רכיבים פעילים: איבופרופן
טבליות ANTALGIL 200 מ"ג
מדוע משתמשים באנטלגיל? לשם מה זה?
אנטלגיל מכיל את המרכיב הפעיל איבופרופן שייך לקטגוריה של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.
אנטלגיל משמש לטיפול סימפטומטי בכאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, כאבי מחזור, כאבי אוסטיאורטיקולרים ושרירים).
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 3 ימים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש באנטלגיל
אל תיקח ANTALGIL
- אם אתה אלרגי לאיבופרופן, חומרים דומים כימית אחרים (במיוחד חומצה אצטילסליצילית או תרופות אנטי -ריאומטיות אחרות), או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם יש לך היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול בעקבות טיפולים קודמים או היסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום בקיבה).
- אם אתה סובל מכיב קיבה-תריסריון פעיל או ממחלות קיבה אחרות.
- אם יש לך אי ספיקת לב חמורה.
- אם את בשליש האחרון של ההריון או אם את מניקה.
- אם אתה סובל מאי ספיקת כליות או כבד חמורה.
אנטגיל אסור לילדים מתחת לגיל 12 שנים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אנטלגיל
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ANTALGIL.
השימוש ב- ANTALGIL הוא התווית במהלך ההריון וההנקה או אם אתה מתכנן להיכנס להריון. הפסק לקחת אנטלגיל אם יש לך בעיות פוריות או שאתה עובר בדיקות פוריות (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות").
אין ליטול אנטלגיל יחד עם תרופות NSAID אחרות (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות). ניתן להפחית תופעות לוואי על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- ANTALGIL"). אין ליטול מספר חומרים משככי כאבים במקביל מכיוון שהם עלולים לגרום לנזק כלייתי קבוע ולסיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משככת כאבים).
אזרחים ותיקים:
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב של הקיבה והמעיים, שיכולות להיות קטלניות. אם אתה משתייך לקטגוריה זו של מטופלים והטיפול נחשב הכרחי, השתמש במינון הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר הדרוש לשליטה בסימפטומים אם אינך מבחין בהטבה כלשהי או אם אתה נתקל בתגובות שליליות כלשהן, פנה לרופא שיבדוק את הטיפול שלך במרווחי זמן קבועים ו / או תפסיק אותו.
דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב:
דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
אם אתה מבוגר ויש לך היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף "אין ליטול אנטלגיל"), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר במינונים גבוהים יותר של NSAIDs. אם אתה משתייך לקטגוריות מטופלים אלה, עליך להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. אם אתה משתייך לקטגוריות אלה של מטופלים או אם אתה לוקח מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- ANTALGIL"), קח במקביל תרופה להגנה על הקיבה (הגנות גסטרו) : מעכבי מיסופרוסטול או פרוטון).
אם יש לך היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד אם אתה קשיש, דווח על סימפטומים לא תקינים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט זהירות אם אתה נוטל תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- ANTALGIL") .
אם מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בעת נטילת אנטלגיל, יש להפסיק את הטיפול.
אם יש לך היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן), עליך ליטול תרופות NSAID בזהירות מכיוון שמצבים אלה עלולים להיות מודגשים (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות").
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
אם יש לך היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב, יש לנקוט משנה זהירות שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
תרופות כגון אנטלגיל עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב ('אוטם שריר הלב') או לשבץ סביר יותר אם אתה לוקח מינונים גבוהים ולמשך פרקי זמן ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ ומשך הטיפול.
אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.
היזהר אם אתה מטופל עם משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- ANTALGIL")
אם אתה נתקל בלחץ דם בלתי נשלט (יתר לחץ דם), אי ספיקת לב, מחלות לב איסכמיות, מחלות עורקים היקפיות ו / או מחלות מוחיות, אתה יכול לקחת איבופרופן רק לאחר שיקול דעת רב של הרופא שלך. אותו רופא ישקול שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח אם יש לך גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת ועישון).
השפעות כליות
אם יש לך ירידה קלה או בינונית בתפקוד הכליות, הרופא שלך יגיד לך לקחת את המינון הנמוך ביותר האפשרי למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים שלך ויש לעקוב אחר תפקוד הכליות שלך.
איבופרופן יכול לגרום לאגירת נתרן, אשלגן ומים בחולים שמעולם לא סבלו ממחלת כליות עקב השפעותיה על זלוף הכליות.זה יכול לגרום להם לבצקת או אפילו להוביל לאי ספיקת לב או יתר לחץ דם אם יש להם נטייה לכך.
צריכה ממושכת של איבופרופן, כמו כל תרופות NSAID אחרות, עלולה לגרום למחלות כליות עם דם בשתן (דלקת כרונית חריפה עם המטוריה), נוכחות של חלבון בשתן (פרוטאינוריה) ותסמונת נפרוטית. אם יש לך בעיות בכליות, אי ספיקת לב, בעיות בכבד, אם אתה נוטל תרופות משתנות ומעכבי ACE ואם אתה מבוגר אתה נמצא בסיכון מוגבר לפתח בעיות בכליות, בעיות אלה נפתרות כאשר הטיפול מופסק.
כשל בכבד:
אם יש לך ירידה קלה או בינונית בתפקוד הכבד, הרופא שלך יגיד לך לקחת את המינון הנמוך ביותר האפשרי למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים שלך ויפקח על תפקוד הכבד שלך.
