רכיבים פעילים: פרוגסטרון
פרומטריום 100 מ"ג כמוסות רכות לשימוש אוראלי ונרתיק
פרומטריום 200 מ"ג כמוסות רכות לשימוש דרך הפה והנרתיק
מדוע משתמשים ב- Prometrium? לשם מה זה?
פרומטריום שייך לקטגוריית התרופות של הורמוני המין והרגולטורים של מערכת איברי המין (פרוגסטין).
שימוש בעל פה
פרומטריום משמש להפרעות עקב ייצור לא מספיק של ההורמון פרוגסטרון (חוסר בפרוגסטין), במיוחד במקרה של:
- סימפטומים שלפני הווסת (PMS),
- שינויים במחזור,
- גושי חזה (מסטופתיות שפירה),
- אי סדירות הווסת בתקופה שקדמה להפסקה הסופית של המחזור החודשי (טרום גיל המעבר),
- טיפול החלפת הורמונים בגיל המעבר (בשילוב עם טיפול הורמונלי באסטרוגן).
שימוש בנרתיק (מייצג "חלופה לשימוש" בעל פה)
Prometrium משמש כ:
- תוסף הורמון פרוגסטוגן בשלב האחרון של המחזור החודשי, לאחר הביוץ (שלב הלוטאלי) במהלך מחזורים ספונטניים או המושרים, במקרה של כושר רבייה נמוך מהרגיל (תת -פוריות) או תגובה לא מספקת של השחלות לגירוי תקין (אי ספיקה בשחלות ראשוניות או משניות. ).
- במקרה של איום בהפלה או במניעת הפלות חוזרות ונשנות עקב התברר כי אין מספיק ייצור פרוגסטרון על ידי השחלה בשלב האחרון של המחזור החודשי (אי ספיקה לוטאלית), עד השבוע ה -12 של היעדר מחזור (אמנוריאה).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Prometrium
אל תיקח Prometrium
- אם אתה אלרגי לפרוגסטרון, חומרים הקשורים זה לזה או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם אתה סובל מפגיעה חמורה בתפקוד הכבד (אי ספיקת כבד חמורה);
- אם יש לך דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע;
- במקרה של הפלה פנימית או לא שלמה;
- אם יש לך או סבלת בעבר מחסימה של כלי דם הנגרמים כתוצאה מקרישי דם (טרומבואמבוליזם);
- אם יש לך או חושד שיש לך סרטן השד (סרטן השד) או סרטן של מערכת איברי המין;
- אם אתה סובל מדלקת של הוורידים השטחיים הקשורים להיווצרות קרישי דם (טרומבופלביטיס);
- אם סבלת מקרע של כלי דם באזור המוח (דימום מוחי).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Prometrium
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הטיפול, במינונים המומלצים לשימוש, אינו אמצעי מניעה (אינו מונע הריון אפשרי).
לפני תחילת הטיפול, עליך לעבור בדיקה כללית וגינקולוגית יסודית (בדיקת אגן ושד), כולל בדיקת פאפ.
מכיוון שפרוגסטרון יכול לגרום להצטברות נוזלים מסוימת (החזקת), הרופא יצטרך לעקוב אחרייך אם יש לך אחד מהמצבים הבאים מכיוון שהם עשויים להיות מושפעים מגורם זה:
- מצב נוירולוגי המאופיין בפעילות יתר של תאי עצב מסוימים המובילים לחוסר הכרה והתקפים (אפילפסיה),
- כאב ראש בדרך כלל בצד אחד בלבד (מיגרנה),
- מחלה דלקתית המאופיינת בהיצרות הפיכה בדרך כלל של דרכי הנשימה התחתונות (אסתמה),
- חוסר יכולת של הלב לשאוב "כמות מספקת של דם (אי ספיקת לב),
- ירידה בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות).
