Hepsera - adefovir dipivoxil

מהו הפסרה?

Hepsera היא תרופה המכילה את החומר הפעיל adefovir dipivoxil. הוא זמין כטבליות עגולות לבנות (10 מ"ג).

למה משמש הפסה?

Hepsera משמש לטיפול בהפטיטיס B כרונית (מחלת כבד זיהומית ארוכת טווח עקב זיהום בנגיף הפטיטיס B) בחולים מבוגרים עם:

1. מחלת כבד מפוצה (שבה הכבד מתפקד כרגיל, למרות שהוא ניזוק) עם סימנים של שכפול ויראלי פעיל וסימנים של פגיעה בכבד (המצוין ברמות גבוהות של אנזים הכבד אלנין אמינוטרפראז (ALT) ומזוהה על ידי בדיקת רקמות הכבד במיקרוסקופ );
2. מחלת כבד מפוצלת (בה הכבד נפגע ואינו מתפקד כרגיל).

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בהפסה?

טיפול בהפסרה צריך להתחיל על ידי רופא בעל ניסיון בטיפול בדלקת כבד כרונית B. המינון המומלץ הוא 10 מ"ג פעם ביום, עם או בלי אוכל. משך הטיפול משתנה בהתאם למצב המטופל. ותגובתו. לטיפול, שיש לבדוק כל שישה חודשים. חולים עם בעיות בכליות צריכים להקטין את תדירות נטילת Hepsera.
Hepsera אינו מומלץ בחולים עם מחלת כליות חמורה או בדיאליזה (שיטת טיהור דם); למטופלים אלה יש להשתמש בו רק אם יתרונותיו הפוטנציאליים עולים על הסיכונים הפוטנציאליים שלו.
חולים שמחלתם נגרמת על ידי וירוס עמיד (שאינו מגיב) ללמיבודין (תרופה אנטי ויראלית אחרת) הפסרה אין לתת לבד, כדי להפחית את הסיכון לפתח עמידות להפסרה. יש לתת למטופלים אלה Hepsera בשילוב עם lamivudine או לתת טיפול אחר. יש לשנות את הטיפול גם אם רמות הנגיפים נשארות גבוהות לאחר שנה של טיפול ב- Hepsera בלבד.
למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר הכלולים ב- EPAR.

כיצד פועלת הפסרה?

החומר הפעיל בהפסרה, adefovir dipivoxil, הוא 'prodrug' המומר לגוף adefovir בגוף. אדפוביר מפריע לפעולה של אנזים ויראלי בשם DNA פולימראז, המעורב ביצירת ה- DNA של הנגיף. אדפוביר מונע מהנגיף ליצור DNA, ובכך מונע ממנו להתרבות ולהתפשט.

כיצד נחקרה הפסרה?

הפסרה נחקרה בשני מחקרים עיקריים שבהם הושווה לפלסבו (טיפול דמה). המחקר הראשון כלל 511 חולים "חיוביים ל- HBeAg" (נגועים ב"נגיף הפטיטיס B מהסוג הנפוץ), ואילו השני כלל 184 חולים "שליליים מסוג HBeAg" (נגועים בנגיף מוטציה, שגרמו לצורה של הפטיטיס B כרונית יותר בשני המחקרים היעילות נמדדה על ידי הערכת התפתחות הנזק הכבד לאחר 48 שבועות של טיפול.

איזו תועלת הראתה הפסרה במהלך המחקרים?

Hepsera היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהאטת התקדמות מחלות הכבד. מבין החולים שטופלו ב- Hepsera, 53% מהחולים החיוביים ב- HBeAg ו -64% מהחולים השליליים ב- HBeAg היו בשיפור בפגיעה בכבד שזוהתה ביופסיה לעומת 25% ו -33% מהחולים שטופלו בפלסבו, בהתאמה.

מהו הסיכון הכרוך בהפסה?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לטיפול ב- Hepsera (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן עלייה בקריאטינין (המעיד על בעיות בכליות) ואסתניה (חולשה). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Hepsera, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Hepsera בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאדפוביר דיפוקסוקיל או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.

מדוע אושרה הפסה?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של הפסרה גדולים מהסיכונים שלה בטיפול בחולים מבוגרים כבד הפטיטיס B עם מחלת כבד מפוצה וסימנים לשכפול ויראלי פעיל, ALT בסרום מתמשך וראיות היסטולוגיות לדלקת פעילה. וכן פיברוזיס בכבד וכן בחולים בוגרים עם מחלת כבד מפוצלת. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק עבור Hepsera.

מידע נוסף על הפסרה:

ב- 6 במרץ 2003, הנציבות האירופית העניקה לגלעד מדעים אינטרנשיונל לימיטד "אישור שיווק" להפסרה, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -6 במרץ 2008.
לגרסה המלאה של EPAR של Hepsera לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2009.

המידע המתפרסם בדף זה אודות Hepsera - adefovir dipivoxil עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.