מהו Edistride - Dapagliflozin ולמה הוא משמש?
Edistride היא תרופה המיועדת לטיפול במבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2.
ניתן להשתמש ב- Edistride בכוחות עצמו (לבד) כאשר דיאטה ופעילות גופנית בלבד אינם מספקים שליטה מספקת ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם בחולים שאינם סובלים מטפורמין (תרופה נוספת לסוכרת).
Edistride יכולה לשמש גם כטיפול תוסף בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת, כולל אינסולין, כאשר תרופות אלו, בשילוב עם תזונה ופעילות גופנית, אינן מספקות שליטה מספקת על הסוכרת.
Edistride מכיל את החומר הפעיל dapagliflozin. תרופה זו זהה ל Forxiga, שכבר מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). החברה המייצרת את Forxiga הסכימה שניתן להשתמש בנתונים המדעיים שלה עבור Edistride ("הסכמה מדעת").
כיצד משתמשים ב- Edistride - Dapagliflozin?
Edistride זמין כטבליות (5 ו -10 מ"ג) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. המינון המומלץ הוא 10 מ"ג פעם ביום. אם Edistride משמש בשילוב עם אינסולין או עם תרופות המקדמות את ייצור האינסולין בגוף, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמת גלוקוז נמוכה בדם). מכיוון שההשפעות של Edistride תלויות בתפקוד הכליות, יעילות התרופה מופחתת בחולים עם תפקוד כלייתי לא תקין. לכן, השימוש ב- Edistride אינו מומלץ לחולים עם תפקוד כלייתי בינוני או חמור. מומלץ להתחיל במינון 5 מ"ג לחולים עם ליקוי כבד חמור.
כיצד פועל Edistride - Dapagliflozin?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות, מה שמוביל לעלייה ברמות הגלוקוז בדם.
החומר הפעיל ב- Edistride, dapagliflozin, פועל על ידי חסימת חלבון בכליות הנקרא cotransporter נתרן גלוקוז מסוג 2 (SGLT2). SGLT2 הוא חלבון האחראי לספיגה מחדש של גלוקוז בזרם הדם (זרם הדם) מהשתן, כאשר הדם מסונן לכליות. על ידי חסימת פעולת SGLT2, Edistride גורם לסילוק של יותר גלוקוז דרך השתן, וכתוצאה מכך, הפחתה בריכוז הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראתה Edistride - Dapagliflozin במהלך המחקרים?
אדיסטריד בשימוש בפני עצמו הושווה לפלסבו (טיפול דמה) בשני מחקרים שכללו 840 חולים עם סוכרת מסוג 2. מחקר שלישי השווה את אדיסטריד עם סולפונילוריאה (גליפיזיד), שניהם ניתנו בשילוב עם מטפורמין ב -814 חולים. ארבעה מחקרים אחרים השוו את אדיסטריד עם פלסבו כטיפול תוסף בשילוב מטפורמין, סולפונילוריאה (גלימפיריד), תיאזולידינדיון או אינסולין ב -2,370 חולים. בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה רמת הדם של חומר הנקרא המוגלובין מסוכרר (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
Edistride היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהורדת רמות HbA1c כאשר נעשה שימוש לבד והן בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת. Edistride, בשימוש לבד במינון של 10 מ"ג, הפחית את רמות HbA1c ב -0.66% יותר מהפלסבו לאחר 24 שבועות. בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת, Edistride 10 מ"ג הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.54-0.68% יותר מהפלסבו לאחר 24 שבועות.
בהשוואה לטיפול בסולפונילוריאה, Edistride הראתה יעילות שווה לפחות: שתי התרופות הביאו לירידה ברמות HbA1c ב- 0.52% לאחר 52 שבועות.
מהו הסיכון הכרוך ב- Edistride - Dapagliflozin?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של Edistride (שעשויה להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) היא היפוגליקמיה כאשר היא ניתנת בשילוב עם סולפונילוריאה או אינסולין. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות של Edistride, עיינו בעלון.
מדוע אושרה Edistride - Dapagliflozin?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Edistride גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.
CHMP הגיע למסקנה כי הוכח כי אדיסטריד יעיל בהורדת רמות הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2, בשימוש לבד והן בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת עם מנגנוני פעולה שונים. השפעות מועילות אחרות שנצפו כולל ירידה במשקל וירידה. בלחץ הדם.
תופעות לוואי שנצפו לעיתים קרובות, כגון עלייה באיברי המין ובמידה פחותה, דלקות בדרכי השתן (זיהום במבנים הנושאים שתן), היו קשורות לאופן פעולתה של התרופה ונחשבות לניהול. מספר קטן יותר אך גבוה יותר של סרטן שלפוחית השתן, השד והערמונית נצפה בחולים שטופלו ב- Edistride מאשר בקבוצת הפלסבו. עם זאת, לא היו הבדלים בין הקבוצות כאשר נשקלו כל סוגי הגידולים; יתר על כן, המחקרים הפרה -קליניים שבדקו את הסיכון לחלות בסרטן עם Edistride לא מצאו את הסיכון הזה. הוועדה המליצה על מחקרים נוספים לחקר היבט זה.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Edistride - Dapagliflozin?
תוכנת ניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Edistride בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Edistride, כולל אמצעי הזהירות המתאימים להם יעקבו אנשי מקצוע ומטופלים.
מידע נוסף אודות Edistride - Dapagliflozin
למידע נוסף אודות טיפול ב- Edistride, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
המידע על Edistride - Dapagliflozin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