שוחח עם הרופא שלך במיוחד אם:
- יש לך דימום בנרתיק, כי במקרים של דימום מהרחם מחוץ לתקופות הווסת (מטרורגיה) בעל אופי לא ידוע, הרופא יזהה את הסיבות לפני הטיפול;
- בעלי היסטוריה של דיכאון; במקרה זה הרופא יצטרך לעקוב בקפידה אחר מצבך במהלך הטיפול;
- סובלים מסוכרת, שכן פרוגסטוגנים יכולים לגרום או להחמיר את אגירת הנוזלים ולהפחית את סבילות הגלוקוז;
- סימפטומים של אובדן ראייה חלקי או מלא או ראייה כפולה מופיעים במהלך הטיפול;
- חייב לבצע בדיקה של רקמה כלשהי שנלקחה על ידי ביופסיה (בדיקה היסטולוגית); הרופא שלך צריך לדעת שאתה נוטל Prometrium.
אם אתה לפני גיל המעבר, שים לב שטיפול בפרוגסטין יכול להסוות את הופעת גיל המעבר.
לאחר הטיפול בפרוגסטרון, עלולים להתרחש שינויים בבדיקות במערכות הבלוטות או בתפקוד הכבד.
הפסק את הטיפול בסימפטומים הראשונים של הפרעה הנגרמת כתוצאה מהיווצרות קרישי דם (טרומבי) בכלי ההיקף, המוח או הריאה.
הרופא שלך ירשום את פרומטריום רק במקרה של ייצור מספיק של פרוגסטרון על ידי השחלה בשלב האחרון של המחזור החודשי (אי ספיקה לוטאלית), מכיוון שתרופה זו אינה מהווה טיפול להפלה ספונטנית. ההשפעה היחידה של מתן פרוגסטרון במקרה של הפלות ספונטניות, בדרך כלל עקב סיבוכים גנטיים או מחלות זיהומיות והפרעות מכניות, תהיה למעשה עיכוב פינוי ביצית ללא חיים או הפסקת הריון שלא יוכל בכל מקרה להשלים.
מוגבל לשימוש ב- Prometrium בהפרעות גיל המעבר בשילוב עם טיפול הורמונלי חלופי (HRT), אנא שקול את הדברים הבאים
לפני תחילת או תחילת טיפול הורמונאלי, הרופא שלך ישאל אותך על ההיסטוריה הרפואית האישית והמשפחתית שלך (היסטוריה רפואית) ויעבור בדיקה כללית וגינקולוגית יסודית (כולל בדיקת אגן ושד). על סמך ההיסטוריה הרפואית, התוויות נגד ואזהרות. לשימוש.
במהלך הטיפול ב- HRT תצטרך לעבור בדיקות רפואיות תקופתיות שאופיין ותדירותן יותאמו לצרכיך האישיים על מנת להעריך במדויק את הסיכונים והיתרונות ביחס להמשך הטיפול. יהיה עליך לעבור בדיקות קליניות, לרבות ממוגרפיה, בהתאם לתוכניות המעקב הנמצאות בשימוש כיום ועלייך להודיע לרופא על כל שינוי.
אם אתה בגיל המעבר, HRT מגביר את הסבירות לאבחון של סרטן השד ממתון עד בינוני. זה יכול להיות בגלל אבחון מוקדם, השפעה אמיתית של HRT או שילוב של שניהם.
הסבירות לאבחון סרטן השד עולה עם משך הטיפול ונראה שהוא חוזר לקו הבסיס חמש שנים לאחר הפסקת טיפול הורמונלי. נראה כי סרטן השד שאובחן בקרב מטופלים המשתמשים או השתמשו לאחרונה ב- HRT הוא פחות פולשני באופיו מאשר אצל נשים שאינן מטופלות.
בנשים בגילאי חמישים ושבעים שאינן משתמשות ב- HRT, כ -45 מכל 1000 אנשים מאובחנים כסובלים מסרטן השד, עם עלייה הקשורה לגיל. ההערכה היא כי בקרב נשים המשתמשות ב- HRT לפחות חמש שנים, מספר המקרים הנוספים של אבחון סרטן השד ינוע בין 2 ל -12 מתוך 1000, ביחס לגיל שבו המטופלים מתחילים בטיפול וכמה זמן הוא נמשך.
