מהו Optaflu?
Optaflu הוא חיסון הזמין כתרופה להזרקה במזרקים מלאים מראש. החיסון מכיל, כמרכיבים פעילים, את האנטיגן הפנימי המופעל של שלושה זנים (סוגים) של נגיף שפעת (כלומר איי / סלומון / 3/2006, א / וויסקונסין / 67/2005 ו- B / מלזיה / 2605/2004).
למה משמשת Optaflu?
Optaflu משמשת לחיסון נגד שפעת אצל מבוגרים, במיוחד אלה עם סיכון מוגבר לפתח סיבוכים של המחלה. יש להשתמש בחיסון בהתאם להמלצות רשמיות.
את החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Optaflu?
Optaflu ניתנת כזריקה אחת של 0.5 מיליליטר לשריר המכסה את מפרק הכתף.
כיצד פועל Optaflu?
Optaflu הוא חיסון. החיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) להגנה על עצמה מפני מחלה. Optaflu מכיל שברי משטח של שלושה זנים שונים של נגיף השפעת. כאשר אדם מחוסן, המערכת החיסונית מזהה את השברים. הנגיף "זר" ומייצר נוגדנים כנגד וירוס זה. אם ייחשף לאחד מזני הנגיפים הללו בעתיד, המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר. הנוגדנים יסייעו לגוף להגן על עצמו מפני מחלות הנגרמות על ידי זנים אלה של נגיפי שפעת.
מדי שנה, ארגון הבריאות העולמי (WHO) מספק המלצות על זני שפעת שייכללו בחיסונים לקראת עונת השפעת הקרובה, ויש להכניס זנים ויראליים אלה לאופטפלו לפני שניתן יהיה להשתמש בחיסון. Optaflu מכיל כיום שברי שפעת. זנים ויראליים שצפויים לגרום לשפעת בעונת 2007/2008, בהתאם להמלצות ארגון הבריאות העולמי לחצי הכדור הצפוני והאיחוד האירופי. ניתן להשתמש בחיסון בעונות הבאות.
הנגיפים המשמשים ב- Optaflu גדלים בתאי יונקים, בניגוד לאלה המופיעים בחיסונים אחרים נגד שפעת, הגדלים בביצי עוף.
כיצד נחקרה Optaflu?
ההשפעות של Optaflu נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
היעילות של Optaflu הוערכה בתחילה באמצעות הרכב חיסונים שכלל את הזנים הנגיפיים שצפויים לגרום לשפעת בעונת 2004/2005. יעילות החיסון הוערכה במחקר מרכזי אחד שכלל 2 654 חולים מבוגרים, כמחצית מהם קשישים (אנשים מעל גיל 60). ההשפעות של Optaflu הושוו לאלה של חיסון. זריקה שפעת דומה נוצרה בביצים. המחקר השווה את יכולתם של שני החיסונים לעורר ייצור נוגדנים (אימונוגניות) על ידי השוואת רמות הנוגדנים לפני ההזרקה ולאחר שלושה שבועות. האימונוגניות של ניסוח החיסון הנוכחי אושרה בקרב 135 מבוגרים, כמחצית מהם קשישים.
איזו תועלת הראתה Optaflu במהלך המחקרים?
במחקר הראשוני העיקרי, הן לאופטלפו והן לחיסון המשווה היו רמות נוגדנים נאותות להגנה מפני כל שלושת זני השפעת, כפי שנקבעו בקריטריונים שהוגדרו על ידי הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) לחיסוני שפעת. תרבויות. שני החיסונים הראו תוצאות דומות בעידוד ייצור נוגדנים בחולים מבוגרים בני פחות מ- 60 שנה.
ההרכב הנוכחי של Optaflu, לעונת 2007/2008, רשם תגובות נוגדנים כנגד שלושת זני השפעת הכלולים בחיסון בדומה לאלה שנצפו במחקר הראשי.
מהו הסיכון הכרוך באופטאפלו?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הנראות עם Optaflu (נצפות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבי ראש, אריתמה (אדמומיות העור), כאבים, חולשה ועייפות. תגובות אלו בדרך כלל נעלמות תוך יום עד יומיים ללא טיפול. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Optaflu, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש באופטאפלו לאנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומרים הפעילים או לאחד החומרים האחרים. אנשים עם חום או דלקת חריפה (קצרת מועד) אינם יכולים לקבל את החיסון עד לריפוי מלא.
מדוע אושרה אופטאפלו?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Optaflu גדולים מהסיכונים שלה במניעת שפעת אצל מבוגרים, במיוחד אצל אלה עם סיכון מוגבר לפתח סיבוכים נלווים. לפיכך המליצה הוועדה על שחרור אישור השיווק. עבור Optaflu.
מידע נוסף על Optaflu
ב- 1 ביוני 2007 העניקה הנציבות האירופית ל- Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG "אישור שיווק" לכל האיחוד האירופי עבור Optaflu.
לגרסה המלאה של Optaflu EPAR לחץ כאן.
סיכום זה עודכן לאחרונה: 1-2008.
המידע על חיסון Optaflu - שפעת המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
