מהו זבלין?
Zevalin הוא ערכה להכנת אינפוזיה (טפטוף) "מסומן ברדיו" לתוך הווריד של החומר הפעיל ibritumomab tiuxetan.
למה משמש זבלין?
אין להשתמש בזבלין ישירות, אך יש לסמן אותו ברדיו לפני השימוש. תיוג רדיואקטיבי הוא טכניקה לפיה חומר מסומן עם תרכובת רדיואקטיבית. זוואלין מסומן ברדיו על ידי ערבובו עם תמיסה של איטריום (90Y) כלוריד.
התרופה המסומנת ברדיו מסומנת לטיפול בחולים בוגרים עם לימפומה זקיקית מסוג B שאינה הודג'קין. זהו סוג של סרטן של רקמת הלימפה (חלק ממערכת החיסון) המשפיע על סוג של תאי דם לבנים הנקראים "לימפוציטים B" . "או" תאי B ". Zevalin משמש בקבוצות המטופלים הבאות:
- אנשים שחווים הפוגה (הצטמקות של תאים סרטניים) לאחר טיפול האינדוקציה הראשון (כימותרפיה ראשונית) ללימפומה. זבלין ניתנת כטיפול איחוד לשיפור הפוגה;
- אנשים שעבורם טיפול בריטוקסימב (טיפול אחר ללימפומה שאינה הודג'קין) אינו יעיל יותר או שמחלתם חזרה על עצמה לאחר טיפול בריטוקסימאב.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בזבלין?
Zevalin עם תווית רדיואקטיביים צריך להיות מטופל ונותן רק על ידי אנשים שהוכשרו בשימוש בתרופות רדיואקטיביות.
לפני הטיפול בזבלין המסומן ברדיו, על המטופלים לקבל עירוי של ריטוקסימאב (במינון נמוך מזה המשמש לטיפול) כדי לנקות את תאי B ממחזור הדם ולהשאיר את תאי ה- B הסרטניים ברקמת הלימפה. כך Zevalin. הוא יספק קרינה. באופן ספציפי יותר לתאי B סרטניים. לאחר מכן, לאחר שבעה עד תשעה ימים, ניתנת עירוי שני של ריטוקסימאב וזריקה של זוואלין המסומן ברדיו. יש לתת זבלין באמצעות עירוי תוך ורידי איטי (הזרקת טפטוף) במשך 10 דקות. המינון של זבלין מחושב כדי לספק את הכמות המתאימה של רדיואקטיביות למצבו של המטופל על סמך ספירת תאי הדם.
כיצד עובד זבלין?
החומר הפעיל בזבלין, ibritumomab, הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבט הוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולחבר למבנה ספציפי, הנקרא אנטיגן, הנמצא בתאי גוף מסוימים. לימפוציטים מסוג B
כאשר Zevalin מסומן ברדיו, היסוד הרדיואקטיבי yttrium-90 (90Y) נקשר ל- ibritumomab. כאשר הזרקת התרופה עם רדיו מסומנת לחולה, הנוגדן החד שבטי מעביר רדיואקטיביות לאנטיגן CD20 היעד על תאי B. כאשר הנוגדנים נקשרים לאנטיגן, הקרינה יכולה לפעול מקומית ולהרוס את תאי הלימפומה B.
כיצד נחקר זבלין?
כטיפול קונסולידציה, זבלין נחקר במחקר מרכזי אחד שכלל 414 חולים שהשיגו הפוגה חלקית או מלאה במהלך טיפול אינדוקציה ללימפומה שאינה הודג'קין. המחקר השווה בין מטופלים שטופלו בזבלין לבין מטופלים שלא קיבלו טיפול נוסף. המדד העיקרי ליעילות היה כמה זמן החולים שרדו מבלי שהמחלה שלהם תחמיר.
