מהו Aptivus?
Aptivus היא תרופה המכילה את החומר הפעיל tipranavir. הוא זמין בכמוסות ורודות (250 מ"ג) ובתמיסה דרך הפה (100 מ"ג / מ"ל).
למה משמש אפטיבוס?
Aptivus היא תרופה אנטי-ויראלית המשמשת לטיפול בחולים בגילאי שנתיים ומעלה עם וירוס חיסוני אנושי מסוג 1 (HIV-1), וירוס הגורם לתסמונת חיסוני נרכשת (AIDS). Aptivus משמש בשילוב עם ריטונביר במינון נמוך (תרופה אנטי ויראלית נוספת. ) ועם תרופות אנטי ויראליות אחרות.
יש להשתמש ב- Aptivus רק בהיעדר טיפולים חלופיים. הוא משמש למטופלים שכבר טופלו בתרופות אנטי ויראליות אחרות נגד זיהום HIV ושאינם מגיבים למספר תרופות אחרות מאותו סוג כמו Aptivus (מעכבי פרוטאז). על הרופאים לרשום את Aptivus רק לאחר ששקלו את התרופות הקודמות. אנטי ויראלי שנלקח. על ידי המטופל והתגובה הסבירה של הנגיף לתרופה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Aptivus?
טיפול באפטיבוס צריך להתחיל בידי רופא המנוסה בטיפול בזיהום HIV-1.
בחולים בני 12 ומעלה, המינון המומלץ של Aptivus הוא 2 כמוסות פעמיים ביום. בנים בגילאי שנתיים עד 12 צריכים להשתמש בתמיסת הפה. מינון הפתרון הפה תלוי בשטח הגוף (מחושב ממשקלו וגובהו של הילד). יש ליטול כל מנה של Aptivus עם ריטונוויר ועם אוכל. למידע נוסף, עיינו בעלון האריזה.
איך Aptivus עובד?
החומר הפעיל ב- Aptivus, tipranavir, הוא מעכב פרוטאז. כלומר, הוא חוסם אנזים שנקרא פרוטאז שמעורב בהתרבות ה- HIV. אם האנזים נחסם, הנגיף אינו מסוגל להתרבות באופן תקין, מה שמאט את התפשטות הזיהום.
ריטונוויר הוא מעכב פרוטאז נוסף, המשמש כ'מאיץ '. הוא מאט את קצב הטמעת הטיפרנאוויר, ובכך מגביר את ריכוזו בדם. זה מאפשר להשתמש פחות tipranavir כדי להשיג את אותו אפקט אנטי ויראלי.
Aptivus, הנלקחת בשילוב עם תרופות אנטי ויראליות אחרות, מפחיתה את כמות ה- HIV בדם ושומרת אותו ברמה נמוכה. Aptivus אינה מרפאת זיהום HIV או איידס, אך היא עלולה לעכב את הפגיעה במערכת החיסון והופעת זיהומים ומחלות הקשורות לאיידס.
כיצד נחקר Aptivus?
Aptivus נחקרה בשני מחקרים עיקריים בהם השתתפו 1,483 מבוגרים שלקחו בעבר מספר תרופות אחרות נגד HIV ושלא הגיבו לטיפול מתמשך כולל מעכב פרוטאז. שני המחקרים השוו את ההשפעות של Aptivus לאלה של מעכב פרוטאז אחר שנבחר על בסיס הטיפולים הקודמים שאחריהם מטופלים ותגובה צפויה. מדדי האפקטיביות העיקריים היו מספר החולים שהגיבו לטיפול, וכמה זמן שנדרש עד שהטיפול הפסיק להיכנס לתוקף, במהלך 48 השבועות הראשונים של אותו . "תגובה" פירושה הפחתה ברמות ה- HIV בדם (עומס ויראלי) של 90% ומעלה שנשמרה לאורך 48 השבועות.
Aptivus נחקרה גם במחקר שכלל 63 ילדים בגילאי שנתיים עד 12, 52 מתבגרים בגילאי 12-18, שכמעט כולם עברו טיפול ב- HIV בעבר. כל החולים החלו בטיפול בתמיסת הפה, בעוד שבני נוער שנטלו את המינון המלא למבוגרים עברו לכמוסות לאחר ארבעה שבועות. המחקרים בדקו את הבטיחות והיעילות של Aptivus ואת רמת התרופה בדם החולים.
בכל שלושת המחקרים, כל החולים קיבלו גם ריטונוויר ושילוב של תרופות אחרות נגד HIV שנבחר על בסיס הסיכוי הטוב ביותר שהיה להם להפחית את רמות ה- HIV בדם.
