מרכיבים פעילים: Flurazepam (Flurazepam monohydrochloride)
כמוסות קשות של Dalmadorm 15 מ"ג
כמוסות קשות של Dalmadorm 30 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Dalmadorm? לשם מה זה?
טיפול קצר טווח בנדודי שינה
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי השינה הם חמורים, משביתים או נושאים את הנבדק למצוקה קשה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dalmadorm
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
Myasthenia gravis. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת ריאות חמורה. דיכאון נשימתי. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה. מצבים אובססיביים או פוביים. פסיכוזה כרונית.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dalmadorm
בשל התגובתיות האינדיבידואלית לתרופות פסיכוטרופיות, יש להגדיר את המינון של Dalmadorm בגבולות זהירים בקרב חולים מבוגרים או תשושי נפש (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
בשל "האפקט המרגיע לשרירים c" הוא הסיכון לנפילות ושברים כתוצאה מכך בקרב קשישים. כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה. בחולים עם אי ספיקת כבד יש להפחית את המינון של דלמדורם כראוי כדי למנוע הופעת תגובות משניות מודגשות. דלמדורם אינו מותאם לילדים.
מטופלים המטופלים בדלמדורם, כמו גם עם כל תרופה פסיכוטרופית אחרת, צריכים להימנע מצריכת משקאות אלכוהוליים כשהם תחת השפעת התרופה, שכן תגובות אינדיבידואליות אינן צפויות.
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות. Dalmadorm אינו מסומן בחולים עם אטקסיה בעמוד השדרה או במוח הקטן.
אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה).
יש להשתמש בזהירות רבה בבנזודיאזפינים בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים ואלכוהול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Dalmadorm
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול.
הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
הקשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית של דלמדורם עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש בו זמנית עם ברביטורטים, אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות כאבים, אנטי אפילפטיות, הרדמות ואנטי־היסטמינים הרגעה: תרופות נוגדות פרכוסים, תרופות נגד יתר לחץ דם וחוסמי ביתא משמשות לעיתים למטרות טיפוליות. מתן תיאופילין או אמינופילין עשוי להפחית את ההשפעה המרגיעה של בנזודיאזפינים.
במקרה של משככי כאבים נרקוטיים, עלולה להתרחש אופוריה המובילה לעלייה בתלות הנפשית. חולים קשישים דורשים השגחה מיוחדת
כאשר Daldalorm משמש יחד עם תרופות אנטי אפילפטיות, תופעות הלוואי והרעילות עשויות להיות ניכרות יותר, במיוחד עם הידנטואנים או ברביטורטים או שילובים המכילים אותן. זה דורש תשומת לב מיוחדת בהתאמת המינון בשלבים הראשונים של הטיפול.
צריכה מקבילה עם מרפי שרירים עשויה לשפר את האפקט המרגיע של flurazepam.
צוין כי תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) למשל. צימטידין, אומפרזול ודיסולפורם, מפחיתים את סיקול הבנזודיאזפינים ועשויים לשפר את פעולתם וגורמים המעוררים של אנזימי כבד למשל. ריפמפיצין עשוי להגביר את פינוי הבנזודיאזפינים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.במקרה של טיפול ממושך רצוי לבצע בדיקות לגבי התמונה ההמטולוגית ותפקוד הכבד, על מנת להבטיח שאין שינויים מהנורמה.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בפלוראזפם, כמו זה של בנזודיאזפינים אחרים, יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו. הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש בסמים. או אלכוהול או בחולים עם הפרעות אישיות קשות .ניטור סדיר בחולים כאלה הוא הכרחי, יש להימנע ממרשמים חוזרים שגרתיים ולהפסיק את הטיפול בהדרגה. לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, המונח פתאומי של טיפול גם בחולים המקבלים מנות טיפוליות רגילות. לתקופות קצרות ילוו תסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מדיכאון, עצבנות, שינויים במצב הרוח, נדודי שינה ריבאונד, הזעה, שלשולים, כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, חוסר מנוחה, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים התופעות הבאות עלולות להתרחש: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים. במקרים נדירים, הפסקת הטיפול בעקבות מינון מופרז עלולה לגרום לבלבול, ביטויים פסיכוטיים ועוויתות. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת עלולה להתרחש עם הפסקת הטיפול, כאשר הסימפטומים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה מינון, שיטה וזמן מתן) ולא יעלה על 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. הרחבת הטיפול מעבר לתקופה זו לא צריכה להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.ייתכן שיהיה מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול שהוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה. כמו כן, חשוב כי המטופל נודע על האפשרות של תופעות ריבאונד, ובכך ממזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה. בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, כגון פלוראזפאם, חשוב להזהיר את המטופל כי אין צורך בשינוי פתאומי לבנזודיאזפין קצר טווח, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה ולכן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה של 7-8 שעות (ראה תופעות לוואי). תקופת פעילות מרבית של התרופה, זיכרון עשוי להיות לקוי.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקס
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים, ידוע כי השפעות התנהגותיות נדירות כגון התפרצויות אגרסיביות פרדוקסליות, התרגשות, בלבול, חוסר מנוחה, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים, הופעת דיכאון עם נטיות אובדניות הן ידוע. לכן יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום בנזודיאזפינים לחולים עם הפרעות אישיות.אם זה יתרחש במהלך הטיפול בדלמדורם, יש להפסיק את הטיפול בו. תגובות אלו יכולות להיות קשות למדי והן שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים. בהתבסס על שיטות השימוש, המינון והרגישות האינדיבידואלית, הרגעה, אמנזיה, שינוי בריכוז השרירים ותפקודם, שיכולים להיגרם על ידי צריכת Dalmadorm, כמו גם על ידי תרופות אחרות מאותו סוג. משפיעים לרעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
פוריות
אם מרשם דלמדורם לאישה בגיל הפוריות, יש ליידע אותה כי בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם היא חושדת שהיא בהריון, עליה לפנות לרופא כדי לשקול להפסיק את הטיפול.
הֵרָיוֹן
אין הוכחה לבטיחות התרופה בהריון או הוכחות מעבודות בעלי חיים שהיא אינה מזיקה. לכן, Dalmadorm אינו מומלץ במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון והאחרון, אלא אם ישנן סיבות משכנעות. במהלך ההריון, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא. אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד, כגון אי סדירות בקצב הלב של העובר, היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה פרמקולוגית של התרופה. בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני בסוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
זמן האכלה
אין נתונים זמינים על מעבר של פלוראזפאם לחלב אם. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, לא מומלץ להניק אם יש צורך בצריכה סדירה של דלמדורם, מומלץ להפסיק את ההנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
בהתבסס על שיטות השימוש, המינון והרגישות האינדיבידואלית, הרגעה, אמנזיה, שינוי ריכוז השרירים ותפקודם, הניתנים להיגרם על ידי צריכת דלמדורם, כמו גם תרופות אחרות מאותו סוג. משפיעים לרעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה אינטראקציות).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים.
דלמדורם מכיל לקטוז: אם נאמר לך על ידי הרופא כי יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Dalmadorm: מינון
בהתחשב במגוון הצורות של נדודי שינה הניתנים לטיפול ב- Dalmadorm, מומלץ לאמץ מינון אישי תוך התחשבות בחומרת נדודי השינה ותגובת המטופל לטיפול, בתוך גבולות המינון בין 15 מ"ג ל -60 מ"ג. הרגיל אצל מבוגרים הוא 15 מ"ג או 30 מ"ג לפני השינה. רצוי להתחיל עם 15 מ"ג ולהגדיל את המינון הזה, במידת הצורך, לאחר בדיקת תגובתיות אישית. חולים עם נדודי שינה חמורים עשויים לדרוש מינון של 30 מ"ג, אך השפעות השכמה קשורות להשפעה חרדה.
אין לחרוג מהמינון המרבי (לא יותר מ -60 מ"ג). במידת האפשר, יש לבצע טיפול לסירוגין. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית. במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; במקרה זה, הארכה כזו של טיפול לא צריכה להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל. טיפול כרוני ארוך טווח אינו מומלץ. Flurazepam הוא בנזודיאזפין ארוך טווח. על הפעולה, יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע כדי להקטין, במידת הצורך, את המינון או את תדירות הניהול על מנת למנוע מנת יתר עקב הצטברות. חולים שנטלו בנזודיאזפינים לזמן ממושך עשויים לדרוש תקופה ארוכה יותר בה מופחת המינונים. עזרתו של מומחה עשויה להיות מתאימה. קיים מעט מידע בנוגע ליעילות ובטיחות הבנזודיאזפינים המשמשים לטווח הארוך.