הרופא שלך ידון איתך בסיכוי המוגבר לאבחן כחולה בסרטן השד בטיפול ארוך טווח, תוך שקלול זה מול יתרונות HRT.
אתה תהיה במעקב צמוד אם יש לך היסטוריה משפחתית של סרטן או אם יש לך או סבלת מ:
- חסימה של הפרשת מרה חוזרת (cholestasis) או גירוד מתמשך במהלך ההריון;
- שינויים בתפקוד הכבד;
- אי ספיקת כליות או לב;
- גושי חזה או גושים מפוזרים בשני השדיים (מאסטופתיה פיברוציסטית);
- אֶפִּילֶפּסִיָה;
- אַסְתְמָה;
- מחלת אוזניים המתרחשת עם ירידה בשמיעה (otosponginosis);
- סוכרת;
- מחלה אוטואימונית הפוגעת במערכת העצבים המרכזית (טרשת נפוצה);
- מחלה של המערכת החיסונית (זאבת מערכתית).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של פרומטריום
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
פרוגסטרון יכול להשפיע על השפעות החומר המתגלה כמתקן חוסר איזון הורמונלי (ברומוקריפטין).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
ניתן להשתמש ב- Prometrium רק במהלך השליש הראשון להריון ורק בנרתיק. פרומטריום אינו טיפול להשראת לידה מוקדמת.
אם אתה לוקח פרוגסטרון מיקרוני במהלך השליש השני והשלישי של ההריון אתה עלול להיתקל בצבע צהבהב של העור, לבנים של העיניים והריריות הנגרמות כתוצאה מחסימה של הפרשת המרה (צהבת כרונית) או מחלת תאי כבד.
נהיגה ושימוש במכונות
היזהר בעת נהיגה ושימוש במכונות מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום לנמנום וסחרחורת.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Prometrium: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. יש לכבד את המינונים המומלצים.
המינון לא יעלה על 200 מ"ג לכל מתן, ללא קשר לאינדיקציה ולדרך הניהול (דרך הפה או בנרתיק).
שימוש בעל פה
בממוצע, לייצור לא מספיק של הורמון הפרוגסטרון (חוסר בפרוגסטין), המינון היומי הוא 200-300 מ"ג פרוגסטרון.
מומלץ ליטול את התרופה בין הארוחות
במקרה של ייצור לא מספיק של פרוגסטרון על ידי השחלה בשלב האחרון של המחזור החודשי (אי ספיקה לוטאלית), בפרט בתסמונת הקדם וסתית, נודולריות מפוזרת של השדיים (mastopathies שפירים), שינויים במחזור, טרום גיל המעבר, המינון היומי הוא 200 -300 מ"ג פרוגסטרון, למחזור טיפולי של 10 ימים, בדרך כלל מהיום ה -17 עד ה -26 למחזור.
בטיפול בהחלפת הורמונים לאחר גיל המעבר (HRT), טיפול חד פעמי באסטרוגן אינו מומלץ בשל הסיכון לעיבוי רירית הרחם (היפרפלזיה רירית הרחם). יש לתת פרוגסטרון במינון של 200 מ"ג ליום במשך 12-14 ימים בחודש, או במהלך השבועיים האחרונים של כל מחזור טיפולי.
יש להפסיק את טיפול ההורמונים למשך כשבוע שבמהלכו עלול להתרחש דימום בנרתיק.
עבור אינדיקציות אלה, במקרה של מחלת כבד (מחלת כבד) ותופעות לוואי עקב פרוגסטרון (נמנום לאחר מתן אוראלי), יש להשתמש בשימוש בנרתיק כחלופה לשימוש אוראלי באותן מינונים.
שימוש בנרתיק
הכנס כל כמוסה לעומק הנרתיק.
