רכיבים פעילים: הידרוקורטיזון (פוספט נתרן הידרוקורטיזון)
CORTIVIS 0.3 מ"ל טיפות עיניים
מדוע משתמשים ב- Cortivis? לשם מה זה?
קורטיוויס 0.3 מ"ל טיפות עיניים, הפתרון מכיל את החומר הפעיל הידרוקורטיזון נתרן פוספט. פוספט נתרן הידרוקורטיזון הוא אנטי דלקתי השייך לקבוצת התרופות קורטיקוסטרואידים.
Cortivis משמש לטיפול במחלות דלקתיות ואלרגיות בחלק הקדמי של הגלובוס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cortivis
אין להשתמש ב- Cortivis:
- אם אתה אלרגי להידרוקורטיזון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם אתם סובלים מלחץ עיניים גבוה.
- אם יש לך "זיהום ויראלי בעין".
- אם יש לך "זיהום פטרייתי (פטרייתי) בעין" או "זיהום חיידקי המכונה שחפת
- אם יש לך "דלקת עיניים" המייצרת מוגלה, דלקת בקצוות העפעפיים או עקרון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cortivis
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Cortivis.
השימוש בסטרואידים בדלקות של הקרנית (קרטיטיס) ממוצא ויראלי דורש זהירות רבה וניתן לאפשר זאת רק תחת פיקוח צמוד של רופא העיניים.
במחלות הגורמות לדילול הקרנית או הסקלרה, שימוש בסטרואידים מקומיים עלול לגרום לנקב.
בהעדר שיפור קליני, אין להאריך את השימוש בקורטיקוסטרואידים מכיוון שהוא עלול לטשטש את היקף הזיהום עקב אפקט המסכה של סטרואידים. יש לחשוד בזיהום פטרייתי אפשרי במקרה של כיב קרנית בו מתנהל טיפול ממושך בסטרואידים.
אין לחזור או להאריך את השימוש בקורטיקוסטרואידים ללא בדיקות מתאימות של רופא העיניים כדי לשלול הופעת תופעות לוואי חמורות כגון זיהומים, היווצרות קטרקט או לחץ פנימי מוגבר בעין.
יש להיזהר בעת מתן טיפות העיניים לחולים מבוגרים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של קורטיוויס
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Cortivis.
הֵרָיוֹן
אין נתונים מתאימים מהשימוש המקומי בהידרוקורטיזון נתרן פוספט בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות. אין להשתמש בטיפות עיניים של CORTIVIS 0.3 מ"ל במהלך הפריון אלא אם כן יש צורך בכך.
זמן האכלה
לא ידוע אם פוספט נתרן פוספט מקומי של הידרוקורטיזון מופרש בחלב האדם. הפרשת הפוספט של נתרן פוספט הידרוקורטיזון לאחר מתן מקומי לא נחקרה בבעלי חיים.
יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול ב- CORTIVIS 0.3 מ"ל בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.
נהיגה ושימוש במכונות
קורטיוויס 0.3 מ"ל טיפות עיניים, לתמיסה אין השפעה על נהיגה ושימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Cortivis: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא 2 טיפות בעין, פעמיים או יותר ביום, בהתאם לחומרת המחלה.
אזרחים ותיקים
אין מידע המצביע על שינוי המינון בנבדקים מבוגרים, אולם עליך להיזהר אם אתה משתייך לקבוצת חולים זו וצריך להשתמש בתרופה זו.
שימו לב במקרה של נבדקים מבוגרים.
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם עליך להפסיק את הטיפול, פנה לרופא מיד
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קורטיוויס
אם אתה משתמש יותר Cortivis ממה שאתה צריך, פנה לרופא מיד.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קורטיוויס
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי אפשריות הן:
- לחץ מוגבר בתוך העין שיכול לגרום לגלאוקומה;
- היווצרות קטרקט בעקבות טיפולים ממושכים;
- התפתחות או החמרה של הרפס סימפלקס או זיהומים חיידקיים פטרייתיים;
- עיכוב ריפוי;
- כְּאֵב רֹאשׁ;
- הורדת לחץ הדם;
- נזלת ודלקת הלוע.
תופעות לוואי חמורות (עיבוי הסקלרה, הרחבת האישון, צניחת העפעפיים) עלולות להתרחש לאחר מתן ממושך.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "תפוגה". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל קורטיוויס
המרכיב הפעיל הוא פוספט נתרן הידרוקורטיזון.
כל מיכל חד-פעמי מכיל 1.005 מ"ג של פוספט נתרן הידרוקורטיזון.
שאר המרכיבים הם:
חומצה היאלורונית מלח נתרן, נתרן כלורי, אשלגן כלוריד, דיודכאהידראט פוספט נתרן דו -בסיסי, סודיום פוספט חד -חדתי, מים לזריקות.
איך קורטיוויס נראית ותכולת החבילה
טיפות עיניים, תמיסה 4 או 6 שקיות המכילות 5 מיכלים חד פעמיים של 0.33 מ"ל.
בעל רישיון שיווק ויצרן.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קורטיוויס 0.3 מ"ל טיפות עיניים, פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל מיכל חד פעמי מכיל:
עקרון פעיל
פוספט נתרן הידרוקורטיזון 1.005 מ"ג.
