SUPRACEF - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Supracef - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: Cefixime

טבליות מצופות SUPRACEF 400 מ"ג
גרגרי SUPRACEF 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה
טבליות מתפזרות SUPRACEF 400 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Supracef? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטיביוטיקה לשימוש מערכתי, השייכת למעמד של צפלוספורינים.

אינדיקציות תרפויטיות

SUPRACEF מסומן בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לספיקסים ובפרט:

דלקות בדרכי הנשימה העליונות (דלקת הלוע, דלקת שקדים)
דלקות אף אוזן גרון (אוטיטיס מדיה וכו ');
דלקות בדרכי הנשימה התחתונות (דלקת ריאות, ברונכיטיס)
כליות ודלקות בדרכי השתן.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Supracef

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

התרופה היא התווית גם בנבדקים עם רגישות יתר לפניצילין ולצפלוספורינים (ראה אמצעי זהירות לשימוש).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Supracef

אנטיביוטיקה מסומנת רק בזיהומים ממוצא חיידקי.
אנטיביוטיקה, ובכלל כל התרופות, צריכה להינתן בזהירות לכל אותם חולים שחוו בעבר תופעות אלרגיה. לכן יש צורך לדעת האם לחולה היו תגובות רגישות יתר (אלרגיות או "מסוג אחר") לצפאלוספורינים, פניצילינים או תרופות אחרות, וזאת בהתחשב בכך שנקבע כי חולים אלרגיים לפניצילין עשויים להיות גם אלרגיים. קפלוספורינים (אלרגיות צולבת חלקית), ולמרות שנדיר, התקבלו דיווחים על חולים שחוו תגובות מסוג אנפילקטי, במיוחד עם תרופות הניתנות להזרקה. של טיפול.
בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, בהמודיאליזה או בדיאליזה פריטונאלית, יש להפחית את המינון של SUPRACEF כראוי (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
יש להשתמש באנטיביוטיקה במינון מלא לפחות 5 ימים לפני שהם נחשבים לא יעילים. יש ליטול אנטיביוטיקה בזמנים קבועים.
יש לתת טיפול זהיר באנטיביוטיקה רחבה בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.
הבטיחות של cefixime בפגים ויילודים לא נקבעה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Supracef

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

נוגדי קרישה של קומרין

יש לנהוג בזהירות בחולי Cefixime בחולים שטופלו בנוגדי קרישה של קומריה, למשל וורפרין. מאחר שספיקסים עשוי לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, עלולה להתרחש עלייה בזמן הפרוטומבין עם או בלי דימום.

Nifedipine, חוסם תעלות סידן, יכול להגדיל את הזמינות הביולוגית של cefixime עד 70%.

מתן cefixime עשוי להפחית את היעילות של אמצעי מניעה אוראליים. לכן מומלץ לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים.

צורות אחרות של אינטראקציה

מתן קפלוספורינים יכול להפריע לתוצאות של כמה בדיקות מעבדה ולגרום לחיוביות שווא של גליקוזוריה בשיטות בנדיקט, פלינג ו"קליניטסט "(אך לא בשיטות האנזימטיות). בדיקת Coombs חיובית (לפעמים שקרית) דווחה במהלך הטיפול בצפלוספורינים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש ללא הבחנה באנטיביוטיקה יכול לגרום להתפתחות של חיידקים לא רגישים כמו גם לשינוי החיידקים החיים בדרך כלל במעי (צמחיית המעי הגס). במקרים נדירים ביותר יכולה להתרחש מבחר של כמה חיידקים (קלוסטרידיה) אשר, הגדילו על פי מספר, יכול לגרום לצורה חמורה של קוליטיס הנקראת pseudomembranous. מקרים קלים של קוליטיס בדרך כלל נסוגים באופן ספונטני עם הפסקת הטיפול, אך אם זה לא קורה יש לפנות לרופא מיד. במקרים כאלה, ונקומיצין צריך להינתן דרך הפה, שהיא האנטיביוטיקה המועדפת עליך במקרה של קוליטיס פסאודוממברנית.

