דפירו

מהו דפירו?

דפירו היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, אמלודיפין וולסרטן. התרופה זמינה בטבליות (צהוב כהה ועגול: 5 מ"ג אמלודיפין ו -80 מ"ג ולסרטן; צהוב כהה ואליפסה: 5 מ"ג אמלודיפין ו -160 מ"ג ולסרטן; צהוב בהיר ואליפסי: 10 מ"ג אמלודיפין ו -160 מ"ג ולסרטן).

למה משמש דפירו?

Dafiro משמש לחולים עם יתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) שאינו נשלט בצורה מספקת באמצעות אמלודיפין או וולסרטן הניתנים לבד. המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה. דפירו אינו מומלץ לחולים מתחת לגיל 18 מכיוון שאין מידע על בטיחות ויעילות עבור קבוצת גיל זו.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בדפירו?

הדפירו נלקח דרך הפה, בכמות של טבליה אחת ביום, עם מעט מים, עם או בלי אוכל. המינון של Dafiro שיש להשתמש בו תלוי במינונים של amlodipine או valsartan שהמטופל נטל בעבר. ייתכן שהמטופל יצטרך לקחת טבליות או כמוסות נפרדות לפני המעבר לטאבלט המשולב. יש להשתמש בזהירות בדפירו בחולים עם בעיות בכבד או הפרעות חסימתיות במרה (בעיות בהעלמת מרה).

כיצד פועל דפירו?

Dafiro מכיל שני חומרים פעילים, amlodipine ו- valsartan. מדובר בשני תרופות להורדת לחץ דם הזמינות בנפרד באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) מאז אמצע שנות התשעים, הפועלות באופן דומה להורדת לחץ הדם, קרי על ידי הרפיה של כלי הדם. ככל שיורד לחץ הדם הסיכונים הנלווים יורדים. לחץ דם גבוה , כגון אירוע מוחי.
אמלודיפין הוא חוסם תעלות סידן, כלומר הוא חוסם תעלות מסוימות על פני התא, הנקראות תעלות סידן, אשר בדרך כלל מאפשרות ליוני סידן להיכנס לתאים. כאשר יוני סידן חודרים לתאי השריר של דפנות כלי הדם, גורמים להתכווצות. על ידי הפחתת הזרימה. של סידן לתאים, אמלודיפין מעכב את התכווצות התאים, מקדם הרפיה של הכלים.
Valsartan הוא אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II, כלומר הוא חוסם את הפעולה של הורמון הקיים בגוף הנקרא אנגיוטנסין II, אנגיוטנסין II הוא מכשיר כלי הדם עוצמתי (חומר שמכווץ את כלי הדם). ההורמון, ומאפשר להתרחבות כלי הדם.

כיצד נחקר דפירו?

מכיוון ש- amlodipine ו- valsartan שימשו במשך שנים רבות, הציגה החברה נתונים על שני החומרים ממחקרים קודמים והספרות המדעית, כמו גם מחקרים חדשים הנוגעים לשימוש בשני החומרים בשילוב.
בוצעו חמישה מחקרים עיקריים שכללו כ -5,200 מטופלים, רובם עם יתר לחץ דם קל עד בינוני. שניים מהם (בסך הכל כמעט 3,200 חולים) השוו את האפקטיביות של אמלודיפין, ולסרטן או שילוב של שני החומרים עם זה של פלסבו (טיפול דמה). שני מחקרים נוספים (1,891 מטופלים) השוו את ההשפעות של שילוב זה בחולים אשר יתר לחץ הדם שלהם לא היה מבוקר כראוי עם אמלודיפין 10 מ"ג או וולסרטן 160 מ"ג. המחקר החמישי והקטן יותר השווה את יעילות השילוב בהשוואה לליסינופריל והידרוכלורוטיאזיד (שילוב נוסף המשמש לטיפול ביתר לחץ דם) אצל 130 חולים עם יתר לחץ דם חמור. בכל המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה הפחתת לחץ הדם הדיאסטולי (לחץ דם נמדד). בין שני פעימות לב). לחץ הדם נמדד ב"מילימטרים של כספית "(mmHg).
החברה הציגה גם נתונים המראים כי רמות הדם של אמלודיפין וולסרטן היו זהות בחולים שטופלו בדפירו ובמטופלים שטופלו בשתי התרופות בנפרד.

איזו תועלת הראתה דפירו במהלך המחקרים?

בהורדת לחץ הדם, השילוב של אמלודיפין וולסרטן היה יעיל יותר מאשר פלסבו וולסרטן או אמלודיפין נלקח לבד. מחקרים שהשוו את יעילות השילוב בחולים שכבר נטלו אמלודיפין או וולסרטן לבד הראו כי בקרב מטופלים הנוטלים ולסרטן בלבד, לחץ הדם ירד 6.6 מ"מ כספית לאחר שמונה שבועות, בעוד שבחולים ששולבו עם ולסרטן 5 או 10 מ"ג אמלודיפין ההפחתה הייתה 9.6 ו -11 בהתאמה 4 מ"מ כספית. בחולים שטופלו באמלודיפין בלבד ההפחתה הייתה 10.0 מ"מ כספית, ואילו בחולים בהם 160 מ"ג של ולסרטן שולבו עם אמלודיפין ההפחתה הייתה 11.8 מ"מ כספית.

מהו הסיכון הכרוך בדפירו?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות בנטילת דאפירו (נראות בקרב 1 עד 10 מטופלים מתוך 100 מטופלים) הן כאבי ראש, דלקת אף (גרון באף וגרון), שפעת, בצקת מסוגים שונים (נפיחות), עייפות (עייפות), אדמומיות. , אסתניה (חולשה) וגלי חום לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם דפירו, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Dafiro בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) ל"אמלודיפין או תרופות אחרות מסוג "נגזרות דיהידרופירידין", לוולסרטן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש בו בנשים בהריון זמן רב יותר. .3 חודשים .שימוש במהלך שלושת החודשים הראשונים של ההריון אינו מומלץ. אסור להשתמש ב- Dafiro בחולים עם בעיות כבד, כליות או מרה קשות, כמו גם בחולים שעוברים דיאליזה (טכניקת סיקול דם).

מדוע אושרה דפירו?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של דפירו גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על טיפול אמלודיפיני חד -פעמי או על וולסרטן. הוועדה המליצה לתת לדפאירו אישור שיווק.

מידע נוסף על דפירו:

ב- 16 בינואר 2007 העניקה הנציבות האירופית לנוברטיס אירופהארם לימיטד "אישור שיווק" לדפירו, תקף בכל רחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Dafiro EPAR לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.

המידע על דפירו שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.