VOLTADVANCE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Voltadvance - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: דיקלופנק (נתרן דיקלופנק)

VOLTADVANCE 25 מ"ג טבליות מצופות סרט
אבקת VOLTADVANCE 25 מ"ג לפתרון אוראלי

מדוע משתמשים ב- Voltadvance? לשם מה זה?

Voltadvance מכיל את החומר הפעיל diclofenac נתרן, השייך לסוג התרופות הידועות כתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs). Voltadvance פועל על ידי הפחתת כאבים ודלקות.

Voltadvance מיועדת לטיפול בכאבים ממקורות וטבע שונים, כגון:

כאב מפרקים
כאבי גב (lumbago)
כאבים בשרירים, כולל צוואר נוקשה
כְּאֵב רֹאשׁ
כְּאֵב שִׁנַיִם
כאבי מחזור

שוחח עם הרופא אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 2-3 ימי טיפול.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Voltadvance

אל תיקח את Voltadvance

אם אתה אלרגי לנתרן דיקלופנק או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם יש לך כיב מתמשך, דימום או ניקוב של הקיבה או המעיים
אם היו לך דימום בקיבה או מעיים (דימום) או ניקוב לאחר טיפול קודם ב- NSAID
אם היה לך דימום או כיב שהתרחשו שוב ושוב (שניים או יותר פרקים מובהקים של כיב או דימום מוכח)
אם יש לך אי ספיקת כבד או כליות חמורה
אם יש לך מחלת לב גלויה ו / או מחלת כלי דם במוח, למשל, התקף התקף לב, שבץ, שבץ מיני (TIA) או "חסימה של כלי דם בלב או במוח או ניתוח לחיסול או הימנעות ממחסומים כאלה
אם יש לך או סבלת מבעיות במחזור הדם (מחלת עורקים היקפית)
אם היו לך התקפי אסתמה, כוורות, נזלת חריפה או תגובות אלרגיות חמורות, שהתרחשו לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים
אם יש לך "שינוי בייצור תאי הדם
אם אתה נוטל מינונים גבוהים של תרופות המגבירות את ייצור השתן (משתנים) (ראה "תרופות אחרות ו- Voltadvance")
אם הצואה שלך כהה או מכילה דם
אם את מניקה (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות")
אם אתה בשלושת החודשים האחרונים להריון (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות")
אם אתה מתחת לגיל 14.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Voltadvance

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Voltadvance.

לפני נטילת Voltadvance וודא שהרופא שלך יודע:

אם יש לך אסתמה
אם יש לך הצטננות אלרגית עונתית (נזלת אלרגית), נפיחות ברירית האף (למשל פוליפים באף)
אם יש לך מחלת ריאות חסימתית כרונית או דלקות בדרכי הנשימה הכרוניות
אם יש לך בעיות בכבד או בכליות, אלא אם יש לך אי ספיקת כבד או כליות חמורה מכיוון שבמקרים האחרונים לא כדאי ליטול Voltadvance (ראה סעיף 2 "אין ליטול וולטדוואנס"). אם אינך בטוח, שאל את הרופא שלך.
אם יש לך פורפיריה בכבד
אם יש לך קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר
אם אתה משתמש בתרופות המגבירות את ייצור השתן (משתנים) או תרופות אחרות שיכולות להשפיע על אופן פעולת הכליות שלך
אם יש לך נפח גוף נמוך (למשל לפני או לאחר ניתוח גדול)
אם אתה אמור לעבור או שעברת ניתוח גדול
אם יש לך מומים בקרישת דם (ליקויים בהמוסטזיס)
אם יש לך או היו לך בעיות לב
אם אתה מעשן
אם יש לך סוכרת
אם יש לך אנגינה, קרישי דם, לחץ דם גבוה, כולסטרול מוגבר או טריגליצרידים מוגברים
אם אתה חווה סימנים או תסמינים של בעיות לב או כלי דם כגון כאבים בחזה, קוצר נשימה, חולשה או דיבור מטושטש, פנה לרופא מיד
אם יש לך בעיות בקיבה או מעיים, אלא אם יש לך תנאי אחד או יותר שאסור לך לקחת וולטדוואנס (ראה סעיף "אין ליטול וולטדוואנס")
אם אתה נוטל תרופות העלולות להגביר את הסיכון לדימום, כיב וניקוב כגון חומצה אצטילסליצילית (למשל אספירין) ותרופות NSAID אחרות, סטרואידים הניתנים דרך הפה, בזריקה או ברקטלית (למשל קורטיזון), תרופות לדילול הדם (נוגדי קרישה ו תרופות נגד טסיות), מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות נוגדות דיכאון) (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- Voltadvance").

במקרים אלה, הרופא שלך יפקח עליך מקרוב ויעריך מדי פעם מחדש את הצורך בטיפול ב- Voltadvance. בנוסף, ייתכן שהרופא יערוך לך בדיקות תקופתיות (כגון מעקב אחר תפקודי הכליות או הכבד שלך) להערכת מצבך במהלך הטיפול ב- Voltadvance.

