BUCCAL TACHIPIRINA - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Buccal Tachipirina - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: אקמול

גרגירי OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 מ"ג

תוספות החבילה של tachipirina buccal זמינות למידות האריזה:

גרגירי OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 מ"ג
OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 מ"ג גרגירים בטעם תות וניל
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 מ"ג טעם קפוצ'ינו גרגירים
גרגרי TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Tachipirina buccal? לשם מה זה?

אקמול משתייך למחלקה התרופתית של משככי כאבים (משככי כאבים) הפועלים במקביל כנוגדי חום (תרופות להורדת חום) עם השפעות אנטי דלקתיות חלשות.

TACHIPIRINA OROSOLUBILE משמש להורדת חום ולהקלה על כאבים קלים עד בינוניים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- tachipirina buccal

אין ליטול TACHIPIRIN OROSOLUBILE

אם אתה אלרגי לאקמול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם אתה סובל מתפקוד לקוי של הכבד.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טחיפירינה בוקלית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת TACHIPIRIN OROSOLUBILE

היזהר במיוחד ב- TACHIPIRIN OROSOLUBILE אם אתה סובל מאי ספיקת כליות או כבד חמורה.

הסיכון למינון יתר גדול יותר בחולים עם מחלת כבד אלכוהולית שאינה שחמת.

לעולם אל תחרוג מהמינון המומלץ:

אם יש לך אלכוהוליזם כרוני
אם יש לך מחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז
אם אתה סובל מאנמיה המוליטית
אם יש לך תסמונת גילברט (צהבת משפחתית לא המוליטית)

שימוש ממושך או תכוף אינו מומלץ. יש להמליץ למטופלים לא ליטול מוצרים אחרים המכילים אקמול במקביל. נטילת מינונים מרובים מדי יום במנה אחת עלולה לפגוע קשות בכבד. במקרה זה המטופל אינו מאבד את הכרתו, אך יש להתייעץ עם הרופא מיד. שימוש ממושך ללא השגחה רפואית עלול להזיק. בילדים שטופלו באקמול 60 מ"ג לק"ג ליום, השילוב עם נוגד חום אחר אינו מוצדק למעט במקרה של חוסר יעילות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טכיפירינה בוקלית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

תרופות שעשויות לשנות את ההשפעות של TACHIPIRIN OROSOLUBILE:

פרובנציד (תרופה המשמשת לטיפול בצנית)
תרופות שיכולות לפגוע בכבד, למשל פנוברביטל (כדור שינה), פניטואין, קרבמזפין, פרימידון (תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה) וריפמפיצין (תרופה המשמשת לטיפול בשחפת). "שימוש סימולטני בתרופות אלו יחד עם אקמול יכול לגרום פגיעה בכבד
metoclopramide ו- domperidone (תרופות המשמשות לטיפול בבחילות). תרופות אלו עשויות להגביר את הספיגה ואת תחילת הפעולה של אקמול
תרופות המאטות את התרוקנות הקיבה. תרופות אלו יכולות לעכב את הקליטה ואת תחילת הפעולה של אקמול
כולסטיראמין (תרופה המשמשת להפחתת רמות שומנים בסרום). תרופה זו עשויה להפחית את הספיגה ואת תחילת הפעולה של אקמול. מסיבה זו, אין ליטול כולסטיראמין עד שחלפה שעה אחת לאחר מתן אקמול.
תרופות המשמשות לדילול הדם (נוגדי קרישה דרך הפה, במיוחד וורפרין). צריכה חוזרת של אקמול לפרקי זמן ארוכים משבוע מגבירה את הנטייה לדמם בעת נטילת תרופות אלו. לכן, מתן אקמול לטווח ארוך במקרים כאלה צריך להיעשות רק בפיקוח רפואי. צריכת אקמול מדי פעם. אין לזה השפעה משמעותית על הדימום. מְגַמָה.

השימוש בו זמנית באקמול וב- AZT (זידובודין, תרופה המשמשת לטיפול בזיהומי HIV) מגביר את הנטייה לירידה בכדוריות הדם הלבנות (נויטרופניה), מה שעלול לפגוע במערכת החיסון ולהגביר את הסיכון לזיהומים. לכן, Tachypirin OROSOLUBILE משתמשים בו זמנית עם זידובודין רק בעצת רופא.