עור:
אתה עלול להיתקל בכמה תגובות עור חמורות בשימוש באנטלגיל, במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול (בדרך כלל בחודש הראשון של הטיפול) (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות"). הפסק את הטיפול ופנה לרופא אם אתה מבחין בהן. פגיעות עור מכל סוג שהוא.
אמצעי זהירות נוספים:
אם יש לך או סבלת מאסתמה הסימפונות, נזלת כרונית, סינוסיטיס, פוליפים באף, אדנואידים או מחלות אלרגיות, תסמינים כגון ברונכוספזם, כוורות או אנגיואדמה עלולים להחמיר
אם אתה חולה אסתמה השתמש בתרופה זו בזהירות, ורק לאחר התייעצות עם הרופא שלך. .
איבופרופן עשוי להסוות את הסימנים או התסמינים של זיהום (חום, כאבים ונפיחות). במהלך הטיפול באיבופרופן נצפו מקרים מסוימים עם תסמינים של דלקת קרום המוח אספטית, כגון צוואר נוקשה, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום או חוסר התמצאות בחולים עם הפרעות אוטואימוניות קיימות (כגון זאבת מערכתית, מחלת רקמת חיבור מעורבת).
אם אתה סובל ממחלות הקשורות לקרישת דם או שאתה מטופל בתרופות נוגדות קרישה, עליך לעבור פיקוח רפואי קפדני, מכיוון שאיבופרופן יכול להאריך את זמן הדימום ולהאט את קרישת הדם.
דווח לרופא על סימנים או תסמינים של כיב או דימום במערכת העיכול, ראייה מטושטשת או תסמיני עיניים אחרים, פריחה בעור, עלייה במשקל או בצקת.
אם אתה חולה בסיכון גבוה, במקרה של טיפול ארוך טווח באיבופרופן יהיה עליך לבצע מעקב תקופתי אחר תפקודי הכבד והכליות ולבצע בדיקות דם.
ילדים ומתבגרים
השימוש באנטלגיל אינו מסומן בילדים מתחת לגיל 12. קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בקרב מתבגרים מיובשים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אנטלגיל
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אין ליטול איבופרופן יחד עם החומרים הבאים:
- חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך: איבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על קרישת הדם.
- תרופות NSAID אחרות: שימוש במקביל עשוי להגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול ולדימום.
- נוגדי קרישה כגון וורפרין או הפרין: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעות נוגדות הקרישה. במקרה של טיפול במקביל, מומלץ לעקוב אחר מצב הקרישה.
- טיקלופידין: NSAIDs מגבירים את הסיכון להשפעה תוספת בעיכוב תפקוד הטסיות.
- Methotrexate: איבופרופן אם ניתנת תוך 24 שעות לפני או לאחר מתן methotrexate יכול להוביל לריכוזים גבוהים של methotrexate ולעלייה בהשפעות הרעילות שלו. בנוסף, יש לקחת בחשבון את הסיכון הפוטנציאלי של אינטראקציות בטיפול במיטוטרקסט במינון נמוך. במיוחד אם אתה סובל. כתוצאה מתפקוד כלייתי לקוי בטיפול משולב יש לעקוב אחר תפקוד הכליות.
קח איבופרופן (כמו NSAIDs אחרים) בזהירות בשילוב עם החומרים הבאים:
- פניטואין, ליתיום וגליקוזידים לבביים (למשל דיגוקסין): מתן איבופרופן במקביל עשוי להעלות את רמות הסרום של תרופות אלו. אם אתה לוקח איבופרופן עם חומרים אלה, הרופא שלך יגיד לך לעקוב אחר רמות הסרום של ליתיום, פניטואין ודיגוקסין.
- משתנים ונוגדי יתר לחץ דם: משתנים ומעכבי ACE יכולים להגביר את ההשפעה הרעילה של תרופות NSAIDs. אם יש לך תפקוד כלייתי לקוי (למשל מיובש או קשיש עם תפקוד כליות לקוי), השימוש בו זמנית במעכב ACE ובאנטגוניסט אנגיוטנסין II עם תרופה מעכבת ציקלוקסיגנאז עלול להוביל להחמרה נוספת בתפקוד הכליות, הכוללת אי ספיקת כליות חריפה בדרך כלל הפיך. במקרה זה היזהר בלקיחת תרופות אלו, במיוחד אם אתה קשיש. מיד לאחר תחילת הטיפול המשולב עם איבופרופן ומשתנים / תרופות נגד יתר לחץ דם, תמיד יש לשתות מספיק ולפקח על הכליות שלך מעת לעת. מתן טיפול מקביל של איבופרופן ומשתנים חוסכי אשלגן או מעכבי ACE עלול לגרום לעלייה מוגזמת באשלגן בדם (היפרקלמיה), לכן יש צורך שאתה עובר ניטור קפדני של רמות האשלגן.
- סטרואידים מכיוון שהם עלולים להגביר את הסיכון לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
- כולסטיראמין: טיפול במקביל עם כולסטירמין ואיבופרופן עלול להפריע לספיגה של איבופרופן. קח תרופות אלה עם מרווח של לפחות שעה אחת.
- זידובודין: קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס (דימום במפרק) ולהמטומה (חבורות) בחולי המופיליה חיוביים ל- HIV שקיבלו טיפול במקביל עם זידובודין ואיבופרופן. אם אתה לוקח איבופרופן וזידובודין, נבדק. -2 שבועות לאחר תחילת טיפול זה.