הפסק את הטיפול וספר לרופא אם אתה מפתח במהלך הטיפול ב- Voltadvance:

דימום או כיב במערכת העיכול
תגובות עור, שכן תגובות עור חמורות שעלולות להיות קטלניות דווחו לעיתים רחוקות ביותר (ראה סעיף 4.8)
נגעים ברירית או סימנים אחרים של תגובה אלרגית
אגירת נוזלים ונפיחות מהצטברות נוזלים (בצקת)
סימנים ותסמינים של בעיות בכבד או אם הפרמטרים של תפקודי הכבד שלך חריגים (ניכרים בבדיקות דם)
תסמינים חריגים בקיבה ובמעיים
החמרה בכאב הראש מכיוון ששימוש ממושך בתרופות להפחתת כאב הראש עלול להחמיר אותו במקרים מסוימים
סימפטומים של "זיהום (למשל כאבי ראש, חום) או אם אתה מבחין בהחמרת זיהום" מכיוון ש- Voltadvance עשוי להסתיר את הסימנים והתסמינים של הזיהום.

במקרים אלה הרופא שלך ישקול אם להמשיך או להפסיק את הטיפול ב- Voltadvance.

מידע חשוב נוסף:

במהלך הטיפול בתרופות NSAID, כולל דיקלופנק, עלולים להתרחש דימום ממערכת העיכול, כיב או ניקוב שיכולים אף לגרום למוות. הסיכון לדימום במערכת העיכול גבוה יותר במינונים גבוהים של NSAID ובחולים שעברו כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב. עליך לקחת את המינון היעיל ביותר של דיקלופנק כדי להפחית את הסיכון לרעילות במערכת העיכול והרופא שלך הוא עשוי גם לרשום תרופות (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) להגנה על רירית מערכת העיכול.
תרופות כגון Voltadvance עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב (אוטם שריר הלב) או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים או טיפול ממושך.
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת Voltadvance")
הימנע משימוש בדיקלופנק במהלך טיפול בתרופות NSAID אחרות הניתנות על ידי הפה, בזריקה וברקטלית, כולל מעכבי סיקלו אוקסיד אוזנאז -2, שכן זה מגדיל את הסיכוי שיהיו לך תופעות לוואי.

ילדים ומתבגרים

Voltadvance אסור לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14.

מטופלים מבוגרים

חולים קשישים נוטים יותר לחוות תגובות שליליות, במיוחד דימום בקיבה או מעיים ונקבים, שהם בדרך כלל חמורים יותר ועלולים להיות קטלניים.

אם אתה קשיש אתה צריך לקחת את המינון הנמוך יותר של Voltadvance. כאמצעי זהירות, הרופא שלך יבקש ממך לבדוק את תפקוד הכליות שלך ולרשום תרופות הפועלות על ידי הגנה על רירית מערכת העיכול כגון מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון.

ספר לרופא על כל תופעות חריגות של קיבה ומעי.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Voltadvance

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

ספר לרופא אם אתה משתמש באחת מהתרופות המפורטות להלן לפני נטילת Voltadvance:

ליתיום (תרופה להפרעות במצב הרוח)
דיגוקסין (תרופות לב)
מתוטרקסט (תרופות לסרטן)
פניטואין (תרופה נגד אפילפסיה)
תרופות משתנות, כולל חוסך אשלגן ותרופות להורדת לחץ דם (מעכבי ACE, חוסמי בטא ואנטגוניסטים אנגיוטנסין II), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות.
תרופות אנטי דלקתיות (NSAIDs וקורטיקוסטרואידים)
תרופות לדילול הדם (תרופות נוגדות קרישה או טסיות)
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות לדיכאון)
תרופות לסוכרת
ציקלוספורין, אינטרפרון אלפא (חומרים חיסוניים המשמשים לשינוי תגובת המערכת החיסונית של הגוף)
תרופות להילחם בזיהומים חיידקיים מסוג quinolone
קולסטיפול וכולסטיראמין (תרופות להורדת כולסטרול)
sulfinpyrazone (משמש לצנית) ו voriconazole (משמש לזיהומים פטרייתיים)
מכשירים תוך רחמיים, שכן יעילותם עשויה לרדת
תרופות המגבירות את רמות האשלגן בדם (משתנים חוסכי אשלגן, ציקלוספורין, טקרולימוס או טרימטופרים), שכן במקרה זה הרופא שלך יערוך לך בדיקות דם תכופות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

ההתעברות, השליש הראשון והשני להריון

אין להשתמש ב- Diclofenac במהלך השליש הראשון והשני להריון, אלא אם יש צורך בבירור. הרופא שלך ישקול האם היתרונות עבורך עולים בבירור על הסיכונים לעובר.

אם אתה רוצה להיכנס להריון או בשליש הראשון או השני של ההריון ואתה צריך להשתמש בדיקלופנק, קח את המינון הנמוך ביותר של דיקלופנק לזמן הקצר ביותר האפשרי.

שליש שלישי להריון

דיקלופנק אסור במהלך השליש השלישי להריון מכיוון שהוא עלול לגרום נזק חמור לאם ולתינוק.

זמן האכלה

דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות, ולכן Voltadvance אסורה במהלך ההנקה.

פוריות

כמו כל תרופות NSAID אחרות, Voltadvance אינה מומלצת בנשים המתכננות להיכנס להריון מכיוון שתרופה זו יכולה להשפיע על פוריות האישה. הרופא שלך ישקול את הצורך להפסיק את הטיפול ב- Voltadvance אם אתה מתקשה להיכנס להריון או שאתה צריך לעבור בדיקות פוריות.

