מהו קרביה?
Karvea היא תרופה המכילה את החומר הפעיל irbesartan, הזמין כטבליות לבנות בצורת אליפסה (75, 150 ו 300 מ"ג).
למה משמש קרווה?
Karvea משמש לחולים עם יתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה). המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה. Karvea משמשת גם לטיפול במחלות כליות בחולים עם יתר לחץ דם וסוכרת סוג 2 (סוכרת שאינה תלויה באינסולין). Karvea אינה משמשת לשימוש. מומלץ בחולים מתחת לגיל 18 מכיוון שאין מידע על בטיחות ויעילות עבור קבוצת גיל זו.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Karvea?
Karvea נלקח על ידי הפה, עם או בלי ארוחות. המינון המומלץ בדרך כלל הוא 150 מ"ג פעם ביום. אם לחץ הדם אינו נשלט כראוי, ניתן להגדיל את המינון ל -300 מ"ג ליום או להוסיף תרופות אחרות ליתר לחץ דם, כגון hydrochlorothiazide. ניתן להשתמש במינון התחלתי של 75 מ"ג בחולים שעוברים המודיאליזה (טכניקת טיהור דם) או בחולים מעל גיל 75.
בחולים עם יתר לחץ דם עם סוכרת סוג 2, Karvea משולבת עם טיפולים אחרים ליתר לחץ דם. הטיפול מתחיל במינון של 150 מ"ג פעם ביום, אשר בדרך כלל עולה עד 300 מ"ג פעם ביום.
כיצד פועל Karvea?
החומר הפעיל ב- Karvea, irbesartan, הוא 'אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II', כלומר הוא חוסם את הפעולה של הורמון בגוף הנקרא אנגיוטנסין II. קולטנים שאנגיוטנסין II מתחבר אליהם בדרך כלל, irbesartan חוסם את השפעת ההורמון ומאפשר להתרחבות כלי הדם. זה גורם לירידה בלחץ הדם ומפחית את הסיכונים הכרוכים בלחץ דם גבוה, כגון שבץ.
כיצד נחקרה קרווה?
תחילה נחקרה Karvea ב -11 ניסויים להערכת יעילותה בלחץ הדם. Karvea הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) בקבוצה של 712 חולים ועם תרופות אחרות ליתר לחץ דם (atenolol, enalapril). או amlodipine) ב- 823 חולים. השימוש בו נבדק גם בשילוב עם hydrochlorothiazide ב -1,736 חולים. המדד העיקרי ליעילות התבסס על הפחתה בלחץ הדם הדיאסטולי (לחץ דם נמדד במרווח בין שני פעימות לב).
לטיפול במחלות כליות, Karvea נחקרה בשני מחקרים גדולים שכללו 2 326 חולים עם סוכרת סוג 2. Karvea שימשה במשך שנתיים לפחות. מחקר אחד בחן את הסמנים של פגיעה בכליות על ידי מדידת השחרור הסופי של חלבון אלבומין בשתן על ידי הכליות. המחקר השני נועד לאמת האם קרבאה תרמה להארכת פרק הזמן הדרוש להכפלת רמות הקריאטינין בדם המטופלים (קריאטינין הוא סמן למחלת כליות), עד להתעורר הצורך בדיאליזה או השתלה. כליה או עד מוות של חולים Karvea הושווה עם פלסבו ואמלודיפין במחקר זה.
איזו תועלת הראתה קרבאה במהלך המחקרים?
במחקרי לחץ דם, Karvea הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהורדת לחץ הדם הדיאסטולי והראתה השפעות דומות לתרופות אחרות ליתר לחץ דם. בשימוש בשילוב עם hydrochlorothiazide, שתי התרופות הראו השפעה נוספת.
במחקר הראשון של מחלת כליות, Karvea היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת הסיכון לפגיעה בכליות כפי שנמדד על ידי הפרשת חלבון. במחקר השני של מחלת כליות, Karvea הפחית את הסיכון היחסי ב -20% בהשוואה לפלסבו. הכפלת רמות הקריאטינין בדם, צורך בהשתלת כליה או בסיכון למוות במהלך המחקר. בהשוואה לאמלודיפין חלה ירידה של 23% בסיכון היחסי. היתרון העיקרי היה ההשפעה על רמות הקריאטינין בדם.
מהו הסיכון הקשור ל- Karvea?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Karvea (נראות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן סחרחורת, בחילות או הקאות, עייפות (עייפות) ורמות מוגברות של קריאטין קינאז בדם (אנזים המצוי בשרירים). בנוסף, יותר מאחד מכל 100 חולים עם סוכרת סוג 2 ומחלת כליות דיווחו על תופעות הלוואי הבאות: היפרקלמיה (רמות גבוהות של אשלגן בדם), סחרחורת אורתוסטטית (בעמידה), כאבי שרירים (מפרקים) ותת לחץ דם אורתוסטטי (לחץ דם נמוך) כשעומדים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Karvea, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Karvea לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאירבסרטן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים. השימוש בו אינו מומלץ במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון.
מדוע אושרה Karvea?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Karvea גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני ולטיפול במחלות כליות בחולים עם יתר לחץ דם וסוכרת מסוג 2. המליצה על מתן אישור שיווק. עבור קארווה.
מידע נוסף על Karvea:
ב -27 באוגוסט 1997 העניקה הנציבות האירופית לבריסטול-מאיירס סקוויב פארם EEIG "אישור שיווק" לקארווה, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 27 באוגוסט 2002 וב -27 באוגוסט 2007.
לגרסה המלאה של EPAR של Karvea לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009
המידע על Karvea - irbesartan שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם.לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
