אם:
- לאחר 7 ימים של שימוש ב- Fluspiral קוצר הנשימה או קוצר הנשימה אינם משתפרים או מחמירים;
- לאחר טיפול במינונים גבוהים של סטרואידים בשאיפה, חולשה מופיעה עם תסמינים כגון כאבי בטן, בחילות, שלשולים, כאבי ראש וישנוניות. זה יכול לקרות במהלך "זיהום, כגון" זיהום ויראלי, או כאשר יש לך כאבי בטן. חשוב שמינון הסטרואידים לא ייפסק בפתאומיות מכיוון שהדבר עלול להחמיר את האסתמה ולגרום גם לבעיות בהורמונים בגוף.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
- שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
- נקו את המשאף מדי שבוע כמתואר בסעיף "ניקוי".
- אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה אשר מצוין על התווית והקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
- אין לאחסן מעל 30 ° C. יש להגן מפני כפור ואור שמש ישיר.
- אם המשאף קר מאוד, הוצא את מיכל המתכת מכלי הפלסטיק וחמם אותו בידך מספר דקות לפני השימוש. לעולם אל תשתמש בחימום אחר.
- פח המתכת נמצא בלחץ. אין לנקב, לשבור או לשרוף גם כשהוא נראה ריק.
- אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה פלוספירל מכיל
- המרכיב הפעיל הוא fluticasone propionate.
- המרכיב הנוסף הוא HFA 134a.
איך נראית ההשעיה בלחץ פלוספירל ותכולת האריזה
- מתלה בלחץ פלוספירל כולל פחית, מתקן ומכסה להגנה מפני אבק.
- כל פחית מכילה 120 מנות של 50 מיקרוגרם של fluticasone propionate.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פלוספיראלי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
FLUSPIRAL 125 מק"ג- השעיה בלחץ לשאיפה
מיכל בלחץ של 120 פחזניות מכיל:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate (125 מק"ג לפעולה) 15.00 מ"ג
FLUSPIRAL 250 מק"ג - השעיה בלחץ לשאיפה
מיכל בלחץ של 120 פחזניות מכיל:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate (250 מק"ג לאספקה) 30.00 מ"ג
FLUSPIRAL 50 מק"ג - השעיה בלחץ לשאיפה
מיכל בלחץ של 120 פחזניות מכיל:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate (50 מק"ג לכל הפעלה) 6.00 מ"ג
FLUSPIRAL 250 מק"ג - אבקה לשאיפה
במשאף DISKUS עם 60 רצועות מינון
מנה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate 250 מק"ג
חומרים עזר: לקטוז
FLUSPIRAL 500 מק"ג - אבקה לשאיפה
במשאף DISKUS עם 60 רצועות מינון
מנה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate 500 מק"ג
חומרים עזר: לקטוז
FLUSPIRAL 100 מק"ג - אבקה לשאיפה
במשאף DISKUS עם 60 רצועות מינון
מנה אחת מכילה:
מרכיב פעיל: fluticasone propionate 100 mcg
חומרים עזר: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
השעיה בלחץ לשאיפה.
אבקה לשאיפה
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
שליטה באבולוציה של מחלות אסתטיות ותנאי ברונכוסטנוזה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
Fluticasone propionate צריך להינתן רק על ידי שאיפה דרך הפה.
יש ליידע את המטופלים לגבי אופיו המניעה של טיפול בפרוטיאטון פרוטיונאט בשאיפה וכי יש להשתמש בו באופן קבוע גם לאחר שהסימפטומים נפתרים.
יש ליידע את המטופלים כי יעילות התרופה אינה מיידית ולכן יש ליטול אותה באופן קבוע; תחילת האפקט הטיפולי היא בין 4 ל -7 ימים, אם כי במקרים מסוימים, שיפור עשוי להתרחש כבר במהלך 24 השעות הראשונות בחולים לא טופל בעבר בסטרואידים בשאיפה.
אם המטופל מבחין בירידה ביעילותם של אגוניסטים בטא 2 פעילים או בתדירות גבוהה יותר של השימוש בהם, יש לפנות לטיפול רפואי.
יש להתאים את המינון של fluticasone propionate למטופל הבודד ביחס לחומרת האסתמה ולשלב הטיפול.
לאחר התייצבות תפקוד הנשימה של המטופל, יש להפחית בהדרגה את המינון היומי, בהתאם לתגובה האישית, עד להגעה למינון התחזוקה המינימלי היעיל.