- Sulfonylureas: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylureas, כלומר להפחית את רמות הסוכר בדם. אם אתה נוטל תרופות מסוג זה במקביל, עקוב אחר רמות הגלוקוז בדם שלך בזהירות.
- תרופות המונעות קרישת דם (תרופות נוגדות טסיות כגון קלופידוגרל וטיקלופידין) ותרופות נוגדות דיכאון בפרט מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): עלולות להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
אינטראקציות אפשריות אחרות:
- ציקלוספורין טקרולימוס: מכיוון שיש סיכון לפגיעה בכליות.
- Probenecid ו- sulfinpyrazone: מכיוון שהם עלולים לגרום לעיכוב בסילוק איבופרופן.
- אנטיביוטיקה של קווינולון: אם אתה לוקח NSAIDs וקינולונים ייתכן שיש לך סיכון מוגבר לפתח התקפים.
- תרופות אחרות כגון mifepristone, moclobemide, ritonavir, aminoglycosides, אלכוהול, bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxyfylline) ובקלופן יכולות לקיים אינטראקציה עם טיפול באיבופרופן.
התייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש באיבופרופן עם תרופות אחרות.
ANTALGIL עם אלכוהול
יש להימנע מצריכת אלכוהול מכיוון שהיא יכולה להעצים את תופעות הלוואי של NSAIDs, במיוחד אם היא משפיעה על מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
אסור ליטול ANTALGIL במהלך השליש הראשון והשני להריון, אלא אם כן יש צורך בהחלט, שכן נצפתה סיכון מוגבר להפלה, מום לב ומומים בקיר הבטן.
אם בכוונתך להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש להקפיד על מינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדין, כגון ANTALGIL, יכולים להראות:
- התינוק שלך א
- רעילות לב ריאה עם סגירה מוקדמת של העורק המוביל דם לריאה ועלייה בלחץ הדם בריאות (יתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להידרדר לאי ספיקת כליות עם הפחתת ייצור מי שפיר;
- אתה וילדך ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, שיכול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם עם עיכוב או הארכת לידה כתוצאה מכך ANTALGIL הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
השימוש ב- ANTALGIL הוא התווית במהלך ההנקה.
איבופרופן מופרש בחלב אם, אך במינונים טיפוליים ובמהלך טיפול קצר מועד, הסיכון לשפעת על היילוד נראה לא סביר. אם לעומת זאת הטיפול הוא ארוך טווח, כדאי לשקול הפסקת הנקה. שד.
פוריות
תרופות כגון ANTALGIL עלולות לפגוע בפוריות הנשים על ידי השפעה על הביוץ, אולם מצב זה הפיך עם הפסקת הטיפול.
נהיגה ושימוש במכונות
בשל הופעת סחרחורת, כאבי ראש או נדודי שינה, ANTALGIL עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באנטלגיל: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים:
המינון המומלץ הוא 1-2 טבליות 2-3 פעמים ביום.
אין לחרוג מהמינון של 6 טבליות ביום
אין לחרוג מהמינונים המומלצים; במיוחד אם אתה חולה מבוגר, עליך לפנות לרופא שלך ולפעול לפי המינונים המינימליים שצוין לעיל. קח את התרופה על בטן מלאה.
תרופה זו מיועדת לשימוש לטווח קצר בלבד והיא לא תעלה על 3 ימי טיפול. אם הסימפטומים נמשכים או מחמירים עליך לפנות לרופא.
אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או אם הסימפטומים מחמירים, עליך להתייעץ עם הרופא שלך.
איך להישתמש
בלע את הטבליות עם כוס מים במהלך הארוחה או אחריה.
לבלוע עם כמויות גדולות של נוזלים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אנטלגיל
במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של אנטלגיל הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
התסמינים האפשריים של מנת יתר של התרופה הם כדלקמן: בחילות, הקאות בבטן, או לעתים רחוקות יותר, שלשולים, תפיסת רעשים באוזן (כגון שריקה או זמזום), כאבי ראש, סחרחורת, ורטיגו ודימום במערכת העיכול. ... במקרים חמורים יותר של שיכרון, הרעילות היא מערכת העצבים המרכזית, המתבטאת כנמנום, לעיתים התרגשות, חוסר התמצאות או תרדמת. , פגיעה בכבד, לחץ דם נמוך (תת לחץ דם), דיכאון נשימתי וציאנוזה עלולים להתרחש גם אם אתה חולה אסתמה, האסתמה שלך עשויה להחמיר.
יַחַס
ספר לרופא מיד אם אתה חושד במינון יתר. הרופא יחליט אילו אמצעים לנקוט בהתאם לחומרת ההרעלה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אנטלגיל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי תלויות בעיקר במינון שלקחת. בפרט, הסיכון להופעת דימום במערכת העיכול תלוי במינון ומשך הטיפול. איבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ובטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לעלייה צנועה בסיכון אירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). בצקת (הצטברות נוזלים ברקמות וכתוצאה מכך נפיחות), יתר לחץ דם (לחץ דם מוגבר) ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
ההשפעות הבלתי רצויות מפורטות להלן לפי תדירות הופעתן:
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):
- הפרעות במערכת העיכול, כגון צרבת, הפרעות בעיכול (קושי בעיכול), כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים, גזים (נפיחות), עצירות (עצירות).
נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):
- כאב ראש (כאב ראש), נמנום, סחרחורת, עייפות, נדודי שינה, עצבנות.
- כיבים במערכת העיכול לפעמים עם דימום וניקוב (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות"), אובדן דם סמוי (לא נראה לעין בלתי מזוינת), מה שעלול לגרום לאנמיה, מלנה, דימומים (אובדן דם מהקיבה, הוושט ו"מעי הגס "). ), סטומטיטיס כיבית, קוליטיס, החמרה במחלות מעי דלקתיות, סיבוכים של דיברטיקולה המעי הגס (ניקוב, פיסטולה).
לא שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):
- הפרעות ראייה
- נזלת, ברונכוספזם
- דַלֶקֶת הַקֵבָה.
- התפתחות בצקת במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם עורקי או אי ספיקת כליות, תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית אשר עשויה להיות קשורה לאי ספיקת כליות.
- רגישות לאור
- תגובות רגישות יתר כגון כוורות, גירוד, פורפורה ופריחה וכן התקפי אסתמה (לפעמים עם לחץ דם נמוך)
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- עלייה באזוטמיה, טרנסמינאזות בסרום ופוספטאז אלקליין, ירידה בערכי המוגלובין והמטוקריט, עיכוב הצטברות טסיות, הארכת זמן הדימום, ירידה בסידן בסרום, עלייה בחומצת השתן בסרום.
- היחלשות הראייה בעין אחת, הידועה גם בשם "עין עצלה" (אמבליופיה רעילה)
- תסמונת זאבת אריתמטוס (כלומר תסמונת הדומה ללופוס אריתמטוס מערכתי אך נסוגה עם הפסקת התרופה).
- דיכאון, בלבול, הזיות
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים):
- דפיקות לב, אי ספיקת לב, אוטם בשריר הלב, בצקת ריאות חריפה, בצקת.
- הפרעות המטופואטיות (אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה, פנקיטופניה, אגרנולוציטוזיס). סימפטומים או סימנים מוקדמים עשויים לכלול: חום, כאב גרון, כיבים בפה שטחיים, תסמינים דמויי שפעת, עייפות קשה, דימום מהאף והעור.
- דלקת קרום המוח אספטית (לא זיהומית)
- טינטון
- וושט, דלקת הלבלב, התכווצויות מעיים
- נמק פפילרי כלייתי בשימוש ארוך טווח (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
- צורות חמורות של תגובות עור (אריתמה מולטיפורם, דרמטיטיס פילינג, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, התקרחות, פשיטיס נמק, כלומר זיהום עור גדול וחמור עם הרס רקמות).
- לַחַץ יֶתֶר
- תגובות רגישות יתר חמורות. התסמינים עשויים לכלול: בצקת בפנים, נפיחות בלשון, גרון פנימי, נפיחות בדרכי אוויר מכווצות, קוצר נשימה, טכיקרדיה, ירידה בלחץ הדם עד כדי הלם מסכן חיים.
- תפקוד לקוי של הכבד, פגיעה בכבד, במיוחד בשימוש ארוך טווח, אי ספיקת כבד, הפטיטיס חריפה, צהבת.
תופעות לוואי נוספות בקרב ילדים ומתבגרים
קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בקרב מתבגרים מיובשים
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הארצית בכתובת https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל ANTALGIL
- המרכיב הפעיל הוא איבופרופן. כל טבליה של 200 מ"ג מכילה 200 מ"ג איבופרופן.
- המרכיבים הנוספים הם: עמילן תירס, עמילן pregelatinized, היפרומלוז, תאית מיקרו קריסטלית, עמילן נתרן גליקולאט, סיליקה מופרזת, נתרן לוריל סולפט, E 104 אגם אלומיניום, אגם אלומיניום E 110, דו תחמוצת טיטניום, פרופילן גליקול, שעוות קרנובה.
איך נראית ANTALGIL ותכולת האריזה
אנטלגיל מגיע בצורת טבליות לשימוש בעל פה
תכולת האריזה הינה 10 טבליות לשימוש אוראלי של 200 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות ANTALGIL 200 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: איבופרופן 200 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בכאבים ממקורות ומטבע שונים (כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, כאבי מחזור, כאבי אוסטיוארטולרים ושרירים).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים וילדים מעל גיל 12: 1-2 טבליות 2-3 פעמים ביום.
אין לחרוג מהמינון של 6 טבליות ביום.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים
תרופה זו מיועדת לטווח קצר בלבד ואין לחרוג מ -3 ימי טיפול. אם התסמינים נמשכים או מחמירים יש לפנות לרופא.
אם יש צורך באנטלגיל במשך יותר מ -3 ימים או אם הסימפטומים מחמירים או נמשכים, עליך לפנות לרופא.
קשישים: יש להשתמש בזהירות מיוחדת ב- NSAID בחולים קשישים המועדים יותר לתופעות לוואי והם בסיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב (ראה סעיף 4.4). אם הטיפול נחשב הכרחי, יש להשתמש במינון הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לבקרת סימפטומים (ראה סעיף 4.4). יש לבחון את הטיפול במרווחי זמן קבועים ולהפסיק אם לא רואים תועלת או אם מתרחשות אי סבילות.