השפעת נטילת אקמול על בדיקות מעבדה

ניתן לשנות את בדיקת רמת הסוכר בדם וגלוקוז בדם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן אקמול לחולים עם אי ספיקת כליות (פינוי קריאטינין ≤ 30 מ"ל לדקה (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת טקיפירין אורוסולוביל")) או אי ספיקת כבד תאית (קלה עד בינונית).

הסיכון למינון יתר גדול יותר בחולים עם מחלת כבד אלכוהולית שאינה שחמת. יש להיזהר במקרה של אלכוהוליזם כרוני. במקרה זה, המינון היומי לא יעלה על 2 גרם.

במקרה של חום גבוה או סימנים של זיהום משני או התמשכות סימפטומים מעבר ל -3 ימים, יש לבצע הערכה מחודשת של הטיפול.

יש להשתמש באקצטמול בזהירות במקרים של התייבשות כרונית ותת תזונה. המינון הכולל של אקמול לא יעלה על 3 גרם ליום למבוגרים ולילדים במשקל 50 ק"ג ומעלה.

אם הסימפטומים שלך מחמירים או לא משתפרים לאחר 3 ימים או אם אתה מפתח חום גבוה, עליך לפנות לרופא.

אין להשתמש באקמול, אלא אם כן נקבע על ידי הרופא שלך, אם אתה מכור לאלכוהול או נזק לכבד. אין להשתמש באצטמול עם אלכוהול. אקמול אינו משפר את השפעת האלכוהול.

אם אתה לוקח משככי כאבים אחרים המכילים אקמול במקביל, אל תשתמש ב- TACHIPIRIN OROSOLUBILE מבלי לבדוק זאת קודם עם הרופא או הרוקח.

לעולם אל תיקח יותר TACHIPIRIN OROSOLUBILE ממה שמומלץ. מינון גבוה יותר אינו מגביר את הפעולה משכך כאבים, אך יכול לגרום במקום זאת לנזק חמור בכבד. סימפטומים של פגיעה בכבד מופיעים לאחר מספר ימים. מסיבה זו, חשוב מאוד לפנות לרופא בהקדם האפשרי אם נטלת יותר TACHIPIRIN OROSOLUBILE. מהמומלץ בעלון זה.

במקרה של שימוש לרעה במשככי כאבים במינונים גבוהים, עלולים להתרחש פרקי כאבי ראש שאין לטפל בהם במינונים גבוהים יותר של התרופה.

באופן כללי, צריכה קבועה של משככי כאבים, במיוחד שילוב של תרופות משככות כאבים שונות, יכולה להוביל לפגיעות כלייתיות קבועות עם סיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משככת כאבים).

פתאום הפסקת משככי כאבים לאחר תקופה ממושכת של שימוש לרעה במינונים גבוהים עלולה לגרום לכאבי ראש, עייפות, כאבי שרירים, עצבנות ותסמינים אוטונומיים. תסמיני גמילה אלה חולפים תוך מספר ימים. עד אז, הימנע מנטילת תרופות משככות כאבים אחרות ואל תתחיל ליטול אותן שוב ללא התייעצות עם הרופא שלך.

אסור ליטול BOROSOLUBLE TACHIPIRIN לתקופות ממושכות או במינונים גבוהים מבלי להתייעץ עם רופא או רופא שיניים.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

במהלך ההריון, אסור ליטול אקמול לתקופות ארוכות, במינונים גבוהים או בשילוב עם תרופות אחרות.

ניתן להשתמש במינונים טיפוליים של אקמול במהלך ההריון או הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

השימוש ב- TACHIPIRIN BOROSOLUBILE אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

ORACHOLUBLE TACHIPIRIN מכיל סורביטול וסוכרוז

תרופה זו מכילה סורביטול וסוכרוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Tachipirina מסיסים: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון מבוסס על הנתונים המוצגים בטבלה שלהלן. המינון של TACHIPIRIN OROSOLUBILE תלוי בגיל ובמשקל הגוף. המינון הרגיל הוא 10 - 15 מ"ג אקמול לק"ג משקל גוף כמנה אחת, עד למינון יומי כולל של 60 - 75 מ"ג / ק"ג משקל גוף.

מרווח הזמן בין מינונים בודדים תלוי בסימפטומים ובמינון היומי המרבי. יש להקפיד על מרווח זמן בין מנהלים של 6 שעות לפחות, כלומר ניתן לקבל מקסימום 4 מנות ביום.

