מהו Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal היא תרופה המכילה את החומר הפעיל rivastigmine. ניתן להשיג כמוסות (צהוב: 1.5 מ"ג; כתום: 3 מ"ג; אדום: 4.5 מ"ג; אדום וכתום: 6 מ"ג) ובתמיסה דרך הפה (2 מ"ג / מ"ל).
תרופה זו זהה לקפסולות אקסלון ולפתרון אוראלי, שכבר מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). החברה שמייצרת אקסלון הסכימה כי הנתונים המדעיים שלה משמשים ריבסטיגמין הקסל ("הסכמה מדעת").
למה משמש ריבסטיגמין הקסל?
Rivastigmine Hexal משמש לטיפול בחולים עם דמנציה קלה עד בינונית חמורה מסוג אלצהיימר, מחלת מוח מתקדמת המשפיעה בהדרגה על הזיכרון, היכולת האינטלקטואלית וההתנהגות. Rivastigmine Hexal משמש גם לטיפול בדמנציה קלה עד בינונית בחולים עם מחלת פרקינסון.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Rivastigmine Hexal?
טיפול ב- Rivastigmine Hexal צריך ליזום ולפקח על ידי רופא המנוסה באבחון וטיפול במחלת אלצהיימר או דמנציה הקשורים למחלת פרקינסון. יש להתחיל בטיפול רק אם ישנו מטפל קבוע אשר בודק באופן קבוע את צריכת החולה Rivastigmine Hexal. הטיפול צריך להימשך כל עוד התרופה מייצרת השפעה מועילה, אך ניתן להפחית את המינון. O להפסיק את הטיפול אם המטופל חווה לא רצוי. אפקטים.
יש לתת Rivastigmine Hexal פעמיים ביום, עם ארוחת בוקר וערב. יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן. המינון ההתחלתי הוא 1.5 מ"ג פעמיים ביום. אם מינון זה נסבל היטב, ניתן להגדיל אותו במרווחים של 1.5 מ"ג במרווחים של לא פחות משבועיים למינון רגיל של 3-6 מ"ג פעמיים ביום. לתועלת מרבית מומלץ להשתמש במינון הגבוה ביותר, אך לא יעלה על 6 מ"ג פעמיים ביום.
כיצד פועל ריבסטיגמין הקסל?
דמנציה או דמנציה מסוג אלצהיימר עקב מחלת פרקינסון, כמה תאי עצב מתים במוח וכתוצאה מכך רמות נמוכות יותר של המוליך העצבי אצטילכולין (חומר כימי המאפשר לתאי עצב לתקשר זה עם זה). ריבסטיגמין פועל על ידי חסימת האנזימים המפרקים אצטילכולין: אצטילכולין אסטראז ובוטיריל כולינסטרז. על ידי חסימת אנזימים אלה, Rivastigmine Hexal מקדם עלייה ברמות האצטילכולין במוח, מה שעוזר להפחית את הסימפטומים של דמנציה מסוג אלצהיימר ודמנציה של מחלת פרקינסון.
כיצד נחקר Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal נחקרה בשלושה מחקרים עיקריים שכללו 2,126 חולים עם דמנציה קלה עד בינונית. Rivastigmine Hexal נחקר גם אצל 541 חולים עם דמנציה עקב מחלת פרקינסון. כל המחקרים נמשכו שישה חודשים והשוו את ההשפעות של ריבסטיגמין הקסל לאלו של פלסבו (טיפול דמה). האינדיקטורים העיקריים ליעילות היו השונות בסימפטומים בשני תחומים עיקריים: קוגניטיביים (היכולת לחשוב, ללמוד ולזכור) וגלובלית (שילוב של תחומים שונים כולל תפקוד כללי, סימפטומים קוגניטיביים, התנהגות ויכולת לבצע פעולות יומיומיות) .
מחקר נוסף שנערך בקרב 27 חולים הראה כי כמוסות ריבסטיגמין הקסל ותמיסת הפה מייצרות רמות דומות של החומר הפעיל בדם.
איזו תועלת הראתה ריבסטיגמין הקסל במהלך המחקרים?
Rivastigmine Hexal היה יעיל יותר מאשר פלסבו בשליטה על הסימפטומים. בשלושת המחקרים על Rivastigmine Hexal בחולים עם דמנציה מסוג אלצהיימר, לחולים הנוטלים מינונים של Rivastigmine Hexal בין 6 ל -9 מ"ג ליום הייתה עלייה ממוצעת בסימפטומים הקוגניטיביים של 0.2 נקודות מרמות הבסיס של 22., 9 נקודות בתחילת המחקר, שבו ציון נמוך יותר מצביע על ביצועים טובים יותר. זאת בהשוואה לעלייה של 2.6 נקודות לעומת 22.5 בחולים שטופלו בפלסבו. לגבי הציון הכולל, חולים שנטלו ריבסטיגמין הקסל חוו עלייה של 4.1 נקודות בסימפטומים לעומת 4.4 בחולים לוקח פלצבו.
חולים עם דמנציה עקב מחלת פרקינסון הנוטלים כמוסות ריבסטיגמין הקסל הראו שיפור בסימפטומים הקוגניטיביים של 2.1 נקודות בהשוואה להחמרה של 0.7 נקודות בקרב אלו הנוטלים פלסבו, החל מבסיס בסיסי של כ -24 נקודות. בנוסף, ציון הסימפטומים הכולל השתפר יותר בחולים הנוטלים ריבסטיגמין הקסל.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Rivastigmine Hexal?
סוגי תופעות הלוואי שחווים Rivastigmine Hexal תלויים בסוג הדמנציה המטופלת. באופן כללי, תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן בחילות והקאות, במיוחד בעת הגדלת המינון של ריבסטיגמין הקסל. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על ריבסטיגמין הקסל, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Rivastigmine Hexal באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לריווסטיגמין, נגזרות אחרות של carbamate או כל אחד מהחומרים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים עם בעיות כבד קשות.
מדוע אושרה ריבסטיגמין הקסל?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי לריבסטיגמין הקסל יש יעילות צנועה בטיפול בסימפטומים של דמנציה מסוג אלצהיימר, אם כי היא אכן מראה תועלת משמעותית אצל חלק מהחולים. הוועדה הסיקה בתחילה כי בטיפול בדמנציה כתוצאה ממחלת פרקינסון, היתרונות של ריבסטיגמין הקסל אינם עולים על הסיכונים שלה. עם זאת, לאחר בחינה מחודשת של חוות דעת זו, הגיעה הוועדה למסקנה כי יעילותה הצנועה של התרופה עלולה להשפיע לטובה על חלק מהחולים.
לפיכך, החליטה הוועדה כי היתרונות הכרוכים בריבסטיגמין הקסל גדולים מהסיכונים שלה בטיפול בדמנציה קלה עד בינונית מסוג אלצהיימר ודמנציה קלה עד בינונית בחולים עם מחלת פרקינסון אידיופטית. הוועדה המליצה לתת ריבאסטיגמין הקסל לקבל אישור שיווק.
מידע נוסף אודות Rivastigmine Hexal
ב- 11 בדצמבר 2009 העניקה הנציבות האירופית ל- Hexal AG "אישור שיווק" לריווסטיגמין הקסל, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים ולאחר תקופה זו ניתן לחדש אותו.
לגרסה המלאה של ה- Rivastigmine Hexal EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2009.
המידע על Rivastigmine Hexal שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