ילדים: ANTALGIL אסורה לילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף 4.3).
ליקוי בכליות: בחולים עם ליקוי קל או בינוני בתפקוד הכליות, יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לבקרת הסימפטומים ויש לעקוב אחר תפקוד הכליות. ANTALGIL הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ראה סעיף 4.3).
ליקוי בכבד: בחולים עם ליקוי קל או בינוני בתפקודי הכבד, יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לבקרת הסימפטומים ויש לעקוב אחר תפקודי הכבד. ANTALGIL הוא התווית בחולים עם ליקוי כבד חמור (ראה סעיף 4.3).
שיטת ניהול:
יש לבלוע את הטבליה בכוס מים במהלך הארוחה או לאחריה.
04.3 התוויות נגד
ילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף 4.2)
רגישות יתר לחומר הפעיל או לחומרים קרובים אחרים מנקודת מבט כימית ו / או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).
כיב גסטרו-תריסריון פעיל או גסטרופתיה אחרת
אי ספיקת לב חמורה
השליש האחרון להריון והנקה (ראה סעיף 4.6)
אי ספיקת כליות או כבד חמורה (ראה סעיף 4.2).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות באמצעות המינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 וסיכונים במערכת העיכול והלב וכלי הדם להלן)
רצוי ליטול את התרופה על בטן מלאה.
בחולי אסתמה יש להשתמש במוצר בזהירות, התייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת המוצר.
יש להימנע משימוש באנטלגיל בשילוב עם NSAID כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
אזרחים ותיקים : לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות. (ראה סעיף 4.2).
דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות אנטי-אייג'ינג כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים אנטלגיל יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות (ראה סעיף 4.5).
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2,400 מ"ג ליום) ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל שריר הלב או שבץ) באופן כללי , מחקרים אפידמיולוגיים מציעים רק מינונים נמוכים של איבופרופן (למשל אוטם שריר הלב.
מטופלים הסובלים מיתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות, צריכים להיות מטופלים רק באיבופרופן לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת ועישון).
עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי חולים סיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש באנטלגיל בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
השפעות כליות
איבופרופן יכול לגרום לאגירת נתרן, אשלגן ומים בחולים שמעולם לא סבלו ממחלת כליות בשל השפעותיה על זלוף הכליות. זה יכול לגרום לבצקת או אפילו להוביל לאי ספיקת לב או יתר לחץ דם בחולים בעלי נטייה.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, מתן ממושך של איבופרופן בבעלי חיים הוביל לנמק פפילרי בכליות ולשינויים פתולוגיים בכליות. בבני אדם, יש דיווחים על דלקת אינטריסטיטיס חריפה עם המטוריה, פרוטאינוריה ותסמונת נפרוטית מעת לעת. מקרים של רעילות בכליות נצפו גם בחולים בהם פרוסטגלנדינים ממלאים תפקיד מפצה בשמירה על זלוף הכליות. בחולים אלה, מתן NSAID עשוי לגרום לירידה תלויה במינון בייצור הפרוסטגלנדין ובשנית בזרימת הדם הכלייתית, מה שעלול לעורר אי ספיקת כליות גלויה. חולים בסיכון הגבוה ביותר לסבול מתגובה זו הם אלו הסובלים מתפקוד כלייתי, אי ספיקת לב, תפקוד לקוי של הכבד, אלו הנוטלים תרופות משתנות ומעכבי ACE וקשישים. בדרך כלל מפסיקים את הטיפול ב- NSAID ואחריו התאוששות המצב לפני הטיפול.
אמצעי זהירות אחרים
ברונכוספזם, אורטיקריה או אנגיואדמה יכולים לזרז בחולים עם או עם היסטוריה קודמת של אסתמה, נזלת כרונית, סינוסיטיס, פוליפים באף, אדנואידים או מחלות אלרגיות.
איבופרופן עשוי להסוות את הסימנים או הסימפטומים של זיהום (חום, כאבים ונפיחות) .לטווח הארוך עלול להתרחש שימוש במינונים גבוהים של משככי כאבים לכאבי ראש שאינם מטופלים במינונים גבוהים של התרופה. באופן כללי, צריכה רגילה של משככי כאבים, במיוחד השימוש בשילוב חומרים משככי כאבים שונים, עלולה לגרום לנזק כלייתי קבוע ולסיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משככת כאבים). במהלך הטיפול באיבופרופן נצפו מקרים מסוימים עם תסמינים של דלקת קרום המוח אספטית, כגון צוואר נוקשה, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום או חוסר התמצאות בחולים עם הפרעות אוטואימוניות קיימות (כגון זאבת מערכתית, מחלת רקמות חיבור מעורבות).
איבופרופן יכול לעכב באופן זמני את צבירת הטסיות ולהאריך את זמן הדימום. לכן יש להקפיד על חולים עם מומים בקרישה או בטיפול נוגד קרישה.
במקרה של טיפול ארוך טווח באיבופרופן, יש צורך במעקב תקופתי אחר תפקודי הכבד והכליות, כמו גם ספירת דם, במיוחד בחולים בסיכון גבוה.
יש להימנע מצריכת אלכוהול מכיוון שהיא יכולה להעצים את תופעות הלוואי של NSAIDs, במיוחד אם היא משפיעה על מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית.
