רכיבים פעילים: אוקסיטוצין
פתרון סינטוצינון 5 IU / מ"ל להזרקה
מדוע משתמשים בסינטוצינון? לשם מה זה?
סינטוצינון מכיל את החומר הפעיל אוקסיטוצין סינתטי, המתקבל על ידי סינתזה כימית. סינטוצינון מסומן עבור:
- לעורר לידה של לידה, במקרה של
- הריון מעבר לטווח
- קרע מוקדם של קרומים
- רעלת הריון, מצב המאופיין בלחץ דם גבוה, בנוכחות חלבון בשתן ובצקת (נפיחות) מהשבוע ה -20 להריון.
- מקרים נבחרים של אינרציה רחמית ראשונית או משנית, מצב בו שריר הרחם אינו מסוגל להתכווץ כראוי לביצוע הלידה.
- לטפל בדימום לאחר לידה (לאחר הלידה).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Syntocinon
אין להשתמש ב- Syntocinon
- אם אתה אלרגי לאוקסיטוצין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- אם יש לך התכווצויות קשות של הרחם
- אם יש סבל של העובר כשהלידה לא קרובה
- אם לא ניתן לזהות לידה ספונטנית ו / או לידה טבעית היא התווית למשל אם:
- ראש העובר גדול מכדי לחצות את האגן (חוסר פרופורציה של קפאלוס האגן הגדול)
- העובר נמצא במצב לא תקין
- יש שליה previa ו- vasa previ, מצב שבו השליה והכלים ממוקמים מעל או ליד צוואר הרחם ואשר עלולים לגרום לדימום חמור
- יש קרע של השליה
- יש הצגת חבל הטבור או צניחה
- יש לו "התרחבות מוגזמת או עמידות נפגעת של הרחם לקרע כמו בהריון מרובה עוברים, בפוליהידרמניוס (מצב הקשור לייצור מוגזם ופתולוגי של מי שפיר)
- היא מבוגרת והייתה בהריון רב (זוגיות מרובה), ילדה תאומים או הריונות רבים (ריבוי), יש לה צלקת רחמית מניתוח גדול, כולל לידה קיסרית
- אם יש לך טוקמיה חמורה, מצב המאופיין בהצטברות חומרים בדם בריכוזים רעילים
- אם יש נטייה לתסחיף מי שפיר (מוות עוברי תוך רחמי, הפרעות שליה)
- לשימוש ממושך לאורך זמן במקרה של אינרציה ברחם ב -6 השעות שלאחר השימוש בפרוסטגלנדינים בדרך הנרתיק (ראה סעיף "תרופות אחרות וסינטוצינון").
שוחח עם הרופא שלך אם אתה חושב שאחד או יותר מהתנאים המפורטים לעיל חלים עליך.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת סינטוצינון
שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת סינטוצינון.
Syntocinon תינתן לך כדי לגרום ללידה רק כאשר הדבר נחוץ בהחלט מסיבות רפואיות ובסביבת בית חולים מאובזרת, בה ניתן לשמור אותה תחת השגחה מתמדת של צוות רפואי מומחה.
תגיד לרופא שלך לפני שאתה מקבל Syntocinon:
- אם עברת ניתוח קיסרי בחלק התחתון של הרחם
- אם יש לך אינרציה ברחם עמידה לאוקסיטוצין, אינרציה רחמית משנית, טוקסמיה טרום אקלקמטית חמורה (ראה סעיף "אסור לתת לך סינטוצינון")
- אם יש לך לחץ דם בינוני או בינוני (יתר לחץ דם במהלך ההריון)
- אם ראש העובר נמצא בגבול הגודל כדי לחצות את האגן שלו (חוסר פרופורציה קפלית גבולית)
- אם יש לך בעיות קשות בלב וכלי הדם, למשל, קרדיומיופתיה היפרטרופית, מחלת לב סתמית ו / או איסכמית כולל ואסוספזם כלילי
- אם יש לך שינויים בקצב הלב שלך, כגון תסמונת QT ארוכה, סימן בולט באלקטרוקרדיוגרמה או תסמינים קשורים
- אם אתה משתמש בתרופות שמאריכות את מרווח QTc (ראה סעיף "תרופות אחרות וסינטוצינון")
- אם יש לך בעיות בכליות חמורות.
מידע חשוב
- כאשר אוקסיטוצין משמש בעירוי תוך ורידי בכדי לעורר או להקל על לידה, מתן מינונים מוגזמים גורם לגירוי יתר של הרחם אשר יכול לגרום לבעיות לעובר ולאם (סבל, חנק ומוות העובר או טוניסיות מוגזמת של העובר). " רחם, התכווצויות טטניות או קרע ברחם אצל האם). בזמן שאתה מטופל ב- Syntocinon, הרופא שלך יעקוב אחרייך וילדך מקרוב על מנת לתת את המינון הנכון ולהימנע מתופעות לוואי עבורך או עבור הילד.