זוואלין נחקר גם בסך הכל ב- 306 חולי לימפומה שאינם הודג'קינד שלא הגיבו לטיפולים אחרים או שמחלתם חזרה לאחר טיפול קודם. המחקר המרכזי, שכלל 143 חולים, השווה את יעילותו של זבלין לזה של ריטוקסימב.במחקר נוסף ניתנה זבלין ל -57 חולי לימפומה פוליקולרית שקיבלו בעבר ריטוקסימב ולא הגיבו. המדד העיקרי ליעילות בשני המחקרים היה מספר החולים שהגיבו באופן חלקי או מלא לטיפול.
איזו תועלת הראה זבלין במהלך המחקרים?
כאשר ניתנה זבלין כטיפול קונסולידציה, החולים שרדו זמן רב יותר מבלי שהמחלה שלהם החמירה מאלו ללא טיפול נוסף. חולים שקיבלו את שוק הרדיו Zevelin שרדו בממוצע 37 חודשים לפני שמצבם החמיר, לעומת 14 חודשים עבור אלה שלא קיבלו טיפול נוסף. עם זאת, היו מעט מדי חולים הנוטלים ריטוקסימאב כחלק מטיפול אינדוקציה בכדי לקבוע אם השימוש בזבלין כטיפול קונסולידציה יועיל לחולים אלה.
בחולים שאינם מגיבים לטיפולים אחרים או שחוו הישנות מחלות לאחר טיפול קודם, זבלין היה יעיל יותר מריטוקסימב: 80% מהחולים שטופלו בזבלין המסומנים ברדיו הגיבו לעומת 56% מהחולים שטופלו בריטוקסימב. עם זאת, הזמן שחלף עד שהמחלה קיבלה גרוע יותר לאחר שהטיפול היה זהה עבור שתי הקבוצות (כ -10 חודשים) במחקר הנוסף, זבלין עם תווית רדיואלית חווה תגובה בכמחצית מהחולים.
מהו הסיכון הכרוך בזבלין?
זבלין עם תווית רדיואקטיבית הוא רדיואקטיבי והשימוש בו עלול להוביל לסיכון לסרטן ולליקויים תורשתיים. הרופא שרושם את התרופה חייב לוודא שהסיכונים הכרוכים בחשיפה לרדיואקטיביות נמוכים מאלה הקשורים למחלה עצמה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של זבלין (הנראות אצל יותר מאחד מכל 10 חולים) הן אנמיה (ירידה במספר של כדוריות דם אדומות), לויקוציטופניה ונויטרופניה (ירידה במספר תאי הדם הלבנים), טרומבוציטופניה (ירידה במספר הטסיות), אסתניה (חולשה), פירקסיה (חום), נוקשות ובחילה. לרשימת הצדדים המלאה. ההשפעות המדווחות על זבלין, עיינו בעלון.
אסור להשתמש בזבלין באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאיבריטומומאב, איטריום כלוריד, חלבוני עכברים או כל אחד מהחומרים האחרים. אין להשתמש ב- Zevalin במהלך ההריון או הנקה.
מדוע אושר זבלין?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של זבלין גדולים מהסיכונים שלה כטיפול קונסולידציה לאחר אינדוקציה של הפוגה בחולים שטרם טופלו עם לימפומה פוליקולרית ובטיפול בחולים מבוגרים עם לימפומה פוליקולרית. CD20 חיובי, חוזר או עקשן לטיפול בריטוקסימב, לימפומה פולית B-cell שאינה הודג'קין הוועדה המליצה לתת לצבלין אישור שיווק.
זוואלין היה מורשה בתחילה ב"נסיבות יוצאות דופן ", מכיוון שלא ניתן היה לקבל מידע מלא על תרופה זו. מכיוון שהחברה מסרה את המידע הנוסף המבוקש, המצב" בנסיבות חריגות "הוסר ביום 22 במאי 2008.
מידע נוסף על זבלין
ביום 16 בינואר 2004, הנציבות האירופית העניקה לבאייר שרנג פארמה AG "אישור שיווק" לזבלין, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -16 בינואר 2009.
לגרסה המלאה של EPAR של זבלין לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2009.
המידע על Zevalin - ibritumomab tiuxetan שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