חולים קשישים או מוחלשים
קשישים רגישים במיוחד להשפעות הלא רצויות של דלמדורם. המינון ההתחלתי לא יעלה על 15 מ"ג. אם קיימים שינויים מוחיים אורגניים, המינון של Dalmadorm לא יעלה על 15 מ"ג.
חולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי
המינון ההתחלתי הוא 15 מ"ג ובכלל אין לחרוג ממנו, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.
חולים עם אי ספיקת ריאות כרונית
בחולים עם אי ספיקת ריאות כרונית, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.
יְלָדִים
Dalmadorm אינו מיועד לילדים.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה. לבלוע עם מים, בלי לעיסה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Dalmadorm
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר של דלמדורם מהווה בעיות מועטות בניהול ואינה אמורה להוות סכנה קטלנית, אלא אם כן מעורבת צריכה מקבילה של תרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (כולל אלכוהול). בטיפול במינון יתר של כל תרופה, יש צורך להישאר. זכור כי חומרים אחרים נלקחו במקביל. במקרה של בליעה של מנת יתר של דלמדורם, יש צורך לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או מבצע שטיפת קיבה, תוך הגנה על דרכי הנשימה אם החולה מחוסר הכרה. אם לרוקן את הקיבה אין תועלת, יש לתת פחם פעיל כדי להפחית את הספיגה. יש לעקוב מקרוב אחר תפקודי הלב וכלי הדם והנשימה ביחידה לטיפול נמרץ. מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדיכאון משתנה של מערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות לתרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות.
במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול דיסארתריה, ליקויי ראייה ואטקסיה דיסטוניה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, נדיר תרדמת ולעתים רחוקות מוות. הטיפול מורכב ממתן האנטגוניסט הספציפי פלומזניל. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים הדורשים התערבות זו בבית החולים (ראה מידע מרשם נפרד). הרופא צריך להיות מודע לסיכון לאפילפסיה בטיפול בטיפול עם פלומזניל, במיוחד ב משתמשים לטווח ארוך בבנזודיאזפינים ומנות יתר של מחזורים של תרופות נוגדות דיכאון
אם מתרחשת עוררות, אין להשתמש בברביטורטים. במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מינון מוגזם של דלמדורם, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Dalmadorm, שאל את הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dalmadorm
כמו כל התרופות, Dalmadorm יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי השכיחות כוללות ישנוניות בשעות היום, עוני רגשי, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה ודיפלופיה. תופעות אלו קשורות למינון והן נדירות במינון המומלץ; הם מתרחשים בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמים עם מתן חוזר או לאחר התאמת המינון. קשישים רגישים במיוחד להשפעות של תרופות מדכאות מרכזיות.
תופעות הלוואי האפשריות מפורטות להלן, על פי הסיווג הבא:
שכיח מאוד: משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים
נפוץ: משפיע על 1 עד 10 מתוך 100 אנשים
לא נדיר: משפיע על 1 עד 10 מתוך 1,000 אנשים
נדיר: משפיע על 1 עד 10 מתוך 10,000 אנשים
נדיר מאוד: משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 אנשים
לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים
הפרעות במערכת הדם והלימפה
תדירות לא ידועה: הפרעות בדם (למשל טרומבוציטופניה, לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה).
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: רגישות יתר (למשל אנגיואדמה).
הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: עוני רגשי.
תדירות לא ידועה: מצב בלבול, הזיות, התמכרות, תסמונת נסיגה, אפקט ריבאונד, דיכאון, תגובות פרדוקסליות (למשל חרדה, הפרעות שינה, נדודי שינה, סיוטים, אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, הפרעות פסיכוטיות, התנהגות חריגה, הפרעות רגשיות , ניסיון התאבדות, רעיון אובדני).
הפרעות במערכת העצבים
שכיח: ישנוניות, ירידה בערנות, אטקסיה, סחרחורת, כאבי ראש, dysgeusia.
תדירות לא ידועה: הפרעות חוץ -פירמידליות, אמנזיה אנטרוגרדית.