- בנסיבות נדירות, זירוז לידה עם חומרים טוניק רחמים, כגון אוקסיטוצין, מגביר את הסיכון להופעת קרישי דם בכלי הדם (קרישה תוך וסקולרית מופצת - DIC) לאחר הלידה. הסיכון להתרחשות זו עולה במיוחד אם יש לך גורמי סיכון ל- DIC כגון: o גיל 35 ומעלה o סיבוכים במהלך ההריון o גיל הריון מעל 40 שבועות
- מתן תוך ורידי ממושך של מינונים גבוהים של אוקסיטוצין יחד עם כמות גדולה של נוזלים עלול לגרום לשיכרון מים הקשור לרמות נתרן נמוכות אצל האם ויילוד הנגרם כתוצאה מעומס נוזלים המוביל לסיבוך ריאתי (בצקת הריאות).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סינטוצינון
ספר לרופא אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
אין לתת סינטוצינון יחד עם:
- תרופות אחרות הדומות לאוקסיטוצין (אוקסיטוציטים) גם כאשר הן ניתנות דרך הפה או דרך האף.
יש לנהל את הסינטוצינון בזהירות יחד עם:
- פרוסטגלנדינים ואנלוגיהם, המשמשים להגברת תנועתיות הרחם; חומרי הרדמה בשאיפה, למשל ציקלופרופן, הלוטאן, סבופלוראן ודספלוראן;
- תרופות להארכת מרווחי QTc; כלי התקנת כלי דם וסימפתומימטים המשמשים להשראת הרדמה, כולל תרופות הכלולות בחומרי הרדמה מקומיים;
- חומרי הרדמה הזנביים (משמשים להורדת הרדמה מקומית באזור העצה).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
בהתבסס על הניסיון הרב בתרופה זו, אין צפוי סיכון לחריגות בעובר.
זמן האכלה
ניתן למצוא אוקסיטוצין בחלב אם בכמויות קטנות ואין לצפות לתופעות לוואי של התינוק.
נהיגה ושימוש במכונות
סינטוצינון יכול לעורר עבודה, לכן היזהר במיוחד בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות. נשים עם התכווצויות רחם אינן צריכות לנהוג או להשתמש במכונות.
סינטוצינון מכיל נתרן ואתנול
סינטוצינון מכיל נתרן תרופה זו מכילה פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר היא למעשה "ללא נתרן".
סינטוצינון מכיל אלכוהול אתילי
תרופה זו מכילה כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה.
למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסינטוצינון: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אינדוקציה או הקלה בעבודה
סינטוצינון יינתן לך על ידי עירוי תוך ורידי טיפה אחר טיפה או באמצעות משאבת עירוי במהירות משתנה. המינון המומלץ הוא 5 IU.
טיפול בדימומים לאחר לידה
סינטוצינון יינתן לך תוך שריר או לאט לווריד (מסלול תוך ורידי איטי). המינון המומלץ הוא 5-10 IU תוך שריר או 5 IU באיטיות תוך ורידי (טפטוף או עם משאבת אינפוזיה). במקרים חמורים, 5 עד 20 IU תוך ורידי בקצב הדרוש לשליטה על אטוניה ברחם.
כיצד לפתוח את הבקבוקונים
כדי לפתוח את הבקבוקונים בצורה נכונה, פעל על פי ההנחיות הבאות:
- שורת הפתיחה נמצאת מתחת לנקודה הצבעונית.
- כדי לפתוח את הבקבוקונים, הניחו את האגודל על הנקודה הצבעונית ודחפו לאחור.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סינטוצינון
במקרה של בליעה בשוגג או מתן מינון מוגזם של סינטוצינון, הודע על כך מיד לרופא או לאחות.
התסמינים וההשלכות של מנת יתר של סינטוצינון הם אלה המפורטים בסעיפים "אזהרות ואמצעי זהירות" ו"השפעות לא רצויות ". בנוסף, דווח על קרע של השליה ו / או תסחיף מי שפיר (היווצרות תסחיף הנגרם על ידי חדירת מי שפיר לזרם הדם של האם).
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סינטוצינון
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
השפעות בלתי רצויות באם
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- כאב ראש (כאב ראש)
- קצב לב מוגבר (טכיקרדיה)
- ירידה בקצב הלב (ברדיקרדיה)
- בחילה
- הוא התכופף
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- שינויים בקצב הלב (הפרעות קצב)
נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- תגובות אלרגיות חמורות (תגובה אנפילקטואידית הקשורה לקושי בנשימה (קוצר נשימה), לחץ דם נמוך (לחץ דם), הלם אנפילקטואידי
- פריחה בעור (פריחה)
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- בעיות לב (איסכמיה של שריר הלב, הארכת QTc)
- לחץ דם נמוך (תת לחץ דם)
- טונוס מוגזם של שרירי הרחם (יתר לחץ דם ברחם), התכווצויות טטניות של הרחם, קרע ברחם
- הרעלת מים, רמות נמוכות של נתרן בדם (היפונתרמיה)
- בצקת ריאות חריפה (הצטברות נוזלים בריאות)
- אדמומיות פתאומית (שטיפה)
- קרישה תוך וסקולרית מופצת (DIC)
- דימום לאחר לידה (שטפי דם לאחר לידה) המטומה באגן
השפעות בלתי רצויות בעובר / בילוד
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- מצוקה עוברית (מצוקה עוברית), חנק (חנק), מוות
- רמות נמוכות של נתרן בדם (היפונתרמיה בילוד)
השפעות בלתי רצויות אחרות
- כאשר אוקסיטוצין משמש בעירוי תוך ורידי בכדי לעורר או להקל על לידה, מתן מינונים מוגזמים גורם לגירוי יתר של הרחם אשר יכול לגרום לבעיות לעובר ולאם (סבל, חנק ומוות העובר או טוניסיות מוגזמת של העובר). " רחם, התכווצויות טטניות או קרע ברחם אצל האם). ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות".
