מרכיבים פעילים: פרוגסטרון (הידרוקסיפרוגסטרון קפרואט)
פתרון LENTOGEST 341 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה
מדוע משתמשים ב- Lentogest? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין: פרוגסטוגנים
אינדיקציות תרפויטיות
איום בהפלה, הפלה רגילה, מטרורגיה לא צעירה וקלמקטרית, אמנוריאה ראשונית ומשנית, הגנה על הריון במקרה של ניתוח, אי ספיקה לוטאלית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lentogest
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזים, אובדן דם מאיברי המין החיצוניים שיש לקבוע, הפרעות טרומבופלביטיות ותרומבואמבוליות, אי ספיקת כבד חמורה, חשד או בשלב מוקדם של סרטן השד.
אין להשתמש בו במקרה של הרפס גרבידרום לאנמנזה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lentogest
לפני תחילת הטיפול ב- Lentogest, בנוסף לביצוע בדיקה גינקולוגית (כולל מישוש השדיים), יש להעריך את ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית של המטופלת, לאור התוויות נגד ואזהרות מיוחדות ומזהירות לשימוש. יתר על כן, יש לשלול את הימצאות ההריון, למעט, כמובן, במקרה בו התרופה ניתנת לאינדיקציות על הפלה מאוימת והפלה רגילה.
ניתן לאפשר שימוש בפרוגסטוגנים באיום הפלה ובהפלה רגילה במקרים בהם הוא חיוני בהחלט ביחס לאטיולוגיה של התמונה הפתולוגית הספציפית (אי פוריות עקב חוסר השלב השני, איום בהפלה עקב פעילות לא מספקת. של corpus luteum gravidarum).
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הסובלים מאפילפסיה, אסתמה ולב או אי ספיקת כליות ובחולי סוכרת שכן הורמוני הפרוגסטין יכולים לקבוע או להחמיר מצבי החזקת מים ולהפחית את סבילות הגלוקוז.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Lentogest
צריכת סימולטני של ריפמפיצין, אמפיצילין, פנילבוטזון, ברביטורטים, כמה נוגדי פרכוסים (הידנטואנים וכו '), עלולה לפגוע ביעילות הטיפול. יתכן גם שהצורך בתרופות נוגדות סוכרת דרך הפה או באינסולין גדל או יורד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
כמו כל הפתרונות השומניים, יש להזריק את Lentogest תוך שריר.
יש לשים לב אם במהלך הטיפול מופיעים תסמינים של אובדן ראייה חלקי או מוחלט או דיפלופיה ולעצור את הטיפול עצמו אם מתרחשות בצקת פפילרית או נגעים בכלי הרשתית.
אותו דבר יש לומר על התסמינים הראשונים שעשויים להצביע על הפרעות טרומבוטיות המשפיעות על כלי ההיקף, המוח והריאות. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת גם לנבדקים בהם יש שינויים בבדיקות האנדוקריניות ובתפקוד הכבד; בנבדקים כאלה יש להפסיק את הטיפול ולחזור על הבדיקות לאחר כחודשיים.
השפעות על נהיגה ושימוש במכונות
לא דווח על השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
הריון והנקה
Lentogest מצוין בהריון במקרים שצוינו (ראה "מינון, אופן וזמן מתן") ותחת פיקוח רפואי קפדני.
אין להשתמש בהנקה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Lentogest: מינון
- איום בהפלה: יש להתחיל את הטיפול באופן מיידי על ידי מתן בקבוקון אחד של Lentogest. מומלץ להמשיך עם בקבוקון אחד של Lentogest 2 פעמים בשבוע עד שהחולה כבר לא יציג את הסימפטומים של האיום גם לאחר חידוש פעילותה הרגילה. L " המשך הטיפול ב Lentogest יוחלט ביחס למקרים קליניים בודדים.
- הפלה רגילה: יש להתחיל בטיפול ברגע שההריון הוברר בבטחה. 1-2 אמפולות של Lentogest יוזרקו תוך שריר לשבוע עד השבוע ה-10-12 של ההריון.
- דימום צעיר וקלמקטרי לא מתפקד: לצורך שליטה על מטרורגיה לא מתפקדת מומלץ לתת אמפולה אחת של Lentogest הניתנת בין היום ה -18 ל -20 למחזור. דימום נסיגה יופיע 8-10 ימים לאחר ההזרקה.
- אמנוריאה ראשונית ומשנית: אין להתחיל בטיפול ב- Lentogest במקרה של אמנוריאה משנית לפני שלילת ההריון; יתר על כן, על מנת לגרום לדימום דמוי מחזור, יש לתת אסטרוגן לפני ובמשך תקופה נאותה, בין היום ה -18 ל -20 למחזור, של בקבוקון אחד של Lentogest. מחסך יופיע 8-10 ימים לאחר ההזרקה.
