רכיבים פעילים: קטופרופן (מלח ליזין קטופרופן)
יחס מלח ליזין קטופרופן פארם 80 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי
מדוע משתמשים בשקיות קטופרופן - תרופה גנרית? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות אנטי דלקתיות, אנטי-ריאומטיות, לא סטרואידיות. נגזרות של חומצה פרופיונית
אינדיקציות תרפויטיות
מבוגרים: טיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים הקשורים לכאבים, כולל: דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, ארתרוזיס כואב, ראומטיזם חוץ-מפרקי, דלקת פוסט-טראומטית, מחלות דלקתיות כואבות ברפואת שיניים, אף אוזן גרון, אורולוגיה ופנומולוגיה.
ברפואת ילדים: טיפול סימפטומטי וקצר טווח במצבים דלקתיים הקשורים לכאבים, המלווים גם בפירקסיה, כגון אלה המשפיעים על המערכת האוסטי-ארטיקולרית, כאבים לאחר הניתוח ודלקות אוזניים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בשקיות קטופרופן - תרופה כללית
קטופרופן הוא התווית בחולים הסובלים מ"היסטוריה של תגובות רגישות יתר "כגון ברונכוספזם, התקפי אסטמה, נזלת, פוליפים באף, אורטיקריה, בצקת אנגינו-ורוטית או תגובות אלרגיות אחרות לקטופרופן, חומצה אצטילסליצילית או NSAID אחרים.
דיווחו על תגובות אנפילקטיות חמורות, לעתים נדירות, בחולים אלו (ראה סעיף "השפעות בלתי רצויות").
Ketoprofen הוא התווית בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה.
קטופרופן הוא גם התווית בשליש השלישי להריון. Ketoprofen הוא התווית במקרים הבאים:
- אי ספיקת לב חמורה
- כיב פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב
- אי ספיקת כבד חמורה
- אי ספיקת כליות חמורה
- אסתמה סימפונות קודמת
- דיאתזה דימומית והפרעות קרישה אחרות, או מטופלים הכפופים לטיפול בנוגדי קרישה
- ילדים מתחת לגיל 6.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת שקיות קטופרופן - תרופה כללית
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף "השפעות בלתי רצויות").
בתחילת הטיפול יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בחולים המטופלים בטיפול משתן, בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, במיוחד אם החולה מבוגר. מתן קטופרופן יכול לגרום לירידה זרימת דם בכליות הנגרמת על ידי עיכוב הפרוסטגלנדינים ואשר עלולה לגרום לפירוק הכליות.
מטופלים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב יש להתייחס בזהירות, שכן דיווחים על שימור נוזלים ובצקות בטיפול ב- NSAID.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש לזכור כי בנוכחות מחלה זיהומית, התכונות האנטי דלקתיות, משככות הדכאות וההפרעה של קטופרופן עלולות להסוות את הסימפטומים האופייניים להתקדמות הזיהום, כגון חום.
בחולים עם בדיקות תפקודי כבד חריגות או עם היסטוריה של מחלת כבד, יש להעריך מעת לעת את רמות הטרנסמינאז, במיוחד במהלך טיפול ארוך טווח. מקרים נדירים של צהבת ודלקת כבד נצפו עם קטופרופן.
השימוש בתרופות NSAID עלול לפגוע בפוריות אצל נשים ולכן השימוש בהם אינו מומלץ לנשים המעוניינות לילד. בנשים המתקשות להיכנס להריון, או שעוברות בדיקות פוריות, יש לשקול הפסקת תרופות NSAID.
לחולים עם אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף יש סיכון גבוה יותר להיות אלרגיים לאספירין ו / או NSAID מאשר שאר האוכלוסייה. לאספירין או NSAIDs (ראה סעיף "התוויות נגד").
חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות יש לטפל רק במלח ליזין של קטופרופן לאחר בחינה מדוקדקת, כמו כל שאר ה- NSAIDs. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון). אם מתרחשות הפרעות ראייה כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול.
נהל בזהירות בחולים עם ביטויים אלרגיים או אלרגיה קודמת.
בכמה מטופלים בילדים שטופלו במלח ליזין של קטופרופן, דווח על דימום במערכת העיכול, לפעמים אפילו רציני וכיב (ראה סעיף "השפעות בלתי רצויות"); לכן יש לנהל את המוצר תחת פיקוח קפדני של הרופא אשר יצטרך להעריך מדי פעם את לוח המינון הדרוש.