- מתן מהיר על ידי הזרקת בולוס לווריד של מינונים רבים של IU של אוקסיטוצין יכול לגרום:
- ירידה חמורה לטווח קצר בלחץ הדם, מלווה באדמומיות ודופק מהיר (טכיקרדיה רפלקס). תופעות אלו עלולות לגרום לאיסכמיה של הלב, במיוחד בחולים הסובלים או היו להם בעיות בלב וכלי הדם (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
- הארכה של מרווח QTc (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
- בנסיבות נדירות, זירוז לידה עם חומרים טוניק ברחם, כגון אוקסיטוצין, מגביר את הסיכון להופעת קרישי דם בכלי הדם (קרישה תוך -וסקולרית מופצת - DIC) לאחר הלידה, ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות".
- מתן תוך ורידי ממושך של מינונים גבוהים של אוקסיטוצין יחד עם כמויות גדולות של נוזלים עלול לגרום לשיכרון מים הקשור לרמות נתרן נמוכות אצל האם ויילוד (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
- ההשפעה האנטי -דיורטית עקב מתן אוקסיטוצין ונוזלים תוך ורידי עלולה לגרום לעומס יתר של נוזלים שסיבוך בריאות (בצקת ריאות חריפה) ללא הפחתה של רמות הנתרן (היפונתרמיה) ובנוסף, יכול לגרום לאגירת מים חולפת וחולפת הקשורה לכאבי ראש (כאבי ראש), ירידה או אובדן תיאבון (אנורקסיה), הקאות וכאבי בטן, נמנום, חוסר הכרה, התקפים, רמות נמוכות של מלח בדם (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל סינטוצינון
- המרכיב הפעיל הוא אוקסיטוצין סינתטי. כל בקבוקון מכיל 25 מ"ג של תמיסת אוקסיטוצין מרוכזת (שווה ערך ל -5 IU של אוקסיטוצין סינתטי).
- המרכיבים הנוספים הם סודיום אצטט טריהידראט, כלורובוטנול, חומצה אצטית קרחונית, 94% אתנול, נתרן כלורי, מים להזרקות.
איך נראית סינטוצינון ותכולת האריזה
כל חבילה מכילה 6 אמפולות זכוכית של 1 מ"ל המכילות תמיסה להזרקה לשימוש תוך -שרירי, תוך ורידי תוך ורידי.
המידע הבא מיועד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בלבד
מינון ודרכי הניהול
אינדוקציה או הקלה בעבודה יש לנהל את הסינטוצינון באמצעות עירוי טפטוף תוך ורידי או, רצוי, עם משאבת אינפוזיה בקצב משתנה. באמצעות עירוי טפטוף, מומלץ להוסיף Syntocinon 5 IU ל- 500 מ"ל של מי מלח אלקטרוליט (למשל 9% נתרן כלורי). למטופלים בהם יש להימנע מתמיסת נתרן כלוריד, מומלץ לך להשתמש בתמיסת דקסטרוז 5% כמדלל (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש). על מנת להבטיח ערבוב אחיד של התמיסה, מומלץ להפוך את הבקבוק או שקית הטפטוף מספר פעמים לפני השימוש.
קצב העירוי הראשוני צריך להיות 1-4 מיליוני יחידות לדקה (2 עד 8 טיפות / דקה). ניתן להגדיל אותו בהדרגה, במרווחים של לפחות 20 דקות, ולא יותר מ 1-2 מיליוני יחידות לדקה עד להשגת צירים סדירים, בדומה לעבודה רגילה. בהריונות לטווח הקרוב, צירים סדירים מושגים אם נותנים פחות מ -10 מיליוני דקה (20 טיפות / דקה) והשיעור המרבי המומלץ הוא 20 מיליוניוניו לדקה (40 טיפות לדקה).
בעת שימוש במשאבה ממונעת, אשר מחדירה נפחים נמוכים מאלה המוזנים טיפה אחר טיפה, יש לחשב את זרימת החליטה המתאימה על פי המפרט הטכני של המשאבה, תוך שמירה על המינון בגבולות המומלצים לירידה טיפה. .
יש לשמור על התדירות, העוצמה והמשך ההתכווצויות, כמו גם על פעימות הלב של העובר, תוך התבוננות מתמדת לאורך כל העירוי. לאחר שהושגה פעילות רחמית סדירה ניתן להפחית את קצב העירוי, במקרה של היפראקטיביות ברחם ו / או מצוקה עוברית יש להפסיק את העירוי באופן מיידי.