- אמצעי זהירות חיוניים: אם המטופלת אינה מעוניינת להיכנס להריון, יש להשתמש באמצעי מניעה אחרים שאינם הורמונליים (למעט שיטת Ogino-Knaus והטמפרטורה הבסיסית). אם במהלך הטיפול לא מתרחש מחזור גמילה, גם אם משתמשים באמצעי מניעה, יש לשלול אפשרות להריון; על כן יש להפסיק את הטיפול ולבצע את הבדיקות המתאימות על מנת לאשר או לשלול אותו. במקרה בו אכן נקבע הריון, הטיפול ב- Lentogest (ולא באסטרוגן) יימשך רק במקרים של צורך ממשי.
- הגנה על הריון במקרה של ניתוח: רצוי להתחיל בטיפול עם 1-2 אמפולות של לנטוגסט לפחות שבוע לפני הניתוח. לאחר הניתוח יש להמשיך בטיפול עם 1-2 אמפולות לנטוגסט בשבוע למשך 4 שבועות.
- אי ספיקה לוטאלית: במקרים בהם השלב הלוטאלי מתקצר (עלייה בטמפרטורה הבסיסית במחצית השנייה של מחזור הזמן הקצר), ככל הנראה טרנספורמציה של רירית הרחם אינה שלמה. במקרים כאלה, ניהול Lentogest מעדיף את השינוי בהפרשה. של רירית הרחם ולכן מגדילה את הסבירות להיכנס להריון. מומלץ לתת אמפולה אחת של Lentogest שלושה ימים לאחר העלייה בטמפרטורה הבסיסית, במקביל לאסטרוגן (מכיוון שבדרך כלל קיים גירעון אסטרוגני בו זמנית).
לתמיכה בשלב הלוטאלי, בקבוקון אחד של Lentogest יוזרק פעמיים בשבוע עד להערכת ה- βHCG. במקרה של βHCG חיובי, הטיפול יימשך עד השבוע ה-10-12 בהריון.
המינונים השונים של Lentogest יכולים להיות מגוונים כראוי, על פי מרשם רופא.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Lentogest
לא דווח על מקרים של מנת יתר. במקרה של צריכת בטעות של מינון מוגזם של Lentogest, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Lentogest
ביטויים הקשורים לתאונות טרומבואמבוליות (פריפריאלי, ריאתי, מוחי, רשתית) ונגעים נוירו -עיניים; בחילות, כאבי ראש, סחרחורת; התכווצויות בטן; תופעות של גירוי עצבי, דיכאון, שינויים בחשק המיני, תסמונת קדם וסתית, כתמים (דימום קל מהאיברי המין החיצוניים בין מחזור אחד לשני); אקנה, היפרטריכוזיס; פריחות בעור מדממות ואריתמטיות; כאבים באתר ההזרקה; החזקת מים; עלייה במשקל; לחץ מוגבר אצל אנשים בעלי נטייה. צהבת כולסטטית, בדיקות תפקודי כבד לא תקינות ובדיקות קרישת דם דווחו לעיתים רחוקות. יש לדווח לרופא או לרוקח על כל תופעות לוואי שאינן מתוארות בעלון.
תפוגה ושמירה
בדוק את תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס
דדליין "> מידע אחר
הרכב
כל בקבוקון מכיל:
מרכיב פעיל: 17α-hydroxyprogesterone caproate 341 מ"ג
מרכיבים: בנזיל אלכוהול, אתיל אולייט.
טופס תוכן ותוכן
פתרון הניתן להזרקה. בקבוקון 2 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
LENTOGEST
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל בקבוקון מכיל:
עקרון פעיל: 17 אלפא hydroxyprogesterone caproate 341 מ"ג
לגבי חומרי עזר, ראה עמ '. 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
פתרון הניתן להזרקה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
איום בהפלה, הפלה רגילה, מטרורגיה לא צעירה וקלמקטרית, אמנוריאה ראשונית ומשנית, הגנה על הריון במקרה של ניתוח, אי ספיקה לוטאלית.
04.2 מינון ואופן ניהול -
איום בהפלה: יש להתחיל את הטיפול באופן מיידי באמצעות מתן אמפולה אחת של לנטוגסט. מומלץ להמשיך עם בקבוקון אחד של Lentogest 2 פעמים בשבוע עד שהמטופלת כבר לא תציג את תסמיני האיום גם לאחר חידוש הפעילות הרגילה שלה. המשך הטיפול בלנטוגסט יוחלט ביחס למקרים הקליניים האישיים.
