רכיבים פעילים: קטופרופן
טבליות FASTUM 25 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Fastum? לשם מה זה?
מה זה
FASTUM 25 מ"ג טבליות שייכת לקטגוריה של תרופות אנטי דלקתיות ואנטי ריאומטיות.
- מדוע משתמשים בו
FASTUM 25 מ"ג טבליות משמשת לכאבים ממקורות ומאופי שונים, ובפרט: כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, כאבי מחזור, כאבי שרירים ועצמות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fastum
אין להשתמש במוצר בחולים עם דלקת קיבה, הפרעות עיכול כרוניות (הפרעות בעיכול), כיב פפטי פעיל או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב. היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב בעקבות טיפול קודם ב- NSAID. אין לתת את המוצר לנבדקים עם פורפיריה (שינויים מולדים בהיווצרות המוגלובין) או עם לוקופניה (הפחתה במספר כדוריות הדם הלבנות) או טרומבוציטופניה (הפחתה במספר הטסיות). אין לתת את המוצר ב חולים עם דימום מתמשך. o דיאתזה של דימום (נטייה לדימום), במהלך טיפול בנוגדי קרישה, בחולים עם אי ספיקת כליות, כבד או לב.
אין לתת בשליש השלישי להריון ובמהלך ההנקה (ראה מה לעשות במהלך ההריון וההנקה). ילדים, גריאטריה ותמונות קליניות ספציפיות: אין לתת את התרופה לילדים ולצעירים מתחת לגיל 15.
קטופרופן הוא התווית בחולים עם רגישות יתר (אלרגיה) לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה.
אין לתת את התרופה גם לחולים עם היסטוריה של רגישות יתר כגון ברונכוספזם, פריחה בעור, נזלת, התקפי אסתמה, אורטיקריה ותגובות אלרגיות אחרות או בהם חומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (למשל חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים) גרמו לתגובות מסוג אלרגיות; תגובות חמורות, נדירות קטלניות, אנפילקטיות נצפו בחולים אלה.
חולים שעברו ניתוח גדול.
כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך
בחולים אסתמטיים יש להשתמש במוצר בזהירות, להתייעץ עם הרופא לפני נטילתו, כמו גם בחולים עם כיב פפטי (מחלת כבד או נפרופתיה קודמת), כמו גם בחולים עם היסטוריה של מחלות לב או שבץ. או גורמי סיכון לתנאים אלה.
לא מומלץ לתת אותו יחד עם תרופות נוגדות דלקת אחרות וחומצה אצטילסליצילית.
הריון והנקה (ראה מה לעשות במהלך ההריון וההנקה)
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fastum
יש להימנע משימוש במקביל בטאסטום 25 מ"ג עם טבליות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-חמצן -2 סלקטיביים.
חולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב קלה עד בינונית צריכים לנקוט משנה זהירות ולפנות לרופא או לרוקח, שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
בחולים אסתמטיים יש להשתמש במוצר בזהירות, להתייעץ עם הרופא לפני נטילתו, כמו גם בחולים עם כיב פפטי קודם, או מחלות מעי דלקתיות (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), מחלות לב (אי ספיקת לב), יתר לחץ דם, כבד מחלה או נפרופתיה.
חולים עם כיב פפטי פעיל או קודם
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה תופעות לוואי).
בתחילת הטיפול יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בחולים המקבלים טיפול משתן, בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, במיוחד אם החולה מבוגר.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, במקרה של מחלות זיהומיות, התכונות האנטי דלקתיות, משככות כאבים ודכאון של קטופרופן יכולות להסוות את הסימנים האופייניים להתקדמות הזיהום כגון חום.
בחולים עם בדיקות תפקודי כבד חריגות או עם היסטוריה של מחלת כבד, יש לעקוב אחר רמות הטרנסמינאז מעת לעת, במיוחד במהלך טיפול ארוך טווח.
תוארו מקרים נדירים של צהבת והפטיטיס עם קטופרופן.
