מהו Plegridy ולמה הוא משמש?
Plegridy היא תרופה המכילה את החומר הפעיל peginterferon beta-1a. היא מיועדת לטיפול בטרשת נפוצה (MS), מחלה שבה "דלקת הורסת את מעטפת ההגנה המתחמת את סיבי העצב. היא מצוינת במיוחד בחולים מבוגרים עם טרשת נפוצה הידועה בשם" הישנות חוזרת ". (כאשר זהו, החולה סובל מהחמרה בסימפטומים (הישנות) ואחריו תקופות החלמה (הפוגות).
כיצד משתמשים ב- Plegridy - peginterferon beta -1a?
ניתן להשיג את Plegridy רק עם מרשם ויש להתחיל את הטיפול בהשגחת רופא בעל ניסיון בטיפול בטרשת נפוצה. Plegridy זמין כפתרון להזרקה בעטים מלאים מראש המכילים 63, 94 או 125 מיקרוגרם של peginterferon beta-1a. הטיפול צריך להתחיל במינון של 63 מיקרוגרם, ולאחר מכן במינון של 94 מיקרוגרם בהפרש של שבועיים, ולאחר מכן להמשיך במינון של 125 מיקרוגרם כל שבועיים. Plegridy ניתנת בהזרקה תת עורית לבטן, לזרוע או לירך החולה יכול להזריק את התרופה בעצמו לאחר קבלת ההנחיות המתאימות. עיין בעלון החבילה למידע נוסף.
כיצד פועל Plegridy - peginterferon beta -1a?
בטרשת נפוצה, המערכת החיסונית של הגוף אינה מתפקדת כראוי ותוקפת חלקים מסוימים של מערכת העצבים המרכזית (הנוצרים על ידי המוח וחוט השדרה), וגורמים לדלקת הפוגעת במעטפי העצב. מנגנון הפעולה של פלגרידי בטרשת נפוצה עדיין אינו ידוע במלואו, אך נראה כי המרכיב הפעיל בתרופה, פגינטרפרון בטא 1-א, מפחית את פעילות המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) ומונע הישנות של ה- SM אינטרפרון. בטא 1-א היא סוג של חלבון המיוצר באופן טבעי על ידי הגוף. האינטרפרון ב- Plegridy מיוצר בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטי': היא נוצרת על ידי תאים שקיבלו גן (DNA) המאפשר להם לייצר אינטרפרון אנושי. לאחר מכן האינטרפרון 'מפוגל' (כלומר נקשר לחומר כימי הנקרא 'פוליאתילן גליקול'). טיפול זה מפחית את קצב הפינוי החומר מהגוף ומאפשר לתת את התרופה בתדירות נמוכה יותר.
איזו תועלת הראה Plegridy - peginterferon beta -1a במהלך המחקרים?
כחלק ממחקר עיקרי של שנתיים שכלל 1,516 חולים, הוכח כי פלגרידי מפחיתה את שיעור הישנות החולים בחולי טרשת נפוצה חוזרת ונשנית. במהלך השנה הראשונה טופלו חולים עם פלגרידי או עם פלסבו (טיפול דמה) כל שנתיים עד בשנה השנייה, כל החולים טופלו ב- Plegridy כל שבועיים עד ארבעה שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה מספר ההישנות שהחולים דיווחו על פני תקופה של שנה. למרות שהמחקר בדק גם פרמטרים אחרים, כולל האופן שבו בשנה הראשונה, מטופלים שטופלו ב- Plegridy כל שבועיים עד ארבעה שבועות דיווחו על ממוצע פחות הישנות מאשר חולים שטופלו בפלסבו: 0.26 ו -0 בהתאמה. 29 הישנות לעומת 0.40. התקדמות הנכות ירדה בקרב נבדקים שטופלו ב- Pllegridy כל פעם. שבועיים, בעוד שהנתונים נראים פחות ברורים בחולים. טיפלתי כל ארבעה שבועות. בשנה השנייה לטיפול, Plegridy המשיך לייצר הטבות. המחקר הוארך בשנתיים נוספות לבחינת הבטיחות והיעילות לטווח הארוך של פלגרידי, והנתונים משלב שני זה שהיה זמין בזמן האישור תואמים את תוצאות המחקר המרכזי.
מהו הסיכון הקשור ל- Plegridy - peginterferon beta -1a?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Plegridy (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן כאבי ראש, מיאלגיה (כאבי גוף), ארתרלגיה (כאבי פרקים), תסמינים דמויי שפעת, פירקסיה (חום), צמרמורות, אסתניה (חולשה) ו אריתמה (אדמומיות העור), כאב או גירוד באתר ההזרקה. אין להתחיל בטיפול עם פלגרידי במהלך ההריון. בנוסף, אין להשתמש ב- Plegridy בחולים עם דיכאון חמור או עם מחשבות אובדניות. לרשימה המלאה של כל תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו על Plegridy, עיינו בעלון.
מדוע אושרה Plegridy - Peginterferon beta -1a?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של פלגרידי גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. הפחתה במספר ההישנות של חולי טרשת נפוצה חוזרת ונשנית בהשוואה לפלסבו, תוצאה הדומה לזו שנראתה עם תרופות אחרות לטרשת נפוצה המכילה אינטרפרון בטא שאינו פגיל, ולכן נחשבת רלוונטית קלינית. בנוסף, ה- CHMP הוא של הדעה כי פלגרידי מציעה למטופלים תועלת רבה יותר כאשר הם ניתנים כל שבועיים מהמינונים הפחות נבדקים במחקר. כאשר ניתנה פלגרידי כל ארבעה שבועות, ההשפעה החיובית שלה הייתה פחותה ולא ניתן היה לזהות קבוצת חולים שבהם זה פחות מינון תכוף יכול להיחשב מספיק גואטו. באשר לפרופיל הבטיחות, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו במהלך הטיפול ב- Plegridy נחשבות ניתנות לניהול ובאופן כללי עולות בקנה אחד עם האירועים שנצפו בשימוש בתרופות אינטרפרון לא מפושטות.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Plegridy - peginterferon beta -1a?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Plegridy בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Plegridy, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיטלו עליהם אנשי מקצוע ומטופלים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף על Plegridy - peginterferon beta -1a
ב- 18 ביולי 2014, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" לפלגרידי, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול בפלגרידי, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2014.
המידע על Plegridy - peginterferon beta -1a שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
