מהו Adasuve - Loxapine?
Adasuve היא תרופה המכילה את החומר הפעיל loxapine. הוא זמין כאבקת שאיפה הכלולה במשאף נייד חד פעמי (4.5 מ"ג ו -9.1 מ"ג).
למה משמש Adasuve - Loxapine?
Adasuve משמשת לשליטה מהירה של תסיסה קלה עד בינונית בקרב מבוגרים הסובלים מסכיזופרניה או הפרעה דו קוטבית. סכיזופרניה היא מחלת נפש המתאפיינת במספר תסמינים, כולל חשיבה ושפה לא מאורגנים, הזיות (תפיסה שמיעתית או ויזואלית של דברים או אנשים שאינם קיימים), חוסר אמון והזיות (אמונות שגויות). הפרעה דו קוטבית היא מחלת נפש שבה תקופות של הומור טוב מתחלפות עם תקופות של דיכאון. תסיסה היא סיבוך ידוע של שתי מחלות הנפש הללו.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Adasuve - לוקספין?
יש להשתמש ב- Adasuve רק בבית חולים בפיקוח של אנשי בריאות. לטיפול בחולים המפתחים ברונכוספזם (התכווצות מופרזת וממושכת של שרירי דרכי הנשימה) צריכה להיות זמינה גם תרופה להרחבת דרכי הנשימה בשם אגוניסט בטא קצר טווח.
הטיפול ב- Adasuve מתחיל בשאיפת מנה אחת של 9.1 מ"ג. במידת הצורך, הרופא יכול לרשום מנה נוספת של 9.1 מ"ג לאחר שעתיים. ניתן לרשום מינון נמוך יותר של 4.5 מ"ג אם המטופל לא סבל את ההתחלה מינון של 9.1 מ"ג או אם מינון נמוך יותר נחשב מתאים יותר. יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור סימני קוצר נשימה במשך שעה אחת לאחר כל מנה.
מידע על אופן השימוש במשאף ניתן למצוא בעלון האריזה.
כיצד פועל Adasuve - Loxapine?
החומר הפעיל ב- Adasuve, loxapine, הוא תרופה אנטי פסיכוטית. במוח עקרון זה נקשר לקולטנים שונים על פני תאי העצב וחוסם אותם. באופן זה הוא קוטע את האותות המועברים מתא מוח אחד לשני על ידי "נוירוטרנסמיטורים", כימיקלים המאפשרים לתאי עצב לתקשר זה עם זה. לוקספין פועל בעיקר על ידי חסימת הקולטנים של המוליכים העצביים 5-הידרוקסיטריפטמין (הנקרא גם סרוטונין). ודופמין. מכיוון שנוירוטרנסמיטורים אלה מעורבים בתסיסה האופיינית לסכיזופרניה והפרעה דו קוטבית, לוקספין מסייע לנרמל את פעילות המוח על ידי הפחתת התסיסה. פעולתו על הקולטנים של נוירוטרנסמיטורים אחרים עשויה גם היא לשחק תפקיד.
כיצד נחקרה Adasuve - Loxapine?
ההשפעות של Adasuve נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Adasuve נחקר בשני מחקרים עיקריים. מחקר אחד כלל 344 חולים עם סכיזופרניה והמחקר השני כלל 314 חולים עם הפרעה דו קוטבית. שני המחקרים השוו 4.5 מ"ג ו- 9.1 מ"ג של Adasuve עם פלסבו (טיפול דמה).
המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בסימפטומים של החולים שעתיים לאחר מתן מנה של לוקספין, כפי שהוערך באמצעות סולם תסיסה סטנדרטי לחולים עם סכיזופרניה והפרעה דו קוטבית (סולם סימפטומים חיובי ושלילי, מרכיב התרגשות: ציון PEC). הפחתה בציון ה- PEC מצביעה על שיפור בסימפטומים.
איזו תועלת הראתה Adasuve - Loxapine במהלך המחקרים?
Adasuve היה יעיל יותר מאשר פלסבו בשליטה על תסיסה. במחקר על חולים עם סכיזופרניה, לנבדקים שטופלו ב- 4.5 מ"ג Adasuve הייתה ירידה ממוצעת בציון PEC של 8.0 נקודות ולחולים שטופלו ב- 9, 1 מ"ג הייתה ירידה ממוצעת של 8.7 נקודות בחולים שקיבלו פלסבו, הירידה הייתה 5.8 נקודות. ציון ה- PEC ליזום המחקר עבור קבוצות חולים אלה נע בין 17 ל -18.
במחקר על חולים עם הפרעה דו קוטבית, לחולים שטופלו ב- 4.5 מ"ג Adasuve הייתה ירידה ממוצעת בציון PEC של 8.2 נקודות ולחולים שטופלו ב- 9.1 מ"ג הייתה ירידה ממוצעת של 9.2 נקודות. בחולים שקיבלו פלסבו, הירידה הייתה 4.7 נקודות. ציון ה- PEC בתחילת המחקר עבור קבוצות מטופלים אלה נע בין 17 ל -18.
מהו הסיכון הכרוך ב- Adasuve - Loxapine?
במחקרים על חולים נסערים, ברונכוספזם דווחה כתגובת לוואי נדירה אך חמורה, בעוד שבנבדקים עם מחלת דרכי נשימה פעילה דווח כי ברונכוספזם שכיח ולעתים קרובות נדרש טיפול באגוניסט בטא. קצר טווח. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Adasuve הם dysgeusia (הפרעות טעם), הרגעה או ישנוניות וסחרחורת. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Adasuve, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Adasuve לאנשים הסובלים מרגישות יתר (אלרגית) ללוקספין או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו גם בחולים עם תסמינים כגון צפצופים וקוצר נשימה או הסובלים ממצבי ריאה כגון אסתמה או מחלת ריאות חסימתית כרונית.
מדוע אושרה Adasuve - Loxapine?
CHMP הסיק כי הוכח כי Adasuve שולט במהירות (תוך דקות) בתסיסה קלה עד בינונית בחולים עם סכיזופרניה או הפרעה דו קוטבית שמשתפים פעולה באמצעות משאף. ה- CHMP ציין כי מתן Adasuve אינו פולשני. לגבי פרופיל הבטיחות, מרבית ההשפעות הבלתי רצויות דומות לאלה של תרופות אנטי פסיכוטיות אחרות. הסיכון הפוטנציאלי לברונכוספזם נחשב לניהול וטיפל בו כראוי באמצעות אמצעי הפחתת סיכונים. CHMP החליט כי היתרונות של Adasuve חורגים מהסיכונים שלו והמליצה לתת לתרופה אישור לשיווק.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Adasuve - Loxapine?
החברה שמייצרת את Adasuve חייבת להבטיח שכל אנשי המקצוע הרפואיים שצפויים להשתמש ב- Adasuve יקבלו חבילת מידע המכילה מידע מרכזי על אופן השימוש בתרופה, כמו גם מידע בטיחותי חשוב.
מידע נוסף על Adasuve - Loxapine
ב- 20 בפברואר 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Adasuve, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Adasuve, עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות הטיפול ב- Adasuve, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2013.
המידע על Adasuve - Loxapine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