נהיגה ושימוש במכונות

הימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות אם היו לך או היו בעבר עם שימוש בראייה מופרעת של דיקלופנק, סחרחורת, ורטיגו, סהרוריות או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית.

מינון, שיטה וזמן הניהול אופן השימוש ב- Voltadvance: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

שימוש במבוגרים ובני נוער מעל גיל 14

1-3 טבליות או שקיות מצופות ביום, עם הארוחות, אפילו 2 במנה אחת.

המינון היומי המרבי הוא 75 מ"ג.

קח את Voltadvance רצוי על בטן מלאה.

יש לקחת את טבליות Voltadvance בשלמותן עם מעט מים או נוזל אחר.

יש להמיס שקיות Voltadvance בכוס מים לפני הלקיחה.

הקפד לא לחרוג מהמינונים המומלצים ללא ייעוץ של הרופא שלך. אם אתה מבוגר עליך להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי למעלה.

אין להשתמש יותר מ -3 ימים.

שוחח עם הרופא אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 2-3 ימי טיפול.

שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14

אין להשתמש ב- Voltadvance בילדים ובני נוער מתחת לגיל 14.

שימוש בקשישים

ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של דיקלופנק אצל קשישים. אם אתה מבוגר עליך להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי למעלה.

שימוש בחולים עם בעיות בכליות

אסור להשתמש ב- Voltadvance בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה. יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית.

שימוש בחולים עם בעיות בכבד

אסור להשתמש ב- Voltadvance בחולים עם אי ספיקת פאג חמורה.

יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים עם אי ספיקת כבד קלה עד בינונית.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Voltadvance

אם אתה לוקח יותר Voltadvance ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה בשוגג של מינון מוגזם של Voltadvance, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם אתה לוקח מנת יתר של דיקלופנק שאולי יש לך

הוא התכופף
דימום מהקיבה והמעיים
שִׁלשׁוּל
סְחַרחוֹרֶת
צלצול או צלצול באוזניים
עוויתות.

במקרים חמורים עלולה להתרחש גם פגיעה חמורה בכליות ובכבד.

הרופא שלך יטפל בהרעלה חריפה בעזרת תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל דיקלופנק, על סמך הסימפטומים שלך.

אם שכחת לקחת את Voltadvance

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Voltadvance

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אחת מההשפעות הללו מופיעה במהלך הטיפול ב- Voltadvance, אנו ממליצים להפסיק את התרופה ולהתייעץ עם הרופא שלך.

ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

כאבי ראש, סחרחורת, ורטיגו
בחילות והקאות
שלשולים, גזים (גזים)
בעיות בעיכול (הפרעות בעיכול), כאבים בבטן
חוסר תיאבון או ירידה בתיאבון (אנורקסיה)
שינויים בבדיקות להערכת תפקודי הכבד (עלייה בטרנסמינאזות)
פריחה על העור

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

תופעות אלו התרחשו לאחר טיפול במשך זמן רב ובמינון גבוה (150 מ"ג ליום).

התקף לב
בעיות לב (אי ספיקת לב)
תפיסת דופק הלב (דפיקות לב)
כאב בחזה

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

תגובות אלרגיות, תגובות אלרגיות קשות גם לאחר השימוש הראשון בתרופה (תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות) כולל לחץ דם והתמוטטות (הלם)
נוּמָה
אסטמה, קשיי נשימה (קוצר נשימה)
דלקת בקיבה (דלקת קיבה), דימום מהקיבה או מהמעיים, הקאות בדם (המטמיה), כיב קיבה או מעיים עם או בלי דימום וניקוב
שלשולים המלווים בדימום, צואה מדממת כהה (מלנה)
יובש בפה ובריריות
דלקת בכבד (הפטיטיס), הצהבה של העור, ריריות ועיניים (צהבת), הפרעת כבד
סִרפֶּדֶת
נפיחות מהצטברות נוזלים (בצקת).

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)

ערכים חריגים בבדיקות דם; הפחתה במספר הטסיות (טרומבוציטופניה), הפחתה בכמות כדוריות הדם הלבנות (לוקופניה, אגרנולוציטוזיס), אנמיה (כולל אנמיה המוליטית ופלסטית)
ערכים חריגים בניתוח שתן: נוכחות דם בשתן (המטוריה), נוכחות חלבונים בשתן (פרוטאינוריה)
נפיחות של העור והריריות (בצקת אנגיונארוטית) כולל בצקת בפנים
חוסר התמצאות, דיכאון, נדודי שינה, סיוטים, עצבנות, שינויים נפשיים חמורים (תגובות פסיכוטיות)
החמרה בזיכרון, התקפים, חרדות, רעידות
שינויים ברגישות הגפיים או חלקים אחרים בגוף (פאראסטזיה)
שינויים בטעם
דלקת בממברנות המרפדות את המוח וחוט השדרה (דלקת קרום המוח אספטית), פגיעה בכלי הדם של המוח (תאונות מוחיות)
הפרעות בראייה, ראייה מטושטשת, ראייה כפולה (דיפלופיה)
צלצול או צלצול באוזניים (טינטון), ליקוי שמיעה
לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס)
דלקת ריאות
דלקת במעי הגס (קוליטיס) כולל קוליטיס המלווה בדימום והחמרה של קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן
עצירות (עצירות)
דלקת רירית הפה (סטומטיטיס) כולל סטומטיטיס עם כיבים
דלקת הלשון (glossitis)
בעיות בוושט, היצרות המעי (היצרות מעיים סרעפת)
דלקת בלבלב (דלקת הלבלב)
צורה חמורה ופתאומית מאוד של הפטיטיס (הפטיטיס fulminant), נמק בכבד, פגיעה בתפקודי הכבד (אי ספיקת כבד)
תגובות עור הנעות בין קלות לסכנת חיים (פריחות בולוזיות, אקזמה, אריתמה, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת לייל), דרמטיטיס פילינג)
הופעת כתמים אדומים-חומים על העור (פורפורה), פורפורה אלרגית, גירוד
איבוד שיער
הופעת כתמים או אדמומיות על העור בעקבות חשיפה לאור שמש או מנורות שמש
תפקודי כליות לקויים (אי ספיקת כליות חריפה), תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי כלייתי.