כתוספת בשלב האחרון של המחזור החודשי, לאחר הביוץ (שלב הלוטאלי) במהלך מחזורים ספונטניים או המושרים, במקרה של ירידה בכושר הרבייה או עקרות ראשונית או משנית, במיוחד במקרה של שינוי ביוץ, המינון היומי המומלץ הוא 200 -300 מ"ג ליום, החל מהיום ה -17 למחזור למשך 10 ימים רצופים. יש לחזור על הטיפול, בהקדם האפשרי, במקרה של היעדר מחזור (אמנוריאה) והריון מאושר.
במקרה של איום של הפלה או מניעה של הפלות חוזרות ונשנות עקב ייצור לא מספיק של פרוגסטרון בשלב הלוטאלי, המינון היומי המומלץ הוא 200-400 מ"ג ליום.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Prometrium
אם אתה לוקח יותר Prometrium ממה שאתה צריך
אם אתה בולע / לוקח יותר מדי פרומטריום, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם שכחת לקחת Prometrium
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה קודמת שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרומטריום
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מדי פעם יתכנו:
- ישנוניות וסחרחורת עד שלוש שעות לאחר מתן אוראלי של Prometrium. במקרה זה יש להפחית או להתאים את המינון (לדוגמא: כמוסה אחת של 200 מ"ג או 2 כמוסות של 100 מ"ג לפני השינה, למשך 12-14 ימים בכל מחזור). ניתן להשתמש גם במתן נרתיקי.
כמו כן דווחו ההשפעות הבאות:
- קיצור המחזור החודשי או דימום מהרחם מחוץ למחזור החודשי (מטרורגיה). במקרים אלה רצוי לדחות את הטיפול למספר ימים (למשל, להתחיל טיפול ביום ה -19 למחזור במקום ביום ה -17. ).
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בעקבות מתן פרוגסטוגנים באופן כללי:
- דימום בין הווסת,
- שינויים בזרימת הווסת,
- היעדר מחזור (אמנוריאה),
- שינוי של ריר צוואר הרחם,
- כאבי חזה (מסטודיניה),
- שינוי במשקל הגוף (עלייה או ירידה),
- שינוי צהבהב של העור, הלבנים של העיניים והריריות הריריות הנגרמות מחסימה של הפרשת המרה (צהבת כולסטטית),
- תגובה אלרגית חמורה (אנפילקסיס או תגובות מסוג אנפילקטואידי),
- תגובות עור (פריחה בעור עם גירוד או בלי גירוד), כתמים צהובים-חומים בפנים במהלך ההריון (קלואזמה),
- חום
- נדודי שינה
- עַצבָּנוּת
- דִכָּאוֹן
- כאב ראש (כאב ראש).
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין הוראות אחסון מיוחדות.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "פג תוקף". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה Prometrium מכיל
100 מ"ג כמוסה רכה:
- המרכיב הפעיל הוא פרוגסטרון מיקרוני. כל כמוסה מכילה 100 מ"ג של פרוגסטרון מיקרוני.
- המרכיבים הנוספים הם: שמן חמניות, לציטין סויה.
- מרכיבי הקפסולה הם: ג'לטין, גליצרול, דו תחמוצת טיטניום.
כמוסה רכה של 200 מ"ג:
- המרכיב הפעיל הוא פרוגסטרון מיקרוני. כל כמוסה מכילה 200 מ"ג פרוגסטרון מיקרוני.
- המרכיבים הנוספים הם: שמן חמניות, לציטין סויה.
- מרכיבי הקפסולה הם: ג'לטין, גליצרול, טיטניום דו חמצני.
תיאור המראה והתוכן של פרומטריום
כמוסות רכות לשימוש בעל פה או בנרתיק.
פרומטריום 100 מ"ג: קופסה של 30 כמוסות.
פרומטריום 200 מ"ג: קופסה של 15 או 30 כמוסות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
קפסולות רכות של פרוטריום לשימוש אוראלי ונרתי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה רכה של 100 מ"ג מכילה:
עקרון פעיל: פרוגסטרון מיקרוני 100 מ"ג.