אין להפסיק בפתאומיות טיפול ב- fluticasone propionate.
אין צורך להפחית את מינון התרופות בחולים מבוגרים או בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות.
FLUSPIRAL - השעיה בלחץ לשאיפה
כמו כל התרופות, הניתנות בשאיפה, באמצעות אירוסול במינון, מומלץ ליטול את המינון בשתי שאיפות.
בחולים עם תיאום תנועה לקוי, ניתן להשתמש במכשירי מרווח מתאימים.
FLUSPIRAL - אבקה לשאיפה
התוכן של כל מנה נשאף ישירות מהמשאף המיוחד לרב מינון (DISKUS) המאפשר שאיפת התרופה גם לאותם מטופלים שאינם מסוגלים להשתמש בצורה טובה של תרסיס בלחץ.
מבוגרים
שם מינון סטנדרטי הוא 200 מק"ג ליום, מחולק לשתי מנות של 100 מק"ג כל אחת.
ניתן להגדיל את המינון עד 400 מיקרוגרם ליום.
לאחר מכן ניתן להתאים את המינון ההתחלתי עד להשגת השליטה, או להפחית למינון היעיל הנמוך ביותר, בהתאם לתגובה האישית.
הרופא הרושם צריך להיות מודע לכך ש- fluticasone propionate יעיל לא פחות מאשר סטרואידים בשאיפה במינון יומי של כחצי מק"ג. לדוגמה, 100 מק"ג של fluticasone propionate שווה בערך למינון של 200 mcg של beclomethasone dipropionate (בנוסחות המכילות CFC) או budesonide.
פרופיל היעילות והסבילות של fluticasone propionate מאפשר לטפל בסטרואידים בשאיפה זו גם בחולים עם צורות חמורות שלרוב נאלצים לפנות לטיפול בסטרואידים דרך הפה. על ידי הפחתה דרסטית של השימוש בסטרואידים דרך הפה.
במהלך החמרה, מינונים של 2000 מיקרוגרם ליום של fluticasone propionate יכולים להחליף מחזורי סטרואידים דרך הפה במקרים מסוימים.
ילדים מעל גיל 4
שם מינון סטנדרטי הוא 100 מק"ג ליום, מחולק לשתי מנות של 50 מק"ג כל אחת.
ניתן להגדיל את המינון עד 200 מיקרוגרם ליום.
עבור אותם מטופלים שאסטמה לא נשלטת עליהם מספיק, ניתן להשיג הטבה נוספת על ידי הגדלת המינון עד 200 מיקרוגרם פעמיים ביום.
יש להתחיל את הטיפול במינון המתאים לחומרת המחלה.
לאחר מכן ניתן לשנות את המינון עד להשגת השליטה, או להפחית למינון האפקטיבי הנמוך ביותר, בהתאם לתגובה האישית.
יש לציין כי רק ההשעיה לשאיפה בלחץ של 50 מיקרוגרם מתאימה למתן מנה זו.
מתל השאיפה בלחץ עשוי לא לאפשר מתן מינון ילדים הנדרש; אם כן, שקול מתן אבקת fluticasone propionate על ידי שאיפה באמצעות משאף DISKUS.
ילדים מגיל שנה עד 4 שנים
FLUSPIRAL - השעיה בלחץ לשאיפה
100 מק"ג פעמיים ביום מנוהל באמצעות מכשיר מרווח המצויד במסכת פנים (מכשיר מרווח לשימוש ילדים).
מתן fluticasone propionate לילדים צעירים יותר מועיל בשליטה על תסמיני אסתמה תכופים ומתמשכים והוא מצוין רק אם התסמינים אינם נשלטים כראוי על ידי טיפול פעם ביום ביום בטוני אגוניסט.
המינון המרבי המותר לילדים הוא 200 מק"ג פעמיים ביום.
מחקרים קליניים שנערכו בקרב ילדים בגילאי שנה עד 4 שנים הראו כי ניתן להשיג שליטה אופטימלית בתסמיני האסתמה עם מתן 100 מיקרוגרם פעמיים ביום.
בילדים צעירים יותר, נדרשות מינונים גבוהים יותר מאשר אצל ילדים גדולים יותר בשל היעילות המופחתת של חלוקת התרופות הנובעת מהקוטר הקטן יותר של דרכי הנשימה, הצורך להשתמש במכשיר מרווח והגידול בכמות שאיפת האף.
יש לעקוב כל הזמן אחר האבחון והטיפול באסתמה.