השימוש בטבליות FASTUM 25 מ"ג, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון (ראה סעיף "מה לעשות במהלך ההריון ו"הנקה").
יש להפסיק את נטילת טבליות FASTUM 25 מ"ג בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
לחולי אסתמה בשילוב עם נזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף יש סיכון מוגבר לאלרגיה לאספירין ו / או NSAID בהשוואה לשאר האוכלוסייה. נושאים אלרגיים לאספירין או NSAIDs (ראה סעיף "מתי אסור להשתמש בו").
כמו כל NSAIDs, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם לחץ דם גבוה ללא שליטה, אי ספיקת לב, מחלות לב איסכמיות, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות, ובחולים עם סיכון ארוך טווח למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם) , היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
חולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב קלה עד בינונית צריכים לנקוט משנה זהירות ולפנות לרופא או לרוקח, שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
אם מתרחשות הפרעות ראייה, כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פאסטום
מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של דיפנילהידנטואין או סולפונאמיד שיש לתת במקביל.
יש להימנע משילובים עם תרופות אחרות:
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים) ומינונים גבוהים של סליצילטים: סיכון מוגבר לכיב במערכת העיכול ודימום.
נוגדי קרישה (הפרין ווורפרין) ותרופות נגד טסיות (למשל טיקלופידין וקלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף חשוב לדעת). אם השימוש בו זמנית אינו נמנע, יש לעקוב אחר המטופלים. NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin.
ליתיום: במהלך הטיפול בתרופות המבוססות על ליתיום, מתן תרופות בו זמנית של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות גורמות לעלייה ברמות הפלזמה של ליתיום אשר לעיתים עלולות להגיע לרמות רעילות עקב ירידה בהפרשת הכליה. במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה ולהתאים את המינון במהלך הטיפול ואחריו עם טבליות Fastum 25 מ"ג.
מתוטרקסט במינונים מעל 15 מ"ג לשבוע:
סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית של מתוטרקסט, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 מ"ג / שבוע), אולי קשור לעקירה של מתוטרקסט מאתר קישור החלבון וירידה בסילוק הכליות.
שילובים עם מוצרי תרופות הדורשים זהירות:
מתוטרקסט במינונים מתחת ל -15 מ"ג לשבוע:
במהלך השבועות הראשונים של הטיפול המקביל, יש לעקוב אחר ספירת דם מלאה מדי שבוע. אם יש ליקוי בכליות או אם החולה מבוגר, יש לבצע ניטור בתדירות גבוהה יותר.
משתנים: מטופלים, וחולים מיובשים במיוחד, הנוטלים תרופות משתנות נמצאים בסיכון מוגבר לפתח פגיעה כלייתית משנית עקב ירידה בזרימת הדם הכלייתית הנגרמת על ידי עיכוב פרוסטגלנדין. יש לתת לחות כזו לפני תחילת הטיפול. יש לשקול מעקב אחר תפקוד הכליות. בתחילת הטיפול (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II: בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מקביל של מעכב ACE או של אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלוקסיגנאז עלולים להוביל להידרדרות נוספת של תפקוד הכליות, הכולל אי ספיקת כליות חריפה. יש לקחת בחשבון את השינויים הללו בחולים הנוטלים טבליות FASTUM 25 מ"ג במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, ורק לאחר התייעצות עם הרופא, במיוחד בחולים קשישים.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף "חשוב לדעת זאת").
Pentoxifylline: קיים סיכון מוגבר לדימום. יש צורך במעקב קליני תכוף יותר וניטור זמן הדימום.
Sulfonylureas: יש לזכור כל אינטראקציה עם תרופות היפוגליקמיות אוראליות
עמותות שצריך לקחת בחשבון:
Diphenylhydantoin ו- sulfonamides:
מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של דיפנילהידנטואין או סולפונאמיד שיש לתת במקביל.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף "חשוב לדעת זאת").