כל כמוסה רכה של 200 מ"ג מכילה:
עקרון פעיל: פרוגסטרון מיקרוני 200 מ"ג.
לגבי חומרי עזר ראה עמ '. 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות רכות לשימוש דרך הפה והנרתיק.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
שימוש בעל פה:
הפרעות כתוצאה מחוסר בפרוגסטוגן, בפרט:
-תסמונת קדם וסתית,
- שינויים במחזור,
מסטופתיה שפירה
-פני גיל המעבר
טיפול החלפת הורמונים בגיל המעבר (כטיפול בפרוגסטוג שישולב עם טיפול תחליפי אסטרוגן).
שימוש בנרתיק (מייצג "חלופה לשימוש" בעל פה):
- תוסף פרוגסטין בשלב לוטייניקה במהלך מחזורים ספונטניים או המושרים, במקרה של תת -פריון ראשוני או משני או כישלון שחלתי.
- במקרה של איום בהפלה או במניעת הפלות חוזרות ונשנות עקב אי ספיקה לוטייניקה, עד השבוע ה -12 של אמנוריאה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לכבד את המינוסים המומלצים.
המינון לא יעלה על 200 מ"ג לכל מתן, ללא קשר לאינדיקציה ולדרך הניהול (דרך הפה או בנרתיק).
דרך הפה: בממוצע לחוסר פרוגסטין, המינון היומי של פרוגסטרון הוא 200-300 מ"ג. מומלץ ליטול את התרופה בין הארוחות.
באי ספיקה לוטאלית (תסמונת קדם וסתית, מאסטופתיה שפירה, שינויים במחזור, תקופה לפני גיל המעבר) המינון הוא בדרך כלל 200-300 מ"ג ליום, במשך מחזור טיפולי של 10 ימים, בדרך כלל מהיום ה -17 עד ה -26 למחזור.
בטיפול החלפת הורמונים בגיל המעבר: לא מומלץ טיפול יחידני באסטרוגן (סיכון להיפרפלזיה רירית הרחם). יש לתת פרוגסטרון במינון של 200 מ"ג ליום במשך 12-14 ימים בחודש, או במהלך השבועיים האחרונים של כל מחזור טיפולי. יש להפסיק את טיפול ההורמונים למשך כשבוע שבמהלכו עלול להתרחש דימום בנרתיק.
עבור אינדיקציות אלה, יש להשתמש במסלול הנרתיק עם אותה פוסולוגיה כמו דרך הפה, במקרה של מחלת כבד ואירועים שליליים עקב פרוגסטרון (סהרוריות לאחר מתן אוראלי).
דרך הנרתיק: יש להכניס כל כמוסה לעומק הנרתיק.
תוסף בשלב הלוטאלי במהלך מחזורים ספונטניים או המושרה, במקרה של תת-פריון ראשוני או משני או עקרות, במיוחד במקרה של שינוי ביוץ, המינון המומלץ הוא 200-300 מ"ג ליום, החל מהיום ה -17 למחזור במשך 10 רצופות. ימים יש לחזור על הטיפול בהקדם האפשרי במקרה של אמנוריאה והריון מאושר.
במקרה של איום בהפלה ספונטנית או מניעה של הפלות חוזרות ונשנות עקב אי ספיקה לוטאלית: המינון המומלץ הוא 200-400 מ"ג ליום.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים או לחומרים הקשורים קשר הדוק מבחינה כימית.