לפני תחילת הטיפול ב- SUPRACEF, יש להיעזר בהיסטוריה רפואית יסודית כדי להדגיש כל תגובות רגישות קודמות לצפלוספורינים, פניצילין או תרופות אחרות. אלרגניות בין פניצילין לצפאלוספורינים נבדקה במבחנה ולמרות שנדיר, דווחו על חולים שחוו תגובות מסוג אנפילקטי, במיוחד לאחר מתן פרנטרלי.

יש לתת את האנטיביוטיקה בזהירות לכל אותם חולים שחוו בעבר תופעות אלרגיה, במיוחד כלפי תרופות. הופעת כל תגובה מסוג אלרגי מחייבת הפסקת טיפול.

בצורות הבינוניות או החמורות, הטיפול יושלם על ידי מתן פתרונות אלקטרוליט וחלבונים.

יש להימנע לחלוטין משימוש בו זמנית בתרופות המפחיתות את תנועתיות המעיים.

דווחו תגובות שליליות עוריות כגון נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ופריחות סמים עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS) בחלק מהחולים שקיבלו cefixime. יש להפסיק את הטיפול ב- cefixime ולהתחיל טיפולים מתאימים ו / או אמצעי זהירות.

עם השימוש ב- SUPRACEF נצפו מדי פעם שינויים קלים והפיכים בפרמטרים הקשורים לספירת הכבד, הכליות והדם (טרומבוציטופניה, לוקופניה ואוזינופיליה).

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית, יש להפחית את המינון של SUPRACEF כראוי (ראה סעיף: מינון, שיטה וזמן מתן).

בדומה לקפאלוספורינים אחרים, cefixime יכול לגרום לאי ספיקת כליות חריפה כולל דלקת צינורי ביניים כמצב רפואי בסיסי. במקרה של אי ספיקת כליות חריפה, יש להפסיק את הפעולה של cefixime ולהתחיל אמצעים מתאימים ו / או טיפול.

מקרים של אנמיה המוליטית, כולל מקרים חמורים עם תוצאה קטלנית, דווחו לאחר טיפול בתרופות מסוג Cephalosporin. כמו כן דווח על מקרים חוזרים של אנמיה המוליטית בעקבות מתן צפלוספורין בחולים שפיתחו בעבר אנמיה המוליטית לאחר מתן ראשון עם צפלוספורינים (כולל cefixime).

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

במהלך ההריון וההנקה יש לתת אנטיביוטיקה ובכלל כל התרופות רק במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.

בפרט, למרות שלא הוכחה כל פעולה רעילה על העובר ולמרות שצפלוספורינים נחשבים בטוחים יחסית גם בהריון, עדיף להימנע ממתן SUPRACEF, כאמצעי זהירות, בשלושת החודשים הראשונים להריון. מעבר של SUPRACEF לתוך חלב אם.

השפעות על היכולת לנהוג ברכב או להשתמש במכונות

אף אחד לא מתואר.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

טבליות מתפזרות SUPRACEF 400 מ"ג מכילות צבעי אזו (E110) העלולים לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Supracef: מינון

המינונים המומלצים הם כדלקמן:

מבוגרים: 400 מיליגרם (מ"ג), המקבילים לטבליה אחת של טבליות מצופות SUPRACEF 400 מ"ג או טבליות מתפזרות SUPRACEF 400 מ"ג, הנלקחות דרך הפה פעם ביום. יש לבלוע את הטבליה המצופה SUPRACEF 400 מ"ג; ניתן לפזר את הטבליה המתפזרת של SUPRACEF 400 מ"ג במעט מים (ולאחר מכן לשתות) או לבלוע כמות שהיא. נטילת טבליות מתפזרות SUPRACEF לאחר המסה במים מתאימה במיוחד לחולים עם קשיי בליעה.

