אמביריקס

מהו אמביריקס?

אמביריקס הוא חיסון הזמין כתרופה להזרקה, המכיל וירוס הפטיטיס A שהופעל (כלומר נהרג) וחלקים מנגיף הפטיטיס B כמרכיבים פעילים.

למה משמש אמביריקס?

אמביריקס משמשת להגנה מפני הפטיטיס A והפטיטיס B (מחלות הפוגעות בכבד), באנשים בגיל שנה עד 15 שנה שאינם חסינים כבר משתי המחלות הללו.
אמביריקס ניתנת על פי פרוטוקול חיסונים בשני מנות, כך שלא ניתן להשיג הגנה מפני הפטיטיס B עד לאחר המנה השנייה. מסיבה זו יש להשתמש באמביריקס רק במקרים בהם קיים סיכון נמוך לזיהום. הפטיטיס B במהלך קורס החיסונים וכאשר בטוח שאפשר להשלים את קורס החיסון הדו-מנות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים באמביריקס?

לוח החיסונים של אמביריקס מורכב משתי מנות שניתנות בהפרש של 6-12 חודשים זה מזה. החיסון ניתן בזריקה לשריר הזרוע העליונה או לירך אצל ילדים צעירים מאוד. אנשים שמקבלים את המנה הראשונה חייבים לסיים את הקורס עם אמביריקס.
במקרה של מנת הגברת הפטיטיס A או B, ניתן לתת אמביריקס או חיסון נפרד להפטיטיס A או B.

כיצד פועל אמביריקס?

אמביריקס הוא חיסון. החיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה. אמביריקס מכיל כמויות קטנות של נגיף הפטיטיס A שהופעל ו"אנטיגן השטח "(חלבוני שטח) של נגיף הפטיטיס A. הפטיטיס B כאשר ילד מקבל את החיסון, המערכת החיסונית מזהה את הנגיפים ואת אנטיגני השטח כ"זרים "ויוצרת נגדם נוגדנים. אם ייחשף לווירוסים בעתיד, המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר. נוגדנים מסייעים בהגנה מפני מחלות הנגרמות על ידי וירוסים אלה.
החיסון "נספג". המשמעות היא שהווירוסים ואנטיגנים השטח קבועים על תרכובות אלומיניום כדי לעורר תגובה טובה יותר. האנטיגנים השטחיים של נגיף הפטיטיס B מתקבלים בשיטה שנקראת "טכניקת DNA רקומביננטי": הם מיוצרים על ידי שמרים שקיבלה גן (DNA) מה שהופך אותו ליכול לייצר חלבונים.
החומרים הפעילים של אמביריקס זמינים בחיסונים אחרים המורשים באיחוד האירופי (האיחוד האירופי): אמביריקס מכיל את אותם רכיבים כמו Twinrix Adult, מורשה מאז 1996, ו- Twinrix Pediatric, מורשה מאז 1997. שלושת החיסונים משמשים להגנה מפני אותם תופעות. מחלות אך Twinrix Adult ו- Twinrix Pediatric ניתנות לפי פרוטוקול של שלוש מנות.

כיצד נחקרה אמביריקס?

מכיוון שאמביריקס וטוויניקס מבוגרים מכילים מרכיבים זהים, חלק מהנתונים המשמשים לתמיכה בשימוש בטוויניקס מבוגר הוחזרו כדי להצדיק את השימוש באמביריקס.
שלושה מחקרים עיקריים של אמביריקס כללו 615 נבדקים מגיל שנה. כל הילדים קיבלו שתי מנות אמביריקס בהפרש של חצי שנה. שניים מהמחקרים השוו את אמביריקס עם חיסונים אחרים נגד הפטיטיס A ו- B. המדד העיקרי ליעילות היה שיעור הילדים המחוסנים שפיתחו רמות הגנה של נוגדנים חודש לאחר הזריקה האחרונה.
מחקר נוסף שנערך על 208 נבדקים השווה את יעילות החיסון כאשר המרווח בין שתי הזריקות היה בין 6 חודשים ל -12 חודשים.

איזו תועלת הראתה אמביריקס במהלך המחקרים?

אמביריקס הובילה להתפתחות רמות הגנה של נוגדנים כנגד הפטיטיס A ו- B בקרב 98 עד 100% מהילדים שחוסנו חודש לאחר הזריקה האחרונה. רמות אלו נשמרו ביותר מ -93% מהילדים לאחר שנתיים. הוכח כי אמביריקס יעילה כמו חיסונים אחרים נגד הפטיטיס A ו- B. לאחר סיום קורס החיסונים המלא. עם זאת, הגנה מלאה מפני הפטיטיס B נמצאה רק לאחר מתן המנה השנייה של אמביריקס.
המחקר הנוסף הראה רמות הגנה דומות עם אמביריקס עם מרווח של 6 ו -12 חודשים בין הזריקות.

מהו הסיכון הקשור ל- Ambirix?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של אמביריקס (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 מנות החיסון) הן כאבי ראש, אובדן תיאבון, כאבים באתר ההזרקה, אדמומיות, עייפות (עייפות) ועצבנות או עצבנות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על אמביריקס, עיינו בעלון.
אסור להשתמש באמביריקס לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאחד החומרים הפעילים, לכל אחד מהמרכיבים האחרים או לניאומיצין (אנטיביוטיקה). אסור להשתמש בו גם לאנשים שעברו תגובה אלרגית לאחר שקיבלו חיסונים נגד הפטיטיס A או הפטיטיס B. יש לדחות את חיסון אמביריקס בחולים עם חום גבוה פתאומי. לעולם אין להזריק את החיסון לווריד.

מדוע אושר אמביריקס?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אמביריקס גדולים מהסיכונים שלה לשימוש באנשים שאינם חסינים מגיל שנה ועד 15 שנים להגנה מפני זיהום הפטיטיס A והפטיטיס B. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Ambirix.

מידע נוסף על אמביריקס:

ב- 30 באוגוסט 2002 פרסמה הנציבות האירופית את GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "אישור שיווק" לאמביריקס, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 30 באוגוסט 2007.
לגרסה המלאה של אמביריקס EPAR לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2008.

המידע על אמביריקס שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.