הפרעות בעיניים
נדיר: ליקוי ראייה (למשל דיפלופיה).
הפרעות אוזניים ומבוך
נדיר: סחרחורת.
פתולוגיות כלי דם
נדיר: לחץ דם נמוך.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר: דיכאון נשימתי (במיוחד בלילה).
הפרעות במערכת העיכול
נדיר: כאבי בטן, בחילה.
הפרעות בכבד
נדיר מאוד: צהבת, אנזימי כבד מוגברים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: תגובות עור (למשל פריחה).
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נפוץ: חולשת שרירים. בשל "האפקט המרגיע לשרירים c" הסיכון לנפילות וכתוצאה מכך שברים אצל קשישים.
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר: שימור שתן.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר: הפרעות ליבידו.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: עייפות.
סובלנות Dalmadorm היא טובה מאוד. אם המינון אינו מותאם לצרכים האישיים, עם זאת, עלולות להופיע תופעות לוואי מסוימות, במיוחד אצל חולים מבוגרים או תשושיה, הקשורים להרגעה מוגזמת, כגון נמנום במהלך היום, קהות רגשות, ערנות מופחתת, בלבול, תחושת עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה תופעות אלו קשורות למינון ואינן שכיחות במינונים המומלצים, הם סימנים למנת יתר יחסית, אשר בדרך כלל נעלמים, או באופן ספונטני (עם מתן חוזר) תוך מספר ימים, או לאחר התאמת המינון. תגובות שליליות אחרות דווחו מדי פעם לשימוש בבנזודיאזפינים, כולל: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור. תגובות רגישות (למשל אנגיואדמה) עלולות להתרחש אצל אנשים רגישים.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה אזהרות מיוחדות).
דִכָּאוֹן
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן לחשוף מצב דיכאון קיים. בנזודיאזפינים יכולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות אלו יכולות להיות רציניות למדי. סביר יותר שהם קשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים, אפילו במינונים טיפוליים, יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אזהרות מיוחדות). תלות פסיכולוגית עלולה להתרחש. דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה. ראה את תאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
דלמדורם 15 מ"ג: כמוסה אחת מכילה מרכיב פעיל: פלוראזפמון הידרוכלוריד 16.4 מ"ג השווה לבסיס פלוראזפאם 15 מ"ג. חומרים עזר: מגנזיום סטארט, טלק, לקטוז.
דלמדורם 30 מ"ג: כמוסה אחת מכילה מרכיב פעיל: פלוראזפאם מונוהידרוכלוריד 32.8 מ"ג השווה לבסיס פלוראזפאם 30 מ"ג. מרכיבים: מגנזיום סטרט, טלק, לקטוז.
צורה ותכנים פרמצבטיים
דלמדורם 15 מ"ג: 30 כמוסות קשות.
דלמדורם 30 מ"ג: 30 כמוסות קשות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DALMADORM קפסולות קשות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה של דלמדורם 15 מ"ג מכיל:
עקרון פעיל: פלוראזפאם מונוהידרוכלוריד 16.4 מ"ג
(שווה ערך לבסיס flurazepam 15 מ"ג)
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז
כמוסה של דלמדורם 30 מ"ג מכיל:
עקרון פעיל: flurazepam מונוהידרוכלוריד 32.8 מ"ג
(שווה ערך לבסיס flurazepam 30 מ"ג)
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות לשימוש בעל פה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול קצר טווח בנדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי השינה הם חמורים, משביתים או נושאים את הנבדק למצוקה קשה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בהתחשב במגוון הצורות של נדודי שינה הניתנים לטיפול ב- Dalmadorm, מומלץ לאמץ מינון אישי בהתחשב בחומרת נדודי השינה ותגובת המטופל לטיפול, בתוך גבולות המינון שבין 15 מ"ג ל -60 מ"ג.
המינונים הרגילים למבוגרים הם 15 מ"ג או 30 מ"ג לפני השינה. רצוי להתחיל עם 15 מ"ג על ידי הגדלת מינון זה, במידת הצורך, לאחר בדיקת תגובתיות הפרט. מטופלים הסובלים מנדודי שינה חמורים עשויים לדרוש מינון של 30 מ"ג, אך תופעות ערות שאריות הקשורות להשפעות חרדה שכיחות יותר במינון זה.