ילדים מעל גיל 6 חודשים: 0.4 מיליליטר (מ"ל) השעיה לכל ק"ג (ק"ג) משקל גוף, שווה ל -8 מ"ג / ק"ג, פעם ביום. לאריזה של גרגירי SUPRACEF מצורפים כוס מדידה ומזרק מכויל כדי לאפשר את המינון הנכון של התרופה הן אצל ילדים גדולים יותר (כוס מדידה) והן אצל ילדים קטנים יותר (מזרק מינון). התוכנית הבאה מקלה על חישוב המיליליטר (מ"ל) הניתנים לפי משקל הגוף:

משקל (ק"ג) מינון יומי (MG) מינון יומי (מ"ל) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12

ניתן לתת את SUPRACEF בסמוך לארוחות ולא רחוקות מהארוחות, באדישות. מומלץ ליטול את התרופה בזמן הנקוב על מנת לשמור על ריכוזים קבועים בגוף. היעילות והבטיחות של שימוש בילדים מתחת לחצי שנה לא נקבעו.

הוראות לפתיחת הבקבוק

הבקבוק מצויד במכסה עם סגירת בטיחות "הוגנת ילדים".

כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ היטב על המכסה וסובב בו זמנית נגד כיוון השעון.

הוראות להכנת ההשעיה

לגרגיר הכלול בבקבוק, מוסיפים מים עד לרמה המצוינת על ידי החץ.

לאחר הוספת המים, יש לנער היטב עד שהגרגיר מתפזר לחלוטין.

תחכה כמה דקות.

אם מודגשת רמת ההשעיה הנמוכה מזו המצוינת בחץ, הוסיפו עוד מים כדי להחזיר את הרמה לרמה המצוינת בחץ.

נענע שוב במרץ.

ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנת כך בטמפרטורת החדר עד 14 ימים, ובמהלכה היא שומרת על פעילותה ללא שינוי.

יש לנער במרץ לפני השימוש.

אין צורך לקרר.

שיטות מינון מיוחדות

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ערכי פינוי קריאטינין <20 מ"ל / דקה), בדיאליזה פריטונאלית או בהמודיאליזה, המינון המומלץ הוא 200 מ"ג פעם ביום. בנבדקים עם פינוי קריאטינין> 20 מ"ל / דקה. אצל קשישים ובנבדקים עם אי ספיקת כבד, בדרך כלל אין צורך במשטרי מינון מיוחדים.

משך הטיפול

יש להשתמש בכל האנטיביוטיקה במינון מלא למשך 5 ימים לפחות, לפני שהם נחשבים לא יעילים.

בהתבסס על נתונים קליניים ניסיוניים, 7 ימים של טיפול ב- SUPRACEF עשויים להספיק לריפוי רוב הזיהומים. עם זאת, במקרים חמורים ניתן להשתמש ב- SUPRACEF גם במשך 14 ימים רצופים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Supracef

עד 2 גרם ליום (שווה ל -5 טבליות של 400 מ"ג או כל בקבוק הגרגירים), SUPRACEF הראתה במתנדבים בריאים את אותה סבילות שנצפתה בחולים שטופלו במינונים הטיפוליים המומלצים. עם זאת, במקרה של בליעה / מקרית צריכת מנת יתר של SUPRACEF, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך ספק לגבי השימוש בתרופה זו, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך

מה לעשות אם שכחת ליטול מנה אחת או יותר

אם המטופל שוכח את המינון היומי בזמן שנקבע (למשל בערב) עליו ליטול אותו בהקדם האפשרי (למשל למחרת בבוקר: במקרה זה, שתי מנות ייקחו באותו היום).

