Saxenda - לירגלוטיד

מהו Saxenda ולמה הוא משמש?

Saxenda היא תרופה המצוינת, בנוסף לתזונה ופעילות גופנית, לקידום ניהול משקל בחולים מבוגרים:

• שמנים (עם מדד מסת גוף - BMI - של 30 ומעלה);
• עודף משקל (BMI בין 27 ל -30) ועם סיבוכים הקשורים למשקל כמו סוכרת, רמות שומן גבוהות באופן חריג, לחץ דם גבוה או דום נשימה חסימתי (הפרעה תכופה של נשימה במהלך השינה).

BMI הוא פרמטר המספק מידע על משקל הגוף ביחס לגובה. Saxenda מכיל את החומר הפעיל liraglutide.

כיצד משתמשים ב- Saxenda?

Saxenda זמין כפתרון להזרקה בעטים מלאים מראש. את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא. Saxenda ניתנת פעם ביום, רצוי באותה שעה בכל יום. היא ניתנת בזריקה תת עורית בירך, בזרוע העליונה או בבטן. המינון ההתחלתי הוא 0.6 מ"ג ליום. לאחר מכן יש להגדיל את המינון עד 3.0 מ"ג ליום במרווחים של 0.6 מ"ג במרווחים של שבוע.

יש להפסיק את השימוש ב- Saxenda אם החולים לא איבדו לפחות 5% ממשקל גופם הראשוני לאחר 12 שבועות של טיפול במינון של 3.0 מ"ג Saxenda ליום. על הרופא להעריך מעת לעת את הצורך להמשך טיפול.

כיצד עובד Saxenda - liraglutide?

החומר הפעיל בסקסנדה, לירגלוטיד, הוא 'אגוניסט לקולטן GLP-1 (פפטיד -1 מסוג גלוקגון)', שכבר מורשה באיחוד האירופי במינונים נמוכים יותר (עד 1.8 מ"ג ליום) בשם Victoza לטיפול ב- סוכרת סוג 2. מנגנון הפעולה המדויק של Saxenda בירידה במשקל אינו ידוע במלואו, אך הוא סבור שהתרופה פועלת על אזורי המוח המסדירים את התיאבון על ידי קישור לקולטני ה- GLP-1 הנמצאים בתאי המוח. התוצאה היא עלייה בתחושת השובע וירידה באותות הרעב.

איזה יתרון הראה Saxenda - liraglutide במהלך המחקרים?

הוכח כי Saxenda יעילה בהפחתת משקל הגוף ב -5 מחקרים עיקריים בהם השתתפו למעלה מ -5,800 חולים הסובלים מהשמנת יתר או הסובלים מעודף משקל. במחקרים אלה, שנמשכו עד 56 שבועות, הושווה Saxenda עם פלסבו (טיפול דמה). משתתפי המחקר נטלו את התרופה כחלק מתוכנית ניהול משקל שכללה מחזור של פגישות וייעוץ בנושא דיאטה ופעילות גופנית. בהתחשב בתוצאות של 5 המחקרים בסך הכל, Saxenda נלקחה במינון יומי של 3 מ"ג הביא ל ירידה של 7.5% במשקל הגוף בהשוואה לירידה של 2.3% שנצפתה בחולים שטופלו בפלסבו. חולים שטופלו ב- Saxenda חוו ירידה מתמשכת במשקל הגוף ב -40 שבועות הטיפול הראשונים, שבהם נשמרה המשקל שהגיע. ירידה במשקל הייתה גבוהה יותר כאשר נתוני המחקרים העיקריים נותחו מחדש בשיטה שמרנית יותר, אשר שללה סימני שיפור בחולים שלא היו להם לאחר סיום המחקר (כ -30%), דומים, אם כי קטנים יותר , ירידות במשקל נצפו בקבוצת ה- tr. הותקף עם סקסנדה.

מהו הסיכון הכרוך ב- Saxenda - liraglutide?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Saxenda (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן בחילות, הקאות, שלשולים ועצירות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו על Saxenda, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושרה Saxenda - liraglutide?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אדם (CHMP) החליטה כי היתרונות של סאקסנדה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. רלוונטי מבחינת ירידה במשקל. באשר לבטיחות, תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Saxenda (כגון בחילה) משפיעות על הקיבה והמעיים. כדי להגביל את ההשפעות הללו, בתחילת הטיפול יש להגדיל בהדרגה את המינון של Saxenda מעל 4 שבועות. מחקר מתמשך עם Victoza אמור לספק מידע נוסף על הבטיחות ארוכת הטווח של לירגלוטיד (במיוחד השפעותיו על הלב וכלי הדם).

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Saxenda - liraglutide?

תוכנת ניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Saxenda בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Saxenda, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש לנקוט על ידי אנשי מקצוע ומטופלים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים

מידע נוסף אודות Saxenda - liraglutide

ב -23 במרץ 2015 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לסקסנדה, תקף בכל האיחוד האירופי. לגרסה המלאה של EPAR ולסיכום תוכנית ניהול הסיכונים של סאקסנדה, בקר באתר הסוכנות: ema.Europa.eu / מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף על טיפול ב- Saxenda, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך. עדכון אחרון של סיכום זה: 2015-2015

המידע על Saxenda - liraglutide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.