מקרוגול - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

מקרוגול - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: מקרוגול (מקרוגול 3350)

אבקת MACROGOL CARLO ERBA 5.9 גרם לפתרון אוראלי

מדוע משתמשים במקרוגול - תרופה גנרית? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית: משלשל אוסמוטי.

טיפול בעצירות מדי פעם.

MACROGOL CARLO ERBA הוא חומר משלשל קל המשמש לטיפול מדי פעם בעצירות אצל מבוגרים. MACROGOL CARLO ERBA מגבירה את זרימת הנוזלים במעי, מה שהופך את הצואה לרכה יותר ובכך מקל על המעבר שלה. יתר על כן, הוא מכיל כמה מלחים חיוניים המשלימים את אלו שעלולים לאבד על ידי הגוף במהלך הטיפול.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש במקרוגול - תרופה גנרית

אל תיקח MACROGOL CARLO ERBA אם אתה סובל מ:

אלרגיות לאחד ממרכיביו (ראו רשימה בסעיף 6);
חסימת מעיים;
ניקוב דופן המעי;
הפרעות מעי דלקתיות, כגון קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן;
megacolon רעיל (סוג של מצב בו המעי הגס מתרחב באופן חריג ואינו מסוגל עוד להעביר גזים וצואה);
ileus משותק (שיתוק של שרירי המעי);
כאבי בטן ממקור לא ידוע;
בחילה או הקאות;
הפרעות חמורות בטחורים;
התייבשות קשה.

אם אתה חושב שיש לך אחד מהמצבים הללו, פנה לרופא או לרוקח לפני נטילת התרופה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מקרוגול - תרופה גנרית

היזהר במיוחד עם MACROGOL CARLO ERBA

MACROGOL CARLO ERBA משמש להקלה על עצירות, אך לפני לקיחתה כדאי לנסות לפתור את הבעיה על ידי אכילה מתאימה מבוססת סיבים ושתיית הרבה נוזלים. פעילות גופנית סדירה היא גם עזר.
אם אתה משתמש ב- MACROGOL CARLO ERBA בפעם הראשונה ואינך רואה שיפור לאחר שבועיים, פנה לרופא או לרוקח.
במקרה של שלשול אם יש לך נטייה להפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים (למשל אם אתה קשיש, סובל מבעיות בכבד או בכליות, אם אתה נוטל תרופות משתנות כדי לשלוט בלחץ הדם).
שקית אחת מכילה כ- 274 מ"ג נתרן. אם אתה בדיאטה דלת נתרן, היוועץ ברופא לפני נטילת התרופה.
שקיק אחד מכיל כ -39 מ"ג אשלגן. אם אתה בתזונת אשלגן מבוקרת או סובל מבעיות בכליות, היוועץ ברופא לפני נטילת התרופה.
תרופה זו מכילה פוליאתילן גליקול (המכונה אחרת מקרוגול). מקרים נדירים של תגובות אלרגיות (1 עד 10 מתוך 10,000 חולים) ומקרים נדירים מאוד של תגובות אנפילקטיות (פחות מחולה אחד) נצפו במינונים גבוהים של פוליאתילן גליקול הניתנים לפינוי מעיים בשלב ההכנה של אבחון המעי הגס. 10,000).
טיפול רפואי מוצדק רק אם לשינויים בתזונה ובהרגלי ההתנהגות אין השפעה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מקרוגול - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. בדומה למשלשלים אחרים, התרופה עלולה להפחית באופן זמני את ספיגה של תרופות מרפא אחרות הניתנות באותה פרק זמן. יש לנקוט משנה זהירות במיוחד כאשר MACROGOL CARLO ERBA משמשת יחד עם תרופות אנטי אפילפטיות ותרופות חיסוניות.

נטילה עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול תרופה זו בסמוך לארוחות ומשקאות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם את בהריון או חושבת שאת בהריון, או אם את מניקה, התייעצי עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא נצפתה השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במקרוגול - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

יש ליטול את MACROGOL CARLO ERBA לפרקי זמן קצרים.