אם לא התקבלו צירים סדירים בנשים בטווח המלא או הקרוב לאחר עירוי של 5 IU הכולל, מומלץ לוותר על כל ניסיון לעורר לידה; בדרך כלל, ניתן לחזור על הפעולה למחרת, ולהפעיל מחדש במהירות של 1-4 מיליוני יחידות לדקה.
הערה
עירוי מזדמן מדי פעם של אוקסיטוצין אינו מזיק.
טיפול בדימום ברחם לאחר לידה
5 I.U. על ידי עירוי (5 IU מדולל ב -500 מ"ל של מי מלח אלקטרוליט וניתן כערפויית טפטוף תוך ורידי או, רצוי, עם משאבת עירוי; יש להגדיר את קצב העירוי הראשוני מ -1 עד 4 מיליוני יחידות לדקה (2 עד 8 טיפות / דקה) או מ- 5 עד 10 IU תוך שריר במקרים חמורים, עירוי של תמיסה המכילה 5 עד 20 IU של אוקסיטוצין ב -500 מ"ל של תמיסת אלקטרוליט פיזיולוגית, בקצב הדרוש לשליטה על אטוניה ברחם.
מנת יתר
התסמינים וההשלכות של מנת יתר הם אלה שדווחו בסעיפים 4.4 ו -4.8. יתר על כן, כתוצאה מגירוי יתר ברחם, דווח על קרע של השליה ו / או תסחיף מי שפיר.
טיפול: אם מתרחשים סימנים ותסמינים של מנת יתר במהלך IV רציף. של סינטוצינון, יש לעצור את העירוי ולתת חמצן לאם. במקרה של שיכרון מים, חיוני להגביל את צריכת הנוזלים, לקדם דיורזיס, לתקן חוסר איזון אלקטרוליטים ולשלוט בהתקפים אפשריים באמצעות שימוש מתאים בדיאזפם.
אי התאמה
בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב את סינטוצינון עם מוצרי תרופות אחרים.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
SYNTOCINON 5 I.U./ML הזרקת פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
בקבוקון אחד מכיל:
עקרון פעיל:
תמיסת אוקסיטוצין מרוכזת 25 מ"ג (שווה לאוקסיטוצין סינטטי 5 IU)
מרכיבים עם השפעות ידועות:
אתנול 94%
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
• זירוז רפואי של לידה (במקרים של איחור בהריון, קרע מוקדם של ממברנות, רעלת הריון). מקרים נבחרים של אינרציה רחמית ראשונית או משנית.
• דימומים לאחר לידה (בהתוויות אלה עדיף מטרגין, בעל משך פעולה ארוך יותר).
04.2 מינון ושיטת הניהול
- אינדוקציה או הקלה בעבודה
יש לנהל את הסינטוצינון באמצעות עירוי תוך ורידי טיפה אחר טיפה או, רצוי, עם משאבת אינפוזיה במהירות משתנה. באמצעות עירוי טפטוף, מומלץ להוסיף Syntocinon 5 IU ל- 500 מ"ל של מי מלח אלקטרוליט (למשל 9% נתרן כלורי). למטופלים בהם יש להימנע מתמיסת נתרן כלוריד, מומלץ לך להשתמש בתמיסת דקסטרוז 5% כמדלל (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש). על מנת להבטיח ערבוב אחיד של התמיסה, מומלץ להפוך את הבקבוק או שקית הטפטוף מספר פעמים לפני השימוש.
קצב העירוי הראשוני צריך להיות 1-4 מיליוני יחידות לדקה (2 עד 8 טיפות / דקה). ניתן להגדיל אותו בהדרגה, במרווחים של 20 דקות לפחות, ולא יותר מ 1-2 מיליוני יחידות לדקה עד להשגת צירים סדירים, בדומה לעבודה רגילה. בהריונות לטווח הקרוב, צירים סדירים מושגים אם נותנים פחות מ -10 מיליוני יחידות לדקה (20 טיפות / דקה) והשיעור המרבי המומלץ הוא 20 מיליוניוניו לדקה (40 טיפות לדקה).
בעת שימוש במשאבה ממונעת, אשר מחדירה נפחים נמוכים מאלה המוזנים טיפה אחר טיפה, יש לחשב את זרימת החליטה המתאימה על פי המפרט הטכני של המשאבה, תוך שמירה על המינון בגבולות המומלצים לירידה טיפה. .
יש לשמור על התדירות, העוצמה והמשך ההתכווצויות, כמו גם על פעימות הלב של העובר, תוך התבוננות מתמדת לאורך כל העירוי. לאחר שהושגה פעילות רחמית סדירה ניתן להפחית את קצב העירוי, במקרה של היפראקטיביות ברחם ו / או מצוקה עוברית יש לעצור את העירוי באופן מיידי.
אם לא התקבלו צירים סדירים בנשים בטווח המלא או הקרוב לאחר עירוי של 5 IU הכולל, מומלץ לוותר על כל ניסיון לעורר לידה; באופן כללי, ניתן לחזור על הפעולה למחרת ולהתחיל מחדש במהירות של 1-4 מיליוני יחידות לדקה.