תרופות נוגדות יתר לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי אנזימים הממירים אנגיוטנסין, משתנים): סיכון לירידה בכוח יתר לחץ הדם (עיכוב הפעולה המרחיבה של פרוסטגלנדינים על ידי NSAIDs).
טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.
פרובנסיד:
מתן טיפול במקביל של פרובנציד עשוי להפחית במידה ניכרת את פינוי הפלזמה של קטופרופן.
ציקלוספורין וטקרולימוס:
סיכון להשפעות נפרוטוקסיות נוספות, במיוחד בחולים קשישים
אם אתה משתמש בתרופות אחרות שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ
אזהרות חשוב לדעת כי:
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות המינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראו פסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).
יש לנקוט זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף "אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את "השפעת התרופה").
יש להימנע משימוש במקביל בטבליות FASTUM 25 מ"ג עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים.
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה של אירועים קשים במערכת העיכול.
כמה ראיות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה ל- NSAID אחרים, במיוחד במינונים גבוהים (ראה סעיף "כאשר אין להשתמש בו").
הסיכון לדימום, כיב או ניקוב במערכת העיכול גבוה יותר עם מינונים גבוהים של NSAID, בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך בדימום או ניקוב (ראה סעיף "כאשר אין להשתמש בו"), ובקשישים. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין.
יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלו וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף "אילו תרופות או מאכלים עשויים לשנות את "השפעת התרופה").
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים טבליות FASTUM 25 מ"ג יש להפסיק את הטיפול.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף "אופן השימוש בתרופה").
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף "תופעות לא רצויות"). בשלבים הראשונים של הטיפול i נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק טבליות FASTUM 25 מ"ג בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ מוחי). אין להם מספיק נתונים כרגע זמין כדי לא לכלול סיכון דומה לקטופרופן.
אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.
מה לעשות במהלך ההריון וההנקה
הֵרָיוֹן
במהלך השליש הראשון והשני: מאחר ובטיחות קטופרופן לא הוערכה בנשים בהריון, לא מומלץ להשתמש בקטופרופן במהלך השליש הראשון והשני להריון.
במהלך הרבעון השלישי:
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדין, כולל קטופרופן, יכולים לעורר רעילות לב ריאה וכלייתית בעובר. בסוף ההריון יכול להתרחש דימום ממושך הן באם והן בתינוק.
לכן, ketoprofen הוא התווית במהלך השליש האחרון של ההריון.
הֵרָיוֹן
מאחר שעקבות קטופרופן התגלו בחלב אם לאחר מתן אוראלי, אצל נשים מניקות, השימוש בתרופה הוא התווית.
נהיגה ושימוש במכונות
אין השפעה ידועה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות, אולם בשל פוטנציאל נמנום, הופעת כאבי ראש, סחרחורת או עוויתות, על המטופל להימנע מנהיגה, מהפעלת מכונות ומביצוע פעולות הדורשות ערנות מיוחדת.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Fastum: מינון
כמה
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ רפואי.
מבוגרים וילדים מעל גיל 15: טבליה אחת.
במקרה של אסתמה, כיב פפטי בעבר (קודם), מחלות לב, מחלות כבד או נפרופתיה, עליך לפנות לרופא.
מתי ולכמה זמן
פעם אחת, או חזרה על 2-3 פעמים ביום, בצורות כואבות בעוצמה רבה יותר.
רצוי ליטול את התרופה לאחר הארוחות.
אין להשתמש יותר משלושה ימים.
התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.
כמו
עדיף לקחת את המוצר על בטן מלאה, ולבלוע אותו בשלמותו עם כוס מים.
אין לחרוג מהמינונים המומלצים: בפרט חולים מבוגרים צריכים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פאסטום
מקרים של מנת יתר דווחו במינונים של עד 2.5 גרם קטופרופן. ברוב המקרים התסמינים שנצפו היו שפירים ומוגבלים לעייפות, נמנום, כמו גם כאבים אפיגסטרים, בחילות והקאות.
דימום במערכת העיכול, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי וציאנוזה יכולים להתרחש גם כן.