אם התסמינים נמשכים יותר מ -3 ימים, יש לפנות לרופא.

שקיות של 250 מ"ג

משקל גוף (גיל) מנה אחת [שקית] מנה יומית מקסימלית [שקיות] 17 - 25 ק"ג (4-8 שנים) 250 מ"ג אקמול (שקיק אחד) 1000 מ"ג אקמול (4 שקיות)

שיטת / דרך הניהול

גרגרי TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 מ"ג מיועדים לשימוש אוראלי בלבד.

אין ליטול TACHIPIRIN BOROSOLUBILE על בטן מלאה.

הגרגיר נלקח על ידי הנחתו ישירות על הלשון ויש לבלוע אותו ללא מים.

קבוצות מטופלים מיוחדות

אי ספיקת כליות או כליות

בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות יש להפחית את המינון או להאריך את מרווח המינון. שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.

אלכוהוליזם כרוני

צריכת אלכוהול כרונית יכולה להוריד את סף הרעילות לאקמול. בחולים אלה, מרווח המינון בין שתי מנות צריך להיות לפחות 8 שעות. אין לחרוג מ -2 גרם אקמול ליום.

מטופלים מבוגרים

אין צורך בהתאמת מינון אצל קשישים.

אם שכחת לקחת TACHIPIRIN OROSOLUBILE

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טחיפירינה בוקלית

במקרה של מנת יתר של TACHIPIRIN OROSOLUBILE, אנא הודע לרופא או פנה למיון. למנת יתר יש השלכות חמורות ביותר ואף עלולות לגרום למוות.

טיפול מיידי הוא חיוני, גם אם אתה מרגיש טוב, בשל הסיכון לדחיית נזק כבד חמור. התסמינים עשויים להיות מוגבלים לבחילות או הקאות ואינם משקפים את חומרת מנת היתר או את הסיכון לפגיעה באיברים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טכיפירינה בוקלית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תדירות "נדירה" פירושה אפקט שמשפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000.

תדר "נדיר מאוד" פירושו השפעה המשפיעה על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000.

תופעות הלוואי הנדירות הבאות עלולות להתרחש:

אנמיה לא המוליטית ודיכאון במח העצם
אֲנֶמִיָה
טרומבוציטופניה
בַּצֶקֶת
מחלות הלבלב האקסוקריני: דלקת לבלב חריפה וכרונית
דימום במערכת העיכול, כאבי בטן, שלשולים, בחילות, הקאות
אי ספיקת כבד, נמק בכבד, צהבת
מצבים אלרגיים, תגובות אנפילקטיות, אלרגיות לתרופות או למזון
כוורות, גירוד, פריחה, הזעה, purpura, אנגיואדמה
נפרופתיה והפרעות צינורי

דווחו מקרים נדירים מאוד של תגובות עור חמורות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על השקית והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל גרגרי TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא: אקמול

שקיק אחד מכיל 250 מ"ג אקמול

המרכיבים הנוספים הם: סורביטול, טלק, קופולימר בסיסי של בוטיל מתאקרילט, אור מגנזיום אוקסיד, נתרן כרמלוז, סוכרלוז, מגנזיום סטארט (Ph.Eur), היפרומלוז, חומצה סטארית, נתרן לורילסולפט, טיטניום דו חמצני (E 171), סימטיקון, ארומה של תות (מכיל מלטודקסטרין, מסטיק ערבי (E414), חומרי טעם טבעיים ו / או זהים לחומרים טבעיים, פרופילן גליקול (E1520), טריאצין (E1518), מלטול (E636)), טעם וניל (מכיל מלטודקסטרין, חומרי טעם טבעיים ו / או זהה לאלו הטבעיים, פרופילן גליקול (E1520), סוכרוז)

תיאור המראה של OROSOLUBLE TACHIPIRIN ותכולת האריזה

שקית אלומיניום עם גרגיר לבן או כמעט לבן. OROSOLUBLE TACHIPIRIN זמין באריזות של 10 או 20 שקיות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על טחיפירין בוקאלי זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULATE

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

שקיק אחד מכיל 250 מ"ג אקמול.