תרופות כגון Voltadvance עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב (התקף לב) או שבץ (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות" לעיל).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר

תפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Voltadvance

טבליות מצופות סרט של Voltadvance 25 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא נתרן דיקלופנק. כל טבליה מצופה סרט מכילה 25 מ"ג של דיקלופנקסודיום.
המרכיבים הנוספים הם אשלגן ביקרבונט, מניטול, נתרן לוריל סולפט, קרוספובידון, מגנזיום סטרט, גליצרול דיבניאט, קליר אופדרי (היפרומלוז, מקרוגול).

אבקת Voltadvance 25 מ"ג לפתרון אוראלי

המרכיב הפעיל הוא נתרן דיקלופנק. כל שקית מכילה 25 מ"ג נתרן דיקלופנק.
המרכיבים הנוספים הם אשלגן ביקרבונט, מניטול, אשלגן אססולפאם, דיבסאט גליצרול, טעם מנטה, טעם אניס.

תיאור המראה של Voltadvance ותכולת האריזה

טבליות מצופות סרט של Voltadvance 25 מ"ג

כל אריזה מכילה 10 או 20 טבליות מצופות סרט לשימוש אוראלי, באריזות שלפוחיות.

אבקת Voltadvance 25 מ"ג לפתרון אוראלי

כל אריזה מכילה 10 או 20 שקיות אבקה לפתרון אוראלי.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות Voltadvance ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הרדיו הפנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

VOLTADVANCE

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה: חומר פעיל דיקלופנק נתרן 25 מ"ג.

שקית אבקה אחת לפתרון אוראלי מכילה: חומר פעיל דיקלופנק נתרן 25 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט.

אבקה לפתרון אוראלי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

כאבים מסוגים שונים כגון למשל כאבים במפרקים, lumbago, כאבי שרירים, כאבי ראש ושיניים, כאבי מחזור. כתוסף עזר בטיפול בשפעת ובמצבי חום.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים ומתבגרים מעל 14 שנים: 1-2 טבליות מצופות או שקי אבקת לפתרון אוראלי, למתן חד פעמי, 1-2 פעמים ביום.

אין לחרוג מהמינון המומלץ; בפרט חולים מבוגרים חייבים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.

יש לבלוע את הטבליות המצופות בשלמותן, עם מים או נוזל אחר; את שקיות האבקה יש להמיס בכוס מים לפני הלקיחה.

אנו ממליצים ליטול את המוצר על בטן מלאה.

בתור נוגד חום השתמש במוצר למשך 3 ימים לכל היותר. כמשכך כאבים, לא יעלה על 5 ימי טיפול.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי מתן המינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לבקרת הסימפטומים (ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים").

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

• כיב פעיל במערכת העיכול, דימום או ניקוב.

• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורה לטיפול קודם ב- NSAID או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).

• השליש האחרון להריון ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).

• אי ספיקת כבד חמורה, אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת לב חמורה (ראה סעיף 4.4).

• בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAID), גם דיקלופנק הוא התווית בחולים שחוו התקפי אסטמה, אורטיקריה חריפה או נזלת, תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים (ראה סעיף 4.4).

• אין להשתמש במוצר במקרה של שינויים בהמטופויזה.

• במקרה של טיפול משתן אינטנסיבי.

• אין ליטול את המוצר במקרה של צואה כהה או מדממת.

• אי ספיקת לב חדה (NYHA class II-IV), מחלות לב איסכמיות, מחלות עורקים היקפיות ו / או מחלות כלי דם במוח.

אסור לתת Voltadvance לילדים מתחת לגיל 14.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לאחר 2-3 ימי טיפול ללא תוצאות ניכרות, פנה לרופא.

מידע כללי

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

יש להימנע משימוש ב- diclofenac במקביל לתרופות NSAID מערכתיות אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים, בשל היעדר עדויות המראות יתרונות סינרגיסטיים ומבוססות על תופעות לוואי אפשריות.

ברמה הרפואית הבסיסית, יש צורך בזהירות בקרב קשישים. במיוחד בחולים קשישים חלשים או באנשים עם משקל גוף נמוך, מומלץ להשתמש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.