אין לחרוג מהמינון המרבי (לא יותר מ -60 מ"ג).
במידת האפשר, יש לבצע טיפול לסירוגין. הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; במקרה זה אין להאריך טיפול כזה ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל. לא מומלץ טיפול כרוני ארוך טווח.
מכיוון שפלוראזפאם הוא בנזודיאזפין ארוך טווח, יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע על מנת להקטין במידת הצורך את המינון או תדירות הניהול על מנת למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
חולים שנטלו בנזודיאזפינים לזמן ממושך עשויים לדרוש תקופה ארוכה יותר בה מופחת המינונים. עזרתו של מומחה עשויה להיות מתאימה. קיים מעט מידע בנוגע ליעילות ובטיחות הבנזודיאזפינים המשמשים לטווח הארוך.
חולים קשישים או מוחלשים
קשישים רגישים במיוחד להשפעות הלא רצויות של דלמדורם. המינון ההתחלתי לא יעלה על 15 מ"ג. אם קיימים שינויים מוחיים אורגניים, המינון של Dalmadorm לא יעלה על 15 מ"ג.
חולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי
המינון ההתחלתי הוא 15 מ"ג ובכלל אין לחרוג ממנו, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.
חולים עם אי ספיקת ריאות כרונית
בחולים עם אי ספיקת ריאות כרונית, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.
יְלָדִים
Dalmadorm אינו מיועד לילדים.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
לבלוע עם מים, בלי לעיסה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. Myasthenia gravis. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת ריאות חמורה. דיכאון נשימתי. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה. מצבים אובססיביים או פוביים. פסיכוזה כרונית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.במקרה של טיפול ממושך רצוי לבצע בדיקות לגבי התמונה ההמטולוגית ותפקוד הכבד, על מנת להבטיח שאין שינויים מהנורמה.
מטופלים המטופלים בדלמדורם, כמו גם עם כל תרופה פסיכוטרופית אחרת, צריכים להימנע מצריכת משקאות אלכוהוליים כשהם תחת השפעת התרופה, שכן תגובות אינדיבידואליות אינן צפויות.
סוֹבלָנוּת
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות
השימוש בפלוראזפאם, כמו זה של בנזודיאזפינים אחרים, יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית. הסיכון להתמכרות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או אלכוהול או בחולים. עם הפרעות אישיות קשות .ניטור סדיר בחולים כאלה הוא חיוני, יש להימנע ממרשמים חוזרים שגרתיים, ולהפסיק את הטיפול בהדרגה. לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, הפסקת טיפול פתאומית גם בחולים המקבלים מינונים טיפוליים רגילים לתקופות קצרות זה יהיה מלווה בתסמיני גמילה. אלה עשויים להיות מורכבים מדיכאון, עצבנות, שינויים במצב הרוח, נדודי שינה של ריבאונד, הזעה, שלשולים, כאבי ראש, כאבי שרירים, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות.
במקרים חמורים התופעות הבאות עלולות להתרחש: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים. במקרים נדירים, הפסקת הטיפול בעקבות מינון מופרז עלולה לגרום לבלבול, ביטויים פסיכוטיים ועוויתות.
דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים: תסמונת חולפת עלולה להתרחש עם הפסקת הטיפול שבה תסמינים המובילים לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה.
מאחר והסיכון לגמילה או תסמיני ריבאונד גדול יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2) ולא יעלה על 4 שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
הרחבת הטיפול מעבר לתקופה זו לא אמורה להתרחש ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.ייתכן שיהיה מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך, כגון פלוראזפאם, חשוב להזהיר את המטופל כי אין צורך בשינוי פתאומי לבנזודיאזפין קצר טווח, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
שִׁכחָה
בנזודיאזפינים יכולים לעורר אמנזיה אנטרוגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי המטופלים יכולים לישון ללא הפרעה של 7-8 שעות (ראה סעיף 4.8). תקופת הפעילות המרבית של התרופה, זיכרון עשוי להיות לקוי.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקס
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים, ידוע כי השפעות התנהגותיות נדירות כגון התפרצויות אגרסיביות פרדוקסליות, התרגשות, בלבול, חוסר מנוחה, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים, הופעת דיכאון עם נטיות אובדניות הן ידוע. לכן יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום בנזודיאזפינים לחולים עם הפרעות אישיות. אם זה יתרחש במהלך הטיפול בדלמדורם, יש להפסיק את הטיפול בו. תגובות אלו יכולות להיות קשות למדי והן שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים
קבוצות ספציפיות של חולים
בשל התגובתיות האינדיבידואלית לתרופות פסיכוטרופיות, יש להגדיר את הפוסולוגיה של דלמדורם בגבולות זהירים בקרב חולים מבוגרים או תשושי נפש (ראה סעיף 4.2).
