מה זה פורקסיגה?
פורקסיגה היא תרופה המכילה את החומר הפעיל dapagliflozin. הוא זמין כטבליות (5 ו -10 מ"ג).
למה משמש פורקסיגה?
פורקסיגה משמשת לטיפול במבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2.
ניתן להשתמש בפורקסיגה לבד (לבד) כאשר דיאטה ופעילות גופנית בלבד אינם מספקים שליטה מספקת ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם בחולים שאינם סובלים מטפורמין (תרופה אחרת לסוכרת).
פורקסיגה יכולה לשמש גם כטיפול תוסף בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת, כולל אינסולין, כאשר תרופות אלו, בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית, אינן מספקות שליטה מספקת על הסוכרת.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בפורקסיגה?
המינון המומלץ של Forxiga הוא 10 מ"ג פעם ביום. אם Forxiga משמש בשילוב עם אינסולין או עם תרופות המסייעות לגוף לייצר אינסולין, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמת גלוקוז נמוכה בדם). מכיוון שההשפעות של Forxiga תלויות בתפקוד הכלייתי, האפקטיביות התרופה מופחתת בחולים עם אי ספיקת כליות. לכן, השימוש ב- Forxiga אינו מומלץ לחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור. מומלץ מינון התחלתי של 5 מ"ג לחולים עם ליקוי בכבד.
כיצד פועלת פורקסיגה?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות, מה שמוביל לעלייה ברמות הגלוקוז בדם.
החומר הפעיל בפורקסיגה, dapagliflozin, פועל על ידי חסימת חלבון בכליות הנקרא cotransporter נתרן גלוקוז מסוג 2 (SGLT2). SGLT2 הוא חלבון האחראי לספיגה מחדש של הגלוקוז בזרם הדם (זרם הדם) מהשתן, כאשר הדם מסונן לכליות. על ידי חסימת פעולת SGLT2, פורקסיגה גורמת לחיסול יותר גלוקוז דרך השתן וכתוצאה מכך. , הפחתה בריכוז הגלוקוז בדם.
כיצד נחקרה פורקסיגה?
ההשפעות של פורקסיגה נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
פורקסיגה המשמשת בעצמה הושוותה עם פלסבו (טיפול דמה) בשני מחקרים שכללו 840 חולים. מחקר שלישי השווה בין פורקסיגה לבין סולפונילוריאה (גליפיזיד), שניהם ניתנו בשילוב עם מטפורמין ב- 814 חולים. ארבעה מחקרים אחרים השוו את פורקסיגה עם פלסבו כטיפול תוסף בשילוב עם מטפורמין, סולפונילוריאה (גלימיפיריד), תיאזולידינדיון או אינסולין ב -2,370 חולים.
בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה רמת הדם של חומר הנקרא המוגלובין מסוכרר (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראתה פורקסיגה במהלך המחקרים?
פורקסיגה הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהורדת רמות HbA1 כאשר הייתה בשימוש לבד והן בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת. בשימוש לבדו במינון של 10 מ"ג, פורקסיגה הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.66% יותר מהפלסבו לאחר 24 שבועות. בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת, Forxiga 10 מ"ג הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.54-0.68% יותר מהפלסבו לאחר 24 שבועות.
בהשוואה לטיפול בסולפונילוריאה, הוכח כי פורקסיגה היא יעילה לפחות: שתי התרופות הפחיתו את רמות HbA1c ב- 0.52% לאחר 52 שבועות.
מהו הסיכון הכרוך ב- Forxiga?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של פורקסיגה (הנראית אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא היפוגליקמיה כאשר היא ניתנת בשילוב עם סולפונילוריאה או אינסולין. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Forxiga, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש בפורקסיגה לאנשים הרגישים (אלרגית) לדאפאגליפוזין או לאחד המרכיבים האחרים.
מדוע אושרה פורקסיגה?
CHMP הגיע למסקנה כי פורקסיגה הוכחה כיעילה בהורדת רמות הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת מסוג 2, כאשר משתמשים בה הן לבד והן בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת עם מנגנוני פעולה שונים. כמו כן בחולים המטופלים נצפו השפעות מועילות אחרות. עם פורקסיגה כולל ירידה במשקל וירידה בלחץ הדם.
תופעות לוואי שנצפו לעיתים קרובות, כגון עלייה באיברי המין ובמידה פחותה, דלקות בדרכי השתן (זיהום במבנים הנושאים שתן), היו קשורות לאופן פעולתה של התרופה ונחשבות לניהול. מספר קטן יותר אך גבוה יותר של סרטן שלפוחית השתן, השד והערמונית נצפה בחולים שטופלו ב- Forxiga מאשר בקבוצת הפלסבו. עם זאת, לא היו הבדלים בין הקבוצות כאשר נשקלו כל סוגי הגידולים; יתר על כן, מחקרים פרה -קליניים שבדקו את הסיכון לפתח סרטן עם פורקסיגה לא מצאו סיכון כזה. הוועדה המליצה על מחקרים נוספים לחקור נושא זה. CHMP הגיע למסקנה כי היתרונות של פורקסיגה עולים על הסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק לתרופה.
מידע נוסף על Forxiga
ב- 12 בנובמבר 2012 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לפוקסיגה, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Forxiga, עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ב- Forxiga, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2012.
המידע על פורקסיגה המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