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Supracef

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אצל צפלוספורינים אלה מוגבלים במהותם להפרעות במערכת העיכול ולעתים לתופעות רגישות יתר (אלרגיות או אחרות). האפשרות להתרחשות האחרונה גדולה יותר בקרב אנשים שחוו בעבר תגובות רגישות יתר ובאנשים עם היסטוריה של אלרגיה, קדחת השחת, אורטיקריה ואסתמה אלרגית.

התגובות הבאות לא דווחו לעתים נדירות במהלך הטיפול ב- cefixime:

הפרעות במערכת העיכול: גלוסטיטיס, בחילות, הקאות, צרבת, כאבי בטן, שלשולים והפרעות בעיכול, גזים. מעבר למינון פעמיים ביום (200 מ"ג פעמיים ביום) יכול לתקן את בעיית השלשולים. הופעת שלשולים חמורים וממושכים קשורה לשימוש בקטגוריות שונות של אנטיביוטיקה.במקרה זה יש לבחון את האפשרות לקוליטיס פסאודוממברנית. יש להפסיק את האנטיביוטיקה הנמצאת בשימוש באופן מיידי ולהתחיל בטיפול בטיפול וונקומיצין בעל פה. תרופות למעכבי פריסטלסיס אינן מותרות.
הפרעות במערכת החיסון: תגובה דמוית מחלה בסרום, אנפילקסיס, ארתרלגיה, קדחת תרופות ובצקת בפנים, אנגיואדמה -
הפרעות במערכת הדם והלימפה: שינויים בכמה פרמטרים מעבדתיים: נויטרופניה חולפת, גרנולוציטופניה, טרומבוציטופניה ואוזינופיליה, אגרנולוציטוזיס, לוקופניה וטרומבוציטוזיס, פגיעה בקרישת הדם. התקבלו דיווחים על אנמיה המוליטית לאחר טיפול בצפלוספורינים.
הפרעות בכליות: צהבת, עלייה חולפת בטרנסמינאזות בסרום (ALT, AST), פוספטאז אלקליין ובילירובין כולל, הפטיטיס.
הפרעות בכליות ובשתן: עלייה חולפת בריכוז חנקן אוריאה וריכוז קריאטינין בסרום, אי ספיקת כליות חריפה, כולל דלקת צינורי ביניים כמצב מחלה בסיסי.
הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: קוצר נשימה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אורטיקריה, פריחה בעור, גירוד, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, אריתמה בעור סמים עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS), גירוד באברי המין.
הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, סחרחורת.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חום, אנורקסיה, דלקת הנרתיק קנדידה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה.

גרגירי SUPRACEF להשעיה דרך הפה

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

לאחר הוספת מים לגרגרי הילדים, ההשעיה המחוזרת נשמרת בטמפרטורה שאינה עולה על 25 ° C (לא במקרר) ונשארת יציבה ופעילה במשך 14 ימים.

טבליות SUPRACEF 400 מ"ג

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

טבליות מתפזרות SUPRACEF 400 מ"ג

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

הרכב

טבליות מצופות Supracef 400 מ"ג

כל טבליה מצופה מכילה:

מרכיב פעיל: cefixime 400 מ"ג

תוספי מזון: תאית מיקרו -גבישית, עמילן מוקדם מראש, סידן פוספט דיהידראט, מגנזיום סטרט. ציפוי: היפרומלוז, נתרן לוריל סולפט, טיטניום דו חמצני, פרפין נוזלי.

גרגרי Supracef 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

כל בקבוק של 100 מ"ל 2% מכיל:

מרכיב פעיל: cefixime 2.0 גרם

חומרים עזר: סוכרוז, מסטיק קסנתן, נתרן בנזואט, טעם תות.

טבליות מתפזרות Supracef 400 מ"ג

כל טבליה מתפזרת מכילה:

מרכיב פעיל: cefixime 400 מ"ג.