בשל "האפקט המרגיע לשרירים c" הוא הסיכון לנפילות ושברים כתוצאה מכך בקרב קשישים.
כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי.
בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה. בחולים עם אי ספיקת כבד יש להקטין את המינון של דלמדורם כדי למנוע הופעת תגובות משניות מודגשות.
Dalmadorm אינו מיועד לילדים. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
Dalmadorm אינו מסומן בחולים עם אטקסיה בעמוד השדרה או במוח הקטן.
אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה).
יש להשתמש בזהירות רבה בבנזודיאזפינים בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים ואלכוהול.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
דלמדורם מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע מצריכת אלכוהול במקביל.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש בו זמני עם ברביטורטים, תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלקטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, אנטי אפילפסיה, חומרי הרדמה אנטי -היסטמינים, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון. לפעמים שיפור זה ניתן לשימוש למטרות טיפוליות.
מתן תיאופילין או אמינופילין עשוי להפחית את ההשפעה המרגיעה של בנזודיאזפינים.
במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.
חולים קשישים דורשים השגחה מיוחדת
כאשר Dalmadorm משמש בשילוב עם תרופות אנטי אפילפטיות, תופעות הלוואי והרעילות עשויות להיות ניכרות יותר, במיוחד עם הידנטואנים או ברביטורטים או שילובים המכילים אותן. זה דורש תשומת לב מיוחדת בהתאמת המינון בשלבים הראשונים של הטיפול.
צריכה מקבילה עם מרפי שרירים עשויה לשפר את האפקט המרגיע של flurazepam.
צוין כי תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) למשל. צימטידין, אומפרזול ודיסולפורם, מפחיתים את סיקול הבנזודיאזפינים ועשויים לשפר את פעולתם וגורמים המעוררים של אנזימי כבד למשל. ריפמפיצין עשוי להגביר את פינוי הבנזודיאזפינים.
04.6 הריון והנקה
פוריות
אם מרשם דלמדורם לאישה בגיל הפוריות, יש ליידע אותה כי בין אם בכוונתה להיכנס להריון ובין אם היא חושדת שהיא בהריון, עליה לפנות לרופא כדי לשקול להפסיק את הטיפול.
הֵרָיוֹן
אין הוכחה לבטיחות התרופה בהריון או הוכחות מעבודות בעלי חיים שהיא אינה מזיקה. לכן, Dalmadorm אינו מומלץ במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון והאחרון, אלא אם ישנן סיבות משכנעות.
במהלך ההריון, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד, כגון אי סדרים בדופק העובר, היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה פרמקולוגית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני בסוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
זמן האכלה
אין נתונים זמינים על מעבר של פלוראזפאם לחלב אם. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, לא מומלץ להניק
במקרה שיש צורך ליטול דלמדורם באופן קבוע, רצוי להפסיק את ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בהתבסס על שיטות השימוש, המינון והרגישות האינדיבידואלית, הרגעה, אמנזיה, שינוי ריכוז השרירים ותפקודם, הניתנים להיגרם על ידי צריכת דלמדורם, כמו גם תרופות אחרות מאותו סוג. משפיעים לרעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה סעיף 4.5).
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי השכיחות כוללות ישנוניות בשעות היום, עוני רגשי, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה ודיפלופיה. תופעות אלו קשורות למינון והן נדירות במינון המומלץ; הם מתרחשים בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמים עם מתן חוזר או לאחר התאמת המינון. קשישים רגישים במיוחד להשפעות של תרופות מדכאות מרכזיות.