אי ספיקת כבד חמורה, דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע, הפלה פנימית או לא שלמה, טרומבואמבוליזם הנוכחי או הקודם, חשד או ידוע לקרצינומה של השד או איברי המין, טרומבופלביטיס, דימום מוחי.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לפני תחילת הטיפול רצוי לבצע בדיקה כללית וגינקולוגית יסודית (בדיקת האגן והשדיים) כולל בדיקת פאפ. יש להיזהר אם מופיעים סימפטומים של אובדן ראייה חלקי או מוחלט או ראייה כפולה במהלך הטיפול; להפסיק את הטיפול בסימפטומים הראשונים של הפרעות טרומבוטיות המשפיעות על כלי ההיקף, המוח או הריאה. מכיוון שפרוגסטרון יכול לגרום למידה מסוימת של החזקה, יש לעקוב אחר מצבים שעלולים להיות מושפעים מגורם זה, כגון: אפילפסיה, מיגרנה, אסטמה, אי ספיקת לב או כליות.
חולים עם היסטוריה של דיכאון נפשי דורשים התבוננות מדוקדקת במהלך הטיפול בפרומטריום. אצל חולי סוכרת פרוגסטוגנים יכולים לקבוע או להחמיר את החזקת המים ולהפחית את סבילות הגלוקוז.
טיפול בפרוגסטין בחולים טרום גיל המעבר יכול להסוות את הופעתו של klimacteric.
אם יש לבצע בדיקה היסטולוגית, יש לציין כי המטופל מטופל בפרומטריום.
במקרה של דימום בנרתיק יש לקחת בחשבון את הגורמים הלא תפקודיים. במקרים של מטרורגיה לא מוסברת, מומלץ לבצע אמצעי אבחון מתאימים.
לאחר מתן פרוגסטרון עלולים להתרחש שינויים בבדיקות האנדוקריניות או בתפקוד הכבד.
למעלה ממחצית מההפלות נובעות מסיבוכים גנטיים. יתר על כן, מחלות זיהומיות והפרעות "מכניות" עלולות לגרום להפלות מוקדמות. לכן ההשפעה היחידה של מתן פרוגסטרון במקרה זה תהיה עיכוב פינוי ביצית נטולת חיים או הפסקת הריון אשר לא ניתן להשלים בכל מקרה.- לכן יש להגביל את השימוש בפרוגסטרון במקרים של אי ספיקה לוטאלית. .
הטיפול, במינון המומלץ לשימוש, אינו מניעה.
מוגבל לשימוש בהפרעות גיל המעבר בשיתוף עם טיפול תחליפי אסטרוגן
לפני תחילת או חידוש טיפול בהחלפת הורמונים (HRT), יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה ומשפחתית מלאה, יחד עם בדיקה כללית וגינקולוגית יסודית (כולל בדיקה של האגן והשד), בהתבסס על ההיסטוריה הרפואית, התוויות והתראות לגבי להשתמש. במהלך הטיפול, מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות אשר יש להתאים את אופין ותדירותן באופן אישי. יש לייעץ למטופלים לדווח לרופא על כל שינוי. יש לבצע חקירות, כולל ממוגרפיה, בהתאם לתוכניות ההקרנה הנוכחיות, בהתאמה לצרכים הקליניים האישיים. בנשים שטופלו בטיפול הורמונאלי חלופי, יש לבצע הערכת סיכון / תועלת קפדנית לאורך זמן.
הנתונים הקליניים הקיימים כיום (הנובעים מהערכת נתונים מחמישים ואחד מחקרים אפידמיולוגיים) מצביעים על כך שבנשים לאחר גיל המעבר שעוברות או עוברות טיפול החלפת הורמונים, קיימת עלייה קלה עד בינונית בסבירות לאבחון סרטן השד.זה עשוי לנבוע הן מאבחון מוקדם בחולים המטופלים, מהשפעה של ממש של טיפול הורמונלי הורמונאלי, והן משילוב של שניהם.
הסבירות לאבחון סרטן השד עולה עם משך הטיפול ונראה שהיא חוזרת לתחילת המחקר חמש שנים לאחר הפסקת טיפול הורמונאלי. נראה כי סרטן השד שאובחן בחולים שמשתמשים או השתמשו לאחרונה ב- HRT פחות פולשני באופיו מאשר אצל נשים שאינן מטופלות.