הערה
עירוי מזדמן מדי פעם של אוקסיטוצין אינו מזיק.
• דימומים לאחר לידה: 5-10 I.U. i.m. o 5 I.U. באיטיות תוך ורידי.
כדי לפתוח את הבקבוקונים בצורה נכונה, פעל על פי ההנחיות בעלון המצורף לאריזה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
התכווצויות רחם היפרטוניות, מצוקה עוברית כאשר הלידה לא קרובה.
כל מצב שבו, עקב בעיות של האם או העובר, לא ניתן לזהות לידה ספונטנית ו / או לידה טבעית היא התווית: למשל: חוסר פרופורציה קפלו-אגן משמעותי, מצגות חריגות של העובר; שליה previa ו- vasa previ, קרע שלייה, הצגת חוט או צניחה; על התרחבות או פגיעה בהתנגדות הרחם לקרע כמו בהריון מרובה עוברים, פוליהידרמניוס, אצל קשישים ונוכחות צלקת רחם לניתוח גדול, כולל ניתוח קיסרי קלאסי.
טוקמיה חמורה, נטייה לתסחיף מי שפיר (מוות עוברי תוך רחמי, שליה פתאומית).
שימוש ממושך באינרציה ברחם הוא התווית.
אסור לתת סינטוצינון תוך 6 שעות לאחר שימוש נרתיקי בפרוסטגלנדינים (ראה סעיף 4.5).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
זירוז הלידה עם אוקסיטוצין חייב להתבצע רק כאשר הדבר מצוין בקפדנות מסיבות רפואיות ולא מטעמי נוחות ובסביבות בית חולים מאובזרות, בהן ניתן להשאיר חולים תחת השגחה מתמדת על ידי צוות רפואי מומחה.
אין להשתמש ב- Syntocinon לתקופות ממושכות בחולים עם אינרציה רחמית עמידה לאוקסיטוצין, טוקמיה חמורה טרום אקלמפטית או מחלות לב וכלי דם חמורות.
אסור לתת סינטוצינון באמצעות בולוס תוך ורידי מכיוון שהדבר עלול לגרום ליתר לחץ דם אקוטי לטווח קצר המלווה בשטיפה וטכיקרדיה רפלקס.
יש לתת סינטוצינון בזהירות בחולים עם נטייה לאיסכמיה של שריר הלב עקב מחלות לב וכלי דם קיימות (כגון קרדיומיופתיה היפרטרופית, מחלת לב סתמית ו / או איסכמית כולל ווסוספזם כלילי), כדי למנוע שינויים משמעותיים בלחץ הדם וקצב הלב אצל אלה. חולים.
יש לתת סינטוצינון בזהירות לחולים עם "תסמונת QT ארוכה" או תסמינים קשורים ולמטופלים הנוטלים תרופות להארכת מרווח QTc.
כאשר ניתנת סינטוצינון להשראה והקלה בעבודה:
• יש לתת אותו רק באמצעות עירוי טפטוף תוך ורידי, ולעולם לא בדרך הבולוס תוך שרירית, תת עורית או תוך ורידית.
• מתן אוקסיטוצין במינונים מוגזמים מייצר גירוי יתר ברחם אשר יכול לגרום לסבל, חנקה ומוות של העובר, או יכול לגרום להיפרטוניקה, התכווצויות טטניות או קרע ברחם. התבוננות מדוקדקת בדופק העובר ובתנועתיות הרחם (תדירות, עוצמת ומשך הצירים) חיונית להתאמת המינון לתגובת המטופל הבודד.
• יש לתת אותו רק כעירוי טפטוף תוך ורידי, ולעולם לא בדרך הבולוס תוך שרירית, תת עורית או תוך ורידית.
• מתן מינונים מוגזמים של אוקסיטוצין גורם לגירוי יתר ברחם אשר יכול לגרום לסבל, חנקה ומוות העובר, או יכול להוביל להיפרטוניות, התכווצויות טטניות או קרע ברחם. שליטה קפדנית בלחץ הדם, קצב לב העובר וגם תנועתיות הרחם (תדירות, עוצמת ומשך הצירים) חיונית על מנת להתאים טוב יותר את המינון לתגובות בודדות.
• יש צורך בזהירות מיוחדת בנוכחות חוסר פרופורציות ראש גבולי ואגן, אינרציה רחמית משנית, יתר לחץ דם בינוני או בינוני או מחלת לב ובחולים מעל גיל 35 או עם היסטוריה של ניתוח קיסרי במקטע הרחם התחתון.
• בנסיבות נדירות, זירוז סמים של לידה עם חומרים טוניטיים לרבות, כולל אוקסיטוצין, מגביר את הסיכון לקרישה תוך וסקולרית מופצת לאחר הלידה (DIC). האינדוקציה הפרמקולוגית עצמה קשורה לסיכון זה.הסיכון עולה במיוחד אם לאישה יש גורמי סיכון נוספים ל- DIC כגון גיל 35 ומעלה, סיבוכים במהלך ההריון וגיל ההיריון מעל 40 שבועות. בנשים אלה יש להשתמש בזהירות באוקסיטוצין או בכל תרופה חלופית אחרת ולהתריע בפני הרופא על סימני DIC.