חולים המטופלים באנטלגיל צריכים לדווח לרופא על סימנים או תסמינים של כיב או דימום במערכת העיכול, ראייה מטושטשת או סימפטומים אחרים של העין, פריחה בעור, עלייה במשקל או בצקת.
השימוש באנטלגיל, כמו כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את הטיפול באנטלגיל בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בקרב מתבגרים מיובשים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע משימוש במקביל באיבופרופן ובחומרים הבאים :
חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך: נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת הטסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן (ראה סעיף 5.1).
תרופות NSAID אחרות: כתוצאה מהשפעות סינרגיסטיות, שימוש במקביל במספר NSAID עשוי להגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול ולדימום. לכן יש להימנע מניהול מקביל של איבופרופן עם תרופות NSAID אחרות (ראה סעיף 4.4).
נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון וורפרין או הפרין (ראה סעיף 4.4). במקרה של טיפול במקביל, מומלץ לעקוב אחר מצב הקרישה.
טיקלופידין: אין לשלב NSAIDs עם טיקלופידין בשל סיכון להשפעה תוספית במעכבי תפקוד הטסיות.
Methotrexate: NSAIDs מעכבים הפרשה צינרית של methotrexate וכמה אינטראקציות מטבוליות עלולות להתרחש וכתוצאה מכך הפחתת methotrexate מופחתת. מתן איבופרופן תוך 24 שעות לפני או אחרי מתן מטוטרקסט יכול להוביל לריכוז גבוה של מתוטרקסט ולעלייה בהשפעותיו הרעילות. לכן, יש להימנע משימוש במקביל בתרופות NSAID ובמתוטרקסאט במינון גבוה.בנוסף, יש לשקול את הסיכון הפוטנציאלי לאינטראקציות בטיפול במיטרוקסאט במינון נמוך, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.בטיפול משולב, יש לתפקד על כליות.
יש לנקוט בזהירות בשילוב עם החומרים הבאים:
מוקובלמיד: מגביר את ההשפעה של איבופרופן.
פניטואין, ליתיום: מתן תרופות במקביל של איבופרופן ופניטואין או תכשירי ליתיום עשוי להעלות את רמות הסרום של תרופות אלו. יש צורך במעקב אחר רמת הליתיום בסרום ומומלץ לעקוב אחר רמות הפניטואין בסרום.
גליקוזידים לבביים (למשל דיגוקסין): NSAIDs עלולים להחריף אי ספיקת לב, להפחית את קצב הסינון הגלומרולרי ולהעלות את רמות הפלזמה של גליקוזידים לבביים. מומלץ לבצע ניטור של דיגוקסין בסרום.
משתנים ונוגדי יתר לחץ דם: משתנים ומעכבי ACE עשויים להגביר את הנפרוטוקסיות של NSAIDs. תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם, כולל מעכבי ACE וחוסמי בטא. התרופה עלולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. לכן יש להשתמש בשילוב זה בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש להנחות את המטופלים לשתות מספיק נוזלים ולשקול ניטור תקופתי של ערכי הכליה למשך הזמן מיד לאחר תחילת הטיפול המשולב.
מתן טיפול מקביל של איבופרופן ומשתלים חוסכי אשלגן או מעכבי ACE עלול לגרום להיפרקלמיה. יש צורך במעקב קפדני אחר רמות האשלגן.
קפטופריל: מחקרים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן נוגד את השפעת הקפטופריל על הפרשת נתרן מוגברת.
אמינוגליקוזידים: NSAIDs יכולים להאט את חיסול האמינוגליקוזידים ולהגביר את הרעילות שלהם.
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4) ציקלוספורין: הסיכון לפגיעה כלייתית הנגרמת על ידי ציקלוספורין גדל על ידי מתן טיפול מקביל בכמה NSAIDs. לא ניתן לשלול השפעה זו בשילוב של ציקלוספורין ואיבופרופן.
כולסטיראמין: טיפול במקביל עם כולסטירמין ואיבופרופן גורם לספיגה ממושכת ומופחתת (25%) של איבופרופן. יש לתת תרופות עם מרווח של שעה אחת לפחות.
Tacrolimus: סיכון גבוה לנפרוטוקסיות.
זידובודין: קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה בחולי המופיליה חיוביים ל- HIV שקיבלו טיפול במקביל בזידובודין ואיבופרופן. יתכן שיש סיכון מוגבר לרעילות המטא עם שימוש במקביל בזידובודין ו- NSAID. מומלץ לבצע בדיקת דם 1-2 שבועות לאחר תחילת השימוש יחד.
ריטונוויר: עשוי להגדיל את ריכוזי הפלזמה של NSAIDs.
Mifepristone: אם משתמשים ב- NSAID בתוך 8-12 ימים לאחר מתן mifepristone הם יכולים להפחית את ההשפעה של mifepristone.
Probenecid או sulfinpyrazone: עלול לגרום לעיכוב בסילוק איבופרופן.הפעולה האוריקוסורית של חומרים אלה פוחתת.
אנטיביוטיקה של קווינולון: לחולים הנוטלים תרופות NSAID וקווינולונים עלולים להיות סיכון מוגבר לפתח התקפים.
Sulfonylureas: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylureas. במקרה של טיפול בו זמנית, מומלץ לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
סוכני צבירה נגד טסיות (למשל קלופידוגרל וטיקלופדין): מגבירים את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
אלכוהול, ביספוספונטים ואוקספנטיפילין (פנטוקסיפלין): יכולים להגביר את תופעות הלוואי במערכת העיכול ואת הסיכון לדימום וכיבים.