אין תרופה ספציפית למינוני יתר של קטופרופן. במקרה של מנת יתר, פנה לטיפול רפואי מיידי כך שיופעלו האמצעים הטיפוליים המתאימים.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של FASTUM, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fastum
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
כיבים בבטן, ניקוב או דימום במערכת העיכול, לעיתים קטלנית, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה חשוב לדעת זאת).
בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן דווחו לאחר מתן טבליות FASTUM 25 מ"ג (ראה חשוב לדעת).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
תגובות שליליות מדווחות לפי סוג איברים ותדירות בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (1/10), שכיחות (1/100,
תגובות שליליות הקשורות לשימוש בקטופרופן במבוגרים הן כדלקמן:
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
- נדיר: אנמיה דימומית
- לא ידוע: אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אי ספיקת מח עצם
הפרעות במערכת החיסון:
- לא ידוע: תגובות אנפילקטיות (כולל הלם). במקרים יוצאי דופן, ביטויי רגישות יתר יכולים לקחת את אופין של תגובות מערכתיות חמורות (בצקת של הגרון, בצקת הגלוטס, קוצר נשימה, דפיקות לב) עד להלם אנפילקטי. במקרים אלה, יש צורך בסיוע רפואי מיידי
הפרעות פסיכיאטריות;
לא ידוע: שינויים במצב הרוח
הפרעות במערכת העצבים
- נדיר: כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות;
- נדיר: paresthesia
- לא ידוע: עוויתות, דיסג'וסיה
הפרעות בעיניים:
- נדיר: ראייה מטושטשת (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש")
הפרעות אוזניים ומבוך
- נדיר: טינטון
פתולוגיות לב
- לא ידוע: אי ספיקת לב
פתולוגיות כלי דם
- לא ידוע: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
- נדיר: אסתמה
- לא ידוע; ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות ידועה ל- ASA ולתרופות NSAID אחרות), נזלת
הפרעות במערכת העיכול:
- נפוץ: בחילות, הקאות, כאבי בטן, הפרעות בעיכול;
- נדיר: עצירות, שלשולים, גזים, דלקת קיבה;
- נדיר: סטומטיטיס, כיב פפטי
- לא ידוע: דימום וניקוב במערכת העיכול, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, מלנה והמטמיה.
הפרעות בכבד
- נדיר: הפטיטיס, טרנסמינאזות גבוהות, בילירובין בסרום גבוה עקב הפטיטיס
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
- נדיר: פריחה, גירוד
- לא ידוע: תגובות רגישות, התקרחות, אורטיקריה, אנגיואדמה, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה
הפרעות בכליות ובשתן
- לא ידוע: אי ספיקת כליות חריפה, נפרופתיה טובולו -אינטרסטיסטיאלית, תסמונת נפרית, בדיקת תפקודי כליות חריגה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
- נדיר: בצקת, עייפות, אסתניה
בדיקות אבחון
נדיר: עלייה במשקל
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף "חשוב יודע ש")
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות.עם זאת, כאשר הם מתרחשים, מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: ראה את תאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: קטופרופן 25 מ"ג.
מרכיבי עזר: תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס מוקדם, סיליקה קולואידית, סטרט מגנזיום.
- איך זה נראה
טבליות FASTUM 25 מ"ג מגיעות בצורה של טבליות לשימוש בעל פה. תכולת האריזה הינה: 5, 10 או 20 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות FASTUM 25 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: קטופרופן 25 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לוּחַ
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כאב ממקורות וטבע שונים, ובפרט:
כאבי ראש, שיניים, עצבים, כאבי מחזור, כאבי שרירים ועצמות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל גיל 15: טבליה אחת, במנה אחת, או חוזרת על עצמה 2-3 פעמים ביום, בצורות כואבות בעוצמה רבה יותר.
עדיף לקחת את המוצר על בטן מלאה (עם כוס מים).
אין לחרוג מהמינונים המומלצים: בפרט חולים מבוגרים צריכים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.