כאשר משמשת סינטוצינון לטיפול בדימום ברחם, יש להימנע ממתן בולוס מהיר של מינונים גבוהים של אוקסיטוצין מכיוון שהדבר עלול לגרום ליתר לחץ דם חריף לטווח קצר המלווה בשטיפה וטכיקרדיה רפלקסית.
במקרה של מוות עוברי ברחם ו / או מי שפיר מזוהמים במקוניום, יש להימנע מעבודה סוערת, שכן היא עלולה לגרום לתסחיף מי שפיר.
מכיוון שאוקסיטוצין מפעיל פעילות נוגדת חמצן קלה, השימוש הממושך שלו במינונים גבוהים בנוסף לכמויות גדולות של נוזלים, כמו בטיפול בהפלה בלתי נמנעת או שהוחמצה, או בניהול דימום לאחר לידה, יכול לגרום לשכרון מים עם היפונתרמיה. ההשפעה האנטי -דיורטית של אוקסיטוצין ומתן נוזלים תוך ורידי עלולה לגרום לעומס יתר של נוזלים המוביל לצורה המודינמית של בצקת ריאות חריפה ללא היפונתרמיה. על מנת להימנע מסיבוכים נדירים אלה, יש להקפיד על אמצעי הזהירות הבאים בכל פעם שנוהלים מינונים גבוהים של אוקסיטוצין במשך זמן רב: יש להשתמש במדלל אלקטרוליט (לא בדקסטרוז); יש לשמור על נפח הנוזל החודר נמוך (עירוי אוקסיטוצין בריכוזים גבוהים מאלה המומלצים להשראה או להקלת עבודה מלאה); יש להפחית את צריכת הנוזלים בפה; לעקוב אחר מאזן הנוזלים, ואם יש חשד לחוסר איזון באלקטרוליטים, יש למדוד אלקטרוליטים בסרום.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם הידרדרות חמורה בתפקוד הכליות עקב אגירת נוזלים אפשרית והצטברות אפשרית של אוקסיטוצין (ראה סעיף 5.2).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 ממול (23 מ"ג) נתרן לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
תרופה זו מכילה כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אסור לתת סינטוצינון במקביל לאוקסיטוציטים אחרים גם אם דרך הפה או האף.
פרוסטגלנדינים יכולים לשפר את האפקט הרחם של אוקסיטוצין ולהיפך; לכן מומלץ לבצע מעקב קפדני במקרה של מתן טיפול בו זמנית.
כמה חומרי הרדמה בשאיפה, כגון ציקלופרופן או הלוטאן, יכולים להקל על ההשפעה היפוטנסיבית של אוקסיטוצין ולהפחית את האפקט האוקסיטוצי שלו. דווח כי השימוש החוזר שלהם באוקסיטוצין גורם להפרעות בקצב הלב.
אוקסיטוצין צריך להינתן בזהירות בחולים הנוטלים תרופות להארכת מרווח QTc או בחולים עם היסטוריה של QT ארוך (ראה סעיף 4.4).
אוקסיטוצין, כאשר הוא מנוהל במהלך או לאחר הרדמת בלוק הזנב, עשוי להעצים את השפעת הלחץ של כלי הדם והכוח והסימפטומימטיקה.
04.6 הריון והנקה
זהו מוצר לשימוש בסוף ההריון ובתקופה שלאחר הלידה.
הֵרָיוֹן
אין מחקרים סטנדרטיים של הטרטוגניות והשפעת האוקסיטוצין על הרבייה (ראה סעיף 5.3).
בהתבסס על הניסיון הרב בתרופה זו ובמבנה הכימי שלה, כמו גם על התכונות הפרמקולוגיות, אין לצפות לסיכון להפרעות עובריות אם נעשה בה שימוש כפי שנקבע.
זמן האכלה
ניתן למצוא אוקסיטוצין בחלב אם בכמויות קטנות. עם זאת, לא צפויות השפעות מסוכנות על הילוד כאשר אוקסיטוצין עובר למערכת העיכול, שם הוא אינו פעיל במהירות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
סינטוצינון יכול לעורר עבודה, ולכן יש לנהוג בזהירות בעת נהיגה או הפעלת מכונות. נשים עם התכווצויות רחם אינן צריכות לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
כאשר אוקסיטוצין משמש ל- i.v.בעת גרימת או הקלה על לידה, מתן מינונים מוגזמים גורם לגירוי יתר ברחם אשר יכול לגרום למצוקה עוברית, חנקה ומוות, או יכול להוביל להיפרטוניזם, התכווצויות טטניות או קרע ברחם.
הניהול המהיר על ידי הזרקת בולוס תוך ורידי של מינונים שמסתכמים ב- IU רבים. אוקסיטוצין עלול לגרום ליתר לחץ דם אקוטי לטווח קצר המלווה בשטיפה וטכיקרדיה רפלקס (ראה סעיף 4.4). שינויים מהמודינמיים מהירים אלה יכולים לגרום לאיסכמיה של שריר הלב, במיוחד בחולים עם מחלות לב וכלי דם קיימות. הניהול המהיר על ידי הזרקת בולוס תוך ורידי של מינונים שמסתכמים ב- IU רבים. של אוקסיטוצין יכול גם לגרום להאריך את מרווח ה- QTc.