בתוך סוג איברי המערכת, תגובות הלוואי מופיעות לפי סדר התדירות, תוך שימוש בקטגוריות הבאות:
מאוד נפוץ (1/10)
נפוץ (1/100,
לא נדיר (1 / 1,000,
נדיר (1/10,000 שנה
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
הפרעות במערכת הדם והלימפה
תדירות לא ידועה: הפרעות בדם (למשל טרומבוציטופניה,
לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה).
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: רגישות יתר (למשל אנגיואדמה).
הפרעות פסיכיאטריות
נפוץ: עוני רגשי.
תדירות לא ידועה: מצב בלבול, הזיות, התמכרות, תסמונת נסיגה, אפקט ריבאונד, דיכאון, תגובות פרדוקסליות (למשל חרדה, הפרעות שינה, נדודי שינה, סיוטים, אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, הפרעות פסיכוטיות, התנהגות חריגה, הפרעות רגשיות , ניסיון התאבדות, רעיון אובדני).
הפרעות במערכת העצבים
שכיח: ישנוניות, ירידה בערנות, אטקסיה, סחרחורת, כאבי ראש, dysgeusia.
תדירות לא ידועה: הפרעות חוץ -פירמידליות, אמנזיה אנטרוגרדית.
הפרעות בעיניים
נדיר: ליקוי ראייה (למשל דיפלופיה).
הפרעות אוזניים ומבוך
נדיר: סחרחורת
פתולוגיות כלי דם
נדיר: לחץ דם נמוך.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר: דיכאון נשימתי (במיוחד בלילה).
הפרעות במערכת העיכול
נדיר: כאבי בטן, בחילה.
הפרעות בכבד
נדיר מאוד: צהבת, אנזימי כבד מוגברים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: תגובות עור (למשל פריחה).
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נפוץ: חולשת שרירים. בשל "האפקט המרגיע לשרירים c" הסיכון לנפילות וכתוצאה מכך שברים אצל קשישים.
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר: שימור שתן.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר: הפרעות ליבידו.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: עייפות.
הסובלנות לדלמדורם טובה מאוד. אם המינון אינו מותאם לצרכים האישיים, עם זאת, עשויות להופיע תופעות לא רצויות מסוימות, במיוחד בקרב חולים מבוגרים או תשושיה, הקשורים להרגעה מוגזמת, כגון נמנום במהלך היום, קהות רגשות, ערנות מופחתת, בלבול, תחושת עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו קשורות למינון ואינן שכיחות במינונים המומלצים, הן סימנים למנת יתר יחסית, אשר בדרך כלל נעלמות, או באופן ספונטני (במנות חוזרות ונשנות) תוך מספר ימים, או לאחר התאמת המינון. מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות לשימוש בבנזודיאזפינים, כולל: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור.
תגובות רגישות יתר (למשל אנגיואדמה) עלולות להתרחש בנבדקים מועדים.
שִׁכחָה
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה סעיף 4.4).
דִכָּאוֹן
במהלך השימוש בבנזודיאזפינים ניתן לחשוף מצב דיכאוני קיים. בנזודיאזפינים יכולים לגרום לתגובות כגון: אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי.
סביר יותר שהם קשישים.
תלות
השימוש בבנזודיאזפינים, אפילו במינונים טיפוליים, יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה סעיף 4.4). תלות נפשית עלולה להתרחש.
דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "סוכנות התרופות האיטלקית." אתר אינטרנט: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר של דלמדורם מציגה בעיות מועטות בניהול ואינה אמורה להוות סכנה קטלנית אלא אם כן מעורבים צריכת תרופות מדכאות מערכת העצבים השנייה (כולל אלכוהול) במקביל. בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לזכור זאת. שחומרים אחרים נלקחו במקביל.
במקרה של בליעת מינון מוגזם של דלמדורם, יש צורך לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או לבצע שטיפת קיבה, עם הגנה על דרכי הנשימה, אם המטופל מחוסר הכרה. אם ריקון הקיבה אינו מועיל, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש לעקוב מקרוב אחר תפקודי לב וכלי דם ונשימה ביחידה לטיפול נמרץ.
מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת.
במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול דיסארתריה, ליקויי ראייה ואטקסיה דיסטוניה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, נדיר תרדמת ולעתים רחוקות מוות.