איזו תועלת הראתה Aptivus במהלך המחקרים?
כמוסות Aptivus, שנלקחו בשילוב עם ריטונוויר, היו יעילות יותר מאשר תרופת ההשוואה בחולים עם מעט חלופות שנותרו לטיפול יעיל ב- HIV. טיפול, לעומת 16% מהחולים הנוטלים מעכבי פרוטאז (113 מתוך 737). בממוצע, לקח 113 ימים עד שהטיפול הפסיק לעבוד במבוגרים הנוטלים Aptivus. הושווה לממוצע של אפס ימים עבור אלו שלקחו את המשווה. מה שאומר שרוב החולים שלקחו את המשווה לא הגיבו לטיפול.
במחקרים על ילדים ומתבגרים, 31% מהמתבגרים שלקחו את הכמוסות (9 מתוך 29) ו -50% מהילדים שלקחו את הפתרון דרך הפה (31 מתוך 62) השיגו ושמרו על עומסים ויראליים מתחת ל 400 עותקים / מ"ל לאחר 48 שבועות.
מהו הסיכון הכרוך ב- Aptivus?
אצל מבוגרים תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Aptivus בשילוב עם ריטונוויר (נצפות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן שלשולים ובחילות. תופעות לוואי דומות נצפו בילדים ומתבגרים, אם כי הקאות, פריחות ופירקסיה (חום) היו נצפה בשכיחות גבוהה יותר מאשר אצל מבוגרים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Aptivus, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Aptivus לאנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לטיפנאוויר או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש ב- Aptivus בחולים עם בעיות כבד בינוניות עד חמורות או באחת מהתרופות הבאות:
- ריפמפיצין (לטיפול בשחפת);
- סנט ג'ון (תכשיר צמחי מרפא המשמש לטיפול בדיכאון);
- תרופות שעוברות חילוף חומרים באותו אופן כמו Aptivus או ritonavir והן מסוכנות אם הן מגיעות לריכוזים גבוהים בדם. לקבלת הרשימה המלאה של תרופות אלה, עיינו בעלון.
בדומה לתרופות אחרות ל- HIV, חולים המקבלים Aptivus עלולים להיות בסיכון לליפודיסטרופיה (שינויים בהתפלגות שומן הגוף), אוסטאונקרוזיס (מוות של רקמת עצם) או תסמונת הפעלה חיסונית (תסמינים דלקתיים הנגרמים על ידי הפעלה מחדש של המערכת החיסונית). חולים עם בעיות בכבד (כולל הפטיטיס B או זיהום C) עלולים להיות בסיכון מוגבר לפגיעה בכבד אם הם נוטלים Aptivus.
מדוע אושרה אפטיבוס?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי המחקרים תומכים בשימוש בכמוסות Aptivus בקרב מבוגרים. למרות שלוועדה היו חששות לגבי אופן עיצוב המחקר בילדים ומתבגרים, היא מצאה כי תוצאות המחקר תומכות ב. שימוש בכמוסות בקרב מתבגרים והפתרון הפומי בילדים בגילאי שנתיים עד 12 שנים. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של כמוסות Aptivus, כאשר הן ניתנות יחד עם ריטונוויר במינון נמוך, גדולות מהסיכונים שלה בהשוואה לשילוב של טיפול אנטי-טרוטרואלי בזיהום HIV-1 במבוגרים ובני נוער בני 12 ומעלה שעברו טרום אינטנסיבי. הוועדה גם החליטה כי היתרונות של תמיסת הפה Aptivus גדולים מהסיכונים שלה בילדים קדימים בגילאי שנתיים עד 12 שנים. עם זאת, אין מספיק מידע לתמיכה בשימוש בתמיסת הפה. בחולים בגיל 12 לפחות.
הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Aptivus. עם זאת, הוועדה הגיעה למסקנה כי יש להשתמש בתרופה רק כטיפול 'מוצא אחרון' כאשר לא צפוי להיות מעכב פרוטאז אחר.
Aptivus אושרה במקור תחת 'נסיבות יוצאות דופן' מכיוון שמסיבות מדעיות לא ניתן היה לקבל מידע מלא על התרופה. מאחר שהחברה מסרה את המידע הנוסף המבוקש, התנאי המתייחס ל"נסיבות חריגות "הוסר ביום 15.4.08.
מידע נוסף אודות Aptivus:
ב- 25 באוקטובר 2005 העניקה הנציבות האירופית ל- Boehringer Ingelheim International GmbH "אישור שיווק" ל- Aptivus, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Aptivus EPAR לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2009
המידע על Aptivus - tipranavir שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