הפלה רגילה: יש להתחיל את הטיפול ברגע שההריון הוברר בבטחה. 1-2 אמפולות של Lentogest יוזרקו תוך שריר לשבוע עד השבוע ה-10-12 של ההריון.
דימום צעיר וקלמקטרי לא מתפקד: לשליטה על מטרורגיה לא מתפקדת רצוי לתת אמפולה אחת של Lentogest הניתנת בין היום ה -18 ל -20 למחזור. דימום נסיגה יופיע 8-10 ימים לאחר ההזרקה.
אמנוריאה ראשונית ומשנית: אין להתחיל בטיפול ב- Lentogest, במקרה של אמנוריאה משנית, לפני שלילת ההריון; יתר על כן, על מנת לגרום לדימום דמוי מחזור, יש לתת אסטרוגן לפני ובמשך תקופה נאותה, בין היום ה -18 ל -20 למחזור, של בקבוקון אחד של Lentogest. מחסך יופיע 8-10 ימים לאחר ההזרקה.
אמצעי זהירות חיוניים
אם המטופלת אינה מעוניינת להיכנס להריון, יש להשתמש באמצעי מניעה אחרים שאינם הורמונליים (למעט שיטת אוגינו-נאוס וטמפרטורה בסיסית).
אם במהלך הטיפול לא מתרחש מחזור גמילה, גם אם משתמשים באמצעי מניעה, יש לשלול אפשרות להריון; על כן יש להפסיק את הטיפול ולבצע את הבדיקות המתאימות על מנת לאשר או לשלול אותו. במקרה בו אכן נקבע הריון, הטיפול ב- Lentogest (ולא באסטרוגן) יימשך רק במקרים של צורך ממשי.
הגנה על הריון במקרה של ניתוח: רצוי להתחיל בטיפול עם 1-2 אמפולות של לנטוגסט לפחות שבוע לפני הניתוח, לאחר הניתוח יש להמשיך בטיפול עם 1-2 אמפולות לנטוגסט בשבוע למשך 4 שבועות.
אי ספיקה לוטאלית: במקרים בהם השלב הלוטאלי מתקצר (עלייה בטמפרטורה הבסיסית במחצית השנייה של מחזור הזמן הקצר), ככל הנראה טרנספורמציה של רירית הרחם אינה שלמה. ולכן הסבירות להיכנס להריון עולה. מומלץ לתת אמפולה אחת של Lentogest שלושה ימים לאחר העלייה בטמפרטורה הבסיסית, במקביל לאסטרוגן (מכיוון שבדרך כלל קיים גירעון אסטרוגני בו זמנית).
לתמיכה בשלב הלוטאלי, בקבוקון אחד של Lentogest יוזרק פעמיים בשבוע עד להערכת bHCG. במקרה של bHCG חיובי, הטיפול יימשך עד השבוע ה-10-12 בהריון.
המינונים השונים של Lentogest יכולים להיות מגוונים כראוי, על פי מרשם רופא.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזים, אובדן דם מאיברי המין החיצוניים שיש לקבוע, הפרעות טרומבופלביטיות ותרומבואמבוליות, אי ספיקת כבד חמורה, חשד או בשלב מוקדם של סרטן השד.
אין להשתמש בו במקרה של הרפס גרבידרום לאנמנזה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
לפני תחילת הטיפול ב- Lentogest, בנוסף לביצוע בדיקה גינקולוגית (כולל מישוש השדיים), יש להעריך את ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית של המטופלת, לאור התוויות נגד ואזהרות מיוחדות ומזהירות לשימוש. יתר על כן, יש לשלול את הימצאותו של הריון, למעט, כמובן, אינדיקציות של הפלה מאוימת והפלה רגילה.
בעקבות הפעולה שבוצעה על ידי Lentogest במיומטריום, עלולה להתרחש שמירה של עובר שכבר מת. במקרה שהטיפול יימשך זמן רב, על כן יש לברר את ההתמדה או אחרת של מצב ההיריון באמצעות בדיקות נאותות ובדיקות הריון.
ניתן לאפשר שימוש בפרוגסטוגנים באיום הפלה ובהפלה רגילה במקרים בהם הוא חיוני בהחלט ביחס לאטיולוגיה של התמונה הפתולוגית הספציפית (אי פוריות עקב חוסר השלב השני, איום בהפלה עקב פעילות לא מספקת. של corpus luteum gravidarum).
כמו כל הפתרונות השומניים, יש להזריק את Lentogest תוך שריר. זריקה תוך -וסקולרית אפשרית עלולה לגרום לתסחיף שמנוני.