בדומה לתרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות, עלולות להתרחש גם במקרים נדירים ללא חשיפה מוקדמת לדיקלופנק. כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק יכול להסוות את הסימנים והתסמינים של זיהומים בשל תכונותיו הפרמקודינמיות.

שימוש ממושך בכל סוג של משכך כאבים לכאבי ראש יכול להחמיר אותם. אם זה קרה או יש חשד, יש לפנות לייעוץ רפואי ולהפסיק את הטיפול. יש לחשוד באבחון של כאב ראש של שימוש יתר בתרופות (MOH) בחולים הסובלים מדי פעם או מדי יום. כאבי ראש למרות שימוש קבוע בתרופות נגד כאבי ראש.

השפעות במערכת העיכול

במהלך הטיפול בכל NSAIDs, כולל דיקלופנק, הם דווחו ועשויים להופיע בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול, דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב, שיכולים להיות קטלניים.

בדרך כלל יש להם השלכות חמורות יותר בקרב קשישים. אם מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים המקבלים דיקלופנק, יש להפסיק את השימוש בתרופה.

כמו כל NSAID, כולל דיקלופנק, מעקב רפואי הדוק הוא חובה ויש לנקוט משנה זהירות בעת רישום דיקלופנק לחולים עם תסמינים המעידים על הפרעות במערכת העיכול (GI) או עם היסטוריה המעידה על כיב קיבה או מעיים, דימום או ניקוב. מחלות מעיים (ראה סעיף 4.8). הסיכון לדימום GI גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAID ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב. לקשישים יש תדירות גבוהה יותר של תגובות שליליות, במיוחד דימום במערכת העיכול ונקב שיכולים להיות קטלניים.

כדי להפחית את הסיכון לרעילות GI בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב, ובקשישים, יש להתחיל ולשמור על הטיפול במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.

יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מעכבי משאבת פרוטון או מיסופרוסטול) עבור מטופלים אלה וגם עבור מטופלים הדורשים שימוש במקביל בתרופות המכילות מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית (ASA) או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון למערכת העיכול.

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול). יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימומים, כגון סטרואידים סיסטמיים, נוגדי קרישה, סוכני טסיות או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (ראה סעיף 4.5).

יש לנקוט במעקב רפואי צמוד וזהירות גם בחולים עם קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

השפעות כבדות

יש צורך במעקב רפואי צמוד בעת רישום דיקלופנק לחולים עם אי ספיקת כבד מכיוון שמצבם עלול להחמיר.

בדומה לתרופות NSAID אחרות, כולל דיקלופנק, הערכים של אנזימי כבד אחד או יותר עשויים לעלות. במהלך טיפול ממושך בדיקלופנק, בדיקות סדירות של תפקודי הכבד מסומנות כאמצעי זהירות. אם הפרמטרים של תפקודי הכבד משתנים או מחמירים בהתמדה, אם מתפתחים סימנים קליניים או סימפטומים עקביים של מחלת כבד, או אם מתרחשים ביטויים אחרים (למשל אאוזינופיליה, פריחה), יש להפסיק את הטיפול בדיקלופנק. "הפטיטיס עם שימוש בדיקלופנק" יכולה להתרחש ללא תסמינים פרודרוםיים.

יש לנקוט משנה זהירות בשימוש בדיקלופנק בחולים עם פורפיריה בכבד, מכיוון שהם יכולים לעורר התקף.

השפעות כליות

מכיוון שדווחו שמירת נוזלים ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID, כולל דיקלופנק, יש צורך בזהירות מיוחדת במקרים של אי ספיקת כליות, היסטוריה של יתר לחץ דם אצל קשישים, בחולים המקבלים תרופות משתנות במקביל או תרופות שיכולות להשפיע באופן משמעותי על תפקוד הכליות. ובחולים עם הידלדלות נפח חוץ -תאית ניכרת מכל סיבה שהיא (למשל לפני או לאחר ניתוח גדול) (ראה סעיף 4.3). במקרים כאלה, מומלץ לעקוב אחר תפקוד הכליות כאמצעי זהירות בעת מתן דיקלופנק. בדרך כלל לאחר הפסקת הטיפול חזרה לתנאים שלפני הטיפול.

השפעות עור

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים היו בסיכון הגבוה ביותר לתגובות אלו: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- Voltadvance בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

יש צורך בזהירות (התייעצות עם רופא או רוקח) לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם שכן דיווחים על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAIDs.

ניסויים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים בעקביות על סיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) הקשורים לשימוש בדיקלופנק, במיוחד במינונים גבוהים (150 מ"ג ליום) וטיפול ארוך טווח.

הנתונים הזמינים אינם מצביעים על סיכון מוגבר עם שימוש במינון נמוך של דיקלופנק 25 מ"ג עד 100 מ"ג ליום.

מטופלים עם גורמי סיכון משמעותיים לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון) צריכים להיות מטופלים רק עם דיקלופנק לאחר בחינה מדוקדקת.

מאחר והסיכונים הקרדיווסקולריים של דיקלופנק עשויים לעלות עם המינון ומשך החשיפה, יש להשתמש במשך הזמן הקצר ביותר האפשרי ובמינון היומי היעיל הנמוך ביותר. יש להעריך את התגובה לטיפול והצורך בשיפור הסימפטומים מעת לעת.