ההשפעות של MACROGOL CARLO ERBA מופיעות בדרך כלל לאחר יום או יומיים.

מבוגרים מעל גיל 18 וקשישים

המינון הרגיל הוא 1 או 2 שקיות ליום במנה אחת, רצוי בבוקר. המינון הממוצע הוא שקית אחת ליום.

ממיסים את תכולת שקית אחת של MACROGOL CARLO ERBA בכוס מים (כ -100 מ"ל) ושותים מיד.
קח את הפתרון המחודש פעם ביום, רצוי בבוקר.
ניתן להגדיל את המינון לשני שקיות. המתן יום -יומיים להופעות לפני שתגדיל את המינון.
אין ליטול את ה- MACROGOL CARLO ERBA במשך יותר משבועיים, אלא אם כן הורה הרופא שלך אחרת. (ראה סעיף 2 - היזהר במיוחד עם MACROGOL CARLO ERBA).

אם שכחת לקחת MACROGOL CARLO ERBA

יש ליטול תמיד את MACROGOL CARLO ERBA במקביל, רצוי בבוקר. אם שכחת ליטול אותו, ניתן ליטול אותו גם מאוחר יותר במהלך היום, אך במקרה זה יהיה צורך ליטול את המנה הבאה באותו זמן מתעכב גם בימים הבאים. לעולם אל תיקח מנה כפולה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של מקרוגול - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר מדי מהתרופה, פנה לרופא וקח את העלון הזה איתך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מקרוגול - תרופה גנרית

כמו כל התרופות, MACROGOL CARLO ERBA יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות, הפסק להשתמש בתרופה זו ופנה לרופא או למחלקת החירום הקרובה ביותר, וקח את עלון זה איתך:

תגובות אלרגיות, כולל צפצופים ממקור לא ידוע, קוצר נשימה, חוסר הכרה או נפיחות בפנים ובגרון.
תגובות אלרגיות, כולל פריחות בעור, כוורות וגרד.

אלו תופעות לוואי נדירות ביותר (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 אנשים).

שכיח מאוד (משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

מינונים גבוהים עלולים לגרום לשלשול קל או לצואה. בעיה זו בדרך כלל חולפת על ידי הורדת המינון, למרות שלפעמים לוקח יום או יומיים עד שהיא חולפת.

שכיח (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים)

כאבי בטן או אי נוחות.

בחילה.

לא נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים)

הוא התכופף.

דחיפות לעשות את צרכיו.

בריחת שתן צואה.

לא ידוע

הפרעות באלקטרוליטים (היפונתרמיה, היפוקלמיה) ו / או התייבשות, במיוחד בחולים קשישים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השקיות והקרטון לאחר תאריך התפוגה:. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש המצוין.

אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

Other_information "> מידע אחר

מה מכיל MACROGOL CARLO ERBA

החומר הפעיל הוא מקרוגול 3350 (5.9 גרם לשקית).

המרכיבים הנוספים הם: נתרן כלוריד, נתרן גופרתי נטול מים, אשלגן כלורי, נתרן מימן פחמתי, נתרן סוכרינט, סיליקה קולואידית נטולת מים וטעמים של לימון ומנגו (המכילים: מלטודקסטרין, מסטיק שיטה, פרופילן גליקול וחומצה אסקורבית).

תיאור המראה של MACROGOL CARLO ERBA ותכולת האריזה

שקיות MACROGOL CARLO ERBA מכילות אבקה לבנה או כמעט לבנה. MACROGOL CARLO ERBA מורשה באריזות של 2, 8, 10, 20, 24, 30 או 50 שקיות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על מקרוגול - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

אבקה מקרוגול קרלו ERBA 5.9 גרם לפתרון בעל פה

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

שקיק אחד מכיל

מקרוגול 3350 5.9 גרם.

תרופה זו מכילה נתרן (274.4 מ"ג / שקית) ואשלגן (39.1 מ"ג / שקית).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

אבקה לתמיסה דרך הפה בשקיות מנה חד פעמיות.