FLUSPIRAL - אבקה לשאיפה
צורת התרופות אבקת השאיפה אינה מתאימה לילדים בגילאי שנה עד 4 שנים; באשר למינון התרופה בקבוצת גיל זו, עיין במה שדווח על השעיה בלחץ FLUSPIRAL לשאיפה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הטיפול באסתמה חייב להתבצע בדרך כלל במסגרת תוכנית טיפולית המותאמת לחומרת המחלה; יש לאמת את תגובתו של המטופל לטיפול הן מבחינה קלינית והן באמצעות בדיקות תפקודי ריאה, כאשר היא זמינה.
הצורך בשימוש תכוף יותר באגוניסטים בטא 2 בשאיפה מהירה מצביע על החמרה בשליטה באסתמה; בנסיבות אלה יש לשנות את תוכנית הטיפול של המטופל.
החמרה פתאומית ומתקדמת באסתמה עלולה לסכן חיים ויש לשקול הגדלת מינון הקורטיקוסטרואידים. בחולים הנחשבים בסיכון, מומלץ לעקוב אחר זרימת שיא יומית.
תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם סטרואידים בשאיפה, במיוחד כאשר הם נקבעים במינונים גבוהים לתקופות ממושכות. תופעות אלה נוטות להתרחש פחות מאשר בטיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה. ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, היבט Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, הפרעות שינה, חרדה, דיכאון. או תוקפנות (במיוחד אצל ילדים). לכן חשוב שמינון קורטיקוסטרואיד בשאיפה יהיה המינון הנמוך ביותר האפשרי שבו נשמרת השליטה האפקטיבית באסתמה.
היו מקרים נדירים מאוד של משבר אדרנל חריף אצל בנים שנחשפו למינונים גבוהים מההמלצות (כ -1000 מיקרוגרם ליום, כאשר הם ניתנים בשאיפה עם השעיה בלחץ, או מינונים שווים של סטרואידים בשאיפה או צורות אחרות של fluticasone propionate) לתקופות ממושכות. (מספר חודשים או שנים) (ראה סעיף 4.8).
מומלץ לעקוב באופן קבוע אחר גובה הילדים המקבלים טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים.
בשל האפשרות לתגובה לא מספיקה של הכליה, מטופלים שטופלו בעבר בסטרואידים דרך הפה והועברו לטיפול בפלוטיקזון פרופיונאט בשאיפה צריכים להיות מטופלים בזהירות מיוחדת, יש לעקוב אחר תפקוד האדרנל באופן קבוע, הפסקת הטיפול בסטרואידים מערכתית צריכה להיות הדרגתית ולייעץ למטופלים. לשאת סמן המעיד על כך שהם עשויים לדרוש טיפול קורטיקוסטרואידים משלים בתקופות לחץ.
יש לזכור תמיד את האפשרות לתגובה לא מספקת יותר של הכליה במצבי חירום (כולל התערבויות כירורגיות) וגם בהתערבויות אלקטיביות שעלולות לגרום ללחץ, במיוחד בחולים הנוטלים מינונים גבוהים לתקופות ממושכות. יש לשקול טיפול נוסף בקורטיקוסטרואידים המתאים למצב הקליני (ראה סעיף 4.9).
החלפת טיפול קורטיקוסטרואידי מערכתי בטיפול בשאיפה עשויה לחשוף אלרגיות כגון נזלת אלרגית או אקזמה שהיו מוסוות בעבר על ידי תרופות מערכתיות.
אין להפסיק את הטיפול ב fluticasone propionate בפתאומיות.
היו דיווחים נדירים ביותר על עלייה ברמות הגלוקוז בדם (ראה סעיף 4.8) ויש להתייחס לכך בעת רישום התרופה לחולים עם היסטוריה של סוכרת.
כמו כל קורטיקוסטרואידים בשאיפה יש צורך בתשומת לב מיוחדת בחולים עם צורות פעילות או רדומות של שחפת ריאתית.
מקרים של אינטראקציות קליניות משמעותיות דווחו במהלך השימוש לאחר השיווק בחולים שטופלו ב- fluticasone propionate ו- ritonavir וכתוצאה מכך יש השפעות מערכתיות של קורטיקוסטרואידים, כולל תסמונת Cushing ודיכוי האדרנל. התועלת למטופל עולה על הסיכון לתופעות לוואי מערכתיות של קורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.5).
