Nivolumab BMS

מהו Nivolumab BMS ולמה הוא משמש?

Nivolumab BMS היא תרופה נגד סרטן המשמשת לטיפול בחולים מבוגרים הסובלים מסרטן ריאות הנקרא סרטן ריאות של תאים קשקשיים (NSCLC). הוא משמש לחולים שמחלתם התפשטה מקומית או לחלקים אחרים של הגוף ושהיו מטופלים בעבר בתרופות נוגדות סרטן אחרות (כימותרפיה).

התרופה מכילה את המרכיב הפעיל nivolumab.

כיצד משתמשים ב- Nivolumab BMS?

ניתן להשיג את Nivolumab BMS רק במרשם. הטיפול צריך להיות יזום ומפוקח על ידי רופא המנוסה בטיפול בסרטן.

הוא זמין כתרכיז המורכב מתמיסה להזרקה (טפטוף) לווריד. המינון המומלץ הוא 3 מ"ג ניבולומאב לק"ג משקל גוף הניתן תוך ורידי למשך 60 דקות, כל שבועיים כל עוד החולה מרוויח. ייתכן שיהיה צורך לעכב את המינון או להפסיק את הטיפול אם המטופל יפתח תופעות לוואי חמורות. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועל Nivolumab BMS?

החומר הפעיל ב- Nivolumab BMS הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבט הוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולחבר למבנה ספציפי (הנקרא אנטיגן) הנמצא בתאים מסוימים של הגוף.

האנטיגן שאליו נקשר ניבולומאב הוא קולטן הנקרא "מוות תאי מתוכנת 1" (PD-1), המכבה את פעילותם של תאים מסוימים של המערכת החיסונית (ההגנות הטבעיות של הגוף) הנקראים תאי T. נקשר ל- PD-1, nivolumab חוסם את הקולטן ומונע ממנו לסגור תאים חיסוניים אלה ובכך מגביר את יכולתה של המערכת החיסונית להרוג תאים סרטניים.

איזו תועלת הראתה Nivolumab BMS במהלך המחקרים?

הוכח כי Nivolumab BMS משפר את הישרדות המטופל במחקר מרכזי אחד שכלל 272 חולים עם NSCLC קשקש שטופלו בעבר שהתקדמו או התפשטו לחלקים אחרים של הגוף. הטיפול ב- Nivolumab BMS הושווה לתרופה נוספת נגד סרטן, דוקטקסל, והמדד העיקרי ליעילות היה הישרדות כוללת (כמה זמן חייהם של החולים). ההישרדות הממוצעת של 135 החולים שטופלו ב- Nivolumab BMS הייתה כ -9 חודשים, בעוד שב -137 החולים שטופלו ב- docetaxel זה היה 6 חודשים. מידע מועיל נמסר גם ממחקר אחר שהראה כי Nivolumab BMS יכול לייצר תגובה בקרב חולים שמחלתם התקדמה למרות מספר טיפולים קודמים.

מהו הסיכון הכרוך ב- Nivolumab BMS?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Nivolumab BMS (שעשויות לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים) הן עייפות, ירידה בתיאבון ובחילה, לרוב קלה או בינונית בחומרתה.

בדרך כלל גם Nivolumab BMS קשורה לתופעות לוואי עקב הפעילות שמפעילה המערכת החיסונית על האיברים. רוב תופעות הלוואי נעלמות עם טיפול הולם או עם הפסקת הטיפול ב- Nivolumab BMS.

לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות שדווחו על Nivolumab BMS, עיינו בעלון.

מדוע אושרה Nivolumab BMS?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Nivolumab BMS גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. התרופה נקשרה להישרדות ארוכה יותר מאשר לדוקטקסל של מטופלים שטופלו בעבר NSCLC מתקדם, קבוצה של חולים שיש להם מעט אפשרויות טיפול. נראה כי חולים שסרטן שלהם הביע בבירור PD-1 קיבלו יתרונות רבים יותר, אך מכיוון שחולים אחרים הגיבו גם לטיפול, יש צורך במחקרים נוספים לזיהוי קבוצות החולים אשר סביר להניח להפיק תועלת מהתרופה. תופעות הלוואי נחשבו ניתנות לניהול על ידי אמצעים נאותים ועולות על היתרונות.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Nivolumab BMS?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Nivolumab BMS בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחות לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Nivolumab BMS, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע ומטופלים.

בנוסף, החברה שמייצרת Nivolumab BMS תספק לרופאים שיקבעו לתרופה חומר חינוכי המכיל מידע על השימוש ב- Nivolumab BMS ועל ניהול תופעות הלוואי, במיוחד אלה הקשורות לפעילות המערכת החיסונית. כרטיס, עם מידע על הסיכונים של התרופה והנחיות מתי לפנות לרופא אם מתרחשים תסמינים. החברה תערוך גם מחקרים נוספים על היתרונות ארוכי הטווח של Nivolumab BMS ותבקש לזהות את אלה שהרוב הסיכויים להפיק תועלת מטיפול בתרופה.