תוספי מזון: תאית מיקרו-גבישית, הידרוקסי-פרופיל-תאית, סיליקה קולואידית נטולת מים, פובידון, טעם תות FA 15757, טעם תות PV 4284, מגנזיום סטרט, סידן סכרין, צבע צהוב-כתום (E110)

טופס תוכן ותוכן

טבליות מצופות: 5 טבליות של 400 מ"ג

גרגירים להשעיה דרך הפה 100 מ"ג / 5 מ"ל: בקבוק אחד של 100 מ"ל

טבליות מתפרקות: 5 ו -7 טבליות של 400 מ"ג

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Supracef ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות ייעודיות וקבועות על ייצור קבוע.

01.0 שם התרופה

SUPRACEF

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מצופות SUPRACEF 400 מ"ג

כל טבליה מצופה מכילה:

עקרון פעיל:

Cefixime 400 מ"ג.

גרגרי SUPRACEF 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

כל בקבוקון של 100 מ"ל של 2% גרגירים להשעיה דרך הפה מכיל:

עקרון פעיל:

Cefixime 2 גרם.

טבליות מתפזרות SUPRACEF 400 מ"ג

כל טבליה מתפזרת מכילה:

עקרון פעיל:

Cefixime 400 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות.

גרגירים להשעיה דרך הפה.

טבליות מפוזרות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

SUPRACEF מסומן בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לספיקסים ובפרט:

- דלקות בדרכי הנשימה העליונות (דלקת הלוע, דלקת שקדים);

- דלקות אף אוזן גרון (אוטיטיס מדיה וכו ');

- דלקות בדרכי הנשימה התחתונות (דלקת ריאות, ברונכיטיס);

- דלקות בכליות ובדרכי השתן.

04.2 מינון ושיטת הניהול

אצל מבוגרים המינון המומלץ הוא 400 מ"ג ליום הניתנים פעם ביום (טבליה אחת ביום של טבליות מצופות SUPRACEF 400 מ"ג או טבליות מפיצות SUPRACEF 400 מ"ג).

יש לבלוע את הטבליה המצופה SUPRACEF 400 מ"ג; ניתן לפזר את הטבליה המתפזרת של SUPRACEF 400 מ"ג במעט מים (ולאחר מכן לשתות) או לבלוע כמות שהיא. צריכת SUPRACEF המתפזרת, לאחר פירוק במים, מתאימה במיוחד לחולים עם קשיי בליעה תפקודיים או אורגניים.

בילדים מגיל 6 חודשים, המינון המומלץ של השעיית cefixime ב -2% הוא 8 מ"ג / ק"ג / יום במנה אחת, כלומר לפי המשקל (ראה סכמה הבאה):

משקל (ק"ג) מינון יומי (MG) מינון יומי (מ"ל) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12

ניתן ליטול SUPRACEF באדישות הן בסמוך לארוחות והן בהן.

בהתבסס על נתונים קליניים ניסיוניים, 7 ימים של טיפול ב- SUPRACEF עשויים להספיק לריפוי רוב הזיהומים. עם זאת, במקרים חמורים ניתן להשתמש ב- SUPRACEF גם למשך 14 יום.

היעילות והבטיחות של שימוש בילדים מתחת לחצי שנה לא נקבעו.

לאריזה של גרגרי SUPRACEF 100 מ"ג / 5 מ"ל מצורפים כוס מדידה ומזרק מכויל המאפשרים מינון מדויק של התרופה לילדים גדולים וקטנים כאחד.

שיטות מינון מיוחדות

בחולים עם ערכי סליקה של קריאטינין בדיאליזה חוץ או המודיאליזה פריטוניאלית, המינון המומלץ הוא 200 מ"ג פעם ביום. באופן כללי, אין צורך במשטרי מינון מיוחדים בנבדקים עם פינוי קריאטינין> 20 מ"ל לדקה, אצל קשישים ובנבדקים עם אי ספיקת כבד.