השפעות המטולוגיות

במהלך טיפול ממושך בדיקלופנק, בדומה לתרופות NSAID אחרות, מומלץ לבצע בדיקות ספירת דם.

כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עשוי לעכב באופן זמני את צבירת הטסיות.

אסטמה קיימת

בחולים עם אסתמה, נזלת אלרגית עונתית, נפיחות ברירית האף (למשל פוליפים באף), מחלת ריאות חסימתית כרונית או זיהומים בדרכי הנשימה הכרוניות (במיוחד כאשר הם מקושרים לתסמינים הדומים לנזלת אלרגית), הם שכיחים יותר מאשר בחולים אחרים תגובות לתרופות NSAID כגון החמרה באסטמה (מה שנקרא אי סבילות למשככי כאבים / אסתמה משככת כאבים), בצקת של קווינקה או אורטיקריה. על כן מומלץ אמצעי זהירות מיוחדים בחולים כאלה (הכנה לחירום). זה חל גם על חולים אלרגיים לחומרים אחרים, למשל. עם תגובות עור, גירוד או כוורות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לפני השימוש במוצר, אם אתה נוטל תרופות אחרות, מומלץ ליידע את הרופא שלך שכן ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון או להפסיק את הטיפול.

האינטראקציות הבאות כוללות את אלה שנראו עם טבליות עמידות לקיבה של דיקלופנק ו / או צורות תרופות אחרות של דיקלופנק.

ליתיום: כאשר מנוהל במקביל, דיקלופנק יכול להעלות את ריכוזי הליתיום בפלזמה. מומלץ לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום.

דיגוקסין: כאשר הוא מנוהל במקביל, דיקלופנק יכול להעלות את ריכוזי הדיגוקסין בפלזמה. מומלץ לעקוב אחר רמות הדיגוקסין בסרום.

תרופות משתנות ותרופות נגד יתר לחץ דם: מטופלים העוברים טיפול בתרופות כאלה צריכים להתייעץ עם רופא לפני נטילת המוצר.

כמו תרופות NSAID אחרות, שימוש במקביל בדיקלופנק עם משתנים או תרופות נגד יתר לחץ דם (למשל חוסמי בטא, מעכבי אנזים אנגיוטנסין (ACE)) עלול לגרום לירידה בהשפעתם של יתר לחץ דם. , צריכים לקבל ניטור תקופתי של לחץ הדם שלהם.

יש לתת לחות לחולים בצורה מספקת ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן, במיוחד עבור משתנים ומעכבי ACE עקב סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות. טיפול במקביל בתרופות חוסכות אשלגן הוא עשוי להיות קשור לעלייה בסרום לכן יש לעקוב אחר רמות האשלגן באופן תדיר (ראה סעיף 4.4).

תרופות NSAID אחרות וקורטיקוסטרואידים: שימוש במקביל בדיקלופנק ותרופות נוגדות דלקת מערכתיות אחרות או סטרואידים עשוי להגביר את שכיחות תופעות הלוואי במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה ותרופות נגד טסיות: זהירות מומלצת שכן מתן טיפול במקביל עלול להגביר את הסיכון לדימום (ראה סעיף 4.4). למרות שאין כל אינדיקציה מנתוני ניסוי קליני ל"השפעה של דיקלופנק על השפעת נוגדי קרישה ", התקבלו דיווחים בודדים על סיכון מוגבר לדימום בחולים שקיבלו דיקלופנק במקביל לנוגדי קרישה. לכן מומלץ לבצע מעקב קפדני עבור מטופלים אלה.

מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): ניהול משותף של תרופות NSAID מערכתיות, כולל דיקלופנק, ו- SSRI עשוי להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

תרופות נגד סוכרת: מחקרים קליניים הראו שניתן לתת דיקלופנק יחד עם תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה מבלי להשפיע על ההשפעה הקלינית שלהם. עם זאת, התקבלו דיווחים בודדים על השפעות היפו והיפרגליקמיות כאחד, עם הצורך לשנות את המינון של תרופות נוגדות סוכרת. טיפול בדיקלופנק מסיבה זו, מומלץ לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם כאמצעי זהירות במקרה של טיפול במקביל.

Methotrexate: דיקלופנק עשוי לעכב שחרור צינורי בכליות של methotrexate על ידי הגדלת רמותיו. יש להיזהר בעת מתן NSAIDs, כולל דיקלופנק, 24 שעות לפני או לאחר הטיפול במתוטרקסט כיוון שריכוז הדם של מתוטרקסט וכתוצאה מכך הרעילות של חומר זה עלולה לעלות.

ציקלוספורין: בשל השפעתו על פרוסטגלנדינים בכליות, דיקלופנק, כמו תרופות NSAID אחרות, עשוי להגביר את הנפרוטוקסיות של ציקלוספורין. לכן, דיקלופנק צריך להינתן במינונים נמוכים יותר מאלה המשמשים בחולים שאינם בטיפול בציקלוספורין.

אנטיבקטריאלים של קווינולון: דווחו מקרים בודדים של התקפים, כנראה עקב שימוש במקביל בקינונולונים ותרופות NSAID.

