מיסימבה - נלטרקסון, בופרופיון

מהו מיסימבה ולמה הוא משמש - נלטרקסון, בופרופיון?

מיסימבה היא תרופה המצוינת, בנוסף לתזונה ופעילות גופנית, לקדם את ניהול משקל הגוף בחולים מבוגרים:

• שמנים (עם מדד מסת גוף - BMI - של 30 ומעלה);
• עודף משקל (BMI בין 27 ל -30) ועם סיבוכים הקשורים למשקל כגון סוכרת, רמות שומן גבוהות באופן חריג או לחץ דם גבוה.

BMI הוא פרמטר המספק מידע על משקל הגוף ביחס לגובה. מיסימבה מכילה את החומרים הפעילים נלטרקסון ובופרופיון, המורשים בנפרד באיחוד האירופי לשימושים אחרים.

כיצד משתמשים במיסימבה - נלטרקסון, בופרופיון?

מיסימבה זמינה כטבליות בשחרור ממושך המכילות 7.2 מ"ג של נלטרקסון ו -78 מ"ג בופרופיון וניתן להשיג אותן רק במרשם רופא. פירוש המונח "שחרור ממושך" הוא שהנלטרקסון ובופרופיון משתחררים לאט מהטאבלט במשך מספר שעות.

הטיפול במיסימבה מתחיל בלקיחת טבליה אחת בבוקר. המינון גדל בהדרגה במשך 4 שבועות עד להגיע למינון המומלץ של שתי טבליות פעמיים ביום, רצוי לקחת עם אוכל. יש לעקוב אחר התגובה לטיפול והסבילות של המוצר הרפואי מעת לעת; בחולים המפתחים תופעות בלתי רצויות מסוימות, כגון עלייה בלחץ הדם, יש להפסיק את הטיפול. יש להפסיק את הטיפול במיסימבה גם אם המטופלים לא איבדו לפחות 5% ממשקל הגוף הראשוני שלהם לאחר 4 חודשי טיפול. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועלת מיסימבה - נלטרקסון, בופרופיון?

מנגנון הפעולה המדויק של מיסימבה אינו ידוע במלואו, אך שני המרכיבים הפעילים, נלטרקסון ובופרופיון, פועלים על אזורי המוח המסדירים את צריכת המזון ואת איזון האנרגיה, וכן מפחיתים את הפעילות של מרכזי המוח השולטים בתחושה. ההנאה הקשורה לצריכת מזון הפעולה של שני המרכיבים הפעילים הניתנים בו זמנית גורמת להפחתת התיאבון ולכמות המזון הנצרכת על ידי המטופלים ומגדילה את ההוצאה האנרגטית שלהם, ועוזרת להם להקפיד על תזונה דלת קלוריות ולרדת במשקל. .

איזו תועלת הראתה מיסימבה - נלטרקסון, בופרופיון שהוצג במהלך המחקרים?

ההשפעות של מיסימבה בהפחתת משקל הגוף הודגמו בארבעה מחקרים עיקריים שכללו כ -4,500 חולים הסובלים מהשמנת יתר או הסובלים מעודף משקל, בהם הושוו מיסימבה עם פלסבו (טיפול דמה). מחקרים לקחו את התרופה כחלק מתוכנית לבקרת משקל, אשר כלל מחזור של פגישות וייעוץ בנושא תזונה ופעילות גופנית. הפרמטרים העיקריים של האפקטיביות היו ירידה באחוזים במשקל הגוף לאורך תקופה של 28 עד 56 שבועות של טיפול ומספר החולים אשר ירדו במשקל של לפחות 5% המחקרים לקחו בחשבון גם את מספר החולים שהשיגו ירידה גדולה יותר במשקל, של לפחות 10%, והתוצאות נותחו בשיטות שונות, על מנת לקחת בחשבון את מספר החולים שלא סיימו את המחקרים (כ- 50% במהלך שנה). ממחקרים אלה, ממוצע הירידה במשקל של מטופלים שטופלו במיסימבה היה בין 3.7 ל -5.7% לעומת 1.3-1.9% שנצפו עם פלסבו. שיעור החולים המטופלים במיסימבה שאיבדו לפחות 5% ממשקלם ההתחלתי נע בין 28 ל -42% לעומת 12-14% מהחולים שטופלו בפלסבו. כ-13-22% מהנבדקים שטופלו במיסימבה איבדו לפחות 10% ממשקלם ההתחלתי לעומת 5-6% מהנבדקים שטופלו בפלסבו. במחקר השני, שכלל מחזור מפגשים אינטנסיבי יותר, הירידה במשקל הכוללת הייתה גדולה יותר במהלך המחקר: 8.1% עם מיסימבה ו -4.9% עם פלסבו. כ -46% ו -30% מהחולים שטופלו במיסימבה השיגו ירידה במשקל של 5% ו -10%, בהתאמה, לעומת 34% ו -17% מהחולים שטופלו בפלסבו, בהתאמה. היקף השיפור עם מיסימבה בהשוואה לפלצבו היה דומה בשימוש בשיטות בדיקה שונות, למרות שנראו יתרונות צנועים יותר בשיטות השמרניות יותר (מה ששולל סימני שיפור בחולים שלא השלימו את הבדיקה. מחקר). יעילות הטיפול הייתה הבולטת ביותר בנבדקים שסיימו 56 שבועות של טיפול או שאיבדו לפחות 5% ממשקל גופם המקורי במשך 4 חודשים.