לרשימת חומרי התכשיר, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
דלקות ואלרגיות של החלק הקדמי של כדור העין.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מרחו 2 טיפות (בערך 0.2 מ"ג) בשק הלחמית, פעמיים או יותר ביום, בהתאם לחומרת המחלה.
אזרחים ותיקים
אין מידע המצביע על שינוי המינון בנבדקים קשישים, אולם יש להיזהר בעת מתן התרופה לקבוצת חולים זו (ראה 4.4).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לכל רכיב של המוצר. יתר לחץ דם בעיניים. מחלות הרפס סימפלקס חריפות ומחלות ויראליות של הקרנית בשלב הכיב החריף, למעט בשילוב עם תרופות כימותרפיות ספציפיות לנגיף ההרפטי, דלקת הלחמית עם דלקת כיבית אפילו בשלב הראשוני. שחפת או מיקו של העין. אופטלמיה מוגלתית חריפה, דלקת הלחמית המוגלת ודלקת בלפרית מוגלתית והרפטית אשר יכולה להיות מוסווית או מחמירה על ידי אנטי דלקות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש בסטרואידים בדלקת קראטיטיס הרפטית ויראלית דורש זהירות רבה וניתן להתיר אותו רק תחת פיקוח הדוק של רופא העיניים.
במחלות הגורמות לדילול הקרנית או הסקלרה, שימוש בסטרואידים מקומיים עלול לגרום לנקב.
בהעדר שיפור קליני, אין להאריך את השימוש בקורטיקוסטרואידים מכיוון שהוא עלול לטשטש את היקף הזיהום עקב אפקט המסכה של סטרואידים.
יש לחשוד בזיהום פטרייתי אפשרי במקרה של כיב קרנית בו מתנהל טיפול ממושך בסטרואידים.
אין לחזור או להאריך את הטיפול בקורטיקוסטרואידים ללא בקרות מתאימות כדי למנוע את הופעת הלחץ התוך עיני וזיהומים בלתי צפויים או היווצרות קטרקט.
יש להיזהר בעת מתן טיפות העיניים לחולים מבוגרים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין אינטראקציות ידועות.
04.6 הריון והנקה
אין נתונים מתאימים מהשימוש המקומי בהידרוקורטיזון נתרן פוספט בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה 5.3). אין להשתמש בטיפות עיניים של CORTIVIS 0.3 מ"ל במהלך הפריון אלא אם כן יש צורך בכך.
לא ידוע אם פוספט נתרן פוספט מקומי של הידרוקורטיזון מופרש בחלב האדם.
הפרשת נתרן פוספט הידרוקורטיזון לאחר מתן מקומי לא נחקרה בבעלי חיים.
יש לקבל החלטה האם להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול ב- CORTIVIS 0.3 מ"ל בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
CORTIVIS 0.3 מ"ל טיפות עיניים, לתמיסה אין השפעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
לחץ תוך עיני מוגבר עם התפתחות אפשרית של גלאוקומה; היווצרות קטרקט תת -קפסולי אחורי בעקבות טיפולים ממושכים; התפתחות או החמרה של הרפס סימפלקס או זיהומים חיידקיים פטרייתיים; עיכוב ריפוי; ביטוי, לאחר מתן ממושך, של תופעות לוואי חמורות כגון עיבוי הסקלרה, מידריאזיס, הרפיה של העפעפיים.
מאחר וספיגה מערכתית יכולה להתרחש בעקבות שימוש מקומי בסטרואידים, עלולות להתרחש תופעות לוואי מערכתיות: כאבי ראש, לחץ דם נמוך, נזלת ודלקת הלוע.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריה טיפולית: אנטי דלקתי.
קוד ATC: S01BA02.
הידרוקורטיזון הוא קורטיקוסטרואיד המיוצר על ידי בלוטת יותרת הכליה ובעל תכונות אנטי דלקתיות.
מנגנון הפעולה ברמה של דלקת העיניים נובע מיכולתה לעורר סינתזה של ליפוקורטין, המעכב הספציפי של פוספוליפאז A2, ובכך לחסום את מפל החומצה הארכידונית ויצירת גורמים פלוגוגניים, כגון פרוסטגלנדינים, טרומבוקסנים ולוקוטריאנים. .
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן לשק הלחמית, הידרוקורטיזון נספג בהומור המימי ועלולה להתרחש ספיגה מערכתית. עם זאת, מכיוון שמינון ההידרוקורטיזון בתכשיר העיניים האקטואלי נמוך בהרבה מזה שמשתמשים בו באופן מערכתי, בדרך כלל אין הוכחות קליניות לספיגה מערכתית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים לא קליניים הראו פוטנציאל לרעילות הרבייה שכן תופעות טרטוגניות כגון חיך שסוע וחריגות באיברים מיניים דווחו בעכברים וארנבות שטופלו בקורטיקוסטרואידים שהוחלו על העין.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצה היאלורונית מלח נתרן, נתרן כלורי, אשלגן כלוריד, דיודכאהידראט פוספט נתרן דו -בסיסי, סודיום פוספט חד -חדתי, מים לזריקות.
06.2 חוסר התאמה
אין אי התאמות ידועות.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל 4 או 6 שקיות אלומיניום אטומות בחום, שכל אחת מהן מכילה פס של 5 מיכלים חד פעמיים בפוליאתילן בצפיפות נמוכה של 0.33 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Medivis S.r.l. - קורסו איטליה, 171 - 95127 קטניה - איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
21 באוקטובר 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
23 במאי 2011