אבקה לבנה או כמעט לבנה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול סימפטומטי בעצירות מדי פעם אצל מבוגרים.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מבוגרים מעל גיל 18 וקשישים 1-2 שקיות ליום במנה אחת, רצוי בבוקר.

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18: לא מומלץ.

קשישים, חולים עם מחלת כליות או אי ספיקת כבד: אין צורך לשנות את המינון.

מִנהָל:

ממיסים כל שקית ב -100 מ"ל מים, שווה ערך לכוס. יש לבלוע את התמיסה מיד לאחר ההכנה. ההשפעות של MACROGOL 3350 מתרחשות תוך 24-48 שעות לאחר הניהול.

יש להמשיך את הטיפול למשך זמן קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.4).

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר ל- MACROGOL 3350 או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

• אילוס משותק או חשד לחסימת מעיים או להיצרות סימפטומטית.

• דלקת חמורה של המעיים (למשל קוליטיס כיבית חריפה, מחלת קרוהן) ומגקולון רעיל.

• ניקוב מעיים או סיכון לניקוב.

• כאבי בטן חריפים או לא ידועים, בחילות או הקאות, היצרות מעיים, דימום רקטלי ממוצא לא ידוע, משבר טחורים חריף, כאבים ודימומים או התייבשות קשה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

הטיפול בעצירות באמצעות תרופה מהווה רק תוספת לשיטות היגיינה טובות ולתזונה מתאימה של המטופל (צריכה גדולה יותר של נוזלים וסיבים תזונתיים, פעילות גופנית מתאימה ושיקום לצואה).

טיפול רפואי מוצדק רק אם לשינויים בתזונה ובהרגלי ההתנהגות אין השפעה.

חולים שמשתמשים בתרופה זו בפעם הראשונה צריכים להתייעץ עם רופא אם הם אינם חווים שיפור בסימפטומים לאחר שבועיים.

במקרה של שלשול, יש לנקוט משנה זהירות בחולים המועדים להפרעות נוזלים ואלקטרוליטים (למשל קשישים, חולים עם אי ספיקת כבד או כליות או בחולים שנטלו משתנים) ויש לשקול בדיקת אלקטרוליטים.

התרופה מכילה פוליאתילן גליקול. כמה ביטויים אלרגיים נדירים ומקרים חריגים מאוד של תגובות אנפילקטיות נצפו רק במינונים גבוהים של פוליאתילן גליקול הניתנים בשלב ההכנה של בדיקות אבחון של המעי הגס.

חולים בדיאטה דלת נתרן (אי ספיקת לב, יתר לחץ דם) חייבים לקחת בחשבון את תכולת הנתרן (274.4 מ"ג / שקיק).

תרופה זו מכילה אשלגן (39.1 מ"ג / שקיק). יש לקחת בחשבון חולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בתזונת אשלגן מבוקרת.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אין נתונים קליניים או ניסויים על האינטראקציות של MACROGOL 3350 עם מוצרי תרופות אחרים.

בדומה לחומרים משלשלים אחרים, התרופה עשויה להפחית באופן זמני את ספיגתם של תרופות מרפא אחרות הניתנות באותו פרק זמן.

יש לנקוט משנה זהירות כאשר MACROGOL 3350 משמש עם תרופות בעלות אינדקס טיפולי צר (למשל תרופות אנטי אפילפטיות וסוכנים חיסוניים).

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין מידע קליני על השימוש ב- MACROGOL 3350 במהלך ההריון.

מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות.

לכן, בהתחשב בספיגה ירודה של MACROGOL 3350, ניתן לשקול את השימוש ב- MACROGOL CARLO ERBA בעת הצורך.

זמן האכלה

לא קיימים נתונים קליניים על הפרשת MACROGOL 3350 בחלב אם. מאחר ו- MACROGOL 3350 נספג בצורה לא טובה, ניתן לשקול שימוש ב- MACROGOL CARLO ERBA בעת הצורך.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא נצפתה השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

התגובות מפורטות להלן לפי סוג איבר המערכת, תוך שימוש במינוח MedDRA ובתדירות מוחלטת.