פניטואין: בעת שימוש בפניטואין יחד עם דיקלופנק, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של פניטואין.

קולסטיפול וכולסטיראמין: חומרים אלה עשויים לעורר עיכוב או ירידה בספיגה של דיקלופנק. לכן מומלץ לתת דיקלופנק לפחות שעה אחת לפני או 4-6 שעות לאחר מתן הקולסטיפול / כולסטיראמין.

מעכבי CYP2C9 חזקים: יש להיזהר כאשר רושמים דיקלופנק יחד עם מעכבי CYP2C9 חזקים (כגון sulfinpyrazone ו- voriconazole); זה יכול להוביל לעלייה משמעותית בריכוז הפלסמה לשיא וחשיפה לדיקלופנק עקב עיכוב חילוף החומרים שלו.

דיקלופנק עשוי גם להפחית את היעילות של מכשירים תוך רחמיים ודיווח על הסיכון לעיכוב של אינטרפרון אלפא.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%.

הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם משתמשים בדיקלופנק על ידי אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון הנמוך ככל האפשר ולמשך הטיפול קצר ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

- העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

- האם ויילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, דיקלופנק הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. לכן, אין לתת דיקלופנק במהלך ההנקה כדי למנוע תופעות לא רצויות אצל התינוק.

פוריות

בדומה לתרופות NSAID אחרות, השימוש בדיקלופנק עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המעוניינות להיכנס להריון. יש לשקול הפסקת דיקלופנק בנשים המתקשות להיכנס להריון או שעוברות בדיקת פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

חולים שחוו הפרעות ראייה, סחרחורת, ורטיגו, קהות או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית בשימוש בדיקלופנק צריכים להימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לא רצויות (טבלה 1) מפורטות להלן לפי איבר, איבר / מערכת ותדירות MedDRA. התדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 שנה

תופעות הלוואי הבאות כוללות תופעות לוואי שדווחו על שימוש קצר או ארוך.

במידה ואחת מההשפעות הללו תופיע במהלך הטיפול ב- Voltadvance, רצוי להפסיק את התרופה ולהתייעץ עם הרופא שלך.

שולחן 1

הפרעות במערכת הדם והלימפה נדיר מאוד טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה (כולל אנמיה המוליטית ואפלסטית), אגרנולוציטוזיס. הפרעות במערכת החיסון נָדִיר רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות (כולל לחץ דם והלם). נדיר מאוד בצקת אנגיונארוטית (כולל בצקת בפנים). הפרעות פסיכיאטריות נדיר מאוד חוסר התמצאות, דיכאון, נדודי שינה, סיוטים, עצבנות, תגובות פסיכוטיות. הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף כאבי ראש, סחרחורת. נָדִיר נוּמָה. נדיר מאוד paresthesia, פגיעה בזיכרון, עוויתות, חרדה, רעידות, דלקת קרום המוח אספטית, הפרעות בטעם, תאונות מוחיות. הפרעות בעיניים נדיר מאוד הפרעות בראייה, ראייה מטושטשת, דיפלופיה. הפרעות אוזניים ומבוך מְשׁוּתָף סְחַרחוֹרֶת. נדיר מאוד טינטון, ליקוי שמיעה. פתולוגיות לב נדיר מאוד דפיקות לב, כאבים בחזה, אי ספיקת לב, אוטם שריר הלב. פתולוגיות כלי דם נדיר מאוד יתר לחץ דם, דלקת כלי הדם. הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נָדִיר אסטמה (כולל קוצר נשימה). נדיר מאוד דלקת ריאות. הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף בחילות, הקאות, שלשולים, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, גזים, אנורקסיה. נָדִיר דלקת קיבה, דימום במערכת העיכול, דימום, שלשול דימומי, מלנה, כיב במערכת העיכול (עם או בלי דימום או ניקוב), יובש בפה וריריות. נדיר מאוד קוליטיס (כולל קוליטיס המורגית והחמרה של קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן), עצירות, סטומטיטיס (כולל סטומטיטיס כיבית), גלוסיטיס, הפרעות בוושט, היצרות מעיים דמוית סרעפת, לבלב, עצירות. הפרעות בכבד מְשׁוּתָף transaminases מוגברת. נָדִיר צהבת, צהבת, הפרעות בכבד. נדיר מאוד הפטיטיס fulminant, נמק בכבד, אי ספיקת כבד. הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף פריחה. נָדִיר סִרפֶּדֶת. נדיר מאוד פריחה בולוטית, אקזמה, אריתמה, אריתמה רב-צורת, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת ליל), דרמטיטיס פילינג, נשירת שיער, תגובת רגישות, פורפורה, פורפורה אלרגית, גירוד. הפרעות בכליות ובשתן נדיר מאוד אי ספיקת כליות חריפה, המטוריה, פרוטאינוריה, תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי כלייתי. הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר בַּצֶקֶת.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר פנה לרופא.

תסמינים

אין תמונה קלינית אופיינית הנובעת ממנת יתר של דיקלופנק. מנת יתר יכולה לגרום לתסמינים כגון הקאות, דימום במערכת העיכול, שלשולים, סחרחורת, טינטון או עוויתות. במקרה של הרעלה משמעותית, יתכן אי ספיקת כליות חריפה ופגיעה בכבד.