בנסיבות נדירות (שיעור ההיארעות
שיכרון מים
במקרים בהם ניתנו מינונים גבוהים של אוקסיטוצין עם כמויות גדולות של נוזלים נטולי אלקטרוליטים לאורך תקופה ממושכת, דווח על שיכרון מים הקשור להיפונתרמיה אימהית ויילודים (ראה סעיף 4.4).
ההשפעה האנטי -דיורטית המשולבת של אוקסיטוצין עם מתן נוזלים תוך ורידי עלולה לגרום לעומס יתר של נוזלים המוביל לצורה המודינמית של בצקת ריאות חריפה ללא היפונתרמיה; יתר על כן, היא עלולה לגרום לאגירת נוזלים עודפת חולפת עם כאבי ראש, אנורקסיה, הקאות וכאבי בטן, שינה, חוסר הכרה, התקפים. מצב אפילפטי, הורדת רמת אלקטרוליט בסרום (ראה סעיף 4.4).
בכל שיטת ניהול, אוקסיטוצין יכול לגרום לתופעות הלוואי הבאות:
תגובות הלוואי מופיעות לפי התדירות, השכיחות ביותר בהתחלה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10) שכיחות (≥ 1/100,
תגובות שליליות של תרופות הנובעות מניסיון לאחר השיווק עם סינטוצינון מקורן בדיווחים ספונטניים וספרותיים. מאחר ותגובות אלו מדווחות מרצון מאוכלוסייה בגודל לא בטוח, לא ניתן להעריך באופן מהימן את תדירותן, ולכן מסווגת כבלתי ידועה. התגובות מופיעות לפי מחלקות איברי המערכת של MedDRA. בתוך כל מחלקת תדרים מוצגות תגובות שליליות לפי ירידה בחומרה.
תגובות שליליות אצל האם
דווח גם על דימומים לאחר לידה והמטומה של האגן.
תגובות שליליות בעובר / בילוד
04.9 מנת יתר
התסמינים וההשלכות של מנת יתר הם אלה שדווחו בסעיפים 4.4 ו -4.8. יתר על כן, כתוצאה מגירוי יתר ברחם, דווח על קרע של השליה ו / או תסחיף מי שפיר.
יַחַס: אם מתרחשים סימנים ותסמינים של מנת יתר במהלך IV רציף. של סינטוצינון, יש לעצור את העירוי ולתת חמצן לאם. במקרה של שיכרון מים, חיוני להגביל את צריכת הנוזלים, לקדם דיורזיס, לתקן חוסר איזון אלקטרוליטים ולשלוט בהתקפים אפשריים באמצעות שימוש מתאים בדיאזפם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: הורמונים של האונה האחורית של יותרת המוח (קוד ATC: H01B B02).
אוקסיטוצין הוא נון אפפטיד מחזורי המתקבל על ידי סינתזה כימית. צורה סינתטית זו זהה להורמון הטבעי המיוצר על ידי ההיפותלמוס ומופקד יותרת המוח האחורית ומשתחרר למחזור הדם המערכתי בתגובה ליניקה ולעבודה. אוקסיטוצין מעורר את השריר החלק של הרחם, במיוחד לקראת סוף הרחם. .הריון, במהלך הלידה, ומיד לאחר הלידה. בזמנים אלה, קולטני האוקסיטוצין במיומטריום גדלים. קולטני האוקסיטוצין הם קולטני סידן ממרבצים תוך -תאיים וגורמים להתכווצויות קצביות של החלק העליון של הרחם, דומות בתדירות, בחוזק ובמשך לאלה הנראים במהלך הלידה. הסינטוצינון אינו מכיל וזופרסין, אך גם בצורתו הטהורה אוקסיטוצין בעל פעילות חלשה דמוית נוגדי דיורטיקה.
מחקרים במבחנה מראים שחשיפה ממושכת של קולטן האוקסיטוצין גורמת לחוסר רגישות לקולטן, אולי על ידי מנגנון ויסות מטה הגורם ליציבות של ה- mRNA של קולטן האוקסיטוצין והפנמת הקולטן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
רמות פלזמה ותחילת / משך ההשפעה
עירוי תוך ורידי : כאשר סינטוצינון ניתן על ידי i.v. ממשיכים במינונים מתאימים להשראה או להקלת הלידה, תגובת הרחם מתרחשת בהדרגה ובדרך כלל מגיעה למצב יציב תוך 20-40 דקות. רמות הפלזמה המקבילות של אוקסיטוצין דומות לאלה שנמדדו בשלב הראשון של הלידה. למשל, רמות הפלזמה של אוקסיטוצין. ב -10 נשים בהריון מלאות שקיבלו 4 מיליוני יחידות לדקה כעירוי תוך ורידי היו 2 עד 5 מיקרו יחידות / מ"ל. לאחר הפרעה של העירוי, או הפחתה ניכרת בקצב העירוי., למשל במקרה של גירוי יתר, פעילות רחם. נסוג במהירות אך עשוי להמשיך ברמה נמוכה יותר המתאימה.