כמו כל NSAIDs, התרופה יכולה להגדיל את חנקן האוריאה בפלזמה ואת הקריאטינין.
בדומה למעכבי סינתזה אחרים של פרוסטגלנדין, התרופה עשויה להיות קשורה לתופעות לוואי במערכת הכליות שעלולות להוביל לדלקת נפרית גלומרולרית, נמק פפילרי כלייתי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, התרופה עלולה לגרום לעלייה קטנה חולפת בכמה פרמטרים בכבד וגם לעלייה משמעותית ב- SGOT ו- SGPT (ראה סעיף "השפעות בלתי רצויות"). במקרה של עלייה משמעותית בפרמטרים אלה, יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת מלח ליזין קטופרופן בזהירות בחולים עם הפרעות המטופויטיות, זאבת מערכתית או הפרעות רקמות חיבור מעורבות.
יש לנקוט משנה זהירות במקרה של כבד, כליות (ראה סעיף "מינון, שיטה וזמן מתן") או תפקוד לבבי וכן בנוכחות מצבים אחרים הטומנים בחזקת נוזלים. במקרים אלה, השימוש בתרופות NSAID יכול לגרום להידרדרות בתפקוד הכליות ושמירה על נוזלים. זהירות נדרשת גם בחולים שעוברים טיפול משתן או סבירות להיפובולמיה מכיוון שהסיכון לנפרוטוקסיות גדל.
חולים קשישים מועדים יותר לירידה בתפקוד הכליות, הלב וכלי הדם או הכבד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של שקיות קטופרופן - תרופה גנרית
שילובים של תרופות לא מומלצות:
- תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים ומינונים גבוהים של סליצילטים: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ודימום.
- נוגדי קרישה (הפרין, וורפרין) ומעכבי צבירת טסיות (למשל טיקלופידין, קלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות"). אם אין צורך במתן שיתוף, יש לעקוב אחר החולים.
- ליתיום: סיכון לעליית רמות ליתיום פלזמה העלולות להגיע לערכים רעילים, עקב ירידה בהפרשת הכליות של ליתיום. במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה ולהתאים את מינון הליתיום במהלך ואחרי הטיפול ב- NSAID.
- הידנטואנים וסולפונאמידים: ניתן להגביר את ההשפעות הרעילות של חומרים אלה.
- Methotrexate במינונים מעל 15 מ"ג / שבוע: סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית של methotrexate, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 mg / week), אולי קשור לשינוי המטוטרקסאט הקשור לחלבון ולהפחתת הכליות שלו.
שילובים של תרופות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש:
- משתנים: חולים, במיוחד אלו המתייבשים בטיפול עם משתנים, נמצאים בסיכון מוגבר לפתח אי ספיקת כליות משנית לירידה בזרימת הדם הכלית עקב עיכוב היווצרות פרוסטגלנדין. חולים אלה חייבים להתייבש לפני תחילת הטיפול המשולב ומעקב אחר תפקוד הכליות שלהם בתחילת הטיפול (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").
- מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים קשישים) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים ציקלו-חמצן עלול לגרום להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, אשר כולל אי ספיקת כליות חריפה.
- Methotrexate במינונים מתחת ל -15 מ"ג לשבוע: במהלך השבועות הראשונים של הטיפול המשולב, יש לבצע ספירת דם מלאה מדי שבוע. במקרה של תפקוד כלייתי לקוי או אם החולה מבוגר, יש לבצע ניטור בתדירות גבוהה יותר.
- קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").
- Pentoxifylline: קיים סיכון מוגבר לדימום. הגדל את הניטור הקליני ובדוק את זמן הדימום בתדירות גבוהה יותר.
- זידובודין: סיכון לרעילות מוגברת בקו התא האדום על ידי פעולה על רטיקולוציטים, כאשר אנמיה חמורה מתרחשת שבוע לאחר תחילת הטיפול ב- NSAID, בדוק את ספירת הדם המלאה וספירת הרטיקולוציטים כעבור שבוע או שבועיים התחילו בטיפול ב- NSAID.
- Sulfonylureas: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylureas על ידי הוצאתם מאתרי קישור לחלבון פלזמה.
שילובי תרופות שיש להעריך:
- תרופות נוגדות יתר לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין, משתנים): טיפול ב- NSAID עשוי להפחית את השפעתם נגד יתר לחץ דם על ידי עיכוב הסינתזה של פרוסטגלנדינים המרחבים בכלי דם.
- טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.