בנשים בגילאי חמישים ושבעים שאינן משתמשות ב- HRT, כארבעים וחמישה מכל אלף אנשים מאובחנים כסובלים מסרטן השד, עם עלייה הקשורה לגיל. ההערכה היא כי בקרב נשים המשתמשות ב- HRT לפחות חמישה שנים, מספר המקרים הנוספים של אבחון סרטן השד יעמוד על שניים עד שתים עשרה עבור כל אלף נבדקים, זאת ביחס לגיל בו המטופלים מתחילים את הטיפול ולמשך אותו זמן
חשוב שהרופא ידון בסיכוי מוגבר לאבחון סרטן השד עם המועמד המטופל לטיפול ארוך טווח, תוך הערכה ביחס ליתרונות HRT.
יש לעקוב מקרוב אחר חולים עם היסטוריה משפחתית של סרטן ואלו הסובלים או סבלו מהתנאים הבאים:
- כולסטזיס חוזר או גירוד מתמשך במהלך ההריון;
- שינויים בתפקוד הכבד;
- אי ספיקת כליות או לב;
- גושי חזה או מסטופתיה פיברוציסטית;
- אפילפסיה;
- אסטמה;
- otosponginosis;
- סוכרת;
- טרשת נפוצה;
- זאבת מערכתית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
פרוגסטרון יכול להשפיע על ההשפעות של ברומוקריפטין.
04.6 הריון והנקה
יש להשתמש ב- PROMETRIUM בהריון רק במהלך השליש הראשון ורק באמצעות שימוש בנרתיק.
PROMETRIUM אינו טיפול להשראת לידה מוקדמת.
השימוש בפרוגסטרון במיקרונית במהלך השליש השני והשלישי של ההריון עלול לגרום לצהבת כולסטטית או למחלות הפטו-תאיות.
הפרוגסטרון מופרש בחלב אם ולכן השימוש בו במהלך הנקה אינו מומלץ.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום לנמנום וסחרחורת, יש להיזהר בעת נהיגה או שימוש ברכבים.
04.8 תופעות לא רצויות
חלק מהמטופלים עשויים להתרחש מדי פעם קהות וסחרחורת לאחר מתן אוראלי של PROMETRIUM. במקרה זה, יש להפחית או לשנות את המינון, למשל. ז. לְמָשָׁל. 1 כמוסה של 200 מ"ג או 2 כמוסות של 100 מ"ג לפני השינה, למשך 12-14 ימים בכל מחזור.
ניתן להשתמש גם במתן נרתיקי.
תופעות לוואי אחרות שדווחו היו הפחתת מחזור או דימום. במקרים אלה רצוי לדחות את תחילת הטיפול בכמה ימים (למשל, ביום ה -19 למחזור במקום ביום ה -17).
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו בעקבות מתן פרוגסטוגנים באופן כללי: דימום בין הווסת, זרימת מחזור משתנה, אמנוריאה, הפרשות צוואר הרחם לא תקינות, מאסטודיניה, שינויים במשקל (עלייה או ירידה), צהבת כולסטטית, אנפילקסיס או תגובות מסוג אנפילקטואיד, פריחה עם או ללא גירוד, קלואזמה, חום, נדודי שינה, עצבנות, דיכאון, כאבי ראש.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
במקרה של מנת יתר (שעשויה להתבטא כנמנום וסחרחורת, קיצור מחזור או דימום לאחר מתן) רצוי להפסיק את מתן התרופה וליישם טיפול סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
סיווג ATC: מערכת גניטורינרית G03DA04 והורמוני מין פרוגסטין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
שימוש בעל פה:
ספיגה: פרוגסטרון מיקרוני נספג ממערכת העיכול. רמת הפרוגסטרון בפלזמה עולה באופן אחיד במהלך השעה הראשונה של הטיפול והערכים הגבוהים ביותר נצפו 1-3 שעות לאחר הטיפול. מחקרים פרמקוקינטיים שנערכו על מתנדבים מראים כי לאחר מתן שתי כמוסות של 100 מ"ג במקביל, הפרוגסטרון בפלזמה עולה לערך ממוצע של 0.13-4.25 נ"ג / מ"ל לאחר שעה, של 11.75 ננוגרם / מ"ל לאחר שעתיים, של 8.37 ננוגרם / מ"ל לאחר 4 שעות, 2.00 ng / ml לאחר 6 שעות ו- 1.64 ng / ml לאחר 8 שעות. בהתחשב בזמן ההחזקה של הורמון זה ברקמות, יש צורך לחלק את המינון לשתי מנות, במרווחים של כ -12 שעות, על מנת להבטיח את פעולת התרופה לאורך 24 שעות. למרות שעם וריאציות בודדות, אותו אדם שומר על אותם מאפיינים פרמקוקינטיים לאחר חודשים רבים, ובכך מאפשר התאמה אישית של המינון.
