קונסטלה

מה זה קונסטלה?

קונסטלה היא תרופה המכילה את החומר הפעיל לינאקלוטיד, הזמין ככמוסות (290 מיקרוגרם).

למה משמש קונסטלה?

קונסטלה מיועדת לטיפול סימפטומטי בתסמונת המעי הרגיז בינוני עד חמור (IBS) עם עצירות אצל מבוגרים. IBS היא הפרעה כרונית בתפקוד המעיים המאופיינת בכאבי בטן או אי נוחות, מלווה בנפיחות ושינויים באלבו.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בקונסטלה?

המינון המומלץ של קונסטלה הוא כמוסה אחת פעם ביום, הנלקחת לפחות 30 דקות לפני הארוחה.
על הרופא להעריך מעת לעת את הצורך להמשך טיפול. אם המטופלים אינם חווים שיפור בסימפטומים לאחר ארבעה שבועות של טיפול, יש לשקול מחדש את היתרונות והסיכונים של המשך הטיפול.

כיצד פועלת קונסטלה?

החומר הפעיל בקונסטלה, לינאקלוטיד, נקשר לקולטן במעי שנקרא גואנילט ציקלאז C. זה מקל על הכאבים ומגביר את הפרשת הנוזלים במעי, מרכך את הצואה ומשפר את הפריסטלטיקה.

כיצד נחקרה קונסטלה?

ההשפעות של קונסטלה נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
קונסטלה נחקרה בשני מחקרים עיקריים שכללו 1 608 חולי IBS עם עצירות, בהם הושוו עם פלסבו (חומר ללא השפעה על הגוף). הפרמטרים העיקריים של האפקטיביות היו מספר החולים שדיווחו על שיפור. של לפחות 30% בכאבים ואי נוחות ומספר החולים בהם תסמיני IBS הופחתו באופן משמעותי או מוחלט במשך 6 מתוך 12 שבועות של טיפול. אחד המחקרים בדק גם את ההשפעות של קונסטלה לאחר 26 שבועות של טיפול. .

איזו תועלת הראתה קונסטלה במהלך המחקרים?

קונסטלה הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בשיפור הסימפטומים של IBS. במחקר הראשון, 55% מהחולים שטופלו בקונסטלה דיווחו על שיפור של 30% או יותר בכאבי מעיים ואי נוחות במשך לפחות 6 מתוך 12 שבועות של טיפול. לעומת 42 % מהנבדקים בפלסבו בנוסף, חל שיפור משמעותי או היעלמות מוחלטת של התסמינים במשך לפחות 6 מתוך 12 שבועות של טיפול ב -37% מהחולים שטופלו בקונסטלה לעומת 19% מהנבדקים שטופלו בפלסבו.
תוצאות דומות התקבלו במחקר השני, שבסופו 54% מהחולים שטופלו בקונסטלה חלו שיפור בכאבים ואי נוחות, בעוד ש -39% חוו הקלה משמעותית או היעלמות מוחלטת של התסמינים עקב לפחות 6 מתוך 12 שבועות של הטיפול לעומת 39% ו -17% מהחולים שטופלו בפלסבו.
התוצאות לאחר 26 שבועות של טיפול הראו שיפור בכאבים (במשך לפחות 13 מתוך 26 שבועות) אצל 54% מהחולים שטופלו בקונסטלה לעומת 36% מהנבדקים שטופלו בפלסבו, כמו גם הקלה בתסמינים במשך 13 שבועות לפחות 37% מהחולים שטופלו בקונסטלה לעומת 17% מהנבדקים שקיבלו פלסבו.

מהו הסיכון הכרוך בקונסטלה?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר של קונסטלה היא שלשול, בעוצמתו קלה עד בינונית, המדווחת על ידי 10-20 מתוך 100 חולים. דם), ירידה בביקרבונט בדם, סחרחורת ולחץ דם אורתוסטטי (ירידה בלחץ הדם כשהחולה קם).
אסור להשתמש בקונסטלה לאנשים רגישים (אלרגיים) ללינאקלוטיד או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו גם בחולים עם חסימת קיבה או מעיים ידועה או חשודה.

מדוע אושרה קונסטלה?

CHMP ציין כי הוכח כי לקונסטלה יש השפעות מועילות מבחינה קלינית בחולים עם IBS לטווח ארוך (עד שישה חודשים) הקשורים לעצירות. כמו כן, הוכח כי יש לו השפעה מועילה על איכות החיים של החולים. עם זאת, הוועדה ציינה כי כמחצית מהחולים לא הרוויחו כראוי מהטיפול ולכן המליצה לשקול את המשך הטיפול לאחר ארבעה שבועות. באשר לבטיחות, CHMP הסיק כי ההשפעות של תופעות הלוואי של קונסטלה, כולל שלשולים, ניתנות לניהול. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של קונסטלה גדולים מהסיכונים שלה והמליץ ​​לתת לה אישור שיווק לתרופה.

מידע נוסף על קונסטלה

ב- 26 בנובמבר 2012 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לקונסטלה, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של קונסטלה, עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול בקונסטלה, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: נובמבר 2012.

המידע על קונסטלה המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.