Baclofen: רעילות גבוהה לבקלופן.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .האמונה היא כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון אין לתת ANTALGIL אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
אם ANTALGIL משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת
- כתוצאה מכך ANTALGIL הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
כמו כן, מומלץ לא להשתמש במוצר במהלך ההנקה.
זמן האכלה
איבופרופן מופרש בחלב אם, אך במינונים טיפוליים במהלך טיפול קצר מועד, הסיכון לשפעת על היילוד נראה בלתי סביר. אם, לעומת זאת, הטיפול הוא לטווח ארוך יותר, יש לשקול גמילה מוקדמת.
פוריות ישנן עדויות לכך שתרופות המעכבות סינתו של ציקלו-חמצן / פרוסטגלנדין עלולות לגרום לפגיעה בפוריות הנשים כתוצאה מהשפעה על הביוץ. הדבר הפיך לאחר הפסקת הטיפול.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בשל הופעת סחרחורת, כאבי ראש או נדודי שינה, ANTALGIL עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הספונטניות הבאות דווחו עם שימוש בטבליות איבופרופן, ובתוך כל איבר או מערכת, נאספות לפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה:
מאוד נפוץ (> 1/10) נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,
תופעות הלוואי תלויות בעיקר במינון. במיוחד הסיכון להופעת דימום במערכת העיכול תלוי בטווח המינון ובמשך הטיפול.גורמי סיכון ידועים אחרים, ראה סעיף 4.4.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ובטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). ראה סעיף 4.4).
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
בדיקות מעבדה
נָדִיר: אזוטמיה מוגברת, טרנסמינאזות בסרום ופוספטאז אלקליין, ירידה בערכי המוגלובין והמטוקריט, עיכוב הצטברות טסיות, זמן דימום ממושך, ירידה בסידן בסרום, עלייה בחומצת השתן בסרום.
פתולוגיות לב
נדיר מאוד: דפיקות לב, אי ספיקת לב, אוטם בשריר הלב, בצקת ריאות חריפה, בצקת
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: הפרעות המטופויטיות (אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה, פנקיטופניה, אגרנולוציטוזיס). סימפטומים או סימנים מוקדמים עשויים לכלול: חום, כאב גרון, כיבים בפה שטחיים, תסמינים דמויי שפעת, עייפות קשה, דימום מהאף והעור הפרעות במערכת העצבים
מְשׁוּתָף: כאבי ראש, נמנום, סחרחורת, עייפות, תסיסה, נדודי שינה, עצבנות
נדיר מאוד: דלקת קרום המוח אספטית
הפרעות בעיניים
נָדִיר: הפרעות ראייה
נָדִיר: אמבליופיה רעילה
הפרעות אוזניים ומבוך
נדיר מאוד: טינטון
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נָדִיר: נזלת, ברונכוספזם
הפרעות במערכת העיכול
מאד שכיח: תלונות במערכת העיכול, כגון צרבת, הפרעות בעיכול, כאבי בטן ובחילות, הקאות, גזים, שלשולים, עצירות
מְשׁוּתָף: כיבים במערכת העיכול, לפעמים עם דימום וניקוב (ראה סעיף 4.4), אובדן דם סמוי, שעלול להוביל לאנמיה, מלנה, דממה, דלקת רירית קיבה, קוליטיס, החמרה של מחלות מעי דלקתיות, סיבוכים של דיברטיקולה המעי הגס (ניקוב, פיסטולה)
נָדִיר: דלקת קיבה
נדיר מאוד: ושט, דלקת בלבלב, התכווצויות מעיים.
הפרעות בכליות ובשתן
נָדִיר: התפתחות בצקת במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם עורקי או אי ספיקת כליות, תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית העשויה להיות קשורה לאי ספיקת כליות. נדיר מאוד: נמק פפילרי כלייתי בשימוש ארוך טווח (ראה סעיף 4.4)
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נָדִיר: רגישות לאור
נדיר מאוד: צורות חמורות של תגובות עור (אריתמה מולטיפורמה, דרמטיטיס פילינג, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, התקרחות, פשיטיס נמק
הפרעות בכלי הדם
נדיר מאוד: יתר לחץ דם
הפרעות במערכת החיסון
נָדִיר: תגובות רגישות יתר כגון כוורות, גירוד, פרפורה ופריחה וכן התקפי אסתמה (לפעמים עם לחץ דם נמוך)
נָדִיר: תסמונת זאבת אריתמטוס
נדיר מאוד: תגובות רגישות יתר חמורות. התסמינים עשויים לכלול: בצקת בפנים, נפיחות בלשון, גרון פנימי, נפיחות בדרכי אוויר מכווצות, קוצר נשימה, טכיקרדיה, ירידה בלחץ הדם עד כדי הלם מסכן חיים.
שינויים במערכת הכבד
נדיר מאוד: תפקוד לקוי של הכבד, פגיעה בכבד, במיוחד בשימוש ארוך טווח, אי ספיקת כבד, הפטיטיס חריפה, צהבת.