הטיפול מורכב ממתן האנטגוניסט הספציפי, פלומזניל. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים הדורשים התערבות זו בבית החולים (ראה מידע מרשם נפרד). הרופאים צריכים להיות מודעים לסיכון לאפילפסיה בטיפול בטיפול עם פלומזניל, במיוחד לאורך זמן. -משתמשים בבנזודיאזפינים ובמינון יתר מחזורי של תרופות נוגדות דיכאון.
אם מתרחשת עוררות, אין להשתמש בברביטורטים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מהפנטים ותרופות הרגעה, נגזרות בנזודיאזפינים, קוד ATC N05CD01.
Flurazepam היא אבקה גבישית לבנה עד מעט קש, חסרת ריח, מסיסה במים, אלכוהול וכלורופורם, מסיסת מעט באצטון וכמעט בלתי מסיסה באתר; בעל משקל מולקולרי של 424.3.
באמצעות פעולה סלקטיבית ברמת המבנים המרכזיים החשובים לוויסות קצב השינה-השכמה, פלוראזפאם מאפשר זירוז שינה הדומה מאוד לזה הפיזיולוגי. התרופה מקצרת את זמן ההירדמות, מפחיתה את תדירות ההתעוררויות הליליות ומאריכה את משך השינה הכולל.
הירדמות מתרחשת בממוצע לאחר כ -20 דקות והשינה נמשכת 7-8 שעות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי של 30 מ"ג בבני אדם, שיא הדם של כ -2 ננוגרם / מ"ל מגיע בין השעה הראשונה לשנייה.
Flurazepam הוא metabolized בגוף על ידי הכבד וכתוצאה מכך היווצרות של לפחות 4 מטבוליטים, מתוכם N-dealkylflurazepam הוא המטבוליט הפעיל השולט; מטבוליטים אלה עוברים צמידת גלוקורוניד בכבד וסילוק כלייתי לאחר מכן.
כאשר ניתנת עם סימון רדיואקטיבי, 81% מהרדיואקטיביות מופרשים בשתן ו -9% בצואה.
מחצית החיים של פלוראזפאם היא כ -3 שעות, זה של המטבוליט העיקרי שלו הוא 47-100 שעות. נפח ההפצה לכאורה של פלוראזפאם ללא שינוי הוא 3.4 ליטר / ק"ג ושל המטבוליט העיקרי שלו הוא 22. ליטר / ק"ג.
מחייב חלבון פלזמה הוא 97%.
במינון של 30 מ"ג ליום מגיעים למצב יציב לאחר 7-10 ימים והריכוזים גבוהים בערך פי 5-6 מאלו המתקבלים ביום הניהול הראשון.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הנתונים המוגבלים הזמינים אינם מצביעים על פוטנציאל מוטגני של flurazepam. אין מחקרים ארוכי טווח לסרטן. בדיקות רעילות חריפה הראו ערכי LD50 בין 560 ל -1232 מ"ג / ק"ג למערכת ההפעלה ובין 84 ל -200 מ"ג / ק"ג לאחר מתן פרנטרלי במיני החיות השונים שנבדקו (עכברוש-ארנב).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסה אחת מכילה
דלמדורם 15 מ"ג
חומרים עזר
מגנזיום סטארט 0.5 מ"ג
טלק 8.5 מ"ג
לקטוז לפי הטעם עד 140.0 מ"ג
מרכיבי האופרקולום
ג'לטין 37.40 מ"ג
דו תחמוצת טיטניום 1.56 מ"ג
צבע טבעי E172 0.05 מ"ג
דלמדורם 30 מ"ג
מגנזיום סטיראט 1.0 מ"ג
טלק 8.5 מ"ג
לקטוז לפי הטעם עד 140.0 מ"ג
מרכיבי האופרקולום
ג'לטין 37.40 מ"ג
דו תחמוצת טיטניום 0.97 מ"ג
צבע טבעי E172 0.58 מ"ג
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות, סגורות בקופסת קרטון יחד עם עלון האריזה, עשויות מחומר פלסטי בעל תרמו בצורת סרט אלומיניום.
Dalmadorm 30 כמוסות 15 מ"ג
Dalmadorm 30 כמוסות 30 מ"ג
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
Dalmadorm 15 מ"ג AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 מ"ג AIC N. 022717045
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
12/2015