להוראות פתיחת הבקבוק והכנת המתלה ראו סעיף 6.6.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

התרופה אסורה גם בנבדקים עם רגישות יתר לפניצילין ולצפלוספורינים (ראה סעיף 4.4).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

תגובות עור חמורות

אם מתרחשות תגובות שליליות בעור, יש להפסיק את הטיפול ב- cefixime ולהקים טיפול מתאים ו / או לנקוט באמצעים מתאימים.

רגישות יתר

לפני תחילת הטיפול ב- SUPRACEF, יש לאסוף היסטוריה רפואית מוקפדת על מנת להדגיש כל תגובות רגישות קודמות כלפי צפלוספורינים, פניצילין או תרופות אחרות.

יש להשתמש בזהירות ב- SUPRACEF לאנשים אלרגיים לפניצילין.

אלרגיות צולבת חלקית בין פניצילין לצפלוספורינים התבררה הן in vivo (בבני אדם) והן במבחנה, ולמרות שנדיר, דווחו על חולים שחוו תגובות מסוג אנפילקטי, במיוחד לאחר מתן פרנטרלי.

שינויים בפלורת חיידקי המעי

שימוש ממושך באנטיביוטיקה עלול לגרום להתפתחות חיידקים לא רגישים ובפרט לשינוי הצמחייה התקינה של המעי הגס עם בחירה אפשרית של קלוסטרידיה האחראית לקוליטיס פסאודוממברנית. מקרים קלים של קוליטיס פסאודוממברנית יכולים לסגת עם הפסקת הטיפול. אם הקוליטיס אינו חוזר עם נקיטת אמצעים אלה, יש לתת ונקומיצין בעל פה שהוא האנטיביוטיקה המועדפת עליך במקרה של קוליטיס פסאודוממברנית.

בצורות הבינוניות או החמורות, הטיפול יושלם על ידי מתן פתרונות אלקטרוליט וחלבונים.

יש להימנע לחלוטין משימוש בו זמנית בתרופות המפחיתות את פריסטלזיס המעי.

יש לתת טיפול זהיר באנטיביוטיקה רחבה בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.

בדיקות מעבדה

נזק לכליות

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, בהמודיאליזה או בדיאליזה פריטונאלית, יש להפחית את המינון של SUPRACEF כראוי (ראה סעיף 4.2).

אי ספיקת כליות חריפה

אנמיה המוליטית

שימוש בילדים

היעילות והבטיחות של שימוש בילדים מתחת לחצי שנה לא נקבעו.

טבליות מתפזרות SUPRACEF 400 מ"ג מכילות צבעי אזו (E110) העלולים לגרום לתגובות אלרגיות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

נוגדי קרישה של קומרין

יש לנהוג בזהירות בחולי Cefixime בחולים שטופלו בנוגדי קרישה של קומריה, למשל וורפרין. מאחר שספיקסים עשוי להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, עלולה להתרחש עלייה בזמן הפרוטומבין עם או בלי דימום.

Nifedipine, חוסם תעלות סידן, יכול להגדיל את הזמינות הביולוגית של cefixime עד 70%.

צורות אחרות של אינטראקציה

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון ומניקות, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, תחת פיקוח רפואי ישיר.

בפרט, למרות שלא הוכחה כל פעולה עוברוטוקסית, יש להימנע ממתן SUPRACEF, כאמצעי זהירות, בשלושת החודשים הראשונים להריון.

אין נתונים על מעבר התרופה לחלב אם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

התרופה אינה משפיעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

אצל צפלוספורינים, תגובות בלתי רצויות מוגבלות במהותן להפרעות במערכת העיכול ולעתים לתופעות רגישות יתר.

האפשרות להתרחשות האחרונה גדולה יותר אצל אנשים שחוו בעבר תגובות רגישות יתר ובאנשים עם היסטוריה קודמת של אלרגיה, קדחת השחת, אורטיקריה ואסתמה אלרגית.