מרכיבים עם השפעות ידועות:

שקיק אחד מכיל 600 מ"ג סורביטול (E420) ו -0.1 מ"ג סוכרוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

מגורען

גרגירים לבנים או כמעט לבנים.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

ORACHOLUBLE TACHIPIRIN מיועדת לטיפול סימפטומטי בכאב וחום קל עד בינוני.

04.2 מינון ואופן ניהול -

המינון תלוי במשקל הגוף ובגיל. מנה בודדת נעה בין 10 ל -15 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף עד למקסימום של 60 - 75 מ"ג / ק"ג למינון היומי הכולל.

מרווח הזמן בין מינונים בודדים תלוי בסימפטומים ובמינון היומי המקסימלי, בכל מקרה זה לא צריך להיות פחות מ -4 שעות.

אין להשתמש ב- OROSOLUBLE TACHIPIRIN במשך יותר משלושה ימים ללא התייעצות עם הרופא שלך.

250 מ"ג שקיות

שיטת ניהול

לשימוש בעל פה בלבד. הגרגיר נלקח על ידי הנחתו ישירות על הלשון ויש לבלוע אותו ללא מים. אין ליטול TACHIPIRIN OROSOLUBILE על בטן מלאה.

אוכלוסיות מיוחדות

אי ספיקת כליות או כליות

בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות או תסמונת גילברט, יש להפחית את המינון או להאריך את מרווח הזמן בין הממשלים.

חולים עם אי ספיקת כליות

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין

אלכוהוליזם כרוני

צריכת אלכוהול כרונית יכולה להוריד את סף הרעילות לאקמול. בחולים אלה, מרווח הזמן בין שתי מנות צריך להיות לפחות 8 שעות. אין לחרוג מהמינון של 2 גרם אקמול ליום.

מטופלים מבוגרים

אין צורך בהתאמת מינון אצל קשישים.

לכל האינדיקציות:

מבוגרים, קשישים וילדים מעל גיל 12: המינון הרגיל הוא 500 - 1000 מ"ג כל 4 - 6 שעות עד 3 גרם לכל היותר.

אין לחזור על המינון במשך ארבע שעות.

אי ספיקת כליות

יש להפחית את המינון במקרה של אי ספיקת כליות.

סינון גלומרולרי מָנָה 10 - 50 מ"ל / דקה. 500 מ"ג כל 6 שעות 500 מ"ג כל 8 שעות

יש לשקול את המינון היומי היעיל, מבלי לחרוג מ- 60 מ"ג / ק"ג / יום (ללא יותר מ -3 גרם ליום), במצבים הבאים:

מבוגרים ששוקלים פחות מ -50 ק"ג

אי ספיקת כליות (קל עד בינוני)

אלכוהוליזם כרוני

התייבשות

תת תזונה כרונית

אי ספיקת כליות או כליות

בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות או תסמונת גילברט, יש להפחית את המינון או להאריך את מרווח המינון.

ניסוח השקיק אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 4. לילדים גדולים יותר (4 - 12 שנים) ניתן לתת 250 - 500 מ"ג כל 4 - 6 שעות עד למקסימום של 4 מנות לאורך 24 שעות.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

חולים עם תפקוד לקוי של הכבד (Child-Pugh> 9).

• אי ספיקת כליות או כבד חמורה (Child-Pugh> 9)

• הפטיטיס חריפה

• טיפול במקביל בתרופות המשפיעות על תפקוד הכבד

• מחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז

• אנמיה המוליטית

• שימוש באלכוהול

• אנמיה המוליטית חמורה

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

כדי למנוע את הסיכון למנת יתר, יש לבדוק כי תרופות אחרות הנלקחות במקביל אינן מכילות אקמול.

יש לתת את האצטמול בזהירות מיוחדת במקרים הבאים:

• אי ספיקת hepatocellular (Child-Pugh

• שימוש לרעה באלכוהול

• אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין

• תסמונת גילברט (צהבת משפחתית לא המוליטית).

אם יש לך חום גבוה או סימנים לזיהום משני, או אם התסמינים נמשכים יותר משלושה ימים, עליך לפנות לרופא.

באופן כללי, תרופות המכילות אקמול ניתן ליטול רק לכמה ימים ובמינונים נמוכים ללא התייעצות עם הרופא או רופא השיניים.

במקרה של שימוש לרעה בחומרים משככי כאבים במינונים גבוהים, עלולים להתרחש פרקי כאבי ראש שאין לטפל בהם במינונים גבוהים יותר של התרופה.