מהו הסיכון הכרוך במיסימבה - נלטרקסון, בופרופיון?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של מיסימבה (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן בחילות, הקאות ועצירות; נפוצים לא פחות (אצל עד 1 מתוך 10 אנשים) הם סחרחורת ויובש בפה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על מיסימבה, עיינו בעלון. אין להשתמש במיסימבה לאנשים מסוימים בסיכון גבוה לתופעות לוואי, כולל חולים עם ליקוי כלייתי או כבד חמור, אנשים עם לחץ דם גבוה ללא שליטה, אנשים שיש להם היו התקפים או סבלו מהפרעות פסיכולוגיות או גידול במוח, או אנשים שהפסיקו לאחרונה לקחת אלכוהול או תרופות מסוימות. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושרה מיסימבה - נלטרקסון, בופרופיון?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סבורה כי יעילותה של התרופה בקידום ירידה במשקל, אם כי היא מוגבלת, מספיקה כדי להיחשב משמעותית מבחינה קלינית וכי החובה להעריך מחדש את הטיפול לאחר 4. כמובן שחודשי זה כשלעצמו צריך להבטיח שהתרופה תמשיך להיות בשימוש רק אצל אנשים בהם נצפתה תועלת נאותה. לגבי הבטיחות, למרות שהיא מודאגת מהשפעות לב וכלי דם אפשריות (תוצאות לב וכלי דם) ועל סיכון מוגבר להתקפים, CHMP רואה בתופעות הלוואי השכיחות ביותר את הניהול במידה רבה, מכיוון שהמטופלים יכולים להפסיק את הטיפול במקרה שהם יהפכו למטרידים. תוצאות הביניים של מחקר מתמשך בנושא תוצאות הלב וכלי הדם נותחו במהלך הערכה; למרות זאת, ה- CHMP המליץ ​​גם על ניטור מתמיד אחר ההשפעות הקרדיווסקולריות של התרופה. לאור הראיות הקיימות, החליט CHMP כי היתרונות של מיסימבה גדולים מהסיכונים והמליץ ​​לאשר אותו לשימוש באיחוד האירופי.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל במיסימבה - נלטרקסון, בופרופיון?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש במיסימבה בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של מיסימבה, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיטלו עליהם אנשי מקצוע ומטופלים. בנוסף, החברה המשווקת את מיסימבה תכין חבילת מידע לרופאים הרושמים את התרופה, כולל מסמך הדרכה על הפסקת הטיפול באנשים שאינם מגיבים לטיפול או שדואגים מתופעות הלוואי. החברה תערוך גם סקירה מחקר נוסף להערכת השפעת התרופה על הלב וכלי הדם. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.

מידע נוסף אודות מיסימבה - נלטרקסון, בופרופיון

ב- 26 במרץ 2015 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" למיסימבה, תקף ברחבי האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של EPAR ולסיכום תוכנית ניהול הסיכונים של מיסימבה אנא בקר באתר האינטרנט של הסוכנות: ema.Europa.eu / מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף על טיפול במיסימבה, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך. עדכון אחרון של סיכום זה: 2015-2015

המידע על Mysimba - naltrexone, bupropion שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.