התגובות הבאות לא דווחו לעתים נדירות במהלך הטיפול ב- cefixime:

- הפרעות במערכת העיכול: glossitis, בחילות, הקאות, צרבת, כאבי בטן, שלשולים והפרעות בעיכול, גזים. מעבר למינון פעמיים ביום (200 מ"ג פעמיים ביום) יכול לתקן את בעיית השלשולים. הופעת שלשולים חמורים וממושכים קשורה לשימוש בקטגוריות שונות של אנטיביוטיקה.במקרה זה יש לבחון את האפשרות לקוליטיס פסאודוממברנית. יש להפסיק את האנטיביוטיקה הנמצאת בשימוש באופן מיידי ולהתחיל בטיפול בטיפול וונקומיצין בעל פה. תרופות למעכבי פריסטלסיס אינן מותרות.

- הפרעות במערכת החיסון: תגובה דמוית מחלה בסרום, אנפילקסיס, ארתרלגיה, קדחת תרופות ובצקת בפנים, אנגיואדמה.

- הפרעות במערכת הדם והלימפה: שינויים בכמה פרמטרים מעבדתיים: נויטרופניה חולפת, גרנולוציטופניה, טרומבוציטופניה ואוזינופיליה, אגרנולוציטוזיס, לוקופניה וטרומבוציטוזיס, פגיעה בקרישת הדם. התקבלו דיווחים על אנמיה המוליטית לאחר טיפול בצפלוספורינים.

- הפרעות בכבד: צהבת, עלייה חולפת בטרנסמינאזות בסרום (ALT, AST), פוספטאז אלקליין וטוטל בילירובין, הפטיטיס.

- הפרעות בכליות ובשתן: עלייה חולפת בריכוז החנקן באוריאה ובריכוז קריאטינין בסרום, אי ספיקת כליות חריפה, כולל דלקת צינורי ביניים כמצב בסיסי.

- הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: קוצר נשימה.

- הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אורטיקריה, פריחה בעור, גירוד, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, אריתמה בעור סמים עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS), גירוד באברי המין.

- הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, סחרחורת.

- הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חום, אנורקסיה, דלקת הנרתיק קנדידה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

עד 2 גרם ליום, אצל מתנדבים בריאים, התרופה הציגה את אותו פרופיל סבילות שנצפה בחולים שטופלו במינונים טיפוליים מומלצים.

עם זאת, במקרה של מנת יתר, ניתן להצביע על שטיפת קיבה.

Cefixime אינו מסולק מהמחזור בכמויות משמעותיות על ידי דיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלית לשימוש מערכתי, השייכת למעמד הצפלוספורינים.

קוד ATC: J01DD08.

מנגנון הפעולה: SUPRACEF הוא צפלוספורין חדש לשימוש בעל פה המאופיין בפעילות חיידקית רחבת טווח ובעמידות גבוהה לפעילות ההידרוליטית של בטא-לקטמאזות.

הפעילות החיידקית של cefixime נובעת מעיכוב הסינתזה של דופן התא החיידקי. הוא פעיל במבחנה כנגד מגוון רחב של פתוגנים גראם-חיוביים וגראם שליליים בעלי משמעות קלינית.

Cefixime פעיל במיוחד נגד הסוגים הבאים: סטרפטוקוקוס (לא כולל אנטרוקוקים), המופילוס, ברנהמלה, נייסריה, אשריצ'יה, קלבסיאלה, פרוטאוס, אנטרובקטר, פסטרורה, פרובידנסיה, סלמונלה, שיגלה, סיטרובקטר, סראטיה. במקום זאת, הם עמידים ברובם לספקסיים: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ו- Clostridium sp.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי יחיד של 200 מ"ג הריכוז המרבי של cefixime בסרום הוא 3 מק"ג / מ"ל ורמה זו מושגת תוך 3 עד 4 שעות.