בדומה לתרופות אחרות בשאיפה, ברונכוספזם פרדוקסלי עם קוצר נשימה עלול להתרחש מיד לאחר נטילת התרופה. במקרה זה, יש ליטול מיד מרחיב סימפונות מהיר, להפסיק מיד את הטיפול בפלוטיקזון פרופיונאט, להעריך מחדש את המטופל וליישם טיפול חלופי במידת הצורך (ראה סעיף 4.8 ).
נרשמה עלייה בדיווחים על דלקת ריאות במחקרים על חולי COPD שקיבלו fluticasone propionate 500 מק"ג (ראה סעיף 4.8). על הרופאים להיות ערניים להתפתחות אפשרית של דלקת ריאות בחולי COPD כיוון שהתכונות הקליניות של דלקת ריאות והחמרה שלעתים קרובות הם חופפים.
FLUSPIRAL - השעיה בלחץ לשאיפה
אם נעשה שימוש בהשעיה בלחץ, יש לאמת את טכניקת השאיפה של המטופל על מנת להבטיח כי הפעלת המשאף מסונכרנת עם ההשראה להבטחת מסירה מיטבית של התרופה לריאות.
מכיוון שספיגה מערכתית של התרופה מתרחשת דרך הריאה, השימוש במרווח עשוי להעלות את ריכוז התרופה בריאה וכתוצאה מכך את הסיכון לתגובות שליליות מערכתיות.
FLUSPIRAL - אבקה לשאיפה
אבקת שאיפת פלוספירל מכילה לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו (ראו גם סעיף 4.5).
חומר הלקטוז מכיל חלבוני חלב ולכן הוא אינו מתאים לנבדקים עם חוסר סובלנות לחלבוני חלב.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בנסיבות רגילות, ריכוז פלזמה נמוך של fluticasone propionate מתקבל בעקבות מתן בשאיפה עקב מטבוליזם נרחב בפעם הראשונה ופינוי מערכתי גבוה בתיווך ציטוכרום P450 3A4 במעי ובכבד. אי לכך אינטראקציות לא סבירות. תרופה משמעותית קלינית בתיווך fluticasone propionate.
מחקר אינטראקציה שנערך בקרב מתנדבים בריאים הראה כי ריטונוויר (מעכב חזק מאוד של ציטוכרום P450 3A4) יכול להגדיל באופן משמעותי את ריכוזי הפלזמה של fluticasone propionate, וכתוצאה מכך ריכוזי קורטיזול בסרום נמוכים משמעותית.
במהלך השימוש שלאחר השיווק דווחו מקרים של אינטראקציות קליניות בעלות משמעות קלינית בחולים שטופלו בפלוטיקזון פרופיונאט או בשאיפה, וגרמו לתופעות מערכתיות של סטרואידים, כולל תסמונת קושינג ודיכוי יותרת הכליה.
לכן, יש להימנע משימוש במקביל בפלוטיקזון פרופיונאט וריטונאוויר אלא אם כן התועלת הפוטנציאלית לחולה עולה על הסיכונים לתופעות לוואי מערכתיות של סטרואידים.
מחקרים הראו כי מעכבי ציטוכרום P450 3A4 אחרים מייצרים עליות זניחות (אריתרומיצין) וקטנות (קטוקונזול) בחשיפה המערכתית לפלוטיקזון פרופיונאט ללא ירידה ניכרת בריכוזי הקורטיזול בסרום. עם זאת, יש להיזהר כאשר מעכבים חזקים של ציטוכרום P450 3A4 (למשל קטוקונזול) ) ניתנים במקביל מכיוון שיש פוטנציאל לחשיפה מערכתית מוגברת לפלוטיקזון פרופיונאט.
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין נתונים על פוריות האדם. מחקרים עם fluticasone בבעלי חיים לא הראו שום השפעה על פוריות הזכר והנקבה. מחקרים בבעלי חיים על מנת להעריך כל התערבות של fluticasone propionate על תפקוד הרבייה הראו רק את ההשפעות האופייניות לגלוקוקורטיקואידים ברמות חשיפה מערכתיות בהרבה מעבר לאלה שנצפו במינון השאיפה הטיפולי המומלץ.
הֵרָיוֹן
יש נתונים מוגבלים על נשים בהריון. יש לשקול מתן של fluticasone propionate במהלך ההריון רק אם היתרונות הצפויים לאם עולים על הסיכונים האפשריים לעובר.
תוצאות ממחקר אפידמיולוגי רטרוספקטיבי מראות כי הסיכון למומים מולדים גדולים לאחר חשיפה לפלוטיקזון פרופיונאט בלבד ובשילוב עם סלמטרול אינו גדול מזה שנמצא בעקבות חשיפה לקורטיקוסטרואידים בשאיפה אחרים, במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 5.1 מחקרים קליניים).