באופן כללי, צריכה רגילה של משככי כאבים, במיוחד שילוב של כמה חומרים משככי כאבים, יכולה להוביל לפגיעה כלייתית קבועה עם סיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משכך כאבים).

שימוש ממושך או תכוף אינו מומלץ. יש להזהיר את המטופלים שלא ליטול מוצרים אחרים המכילים אקמול במקביל. נטילת מינונים מרובים מדי יום במנה אחת עלולה לפגוע קשות בכבד. במקרה זה, החולה אינו מאבד את הכרתו, אך יש לפנות לרופא באופן מיידי. שימוש ממושך ללא השגחה רפואית עלול להזיק. בילדים שטופלו באקמול 60 מ"ג לק"ג ליום, השילוב עם נוגד חום אחר אינו מוצדק למעט במקרה של חוסר יעילות.

פתאום הפסקת צריכת משככי כאבים לאחר תקופה ממושכת של שימוש לרעה, במינונים גבוהים, עלולה לגרום לכאבי ראש, עייפות, כאבי שרירים, עצבנות ותסמינים אוטונומיים. תסמיני גמילה אלה חולפים תוך מספר ימים. עד אז, יש להימנע משככי כאבים נוספים ואין לחדשם ללא התייעצות עם הרופא.

יש לנקוט משנה זהירות בעת נטילת אקמול בשילוב עם מעוררי ציטוכרום CYP3A4 או בעת שימוש בחומרים המעוררים אנזימי כבד כגון ריפמפיצין, צימטידין ואנטי אפילפסיה כגון גלוטתמימיד, פנוברביטל וקרבמזפין.

יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן אקמול לחולים עם אי ספיקת כליות (פינוי קריאטינין? 30 מ"ל / דקה, ראה סעיף 4.2) או אי ספיקת כבד תאית (קלה עד בינונית).

יש להימנע מצריכת אלכוהול במהלך הטיפול באקמול.

הסיכון למינון יתר גדול יותר בחולים עם מחלת כבד אלכוהולית שאינה שחמת. יש להיזהר במקרה של אלכוהוליזם כרוני. בחולים עם התעללות באלכוהול יש להפחית את המינון (ראה סעיף 4.2). במקרה זה, המינון היומי לא יעלה על 2 גרם.

תרופה זו מכילה סורביטול וסוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות כגון אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת סוזראז-איזומלטאז, צריכים להימנע מלקיחת תרופה זו.

בנוכחות חום גבוה או סימנים של זיהום משני או התמשכות סימפטומים מעבר ל -3 ימים, יש לבצע הערכה מחודשת של הטיפול.

מינון גבוה מהמומלץ כרוך בסיכון לפגיעה חמורה בכבד. יש לתת טיפול בנוגדן בהקדם האפשרי (ראה סעיף 4.9).

יש להשתמש באקצטמול בזהירות במקרים של התייבשות כרונית ותת תזונה.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

צריכת פרובנסיד מעכבת את קישור הפרצטמול לחומצה גלוקורונית, וכתוצאה מכך הפחתה פי שניים של פינוי האצטמול.

חילוף החומרים של אקמול עולה בחולים הנוטלים תרופות הממריצות אנזים, כגון ריפמפיצין וכמה תרופות אנטי אפילפטיות (קרבמזפין, פניטואין, פנוברביטל, פרימידון). כמה דיווחים מבודדים מתארים הפטוטוקסיות בלתי צפויה בחולים הנוטלים תרופות מרפאות הממריצות אנזים.

מתן טיפול מקביל של אקמול ו- AZT (זידובודין) מגביר את הנטייה לנויטרופניה. לכן, מתן שיתוף של תרופה זו עם AZT צריך להיעשות רק בהמלצת רופא.

צריכה מקבילה של תרופות המאיצות את התרוקנות הקיבה, כגון מטוקלופראמיד, מאיצה את ספיגתה ואת תחילתה של אקמול.

צריכה מקבילה של תרופות המאטות את ריקון הקיבה עלולה לעכב את הקליטה ואת תחילת הפעולה של אקמול.

Cholestyramine מפחית את ספיגת האצטמול ולכן לא ניתן לתת אותו עד שחלפה שעה אחת לאחר מתן אקמול.