הפרעות פסיכיאטריות
נָדִיר: דיכאון, בלבול, הזיות
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית. , אתר אינטרנט: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
תסמינים
רוב החולים שנטלו באופן קליני כמויות גדולות של NSAID מפתחים בחילות, הקאות, כאבים אפי -גסטרים, או לעתים רחוקות יותר, שלשול, טינטון, כאבי ראש, סחרחורת, ורטיגו ודימום במערכת העיכול. בשיכרון חמור יותר, הרעילות היא ברמה של מערכת העצבים המרכזית, המתבטאת כנמנום, מדי פעם התרגשות וחוסר התמצאות או תרדמת. מדי פעם חולים מפתחים התקפים. ילדים יכולים גם לפתח התכווצויות מיוקלוניות. בשיכרון מטבולי חמור עלולה להתרחש חמצת וזמן הפרוטומבין / INR עשוי להתארך, אולי בשל פעולות המחזור של גורמי קרישה. עלולים להתרחש אי ספיקת כליות חריפה, פגיעה בכבד, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי וציאנוזה. החמרה של אסתמה אפשרית באסתמה.
יַחַס
הטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך ולכלול שמירה על נתיב פטנט ומעקב אחר סימנים לבביים וחיוניים עד שהם הופכים ליציבים. ריקון קיבה או מתן אוראלי של פחם פעיל מסומנים אם המטופל מציג סימפטומים בתוך שעה אחת לאחר בליעה של יותר מ -400 מ"ג לק"ג משקל גוף. אם אנטלגיל כבר נקלט, יש לתת חומרים אלקליין לקידום הפרשת חומצה איבופרופן ב. את השתן. אם הם ממושכים או תכופים, יש לטפל בהתקפים באמצעות דיאזפם תוך ורידי או לוראזפם. יש לתת מרחיבי סימפונות לאסתמה אין תרופה ספציפית זמינה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קוד ATC: M01AE01
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת / סטרואידים לא סטרואידיות.
איבופרופן הוא חומר משכך כאבים סינתטי, המונע גם בפעילות אנטיפירטית חזקה. מבחינה כימית הוא האב של נגזרות פניל פרופיון בעלות פעילות אנטי דלקתית.
הפעילות המשכך כאבים אינה נרקוטית.
בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות, מנגנון הפעולה של איבופרופן קשור לעיכוב הפיך של האנזים ציקלו-חמצן (COX), האחראי על הפיכת חומצה ארכידונית לאנדופרוקסידים מחזוריים, כגון הפחתת הסינתזה של טרומבוקסנים (TXA2), פרוסטציקלין (PGI2) ופרוסטגלנדינים (PG).
נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה. איבופרופן (נגזרת של חומצה פנילפרופיונית) היא תרכובת גזענית שבה לאנטינטיומר S (+) יש כמעט את כל הפעילות התרופתית. איבופרופן נספג היטב לאחר מתן אוראלי ומגיע במהירות לרמות דם אופטימליות.
הפצה: נפח ההפצה הוא 0.8-0.11 ליטר / ק"ג. איבופרופן מתפזר לאט לתוך הנוזל הסינוביאלי, ומגיע לריכוזים נמוכים משמעותית מאשר ריכוזי הפלזמה הנמדדים באותה תקופה.החלבון של חלבון הפלזמה, בעיקר עם אלבומין, הוא 99%.
חילוף חומרים: האתר העיקרי של חילוף החומרים הוא הכבד, שבו איבופרופן הופך לנגזרות הידרוקסיליות [(+)- 2- (p- (הידרוקסי-מתיל-פרופיל) פניל) חומצה פרופיונית], קרבוקסילית (-)- 2- (p- 2 קרבוקסי-פרופיל) פניל) חומצה פרופיונית] והמצמדים הקשורים בטא-1-O-גלוקורוניים, כולם לא פעילים.
הַפרָשָׁה: איבופרופן מופרש במהירות ובשלמות בשתן, למעשה יותר מ 90% מהמינון הניתן מסולק תוך 24 שעות בצורה של מטבוליטים או תרכובות מצומדות אחרות. מחצית החיים של איבופרופן היא כ 1.8-2 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות כרונית
הרעילות התת -כרונית והכרונית של איבופרופן הנבדקת במחקרים בבעלי חיים מתבטאת בצורה של נגעים וכיבים של מערכת העיכול.
פוטנציאל מוטגני ומסרטן
מחקרי מוטגניות במבחנה וב in vivo לא סיפקו שום אינדיקציה רלוונטית קלינית להשפעה מוטגנית של איבופרופן.
מחקרים שנערכו בחולדות ועכברים על הפוטנציאל המסרטן של חומר זה לא דיווחו על סימנים כלשהם להשפעות מסרטנות.
רעילות רבייה
מחקרים ניסיוניים בשני מיני בעלי חיים הראו כי איבופרופן חוצה את השליה. שני מחקרים בחולדות הראו שכיחות גבוהה של פגמים במחיצת קו האמצע והחדר בעובר במינונים גבוהים יותר.
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
עמילן תירס, עמילן מוקדם מראש, היפרומלוז, תאית מיקרו -גבישית, עמילן נתרן גליקולאט, סיליקה מופרזת, נתרן לוריל סולפט, אגם אלומיניום E 104, אגם אלומיניום E 110, דו תחמוצת טיטניום, פרופילן גליקול, שעוות קרנובה.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית של 10 טבליות ב PVC / אלומיניום אטום.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 פומזיה (רומא)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 027432020
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 21/9/89
תאריך החידוש האחרון: 1/6/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 28/07/2015