אמצעים טיפוליים

הטיפול בהרעלת NSAID חריפה, כולל דיקלופנק, מורכב בעיקרו מאמצעים תומכים וטיפול סימפטומטי.במקרה של סיבוכים כגון תת לחץ דם, אי ספיקת כליות, התקפים, הפרעות במערכת העיכול ודיכאון נשימתי, יש לנקוט באמצעים תומכים וטיפול סימפטומטי.

לאחר בליעת מנת יתר שעלולה להיות רעילה, ניתן לשקול שימוש בפחם פעיל, בעוד שניתן לשקול ריקון קיבה (למשל הקאות, שטיפת קיבה) לאחר בליעה של מנת יתר שעלולה לסכן חיים.

טיפולים ספציפיים, כגון דיאורזיס מאולץ, דיאליזה או עירוי דם, אינם סבירים לסייע בחיסול NSAIDs, כולל דיקלופנק, בשל קשירת חלבוני הפלזמה הגבוהה שלהם ומטבוליזם נרחב.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת אנטי-סטרואידיות שאינן סטרואידיות.

קוד ATC: M01AB05.

Voltadvance מכיל, כמרכיב הפעיל, את מלח הנתרן של דיקלופנק, מולקולה לא סטרואידית בעלת מאפיינים משככי כאבים, אנטי דלקתיים ואנטיפירטיים. עיכוב הביוסינתזה של פרוסטגלנדין, שהוכח בניסוי, ממלא תפקיד בסיסי במנגנון הפעולה שלו מכיוון שהפרוסטגלנדינים הם בין הגורמים העיקריים לדלקות, כאבים וחום.

הטבליות והאבקה המצופים של Voltadvance מבצעים את פעולתם במהירות, מה שהופך אותם מתאימים במיוחד לטיפול במצבים כואבים ודלקתיים חריפים.

נתרן דיקלופנק, במבחנה, בריכוזים שווים לאלו שאנשים מגיעים אליהם, אינו מעכב את הביוסינתזה של פרוטוגליקנים בסחוס.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

דיקלופנק נספג במהירות ובשלמות מהטבליות המצופות ואבקת הנתרן של דיקלופנק. לאחר מתן אוראלי של Voltadvance רמות השיא בסרום (Cmax) של דיקלופנק הן כ 800 ng / ml תוך 10 דקות (אבקה, Tmax) ו- 20 דקות (טבליות, Tmax) לאחר המינון.

הפצה

99.7% מהדיקלופנק נקשר לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין (99.4%). נפח ההפצה לכאורה המחושב הוא 0.12-0.17 ליטר / ק"ג.

דיקלופנק חודר לנוזל הסינוביאלי, שם נמדדים ריכוזים מקסימליים 2-4 שעות לאחר שהגיעו לשיא הפלזמה. מחצית החיים לכאורה לחיסול מהנוזל הסינוביאלי היא 3-6 שעות.

שעתיים לאחר שהגיעו לערכי שיא פלזמה, ריכוזי החומר הפעיל כבר גבוהים יותר בנוזל הסינוביאלי מאשר בפלזמה ונשארו כך עד 12 שעות.

ביו טרנספורמציה

הביו-טרנספורמציה של דיקלופנק מתרחשת באופן חלקי על ידי גלוקורונידציה של המולקולה ככזו, אך בעיקר על ידי הידרוקסילציה ומתוקסילציה בודדת ומרובה המולידה מטבוליטים פנוליקיים (דיקלופנק 3 "-הידרוקסי-4" -הידרוקסי-5-הידרוקסי -4 ", 5-דיהידרוקסי ו 3 "-הידרוקסי-4" -מתוקסי-דיקלופנק), שרובם מומרים לצמחים גלוקורוניים. שני מטבוליטים פנוליים אלה פעילים ביולוגית, אך במידה פחותה בהרבה מאשר דיקלופנק.

חיסול

סיקול מערכתי כולל של דיקלופנק מהפלזמה הוא 263 ± 56 מ"ל / דקה (ערך ממוצע ± סטיית תקן); מחצית החיים של הפלזמה הסופנית היא 1-2 שעות.

לארבעה מהמטבוליטים, כולל שני הפעילים מבחינה פרמקולוגית, יש מחצית חיים קצרה של פלזמה של 1-3 שעות. מטבוליט אחד, 3 "-הידרוקסי -4" -מתוקסי-דיקלופנק, הוא בעל זמן מחצית חיים ארוך יותר של פלזמה; אולם מטבוליט זה אינו פעיל כמעט.

כ -60% מהמינון הניתן מופרש בשתן בצורה של מצמד גלוקורוני של המולקולה השלמה וכמטבוליטים, שרובם מומרים גם לצמדים גלוקורוניים; פחות מ -1% מופרש כחומר ללא שינוי. יתרת המינון הניתן מופרשת כמטבוליטים עם המרה בצואה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים פרה -קליניים ממחקרי רעילות במינון חריף וחוזר על עצמו, כמו גם נתונים ממחקרי גנוטוקסיות, מוטגניות וסרטן עם דיקלופנק לא הראו סיכון ספציפי לבני אדם במינונים טיפוליים רגילים.