מהו Imvanex ולמה הוא משמש?
Imvanex הוא חיסון המשמש לחיסון נגד אבעבועות שחורות אצל מבוגרים. הוא מכיל צורה חיה שונה של וירוס החיסונים הנקראת "Vaccinia Ankara." וירוס זה קשור לנגיף האבעבועות השחורות אך אינו גורם למחלות בבני אדם ושונה כך לא יכול לשכפל (או להתרבות) בתאים אנושיים. החיסון הוכרז רשמית כמובס בשנת 1980; המקרה האחרון הידוע של המחלה התרחש בשנת 1977. חיסון זה ישמש במצבים בהם ייחשב צורך לספק הגנה מפני אבעבועות שחורות, בהתאם להמלצות רשמיות.
כיצד משתמשים ב- Imvanex - חיסון נגד אבעבועות שחורות?
Imvanex זמין כתליה להזרקה תת עורית, רצוי בכתף. באנשים שטרם חוסנו נגד אבעבועות שחורות, יש להשתמש בשתי מנות של 0.5 מ"ל; יש לתת את המנה השנייה לפחות 28 יום לאחר המנה הראשונה. אם נחשבת מנת הגברה נחוצה בנבדקים שחוסנו בעבר נגד אבעבועות שחורות, יש לתת מנה אחת של 0.5 מ"ל, למעט בחולים עם מערכת חיסונית מוחלשת (ההגנה הטבעית של הגוף). שחייבים לקבל שתי מנות הגברה. , השני מתוכם לפחות 28 יום לאחר הראשון.החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד פועל חיסון Imvanex - אבעבועות שחורות?
חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית להתגונן מפני מחלה. כאשר אדם מקבל את החיסון, המערכת החיסונית מזהה את הנגיפים בחיסון כ"זרים "ויוצרים נוגדנים נגד אותם וירוסים. כאשר אדם זה נחשף שוב לנגיפים אלה או דומים, הנוגדנים, יחד עם מרכיבים אחרים של מערכת החיסון, יוכלו להרוג את הנגיפים ולהגן על הגוף מפני מחלות. Imvanex מכיל צורה שונה של וירוס החיסונים, אותה אינו גורם למחלות בבני אדם ואינו יכול לשכפל בתאים אנושיים. הנוגדנים המיוצרים נגד וירוס זה, בשל הדמיון שלו לנגיף האבעבועות השחורות, צפויים גם הם לספק הגנה מפני אבעבועות שחורות. חיסונים המכילים וירוסים של חיסונים שימשו ביעילות במערכה למיגור אבעבועות שחורות.
איזה תועלת הראה חיסון Imvanex - אבעבועות שחורות במהלך המחקרים?
במהלך המחקרים, Imvanex הוכח כיעיל בגירוי ייצור נוגדנים לרמה שצפויה להצדיק "חיסון נגד אבעבועות שחורות. חמישה מחקרים מרכזיים נערכו בהשתתפות יותר מ -2,000 מבוגרים, כולל חולי HIV. אטופיק דרמטיטיס (ביטוי עור מגרד הנגרם כתוצאה ממערכת חיסונית יתר) ואנשים שחוסנו בעבר נגד אבעבועות שחורות. שניים מהמחקרים בדקו במיוחד את יעילותו של אימוואנקס כחיסון חיזוק. למרות שמחקרים הראו כי Imvanex צריכה לספק חיסון נגד אבעבועות שחורות, לא ניתן לקבוע את רמת ההגנה והמשך המדויקים מתוצאות המחקרים.
מהו הסיכון הכרוך בחיסון Imvanex - אבעבועות שחורות?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו אצל אימוואנקס (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן כאבי ראש, בחילות, מיאלגיה (כאבי שרירים), עייפות ותגובות באתר ההזרקה (כאב, אדמומיות, נפיחות, התקשות וגירוד). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Imvanex, ראו בעלון. .
מדוע אישר חיסון Imvanex - אבעבועות שחורות?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי Imvanex יעיל בגירוי ייצור נוגדנים לרמה שצפויה לספק חיסון נגד אבעבועות שחורות, אם כי רמת ההגנה והמשך המדויקים שיובטחו במהלך "מגיפה לא ידועה. באשר לבטיחות, וירוס החיסונים ב- Imvanex אינו יכול להשתכפל בתאים אנושיים, וכתוצאה מכך, סיכוי נמוך יותר לגרום לתופעות לוואי מאשר חיסונים קודמים לאבעבועות שחורות. אימוואנקס תציע אפוא יתרונות לאנשים שאינם יכולים להתחסן בחיסונים המכילים וירוסים משכפלים, כגון אלה עם מערכת חיסונית מוחלשת. בהתחשב בכל הנתונים, החליט CHMP כי היתרונות של Imvanex גדולים מהסיכונים שלה והמליצו לאשר אותם לשימוש באיחוד האירופי. Imvanex קיבלה אישור מכוח 'נסיבות יוצאות דופן' מכיוון שלא ניתן היה לקבל מידע מלא על Imvanex בשל אי קיומה של המחלה. בכל שנה סוכנות התרופות האירופית תבחן את המידע החדש הקיים וסיכום זה יעודכן בהתאם. .
לאיזה מידע עדיין מחכה Imvanex - חיסון נגד אבעבועות שחורות?
מאחר ש- Imvanex קיבל אישור בנסיבות יוצאות דופן, החברה המשווקת Imvanex תספק נתונים נוספים ממחקרים אודות השינויים ברמות הנוגדנים הנראים אצל אנשים מחוסנים. נתונים נוספים על היתרונות והסיכונים של החיסון ייאספו כחלק ממחקרי תצפית בחולים מחוסנים וכן במקרה שתתגלה מגיפת אבעבועות שחורות בעתיד.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Imvanex - חיסון נגד אבעבועות שחורות?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Imvanex בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ועלון המידע עבור Imvanex, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים.
מידע נוסף אודות Imvanex - חיסון לאבעבועות שחורות
ב -31 ביולי 2013 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" ל- Imvanex, תקף ברחבי האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של ה- Imvanex EPAR, אנא עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu / מצא תרופות / תרופות לבני אדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. סיכום זה עודכן לאחרונה בתאריכים 07-2013.
המידע על Imvanex - חיסון נגד אבעבועות שחורות המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