צריכה חוזרת של אקמול לתקופות ארוכות משבוע מגבירה את ההשפעה של נוגדי קרישה, במיוחד וורפרין. לכן, מתן אקמול לטווח ארוך בחולים המטופלים בנוגדי קרישה צריך להתבצע רק בהשגחת הרופא. לצריכת אקמול מדי פעם אין השפעה משמעותית על נטיית הדימום.

השפעות על בדיקות מעבדה

אקמול יכול להפריע לקביעות חומצת השתן באמצעות חומצה פוספוטונגסטית ואל גלוקוז בדם באמצעות תגובת הגלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז. Probenecid גורם להפחתה כמעט כפולה של פינוי האצטמול על ידי עיכוב הצמידה שלו עם חומצה גלוקורונית. יש לשקול הפחתה בפארצטמול במקרה של טיפול במקביל בפרובנציד.

אקמול מעלה את רמות הפלזמה של חומצה אצטילסליצילית וכלוראמפניקול.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

נתונים אפידמיולוגיים משימוש במינונים טיפוליים אוראליים של אקמול אינם מעידים על השפעות שליליות על הריון או על בריאות העובר או היילוד. הם לא הראו שום מום או השפעה על רגליים.

כתוצאה מכך, בתנאי שימוש רגילים, ניתן להשתמש באצטמול במשך כל תקופת ההריון, לאחר ביצוע הערכה של הסיכונים והיתרונות.

במהלך ההריון, אסור ליטול אקמול לתקופות ארוכות, במינונים גבוהים או בשילוב עם תרופות אחרות שכן בטיחות השימוש במקרים אלה אינה נקבעת.

זמן האכלה

לאחר צריכת הפה, אקמול מופרש בחלב אם בכמויות קטנות. לא דווחו תופעות לא רצויות בתינוקות יונקים. ניתן להשתמש במינונים טיפוליים של תרופה זו במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

TACHIPIRIN OROSOLUBILE אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

מערכת MedDRA/סיווג איברים משמשת בתדרים הבאים: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,

SOC / FREQUENCY תגובות שליליות הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר אנמיה, אנמיה לא המוליטית ודיכאון במח עצם, טרומבוציטופניה הפרעות בכלי הדם: נָדִיר בַּצֶקֶת הפרעות במערכת העיכול נָדִיר מצבים של הלבלב האקסוקריני, דלקת לבלב חריפה וכרונית, דימום במערכת העיכול, כאבי בטן, שלשולים, בחילות, הקאות הפרעות בכבד נָדִיר אי ספיקת כבד, נמק בכבד, צהבת הפרעות במערכת החיסון נָדִיר מצבים אלרגיים, תגובה אנפילקטית, אלרגיות למזונות, תוספי מזון, תרופות וכימיקלים אחרים הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר כוורות, גירוד, פריחה, הזעה, purpura, אנגיואדמה נדיר מאוד דווחו מקרים נדירים מאוד של תגובות עור חמורות הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר נפרופתיה, נפרופתיה והפרעה צינורי

דווחו מקרים נדירים מאוד של תגובות עור חמורות.

תופעות נפרוטוקסיות אינן נדירות ולא דווחו בשילוב עם מינונים טיפוליים, למעט לאחר מתן ממושך.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 מנת יתר -

קיים סיכון להרעלה, במיוחד בקרב קשישים, ילדים צעירים, חולים עם מחלת כבד, אלכוהוליזם כרוני וחולים עם תת תזונה כרונית. מנת יתר יכולה להיות קטלנית במקרים אלה.

התסמינים מופיעים בדרך כלל בתוך 24 השעות הראשונות וכוללים: בחילות, הקאות, אנורקסיה, חיוורון וכאבי בטן.

מנת יתר, כלומר מתן 10 גרם אקמול או יותר במנה אחת למבוגרים או מתן 150 מ"ג / ק"ג משקל גוף במינון יחיד בילדים, גורמת לנמק תאי כבד אשר יכול להוביל לנמק מוחלט ובלתי הפיך, וכתוצאה מכך לאי ספיקה כבד -תאית. , חומצה מטבולית ואנצפלופתיה העלולים להוביל לתרדמת ולמוות. במקביל, נצפות רמות מוגברות של טרנסמינאזות בכבד (AST, ALT), דהידרוגנאז לקטט ובילירובין, יחד עם העלייה ברמות הפרוטומבין שעשויות להופיע 12 - 48 שעות לאחר הטיפול.