התדרים בחולים מוגדרים כדלקמן:

שכיח מאוד ≥ 1/10

נפוץ ≥1 / 100,

לא נדיר ≥1 / 1,000,

נדיר ≥1 / 10,000,

נדיר מאוד

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים), כולל דיווחים בודדים.

מערכת גוף שכיחות דיווחו על אירועים שליליים הפרעות במערכת העיכול מאד שכיח שלשול קל צואה נוזלית מְשׁוּתָף בחילה כאבי בטן התנפחות הבטן נָדִיר הוא התכופף דחיפות לעשות את צרכיו בריחת שתן צואה הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד תגובות אנפילקטיות תגובות רגישות יתר כגון כוורות, פריחה, גירוד או בצקת מטבוליזם והפרעות תזונה לא ידוע הפרעה באלקטרוליטים (היפונתרמיה, היפוקלמיה) התייבשות

שלשול קל הוא תופעת לוואי שכיחה מאוד, במיוחד אם המינון גבוה מדי. תופעות אלו בדרך כלל נעלמות תוך 24 עד 48 שעות לאחר הפסקת הטיפול. לאחר מכן ניתן להמשיך את הטיפול במינון נמוך יותר. במחקרים מבוקרים עם MACROGOL 3350, 5.9 גרם, עד 40% מהחולים דיווחו על פרק אחד לפחות של שלשולים או צואה נוזלית. .

הפרעות אלקטרוליט (היפונתרמיה, היפוקלמיה) ו / או התייבשות עלולות להתרחש גם במיוחד בחולים מבוגרים.

כאבי בטן והתרחשות הם תופעות לוואי שכיחות במיוחד בקרב אנשים עם הפרעות מעיים תפקודיות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר -

מנת יתר גורמת לשלשול אשר נעלם עם הפסקת טיפול זמנית או הפחתת מינון. אובדן נוזלים רב הנגרם בשלשול עשוי לדרוש תיקון של חוסר האיזון באלקטרוליטים.

מקרים של שאיפה דווחו כאשר ניתנו כמויות גבוהות של פוליאתילן גליקול ואלקטרוליטים בעזרת צינורית nasogastric.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: משלשלים עם פעולה אוסמוטית.

קוד ATC: A06A D15.

MACROGOL CARLO ERBA הוא משלשל איזו-אוסמוטי המורכב מתערובת של MACROGOL 3350 ואלקטרוליטים.

משקל MACOLGOL בעל משקל מולקולרי הם פולימרים שרשרת לינארית ארוכה השומרים על מולקולות מים באמצעות קשרי מימן, כאשר הם ניתנים דרך הפה, הם מביאים לעלייה בנפח נוזלי המעיים.

MACROGOL CARLO ERBA הוא תערובת של MACROGOL 3350 ואלקטרוליטים השומרים על זרימה איזו-אוסמוטית לכל אורך מערכת העיכול.

נפח נוזל המעיים שלא נספג קובע את תכונות המשלשל של הפתרון.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

MACROGOL CARLO ERBA לא נספגת ואינה מטבולית. לאחר המסה במים, MACROGOL 3350 5.9 גרם הוא איזו-אוסמוטי לפלזמה. ריכוז האלקטרוליטים של הפתרון המחודש הוא כזה שהחלפת האלקטרוליטים בין המעי לדם היא זניחה.

נתונים פרמקוקינטיים אישרו כי MACROGOL 3350 אינו כפוף לספיגה במערכת העיכול או לביו -טרנספורמציה לאחר מתן אוראלי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

בוצעו שני מחקרי טרטוגניות, אחד בחולדות ואחד בארנבות. MACROGOL 3350 ניתנה דרך הפה במינונים של עד 2000 מ"ג / ק"ג / יום בין היום ה -6 ל -17 לחולדות, ובין היום ה -6 ל -18 להריון בארנבות. תוצאות שני המחקרים לא חשפו השפעות מטרונוטוקסיות או טרטוגניות בנוכחות מינונים של עד 2,000 מ"ג / ק"ג ליום.