יש לשים לב אם במהלך הטיפול מופיעים תסמינים של אובדן ראייה חלקי או מוחלט או דיפלופיה ולעצור את הטיפול עצמו אם מתרחשות בצקת פפילרית או נגעים בכלי הרשתית. אותו דבר יש לומר על התסמינים הראשונים שעשויים להצביע על הפרעות טרומבוטיות המשפיעות על כלי ההיקף, המוח והריאות. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת גם לנבדקים בהם יש שינויים בבדיקות האנדוקריניות ובתפקוד הכבד; בנבדקים כאלה יש להפסיק את הטיפול ולחזור על הבדיקות לאחר כחודשיים.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הסובלים מאפילפסיה, אסתמה ולב או אי ספיקת כליות ובחולי סוכרת שכן הורמוני הפרוגסטין יכולים לקבוע או להחמיר מצבי החזקת מים ולהפחית את סבילות הגלוקוז.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
צריכת סימולטנית של ריפמפיצין, אמפיצילין, פנילבוטזון, ברביטורטים, כמה נוגדי פרכוסים (הידנטואינים וכו '), עלולה להתפשר, על ידי אינדוקציה אנזימטית והאצת פירוק הכבד, את יעילות הטיפול. יתכן גם שהצורך בתרופות נוגדות סוכרת דרך הפה או באינסולין גדל או יורד.
04.6 הריון והנקה -
Lentogest מסומן בהריון במקרים שצוינו (ראו "מינון, שיטת תקופת הניהול") ותחת פיקוח רפואי קפדני.
אין להשתמש בהנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
Lentogest אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
שכיחות מובהקת סטטיסטית של תאונות טרומבואמבוליות היקפיות, ריאתיות, מוחיות, רשתיות ופגיעות נוירו-עיניות תוארה בעקבות שימוש בפרוגסטוגנים הקשורים לאסטרוגן. תגובות משניות אחרות שדווחו בעקבות שימוש בפרוגסטוגנים בשילובים שונים היו: עלייה בלחץ הדם אצל אנשים מועדים, עלייה במשקל, תסמונת קדם וסתית, כתמים; שינויים בחשק המיני; התכווצויות בטן, אגירת נוזלים; אקנה, כאבי ראש, בחילות; תופעות עצביות גירוי, דיכאון, היפרטריכוזיס, פריחות בעור מדממות ואריתמטיות, כאבים באתר ההזרקה.
צהבת כולסטטית, בדיקות תפקודי כבד חריגות כגון שימור BSF, פוספטאז אלקליין, טרנסמינאז ובדיקות קרישה בדם דווחו לעיתים רחוקות.
04.9 מנת יתר -
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין: פרוגסטוגנים שמקורם בהריון. ATC: G03DA03
Lentogest הוא פרוגסטין ארוך טווח שנעשה על ידי איסטרציה של 17α-hydroxyprogesterone המעודדת את התופעות הפיזיולוגיות הקשורות במנגנון המיני ובהריון.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
מנוהל תוך שריר, 17α-hydroxyprogesterone caproate משתחרר לאט מההפקדה באופן דו-פאסי ועם מחצית חיים של כ- 5 ו -11 ימים בהתאמה; הוא אינו מצטבר באורגניזם ואינו מצביע על הפקדות ספציפיות באיברים או ברקמות.
לאחר שחרורו מהפיקדון, 17α-hydroxyprogesterone caproate מופרש במהירות ללא שינוי או בצורה של מטבוליטים. חיסול הוא בעיקר מרה (יחס חיסול שתן / צואה = 0.05-0.02) ומתרחש באופן קבוע ובקצב גבוה (מחצית חיים: כ -10 שעות). אין סבירות למחזור האנטרו-מרה.
הפעילות הביולוגית הממושכת של המוצר נובעת מהספיגה החזרה האיטית יותר מאתר ההזרקה ולא מאחסון ושחרור איטי מרקמת השומן: ברקמה זו נמצאו פחות מ -10% מהמינון המוזרק של 17α-hydroxyprogesterone caproate, בניגוד להתנהגות הפרוגסטרון שלמרות שיש לו מחצית חיים קצרה יותר, הוא מרוכז בכמויות גדולות יותר ברקמת השומן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
הרעילות של 17α-hydroxyprogesterone caproate נמוכה. הוא כמעט נטול רעילות חריפה: בחולדות ה- LD50 הוא 200 מ"ג / 100 גרם.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
בנזיל אלכוהול, אתיל אולייט.
06.2 חוסר התאמה "-
אין אי התאמות ידועות.
06.3 תקופת תוקף "-
באריזה שלמה: 5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוקונים מזכוכית ארוזים בקופסאות של בקבוקון של 2 מ"ל.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות.
יש להשליך את המוצר שאינו בשימוש ואת הפסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לדרישות החוק.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 מספר אישור השיווק -
AIC n. 024542019
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
1983/2005
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
מאי 2010