זמן האכלה
לא ידוע אם fluticasone propionate מופרש בחלב אם.
לאחר מתן תת עורי בחולדות, נמצאה נוכחות של fluticasone propionate בחלב אם בריכוזים פלזמיים הניתנים למדידה. עם זאת, רמות הפלזמה עשויות להיות נמוכות בחולים המקבלים fluticasone propionate במינונים מומלצים בשאיפה.
יש לשקול ניהול במהלך ההנקה רק אם היתרונות הצפויים לאם עולים על הסיכונים האפשריים לעובר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
פלוספירל אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות מפורטות להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,
זיהומים ונגעים
שכיח מאוד: קנדידה בפה ובגרון.
חלק מהחולים עלולים להתרחש קנדידה באופרונגאלי (קיכלי). חולים כאלה עשויים להרוויח משטיפת הפה במים לאחר נטילת התרופה. ניתן לטפל בקנדידה סימפטומטית בטיפול אנטי פטרייתי מקומי מבלי להפסיק את השימוש בפלוטיקון פרופיונאט.
שכיח: דלקת ריאות (בחולי COPD)
נדיר מאוד: קנדידה בוושט
הפרעות במערכת החיסון
דווחו תגובות רגישות יתר המתבטאות כדלקמן:
לא נדיר: תגובות רגישות יתר לעור.
נדיר מאוד: אנגיואדמה (בעיקר בצקת בפנים וגרון), תסמיני נשימה (קוצר נשימה ו / או ברונכוספזם) ותגובות אנפילקטיות.
פתולוגיות אנדוקריניות
ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות (ראה סעיף 4.4):
נדיר מאוד: תסמונת קושינג, מראה קושינגואיד, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט, גלאוקומה.
מטבוליזם והפרעות תזונה
נדיר מאוד: היפרגליקמיה.
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד: חרדה, הפרעות שינה והפרעות התנהגותיות, כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית ועצבנות (בעיקר בילדים).
לא ידוע: דיכאון ותוקפנות (בעיקר בילדים).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נפוץ: צרידות.
צרידות עשויה להתרחש אצל חלק מהחולים; גם במקרים אלה עשוי להיות יתרון לשטוף את הפה במים מיד לאחר השאיפה.
נדיר מאוד: ברונכוספזם פרדוקסלי (ראה סעיף 4.4).
לא ידוע: אפיסטקסיס
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: חבורות
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים
שאיפה חריפה של התרופה במינונים גבוהים מהמומלץ עלולה להוביל לדיכוי זמני של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה. זה בדרך כלל לא דורש התערבות חירום מכיוון שתפקוד האדרנל בדרך כלל חוזר לקדמותו תוך מספר ימים.
אם משתמשים במינונים גבוהים מאלה שאושרו לתקופות ממושכות, דיכוי משמעותי של הכליה עלול להתרחש. ייתכן שיהיה צורך במעקב אחר עתודת הכליה.
היו מקרים נדירים מאוד של משבר אדרנל חריף בילדים שנחשפו למינונים גבוהים מהמומלץ (בדרך כלל 1000 מק"ג ליום ומעלה) לתקופות ממושכות (מספר חודשים או שנים); הביטויים שנצפו כללו היפוגליקמיה והמשכים של ירידה בהכרה ו / או פרכוסים).
מצבים שעלולים לעורר משבר אדרנל חריף כוללים חשיפה לטראומה, ניתוח, זיהום או כל הפחתה מהירה במינון.
יַחַס
יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים שטופלו במינונים גבוהים מאלה שאושרו ולהוריד את המינון בהדרגה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות לתסמונות דרכי הנשימה החסימתיות - גלוקוקורטיקואידים בשאיפה.
קוד ATC: R03BA05
מנגנון הפעולה
Fluticasone propionate, הניתנת בשאיפה במינונים מומלצים, מפעילה פעילות אנטי דלקתית עוצמתית בריאות, ומפחיתה תסמינים ופרקים של החמרה באסטמה.
מחקרים קליניים
תרופות המכילות fluticasone propionate בנשים בהריון עם אסתמה
מחקר עוקבה רטרוספקטיבי אפידמיולוגי תצפיתי באמצעות רשומות בריאות אלקטרוניות מבריטניה נערך כדי להעריך את הסיכון ל- MCM לאחר חשיפה לשילוב של fluticasone propionate ו- salmeterol-fluticasone propionate שילוב לעומת קורטיקוסטרואידים בשאיפה שאינם מכילים fluticasone propionate במהלך השליש הראשון להריון אין השוואה עם פלצבו נעשה במחקר זה.
