מהו זידליג ולמה הוא משמש?
זידליג היא תרופה נגד סרטן המשמשת לטיפול בשני סוגים של סרטן הדם: לוקמיה לימפוציטית כרונית (סרטן המשפיע על סוג של תאי דם לבנים הנקראים "לימפוציטים B") ולימפומה פוליקולרית (צורה נוספת של סרטן המשפיעה על לימפוציטים B בלוקמיה לימפוציטית כרונית, Zydelig משמש בשילוב עם תרופה אחרת (rituximab) בחולים שקיבלו טיפול קודם אחד לפחות ובחולים שתאי הסרטן שלהם מוטציות גנטיות (הנקראות מחיקה של 17p או מוטציה TP53) שהופכות אנשים אלה לא מתאימים לכימותרפיה ואימונותרפיה (טיפולים ש לעורר את המערכת החיסונית להרוג תאים סרטניים). בלימפומה הזקיקית, זידליג מיועדת לטיפול בחולים שמחלתם לא הגיבה לשני טיפולים קודמים. זידליג מכיל את החומר הפעיל idelalisib.
כיצד משתמשים ב- Zydelig - idelalisib?
ניתן להשיג את זידליג רק במרשם רופא ומנוסה על ידי רופא המנוסה בשימוש בטיפולים נגד סרטן. זיידליג זמין כ- 100 מ"ג ו -150 מ"ג טבליות. המינון המומלץ הוא 150 מ"ג פעמיים ביום. יש להמשיך את הטיפול כמו כל עוד המטופל מראה סימני שיפור או מסוגל לסבול את תופעות הלוואי. אם המטופל חווה תופעות לוואי קשות, יש להפסיק את הטיפול וניתן לחדש אותו עם 100 מ"ג פעמיים ביום. למידע נוסף, עיין בתקציר של מאפייני המוצר (גם חלק מה- EPAR).
כיצד פועל זידליג - אדלליסיב?
החומר הפעיל בזיידליג, אידלליסיב, חוסם את ההשפעות של אנזים בשם PI3K-delta, אשר ממלא תפקיד בצמיחה, נדידה והישרדות של תאי דם לבנים, אך הוא היפראקטיבי בסרטן הדם, בו הוא מאפשר לתאים לשרוד גידולים. על ידי פעולה על אנזים זה וחסימת השפעותיו, idelalisib גורם למוות של תאים סרטניים, מעכב או מפסיק את התקדמות הגידול.
איזו תועלת הראה Zydelig - idelalisib במהלך המחקרים?
במחקר מרכזי שכלל 220 חולים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית שטופלה בעבר, הוכח כי זידליג יעיל יותר מאשר פלסבו (טיפול דמה) בניהול סרטן כאשר ניתנו התרופה והן הפלסבו בשילוב עם תרופה אחרת., ריטוקסימאב: שיפור המחלה נראה אצל 75% מהחולים שטופלו ב- Zydelig לעומת 15% מהחולים שטופלו בפלסבו. זידליג היה יעיל יותר מאשר פלסבו בתת -הקבוצה של חולים שתאי הסרטן שלהם היו בעלי מוטציה גנטית ספציפית, מה שהופך אותם לבלתי מספיקים לכימואימונותרפיה. מחקר מרכזי נוסף העריך את הטיפול ב- Zydelig בנבדקים עם לימפומות שונות, כולל 72 חולים עם לימפומה פוליקולרית שמחלתם לא הגיבה לשני טיפולים קודמים. היעילות של זידליג הודגמה, שכן 54% מהחולים עם לימפומה פוליקולרית הגיבו באופן מלא או חלקי לטיפול.
מהו הסיכון הכרוך ב- Zydelig - idelalisib?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Zydelig (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן זיהומים, נויטרופניה (ירידה במספר הנויטרופילים, סוג של תאי דם לבנים), שלשולים, רמות מוגברות של אנזימי כבד בדם, אריתמה , חום ורמות שומן מוגברות בדם. בהתבסס על מחקרים בבעלי חיים, זידליג יכול לגרום נזק לעובר. לכן Zydelig אינו מומלץ בהריון ועל נשים הנוטלות את התרופה להשתמש באמצעי מניעה מהימנים כדי להימנע מהריון במהלך הטיפול ולמשך חודש לאחר הפסקת הטיפול. כמו כן, לא ידוע אם זידליג יכולה להפחית את האפקטיביות של אמצעי מניעה הורמונליים. על כן נשים ושותפותיהן צריכות להשתמש באמצעי מניעה כגון קונדומים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות, עיינו בעלון.
מדוע אושרה Zydelig - idelalisib?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי נתוני המחקרים העיקריים, שעדיין נמשכו בזמן ההערכה, הראו שיעורי תגובה גבוהים עם זידליג בנבדקים הסובלים מלוקמיה לימפוציטית כרונית ולימפומה פוליקולרית. התרופה הייתה יעילה גם בחולים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית בנוכחות מחיקה של 17p או מוטציה TP53, מה שהופך אותם לא מתאימים לכימואימונותרפיה. לבסוף, בטיחות התרופה נחשבה מקובלת. לכן החליטה הוועדה כי היתרונות של זידליג גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Zydelig - idelalisib?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Zydelig בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של זידליג, כולל אמצעי הזהירות המתאימים להם יעקבו אנשי מקצוע ומטופלים. בנוסף, החברה תספק תוצאות סופיות על המחקרים העיקריים המתמשכים עם זידליג באנשים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית ולימפומה פוליקולרית. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים
מידע נוסף אודות Zydelig - idelalisib
ב -18 בספטמבר 2014, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" לזידליג, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול בזידליג, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2014.
המידע על Zydelig - idelalisib שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