הליך חירום:

אשפוז מיידי

איסוף דגימות דם לקביעת ריכוז הפלזמה ההתחלתי של אקמול

שטיפת קיבה

מתן IV (או בעל פה אם אפשר) של התרופה N-acetylcysteine בהקדם האפשרי ולפני שחלפו 10 שעות מאז מנת יתר

יישום טיפול סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים וחומרים נוגדי חום אחרים, אנילידים, קוד ATC: N02BE01

מנגנון הפעולה המשכך כאבים לא נקבע במלואו. אקמול עשוי לפעול בעיקר על ידי עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדינים במערכת העצבים המרכזית (CNS) ובמידה פחותה, על ידי פעולה היקפית על ידי חסימת יצירת דחפים כואבים. הפעולה ההיקפית יכולה לנבוע גם מעיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין או מעיכוב הסינתזה ופעולות של חומרים אחרים המרגישים את קולטני הכאב לגירוי מכני או כימי.

ככל הנראה, אקמול מייצר את הפעולה האנטי -פירטית על ידי פעולה מרכזית במרכז התרמו -ויסות ההיפותלמי כדי לייצר הרחבת כלי דם היקפיים, מה שגורם לעלייה בזרימת הדם דרך העור, הזעה ואובדן חום. הפעולה המרכזית מרמזת כנראה על "עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין בהיפותלמוס . "

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

קליטת אקמול אוראלי מהירה ומלאה. ריכוזי הפלזמה המרביים מגיעים 30 - 60 דקות לאחר הבליעה.

הפצה

אקמול מופץ במהירות בכל הרקמות. ריכוזי הדם, הרוק והפלזמה דומים. קישור החלבון לקוי. זמן לריכוז מקסימלי, 0.5 - 2 שעות; ריכוזי פלזמה מקסימליים, 5 - 20 מק"ג (מק"ג) / מ"ל (במינונים של עד 50 מ"ג); זמן להשפעה מרבית, 1 - 3 שעות; משך הפעולה, 3 - 4 שעות.

ביו טרנספורמציה

אקמול מטבוליזם בעיקר בכבד בעקבות שני מסלולים מטבוליים חשובים: צמידה עם חומצה גלוקורונית והצמדה עם חומצה גופרתית. המסלול השני רווי במהירות במינונים גבוהים ממינונים טיפוליים. מסלול מינורי, המזרז על ידי ציטוכרום P450, מוביל להיווצרות מגיב ביניים (N-acetyl-p-benzoquinonimin) אשר, בתנאי שימוש רגילים, מתנקה במהירות מגלוטתיון ומסולק בשתן, לאחר הצמדה לציסטאין. וחומצה mercapturic. לעומת זאת, במקרה של שיכרון חמור, כמות המטבוליט הרעיל הזה עולה.

חיסול

חיסול הוא בעצם שתן. 90%מהמינון שנבלעו מסולקים על ידי הכליות תוך 24 שעות, בעיקר בצורות של גלוקוקור -מצומדות (60 עד 80%) וגופרית מצומדות (20 עד 30%). פחות מ -5% מבוטלים ללא שינוי. מחצית החיים של חיסול היא כשעתיים.

שינויים פתופיזיולוגיים

אי ספיקת כליות: במקרה של אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל / דקה), חיסול אקמול ומטבוליטים קשורים מתעכב.

נבדקים קשישים: היכולת להתחבר נשארת ללא שינוי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

בניסויים בבעלי חיים הקשורים לרעילות חריפה, תת כרונית וכרונית של אקמול בחולדות ובעכברים, נצפו נגעים במערכת העיכול, שינויים בספירת הדם, ניוון הכבד ופראנכימה כלייתית ונמק. הגורמים לשינויים אלה יוחסו מצד אחד למנגנון הפעולה ומצד שני לחילוף החומרים של אקמול.

מחקרים מקיפים לא גילו סיכון גנוטוקסי משמעותי לאקמול במינונים טיפוליים, כלומר לא רעילים.

מחקרים ארוכי טווח בחולדות ובעכברים לא הראו עדות להשפעות אונקוגניות משמעותיות במינונים לא אקטיביים של אקמול.

אקמול חוצה את השליה.

מחקרים בבעלי חיים לא הראו עדות לרעילות הרבייה.