מהו Gilenya - Fingolimod?
Gilenya היא תרופה המכילה את החומר הפעיל fingolimod. הוא זמין בצורה של כמוסות של 0.5 מ"ג.
למה משמש Gilenya - Fingolimod?
Gilenya משמשת לטיפול בחולים מבוגרים עם טרשת נפוצה פעילה במיוחד. טרשת נפוצה היא מחלת עצבים המאופיינת ב"דלקת ההורסת את מעטפת ההגנה סביב תאי העצב. גילניה משמשת לסוג הטרשת הנפוצה המכונה "הישנות-נסיגה" כאשר המטופל סובל מהתקפים (הישנות) לסירוגין עם תקופות עם ירידה בסימפטומים (הפוגות) ) התרופה משמשת כאשר המחלה לא הגיבה לטיפול באינטרפרון בטא (סוג אחר של תרופה המשמשת לטרשת נפוצה), או כאשר המחלה חמורה ומתפתחת במהירות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Gilenya?
טיפול Gilenya צריך להיות יוזם ומפוקח על ידי רופא המנוסה בטרשת נפוצה. המינון המומלץ הוא כמוסה אחת הנלקחת דרך הפה פעם ביום.
כיצד פועל Gilenya - Fingolimod?
בטרשת נפוצה המערכת החיסונית אינה מתפקדת היטב ותוקפת חלקים ממערכת העצבים המרכזית (המוח וחוט השדרה). החומר הפעיל בגילניה, fingolimod, מפחית את יכולתם של תאי T (סוג של תאי דם לבנים המעורבים במערכת החיסון) לנוע מבלוטות הלימפה למוח ולחוט השדרה, ובכך להגביל את הנזק שהם גורמים ל- MS. פינגולימוד חוסם את הפעולה של קולטן תאי T, ספינגוזין 1-פוספט, המסייע לווסת את תנועת התאים הללו בגוף.
כיצד נחקרה גילניה - פינגולימוד?
ההשפעות של גילניה נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
שני מחקרים עיקריים בוצעו בחולי טרשת נפוצה שטופלו ב- Gilenya בשתי מנות (0.5 מ"ג ו -1.25 מ"ג). במחקר הראשון הושוותה גילניה לפלסבו במשך שנתיים ב -1,272 חולים עם טרשת נפוצה חוזרת ונשנית. במחקר השני הושוותה גילניה לטיפול בבטא אינטרפרון למשך שנה אחת ב -1,292 חולים. בשני המחקרים, הראיות העיקריות ליעילות התבססו על מספר הישנות שהמטופלים חוו מדי שנה.
איזה תועלת הראתה Gilenya - Fingolimod במהלך המחקרים?
גילניה הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו ואינטרפרון בטא בהפחתת מספר ההישנות. המינון הנמוך ביותר היה יעיל כמו הגבוה ביותר. במחקר הראשון מספר ההישנות בשנה בקרב מטופלים שטופלו בגילניה היה כמחצית שנראו בחולים במחקר השני, מספר ההישנות בקרב מטופלים שטופלו בגילניה היה גם כמחצית מזה שנראה בחולים שטופלו באינטרפרון בטא.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Gilenya - Fingolimod?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של גילניה (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן שפעת, כאבי ראש, שיעול, שלשולים, כאבי גב ועלייה ברמת אנזימי הכבד. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על גילניה, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Gilenya לאנשים רגישים (אלרגיים) ל fingolimod או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש ב- Gilenya בחולים הנמצאים בסיכון לזיהומים הקשורים למערכת חיסונית מוחלשת, הסובלים מזיהום חמור או ארוך טווח כגון הפטיטיס, הסובלים מסרטן (למעט סוג של סרטן עור הנקרא "קרצינומה של תאי בסיס") או שיש להם בעיות כבד קשות .נשים צריכות להימנע מהריון בעת נטילת גילניה ולמשך חודשיים לאחר הפסקת הטיפול.
מדוע אושרה Gilenya - Fingolimod?
CHMP (הוועדה לתרופות לשימוש אדם) הגיעה למסקנה כי הוכחה יעילותה של גילניה וציין כי לתרופה יש את היתרון בלקיחתה דרך הפה. עם זאת, בשל פרופיל הבטיחות שלה, הוועדה הגיעה למסקנה כי Gilenya צריכה לשמש רק חולים שיש להם צורך ממשי, כלומר כאשר לא הגיבו לטיפול באינטרפרון בטא או כאשר מחלתם חמורה ומתפתחת במהירות. לפיכך החליטה הוועדה כי יתרונותיה של גילניה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Gilenya - Fingolimod?
החברה שמייצרת את Gilenya חייבת לוודא שכל הרופאים המעוניינים לרשום את התרופה יקבלו חבילת מידע המכילה מידע בטיחותי חשוב, כולל רשימת צ'ק של הסיכונים הכרוכים ב- Gilenya, ועל הבדיקות והניטור שיש לבצע על המטופלים. היא חייבת להכיל גם מידע במרשם שהחברה תייצר כדי לאסוף נתונים על ילדים שנולדו לנשים שעוברות טיפול בגילניה ותזכורת עם מידע בטיחותי מרכזי למטופלים.
מידע נוסף אודות Gilenya - Fingolimod
ב- 17 במרץ 2011 העניקה הנציבות האירופית לנוברטיס יורופארם בע"מ "אישור שיווק" לגילניה, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן ניתן לחדש אותו.
למידע נוסף על טיפול Gilenya, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 02-2011.
המידע על Gilenya - Fingolimod שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