בקבוצת 5,362 נשים בהריון עם אסתמה שנחשפו במהלך השליש הראשון לקורטיקוסטרואידים בשאיפה, זוהו 131 אבחנות של MCM בשנה אחת; 1,612 (30%) נחשפו לפלוטיקון פרופיונאט או סלמטרול-פלוטיקאסון פרופיונאט, מתוכם 42 אובחנו עם MCM. יחס הסיכויים המותאם לאבחנות של MCM מעל שנה היה 1.1 (95% CI: 0.5 - 2.3) לנשים עם אסתמה בינונית שנחשפו לפלוטיקזון פרופיונאט לעומת שנחשפו לקורטיקוסטרואידים שאינם מכילים fluticasone propionate ו- 1, 2 (95% CI: 0.7 - 2.0) לנשים עם אסתמה ניכרת עד חמורה לא זוהו הבדלים בסיכון ללקות ב- MCM לאחר חשיפה בטרימסטר הראשון לפלוטיקזון פרופיונאט לעומת שילוב סלמטרול-פלוטיקאסון פרופיונאט. הסיכון המוחלט ל- MCM בטווחי חומרת האסתמה השונים נע בין 2.0 ל -2.9 לכל 100 הריונות שנחשפו לפלוטיקזון פרופיונאט.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
הזמינות הביולוגית המוחלטת של fluticasone propionate לכל סוג של וסת שאיפה הוערכה על ידי השוואת הנתונים הפרמקוקינטיים של ניהול בשאיפה לעומת תוך ורידי בתוך כל מחקר ומחקרים. בנבדקים בריאים, הוערך הזמינות הביולוגית המוחלטת של אבקת משאף fluticasone propionate Diskus (7.8%) ושל שאיפת fluticasone propionate בלחץ (10.9%), בהתאמה. רמה נמוכה יותר של חשיפה מערכתית לפלוטיזון פרופיונאט בשאיפה נצפתה בנבדקים עם אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD). ספיגה מערכתית מתרחשת בעיקר דרך הריאות והיא בהתחלה מהירה, לאחר מכן ממושכת. שארית המינון הנשאף ניתנת לבליעה אך תורמת בזניחות לחשיפה מערכתית עקב מסיסות מימית נמוכה וחילוף חומרים טרום מערכתי. עם זמינות דרך הפה פחות מ -1%. היא עלייה לינארית בחשיפה המערכתית ביחס לעלייה במינון הנשאף.
הפצה
לפלוטיקזון פרופיונאט נפח הפצה גדול של מצב יציב (כ -300 ליטר). קישור חלבון הפלזמה גבוה למדי (91%).
ביו טרנספורמציה
Fluticasone propionate מתפנה במהירות רבה מהמחזור המערכתי, בעיקר על ידי חילוף חומרים לתרכובת חומצה קרבוקסילית לא פעילה, על ידי ציטוכרום P450 של מערכת האנזים CYP3A4. יש להיזהר בעת מתן תרופות הידועות כמעכבות את מערכת האנזים CYP3A4 מכיוון שיש פוטנציאל לחשיפה מערכתית מוגברת לפלוטיקזון פרופיונאט.
חיסול
חיסול fluticasone propionate מאופיין ב"פינוי פלזמה גבוה (1150 מ"ל / דקה) ו"מחצית חיים של חיסול סופי של כ -8 שעות. פינוי הכליות של fluticasone propionate הוא זניח (פחות מ 0.2%) ופחות מ -5 % מסולק כמטבוליט.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הבדיקות הטוקסיקולוגיות הראו, במינונים גבוהים מאלה המוצעים לשימוש טיפולי, את סוג ההשפעות היחיד האופייני לקורטיקוסטרואידים בעלי עוצמה גבוהה.
מחקרי רעילות כרונית לא הראו השפעות בעלות אופי שונה, כמו גם מחקרים על טוקסיקולוגיה של הרבייה וטרטוגנזה.
נמצא ש- Fluticasone propionate אינו מוטגני במבחנה וב in vivo ואינו אונקוגני במכרסמים.
במודלים של בעלי חיים, נמצא ש- fluticasone propionate אינו מגרה ואינו רגיש.