לאחר מתן אוראלי יחיד של 400 מ"ג ריכוז הסרום המרבי גבוה יותר (3.5 עד 4 מק"ג / מ"ל), גם אם אין מידתיות ישירה עם המינון שנלקח.

לאחר מתן חוזר של 400 מ"ג ליום דרך הפה (מנה אחת או שתיים ליום) במשך 15 ימים, רמות הסרום והזמינות הביולוגית לא משתנים, מה שמעיד על היעדר הצטברות של התרופה באורגניזם.

לאחר מתן 8 מ"ג לק"ג cefixime בהשעיה, בחולים ילדים, מתקבלים ריכוזים בסרום הדומים לאלה שהגיעו למבוגרים לאחר מינון של 400 מ"ג.

הזמינות הביולוגית המוחלטת של cefixime היא כ -50% ואינה מושפעת ממזון. במקרה זה, הזמן הנדרש להגיע לריכוז השיא מתעכב כשעה.

נפח ההפצה לכאורה הוא 17 ליטר.

בבעלי חיים, התפלגות cefixime ברוב הרקמות (לא כולל המוח) מביאה לריכוזי רקמות גבוהים יותר מאשר ה- M.I.C. של זנים רגישים (0.20 מק"ג / מ"ל).

קינטיקת החיסול של cefixime מאופיינת במחצית חיים של בין 3 ל -4 שעות.

התרופה מסולקת ללא שינוי דרך הכליה (16 עד 25%). חיסול חוץ כלייתי מתרחש בעיקר בדרך המרה. לא זוהו מטבוליטים בסרום או בשתן בבני אדם או בבעלי חיים.

הפרמטרים הפרמקוקינטיים משתנים מעט באוכלוסייה המבוגרת. העלייה הקלה בריכוזי הסרום, הזמינות הביולוגית וכמות התרופה המופרשת (15 עד 25%) אינם דורשים שינויים במינון היומי באוכלוסייה מסוימת זו.

באי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין בפלזמה, מחצית החיים וריכוז שיא בסרום דורשים הפחתת מינון מ -400 ל -200 מ"ג ליום.

במקרה של אי ספיקת כבד, החיסול מואט (t½ = 6.4 שעות), אך אין צורך לשנות את המינון היומי.

מחייב חלבון הוא כ -70%, בעיקר עם אלבומין וללא תלות בריכוז (ברמות מינון טיפולי).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לאחר מתן אוראלי ערכי LD50 היו גבוהים מ -10 גרם / ק"ג בעכברים, חולדות וארנבות. לאחר ניהול iv, ip, sc, ערכי LD50 היו גבוהים מ -3, 7 ו -10 גרם / ק"ג בעכבר ו -5, 8, 10 גרם / ק"ג בחולדה, בהתאמה.

Cefixime נמצא נטול השפעות טרטוגניות ולא השפיע על הפוריות בבעלי החיים שנבדקו.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות מצופות SUPRACEF 400 מ"ג

טבליה אחת מצופה מכילה:

ליבה: תאית מיקרו -גבישית, עמילן מוקדם מראש, דיהידראט סידן פוספט דו -בסיסי, מגנזיום סטרט.

ציפוי: היפרומלוז, נתרן לוריל סולפט, טיטניום דו חמצני, פרפין נוזלי.

גרגרי SUPRACEF 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

בקבוק אחד של 100 מ"ל 2% גרגירים להשעיה דרך הפה מכיל:

סוכרוז, מסטיק קסנתן, נתרן בנזואט, טעם תות.

טבליות מתפזרות SUPRACEF 400 מ"ג

טבליה אחת מתפזרת מכילה:

תאית מיקרו-גבישית, הידרוקסי-פרופיל-תאית, סיליקה קולואידית נטולת מים, פובידון, טעם תות FA 15757, טעם תות PV 4284, סטריאט מגנזיום, סידן סכרין, צבע כתום-צהוב (E110)