מטבוליזם: המטבוליטים העיקריים בפלזמה הם 20α-hydroxy-β-4a-pregnanolone ו- 5α-dihydroprogesterone. 95% מהמטבוליטים מופרשים בשתן כגלוקורונוקוג'וגטים, בעיקר 3α-, 5β-pregnanediol. הפלזמה ומטבוליטים בשתן דומים לאלה שנמצאו במהלך הפרשה פיזיולוגית של גוף הגופה.
דרך הנרתיק:
קליטה: פרוגסטרון בנרתיק נספג במהירות ומגיע לרמות פלזמה גבוהות לאחר שעה. ריכוז הפלזמה המרבי של פרוגסטרון מגיע בין 2 ל -6 שעות לאחר היישום ונשאר בריכוז ממוצע של 9.7 ng / ml לאחר 24 שעות כאשר הוא מנוהל במינון של 100 מ"ג פעמיים ביום. מינון זה קובע ריכוזי פלזמה פיזיולוגיים של פרוגסטרון ב שיווי משקל הדומה לאלה שנצפו במהלך שלב הלוטאלי של הביוץ התקין. וריאציות בין אינדיבידואליות חלשות ברמות הפרוגסטרון מאפשרות לצפות לתגובות צפויות בעזרת פוסולוגיה סטנדרטית. במינונים העולים על 200 מ"ג ביום, ריכוזי הפרוגסטרון דומים לאלו בשליש הראשון של ההריון.
מטבוליזם: רמות הפלזמה של 5β-pregnanolone אינן עולות. חיסול השתן נצפה בעיקר בצורה של 3α-, 5β-pregnanediol כפי שמעידה העלייה המתקדמת בריכוזו (142 ng / ml הוא הריכוז המרבי לאחר 6 שעות).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
פרוגסטרון הוא הורמון פיזיולוגי, המשמש במשך שנים רבות במרפאה בצורות תרופות שונות, המתועד היטב בספרות המדעית
אין מידע, הנובע מנתונים פרה -קליניים, בעל חשיבות משמעותית עבור הרופא שטרם דווחה בחלקים האחרים של ה- SmPC.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומרים עזר: שמן חמניות, לציטין סויה.
רכיבי הקפסולה: ג'לטין, גליצרול, דו תחמוצת טיטניום.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
שלוש שנים.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
PROMETRIUM 100 מ"ג כמוסות רכות לשימוש אוראלי ונרתיק: קופסה המכילה 30 כמוסות.
PROMETRIUM 200 מ"ג כמוסות רכות לשימוש אוראלי ונרתיק: קופסה המכילה 15 או 30 כמוסות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
PROMETRIUM 100 מ"ג כמוסות רכות לשימוש אוראלי ונרתיק 30 כמוסות AIC n.: 029538016
PROMETRIUM 200 מ"ג כמוסות רכות לשימוש אוראלי ונרתיק 15 כמוסות AIC n.: 029538028
PROMETRIUM 200 מ"ג כמוסות רכות לשימוש אוראלי ונרתיק 30 כמוסות AIC n.: 029538030
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יוני 2000
10.0 תאריך עיון הטקסט
יוני 2015