יש להגביל את משך הטיפול להתגברות האפיזודה הכואבת.
04.3 התוויות נגד
אין לתת את התרופה במקרים הבאים:
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לתרופות דומות אחרות (תרופות אנטי דלקתיות, חומצה אצטילסליצילית ונגזרותיה וכו '), רגישות יתר לכל אחד מהחומרים הנוספים;
• ביטויים עם פריחות בעור, נזלת או אסתמה;
• הריון מוכר או חשוד (ראה סעיף 4.6 - הריון והנקה), במהלך ההנקה ובילדים מתחת לגיל 15;
• דלקת קיבה ודיספפסיה כרונית;
• נבדקים עם פורפיריה, לוקופניה או טרומבוציטופניה, עם דימום מתמשך או דיאתזה מדממת, העוברים טיפול בנוגדי קרישה;
• חולים עם אי ספיקת כליות או כבד חמורה;
• חולים שעברו ניתוח גדול.
יתר על כן, מתן טיפול במקביל לתרופות נוגדות דלקת אחרות וחומצה אצטילסליצילית אינו מומלץ.
כיב פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב.
אי ספיקת לב חמורה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש במוצר רק בפיקוח רפואי בנבדקים הסובלים מברונכוספזם או עם מחלת ריאות חסימתית כרונית, נזלת אלרגית (קדחת השחת) או פוליפוזיס באף, וכן במקרה של נפרופתיה.
לאחר מספר ימים של טיפול ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.
השימוש בטבליות FASTUM 25 מ"ג, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלואקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את נטילת טבליות FASTUM 25 מ"ג בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
יש להימנע משימוש במקביל בטבליות FASTUM 25 מ"ג עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים.
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראו פסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2 - מינון ושיטת מתן).
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול בהשוואה ל- NSAID אחרים, במיוחד במינונים גבוהים (ראו גם סעיפים 4.2 - מינון ושיטת מתן ו -4.3 - התוויות נגד).
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3 - התוויות נגד), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5 - אינטראקציות עם תרופות אחרות ו צורות אינטראקציה אחרות).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימומים, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5 - אינטראקציות עם תרופות אחרות. וצורות אחרות של אינטראקציה).
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים טבליות FASTUM 25 מ"ג יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לוואי).
השפעות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס -ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8 - תופעות לא רצויות). בשלבים הראשונים של הטיפול i נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק טבליות FASTUM 25 מ"ג בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש צורך בזהירות (התייעץ עם הרופא או הרוקח) לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בטיפול בטיפול ב- NSAIDs.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). כרגע אין מספיק נתונים לא לכלול סיכון דומה לקטופרופן כאשר הוא מנוהל במינון יומי של 25 מ"ג, כמנה אחת, או חוזר על עצמו 2-3 פעמים ביום.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מכיוון שקשירת החלבון של קטופרופן גבוהה, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של דיפנילהידנטואין או סולפונאמיד שיש לתת במקביל. במהלך הטיפול בתרופות מבוססות ליתיום, מתן תרופות בו זמנית של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות גורם לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה.
יש לזכור כל אינטראקציה עם התרופות הבאות: חומרים היפוגליקמיים דרך הפה (סולפמידים), טיקלופידין, אנטי דלקתיות ומתוטרקסט.
לכן, מטופלים העוברים טיפול בתרופות כאלה צריכים להתייעץ עם הרופא לפני נטילת המוצר.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4 - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להעצים את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון וורפרין (ראה סעיף 4.4 - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: NSAID עשוי להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול שינויים אלה בחולים הנוטלים טבליות FASTUM 25 מ"ג במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול.
בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
זמן האכלה
אין לתת במהלך ההנקה
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא קיימות השפעות ידועות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות, אולם בשל הופעת כאבי ראש או סחרחורת, על המטופל להימנע מנהיגה ברכבים או ביצוע פעולות הדורשות ערנות מיוחדת.