הוכח כי הדלק HFA 134a, לא CFC, במיני בעלי חיים רבים, שנחשף מדי יום לדלק במשך תקופות של שנתיים, לא גורם להשפעות רעילות בריכוזי אדים גבוהים מאוד, גבוהים בהרבה מאלו אליהם יחשפו החולים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
השעיה בלחץ לשאיפה
דלק HFA 134a.
אבקה לשאיפה
לקטוז (המכיל חלבוני חלב).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף
FLUSPIRAL - השעיה בלחץ לשאיפה: שנתיים.
אבקת FLUSPIRAL 100 מק"ג לשאיפה: שנתיים; אבקת FLUSPIRAL 250 מק"ג לשאיפה, אבקת FLUSPIRAL 500 מק"ג לשאיפה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
השעיה בלחץ לשאיפה
החלף היטב את מכסה המשאף עד שתשמע נקישה.
יש להרחיק את האריזות מאור השמש ולהגן עליהן מפני הקפאה.
כמו ברוב תרופות התרסיס במינון הלחץ, ההשפעה הטיפולית עשויה להיות פחותה אם המיכל בלחץ קר.
אסור לשבור, לנקב או לשרוף מכלים בלחץ, גם אם נראה שהם ריקים.
אבקה לשאיפה
יש לאחסן במקום יבש.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.
הדיסקוס אטום עם מכסה לרבד מגן אשר צריך לפתוח רק כאשר משתמשים בתכשיר בפעם הראשונה. לאחר הפתיחה, יש להשליך את מעטפת הלמינציה המגנה.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטונים המכילים מיכל בלחץ אלומיניום עם שסתום מדידה ומשאף יחסי.
FLUSPIRAL 125 מק"ג - השעיה בלחץ לשאיפה
- מיכל בלחץ עם 120 תרסיסים של 125 מק"ג כל אחד
FLUSPIRAL 250 מק"ג - השעיה בלחץ לשאיפה
- מיכל בלחץ עם 120 פחזניות של 250 מק"ג כל אחת
FLUSPIRAL 50 מק"ג - השעיה בלחץ לשאיפה
- מיכל בלחץ עם 120 תרסיסים של 50 מיקרוגרם כל אחד
משאפי רב -מינון בחומר פלסטי יצוק (DISKUS) המכיל כל רצועה עם רצועות בהן מסודרות שלפוחיות בודדות, במרווחים קבועים, כל אחת מהן מכילה מנה (100 - 250 - 500 מק"ג) של אבקת שאיפה של פלוטיקזון מפוזר בלקטוז.
FLUSPIRAL 250 מק"ג - אבקה לשאיפה
במשאף DISKUS עם רצועות של 250 מק"ג במינון 60 מנות
FLUSPIRAL 500 מק"ג - אבקה לשאיפה
במשאף DISKUS עם רצועות של 500 מק"ג באורך 60 מנות
FLUSPIRAL 100 מק"ג - אבקה לשאיפה
במשאף DISKUS עם רצועות של 100 מק"ג של 60 מנות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
FLUSPIRAL - השעיה בלחץ לשאיפה
בדוק את תפקודו של המשאף
לפני השימוש במשאף בפעם הראשונה, או כאשר הוא לא היה בשימוש במשך שבוע, הסר את מכסה המגן מהפייה על ידי לחיצה קלה בצדדים, לנער את המשאף במרץ, ולאחר מכן רסס מנה לאוויר כדי לוודא זה עובד.
שימוש במשאף.
חָשׁוּב: אל תמהר לבצע את הפעולות המצוינות בנקודות 5, 6 ו -7. דליפת חומר מעורפל מעל המשאף או מצידי הפה מעידה על כך שהשאיפה לא בוצעה כראוי; לאחר מכן חזור על הפעולות מנקודה 2.
אם הרופא שלך נותן מידע שונה לשימוש במשאף עליך לעקוב אחריו בזהירות. כמו כן, מומלץ ליידע את הרופא על כל קושי אפשרי.
ניקוי המשאף
יש לנקות את המשאף לפחות פעם בשבוע.
1. הסר את המכל בלחץ מהמשאף והסר את מכסה המגן מהפייה.
2. נקו את המשאף ואת מכסה המגן של הפה בעזרת מטלית לחה.
3. מניחים אותם לייבוש במקום חמים. הימנע מחום מופרז.
4. החזר את המכל בלחץ לתוך המשאף ואת מכסה המגן חזרה לתוך השופר.