זריקה תוך ורידית ושרירית: כאשר ניתנת על ידי זריקה iv או i.m. למניעה או לטיפול בדימום לאחר לידה, סינטוצינון פועל במהירות עם זמן חביון של פחות מדקה אחת עם הזרקה IV ובין 2 עד 4 דקות עם הזרקה IM התגובה האוקסיטוטית נמשכת 30 עד 60 דקות לאחר הניהול, אולי פחות לאחר " זריקה IV
הפצה
אוקסיטוצין מתפזר לנוזל החוץ-תאי המגיע לעובר בכמויות מינימליות. נפח ההפצה במצב יציב אצל 6 גברים מתנדבים בריאים לאחר הזרקה תוך ורידית היה 12.2 או 0.17 ליטר / ק"ג. קישור חלבון הפלזמה נמוך מאוד. ניתן למצוא אוקסיטוצין בכמויות קטנות. בחלב אם.
ביו טרנספורמציה
אוקסיטוצינאז, גליקופרוטאין אמינופפטידאז, מיוצר במהלך ההריון ומופיע בפלזמה. הוא מסוגל להשפיל אוקסיטוצין. הפעילות האנזימטית עולה בהדרגה עד סוף ההריון, כשהיא עולה מהר מאוד לרמות גבוהות ואז לאחר הלידה מצטמצמת פעילות האנזים. פעילות האנזים בתקופה זו גבוהה גם בשליה וברקמת הרחם.השפלה אוקסיטוצינית היא מינימלית או נעדרת בפלזמה של גברים, נשים שאינן בהריון או דם טבורי.
חיסול
הקלות היחסית שבה ניתן לווסת את תדירות ועוצמת התכווצויות הרחם באמצעות עירוי IV. של סינטוצינון נובע מחצית החיים הקצרה של אוקסיטוצין. הערכים שדווחו על ידי חקירות שונות נעים בין 3 ל -20 דקות. חיסול האוקסיטוצין מהפלזמה מתרחש בעיקר בכבד ובכליות.
קצב הפינוי המטבולי הוא כ- 20 מ"ל / ק"ג לדקה בגברים ובנשים בהריון. פחות מ -1% מהמינון הניתן מופרש ללא שינוי בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים המבוססים על מחקרים קונבנציונאליים בנושא רעילות חד פעמית במינון חד, גנוטוקסיות ומוטגניות לא חושפים שום סכנות מיוחדות לבני אדם.
ההשפעות (אובדן עוברית בחולדות) שנצפו במחקר פרה-קליני נבעו רק מחשיפות הנחשבות במידה מספקת מעבר לחשיפה האנושית המקסימלית, מה שמעיד על רלוונטיות מועטה לשימוש קליני.
רעילות חריפה
מחקרים על רעילות במינון יחיד עם אוקסיטוצין נערכו בחולדות ובעכברים עם טיפולים אוראליים, תוך ורידים ותת עוריים. רעילות אוראלית (ותת עורית) חריפה הייתה 20.5 מ"ג / ק"ג בחולדות ומעל 514 מ"ג / ק"ג בעכברים. לאחר מתן תוך ורידי, המינון הקטלני של אוקסיטוצין הסתכם ב -2.3 מ"ג לק"ג בחולדות וב -5.8 מ"ג לק"ג בעכברים. לפיכך, המינון הקטלני תוך ורידי של אוקסיטוצין בעכברים גדול מהמינון הוריד תוך ורידי בבני אדם בפקטור הגדול מאלף.
מוטגניות
דווח על מחקר במבחנה של גנוטוקסיות ומוטגניות עם אוקסיטוצין. הבדיקות היו שליליות לגבי סטייה כרומוזומלית והחלפת כרומטיד אחות בתרבית הלימפוציטים ההיקפיים של בני אדם. לא צוין שינוי משמעותי באינדקס המיטוטי. לאוקסיטוצין אין תכונות גנוטוקסיות.
מסרטן, טרטוגניות ורעילות רבייה
טיפול בחולדות עם אוקסיטוצין בתחילת ההריון במינונים גבוהים פי אלפי מהמינון המשמש להשראת לידה בבני אדם גרם לאובדן העובר במחקר אחד, אך הרלוונטיות שלו אינה ידועה.
עם אוקסיטוצין, מחקרים סטנדרטיים של הטרטוגניות, ביצועי הרבייה והקרצינוגנזה אינם זמינים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן אצטט טריהידראט, כלורובוטנול, חומצה אצטית קרחונית, 94% אתנול, נתרן כלורי, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב את סינטוצינון עם מוצרי תרופות אחרים.
06.3 תקופת תוקף
36 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר (2-8 מעלות צלזיוס). יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אמפולות זכוכית - 6 אמפולות של 1 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להשליך את המוצר שאינו בשימוש ואת הפסולת שמקורו בתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
ויאלה שייקספיר, 47 - 00144 רומא
סוכנות למכירה:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 פומזיה (רומא)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC. נ. 014684029
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 19.12.1958
חידוש: 1.06.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2015