04.8 תופעות לא רצויות
מערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש). תדירות והיקף ההשפעות הללו מצטמצמות באופן משמעותי על ידי נטילת התרופה על בטן מלאה.
לאחר מתן טבליות FASTUM 25 מ"ג דווחו על בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, הממטס, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4 - אזהרות מיוחדות ושימוש באמצעי זהירות) .
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
לעתים רחוקות יותר דווח על הפרעות המשפיעות על המערכת ההמטופויטית ועל השפעות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית: כאבי ראש, סחרחורת, אסתניה ושינוי מצב רוח. הביטויים של רגישות יתר יכולים להעלות את אופין של תגובות מערכתיות חמורות (בצקת של הגרון, בצקת של הגלוטית, קוצר נשימה, דפיקות לב) עד להלם אנפילקטי. במקרים אלה נדרשת עזרה רפואית מיידית.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
תגובות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה דווחו לעיתים רחוקות מאוד.
הפרעות במערכת החיסון
- רגישות יתר, אנפילקסיס
הפרעות פסיכיאטריות
- שינויים במצב הרוח
הפרעות במערכת העצבים
- סחרחורת בכאב ראש
פתולוגיות לב
- דפיקות לב, אי ספיקת לב
פתולוגיות כלי דם
- יתר לחץ דם
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
- קוצר נשימה, בצקת של הגרון, בצקת של הגלוטית
הפרעות במערכת העיכול
- שלשולים, בחילות, הקאות, עצירות, גזים, דלקת קיבה, כאבי בטן, הפרעות בעיכול, סטומטיטיס כיבית, מלנה, דימום, דימום במערכת העיכול, כיב והתריסריון, כיב קיבה וניקוב, החמרה בקוליטיס ומחלת קרוהן.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
- גירוד, בצקת, פריחה, תסמונת סטיבנס ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
- אסתניה, בצקת
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4 - מיוחד אזהרות ואמצעי זהירות לשימוש).
04.9 מנת יתר
תסמונות של מנת יתר עשויות לכלול: הפרעות במערכת העצבים המרכזית, כגון כאבי ראש, סחרחורת, בלבול ואיבוד הכרה, כמו גם כאבים, בחילות והקאות. דימום במערכת העיכול, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי וציאנוזה יכולים להתרחש גם כן.
במקרה של בליעה מקרית או מכוונת, יש ליישם את האמצעים הרגילים הנדרשים במקרים אלה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי דלקתיות / אנטי-ריאומטיות, לא סטרואידים-נגזרות של חומצה פרופיונית.
קוד ATC: M01AE03.
קטופרופן הוא אנטי-ריאתי לא סטרואידי בעל פעולה אנטי דלקתית עוצמתית המתבטאת לפחות באופן חלקי באמצעות עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), ותכונות משככות כאבים ואנטיפירטיות מעניינות. תכונות פרמקולוגיות אלה, הנחקרות במודלים ניסיוניים רבים, גם בהשוואה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, מתרחשות במינונים נסבלים היטב על האיברים והמערכות העיקריות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קליטת המוצר, בבני אדם כמו בבעלי חיים, מהירה: ריכוזים מקסימליים בדם מגיעים לאחר מתן אוראלי של מנה אחת תוך שעתיים.
מחצית החיים של הפלזמה של קטופרופן נעה בין 1.5 לשעתיים; מחייב חלבון פלזמה הוא 60-90%.
חיסול מתרחש בעיקר דרך הכליה ובצורה של גלוקורוניד מצומדות; 30-90% מהמינון שניתן מופרש תוך 24 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן.
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תאית מיקרו -גבישית, עמילן תירס מוקדם, סיליקה קולואידית, סטרט מגנזיום.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות PVC / PVDC / Alu
גודל האריזה: 5, 10, 20 טבליות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, פירנצה.
08.0 מספר אישור השיווק
5 טבליות A.I.C. נ. 023417076.
10 טבליות A.I.C. נ. 023417088.
20 טבליות A.I.C. נ. 023417090.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: פברואר 1999
תאריך החידוש האחרון: מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2012
