ריפראזו - אליסקירן

שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר

מהו ריפראזו?

ריפראזו היא תרופה המכילה את החומר הפעיל aliskiren. הוא זמין כטבליות (עגול ורוד: 150 מ"ג; סגלגל אדום: 300 מ"ג).

למה משמש ריפראזו?

ריפרזו מיועדת לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה). המונח "חיוני" פירושו שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בריפראזו?

המינון המומלץ של ריפראזו הוא 150 מ"ג פעם ביום, ניתנת לבד או בשילוב עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. יש ליטול את התרופה בארוחה קלה, רצוי באותה שעה בכל יום. אין ליטול ריפרזו יחד עם מיץ אשכוליות. בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי, ניתן להגדיל את המינון של ריפראזו ל -300 מ"ג פעם ביום. Riprazo אינו מומלץ לשימוש בחולים מתחת לגיל 18 בשל חוסר מידע על בטיחות ויעילות בקבוצת גיל זו.

כיצד פועל ריפראזו?

החומר הפעיל בריפראזו, אליסקירן, הוא מעכב רנין. הוא חוסם את הפעילות של אנזים אנושי בשם רנין, המשתתף בייצור של חומר הנקרא אנגיוטנסין I בגוף. אנגיוטנסין I הופך להורמון אנגיוטנסין II, שהוא מכשיר כלי הדם עוצמתי (חומר הגורם להתכווצות כלי הדם). כאשר ייצור האנגיוטנסין I נחסם, רמות האנגיוטנסין I ואנגיוטנסין II יורדות. כתוצאה מכך, הכלים מתרחבים (הרחבת כלי דם) וירידה בלחץ הדם. זה יכול להפחית את הסיכון הקשור ליתר לחץ דם, כגון התקף לב.

כיצד נחקר ריפראזו?

לפני שנחקרו בבני אדם, ההשפעות של ריפראזו נבדקו במודלים ניסיוניים. ריפראזו נחקרה ב -14 מחקרים עיקריים בהם השתתפו יותר מ -10,000 חולים עם יתר לחץ דם חיוני. 13 מתוך המחקרים הללו כללו נבדקים עם קל עד יתר לחץ דם. אחד בוצע בחולים עם חולים חמורים יתר לחץ דם. בחמישה ממחקרים אלה הושוו ההשפעות של ריפראזו שנלקחו לבד (לבד) לאלו של פלסבו (טיפול דמה). ריפראזו נלקח לבד או בשילוב. הוא הושווה גם לתרופות אחרות נגד יתר לחץ דם. מחקרי הטיפול המשולב נראו באפקטיביות של ריפראזו בשילוב עם מעכב אנזים הממיר אנגיוטנסין (רמיפריל), אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין (ולסרטן), חוסם בטא (אטנולול), חוסם תעלות סידן או חוסם תעלות סידן (אמלודיפין) ומשתן משתן (hydrochlorothiazide). משך המחקרים נע בין 6 ל -52 שבועות והמדד העיקרי ליעילות היה השינוי בלחץ הדם בשלב המנוחה של פעימות הלב (לחץ דיאסטולי) או בשלב ההתכווצות של חדרי הלב (לחץ סיסטולי). דם הלחץ נמדד ב"מילימטרים של כספית "(mmHg).

איזו תועלת הראתה ריפראזו במהלך המחקרים?

ריפראזו בלבד היה יעיל יותר מאשר פלסבו ויעיל כמו טיפולים משווים להורדת לחץ הדם. הניתוח המצטבר של תוצאות חמשת המחקרים שהשוו בין טיפול יחידני של ריפראזו לפלסבו מראה כי לאחר 8 שבועות של טיפול בריפראזו 150 מ"ג, נצפתה ירידה ממוצעת בלחץ הדם הדיאסטולי של 9 בחולים מתחת לגיל 65 שנים. 0 mmHg בהשוואה לערך ממוצע של 99.4 מ"מ כספית שנמדד בתחילת המחקר. יש להשוות נתון זה עם הפחתה של 5.8 מ"מ כספית (בהשוואה לערך ההתחלתי של 99.3 מ"מ כספית) שנרשמה בחולים שטופלו בפלסבו.
הפחתה גדולה יותר נראתה בחולים בני 65 ומעלה ובנבדקים שקיבלו מינונים גבוהים יותר של ריפראזו. ריפראזו סייע גם בהורדת לחץ הדם בקרב חולי סוכרת וסובלים מעודף משקל. בשניים מהמחקרים השפעות התרופה נמשכו עד שנה.
מחקרים הראו גם כי ריפראזו, כאשר הוא נלקח בשילוב עם תרופות אחרות (במיוחד הידרוכלורוטיאזיד), יכול לגרום לירידה נוספת בלחץ הדם מאשר ההפחתות הנגרמות על ידי אותן תרופות הנלקחות ללא ריפרזו.

מהו הסיכון הכרוך בריפראזו?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר המדווחת על ריפראזו (מופיעה אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) היא שלשולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על ריפראזו, ראו עלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Riprazo באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאליסקירן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים שעברו אנגיואדמה (נפיחות מתחת לעור) עם אליסקירן או בנשים שהיו בהריון יותר משלושה חודשים. השימוש בתרופה בשלושת החודשים הראשונים להריון ובנשים המתכננות להיכנס להריון אינו מומלץ. בנוסף, אין ליטול ריפראזו יחד עם ציקלוספורין (תרופה המפחיתה את פעילות המערכת החיסונית), כינידין (המשמש עבור טיפול בפעימות לב לא סדירות) או verapamil (המשמש לטיפול בבעיות לב).

מדוע אושרה ריפראזו?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של ריפראזו גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני. לפיכך המליצה הוועדה על קבלת אישור שיווק לריפראזו.

מידע נוסף על ריפראזו

ב- 22 באוגוסט 2007, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" עבור ריפראזו, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של ריפראזו לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2009.

המידע על Riprazo - aliskiren שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.