אין לטבול את המיכל בלחץ במים
FLUSPIRAL - אבקת שאיפה במשאף DISKUS
מידע על הדיסק
ה- DISKUS, לאחר שהוצא מהקופסה, נמצא במצב "סגור".
DISKUS מכיל 60 מנות מוגנות בנפרד של אבקת התרופה.
כל מנה נמדדת בקפידה ומוגנת היגיינה. ה- DISKUS אינו דורש תחזוקה ואינו נטען.
מחוון המינון בחלקו העליון של ה- DISKUS מראה את מספר המינונים שעדיין זמינים.
מספרים מ -5 עד 0 נמצאים באדום כדי להצביע על כך שנותרו רק כמה מנות.
ה- DISKUS קל לשימוש.
כדי לקחת מנה של התרופה, בצע את ארבעת השלבים הפשוטים שלהלן:
1. פתיחה
2. הכנת המינון
3. שאיפה
4. סגירה
כיצד פועל הדיסק
על ידי הזזה של ידית ה- DISKUS, חור קטן נפתח בשופר ומכינים מנה מוכנה לשאיפה. כאשר הדיסקוס סגור, הידית חוזרת אוטומטית למקומה המקורי, מוכנה להכין את המנה הבאה של התרופה.
המכסה החיצוני מגן על ה- DISKUS כאשר הוא אינו בשימוש.
1. פתיחה
לפתיחת ה- DISKUS, החזק את החלק החיצוני ביד אחת והנח את אגודל היד השנייה על השקע. דחוף עם האגודל תוך סיבוב פנים המכשיר עד שתשמע נקישה.
2. הכנת המינון
החזק את ה- DISKUS כאשר השופר פונה למשתמש. החלק את הידית קדימה עד שהיא נקישה. ה- DISKUS מוכן כעת לשימוש.
בכל פעם שהחלק את הידית, זמינה מנה לשאיפה כפי שמוצג על ידי מחוון המינון.
השתמש בידית רק כאשר עליך לשאוף את התרופה כדי לא לבזבז מינונים.
3. שאיפה
קראו סעיף זה בעיון לפני שאיפה.
הרחק את ה- DISKUS מהפה שלך. לנשום עמוק ככל האפשר. לעולם אל תפוצץ בדיסקוס.
שימו את השופר בין השפתיים.
שאפו עמוק וקבוע דרך ה- DISKUS ולא דרך האף.
הסר את הדיסק מהפה שלך.
עצור את נשימתך במשך כ -10 שניות או זמן רב ככל האפשר.
נשום לאט.
4. סגירה
כדי לסגור את ה- DISKUS, הנח את האגודל שלך בשקע והחלק אותו לאחור עד שיגיע.
כאשר ה- DISKUS סגור, הוא מפיק צליל סגירה חד. פעולה זו תחזיר אוטומטית את הידית למקומה המקורי.
ה- DISKUS מוכן כעת לשימוש שוב.
אם נקבעו שתי שאיפות, יש לסגור את ה- DISKUS לאחר השאיפה הראשונה ולאחר מכן לחזור על שלבים 1 עד 4.
תשומת הלב
שמור את הדיסקוס יבש.
שמור את ה- DISKUS סגור כאשר אינו בשימוש.
לעולם אל תפוצץ בדיסקוס.
החלק את הידית רק כאשר אתה מוכן ליטול את התרופה.
שאפו מהדיסקוס רק עם הפה.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
מחזיק רשות השיווק 07.0
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - פירנצה
ברישיון GlaxoSmithKline S.p.A. - ורונה
סוחר למכירה:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - כביש 6 - בניין L - Rozzano (MI)
08.0 מספר אישור השיווק
FLUSPIRAL 125 מק"ג 120 משלוחים של 125 מק"ג A.I.C: 028675179
FLUSPIRAL 250 מק"ג 120 פחזניות של 250 מק"ג A.I.C: 028675181
FLUSPIRAL 50 מק"ג 120 פחזניות של 50 מק"ג A.I.C: 028675104
אבקת FLUSPIRAL 250 מק"ג לשאיפה
במשאף DISKUS עם רצועות של 60 מק"ג של 250 מק"ג A.I.C: 028675270
אבקת FLUSPIRAL 500 מק"ג לשאיפה
במשאף DISKUS עם רצועת 60 מיקרוגרם במינון של 60 מק"ג A.I.C: 028675282
אבקת FLUSPIRAL 100 מק"ג לשאיפה
במשאף DISKUS עם רצועות של 100 מק"ג באורך 60 מנות A.I.C: 028675268
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
מאי 2003 / מאי 2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2017