- Probenecid: מתן טיפול במקביל ל- Probenecid עלול לגרום לירידה משמעותית בפינוי הפלזמה של קטופרופן. ריכוז הפלזמה של מלח ליזין קטופרופן עשוי להיות מוגבר; אינטראקציה זו עשויה לנבוע ממנגנון מעכב באתר של הפרשת צינורות הכליות והצמידה של גלוקורוניד ומחייב התאמת מינון של מלח הליזין קטופרופן.
- מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימומים, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף "אינטראקציות").
יש להימנע משימוש במקביל ביחסי מלח מלח ליזין של קטופרופן עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז 2 (ראה סעיף "אינטראקציות")
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
כמה ראיות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה במערכת העיכול מאשר תרופות NSAID אחרות, במיוחד במינונים גבוהים (ראה גם "התוויות נגד").
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף "התוויות נגד"), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן ובסעיף "אינטראקציות").
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד אם הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום ונקבים במערכת העיכול, שיכולים להיות קטלניים. כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים מלח ליזין קטופרופן יש להפסיק את הטיפול.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר יחד עם השימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף "השפעות בלתי רצויות"). בשלבים הראשונים של הטיפול i נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתגובות אלו: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.
יש להפסיק את הטיפול במלח ליזין של קטופרופן במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) .אין מספיק נתונים לא לכלול סיכון דומה למלח ליזין של קטופרופן.
שימוש בהריון
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה במינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית. במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת ketoprofen אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם קטופרופן משמשת אשה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם oligohydroamnios;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, ketoprofen הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.
השתמש בזמן הנקה
אין נתונים על הפרשת קטופרופן בחלב האדם. מתן קטופרופן אינו מומלץ במהלך ההנקה. היוועץ ברופא או ברוקח לפני נטילת תרופה כלשהי
נהיגה ושימוש במכונות
יש ליידע את המטופלים לגבי האפשרות של נמנום, סחרחורת או התקפים ויש להמליץ להם לא לנהוג או להפעיל מכונות אם מתרחשים תסמינים אלה.
עם כדורי קטופרופן 12.5 מ"ג, במינונים המומלצים ובמשך הטיפול, אף אחד מהתסמינים הללו לא צפוי.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בשקיות קטופרופן - תרופה גנרית: מינון
מבוגרים: שקית אחת של 80 מ"ג (מנה מלאה) שלוש פעמים ביום עם הארוחות.
ילדים בגילאי 6 עד 14: חצי שקית של 40 מ"ג (חצי מנה) שלוש פעמים ביום עם הארוחות.
אזרחים ותיקים: יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא שיצטרך להעריך "הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל (ראה סעיף" אמצעי זהירות לשימוש ").
חולים עם אי ספיקת כבד: רצוי להתחיל את הטיפול במינון היומי המינימלי (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
חולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית: רצוי לעקוב אחר נפח הדיאורזיס ותפקוד הכליות (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
הוראות שימוש בשקית: פתיחת השקית לאורך הקו המצוין "חצי מנה" אתה מקבל מנה של 40 מ"ג. פתיחת השקית לאורך הקו המסומן "מנה מלאה" נותנת מנה של 80 מ"ג. יוצקים את תכולת השקיק או חצי השקיק לחצי כוס מים ומערבבים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של שקיות קטופרופן - תרופה גנרית
מקרים של מנת יתר דווחו במינוני קטופרופן עד 2.5 מ"ג. ברוב המקרים התסמינים שנצפו היו שפירים ומוגבלים לעייפות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים.
אין תרופה ספציפית לטיפול במינון יתר של קטופרופן. אם יש חשד למינון יתר מסיבי, מומלץ לבצע שטיפת קיבה ולהקים טיפול סימפטומטי ותומך כדי לפצות על התייבשות, לפקח על הפרשת השתן ולתקן חמצת, אם קיימת.
בנוכחות אי ספיקת כליות, המודיאליזה יכולה להיות שימושית בהסרת התרופה במחזור הדם.
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך ספק בנוגע לשימוש ב- KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, פנה לרופא או לרוקח.תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של שקיות קטופרופן - תרופה כללית
כמו כל התרופות, KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. סיווג התדרים הצפויים: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
תופעות הלוואי הבאות דווחו בעקבות השימוש בקטופרופן במבוגרים:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
- נדיר: אנמיה דימומית
- לא ידוע: אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אי ספיקת מח עצם
הפרעות במערכת החיסון
- לא ידוע: תגובות אנפילקטיות (כולל הלם)
הפרעות פסיכיאטריות
- לא ידוע: שינוי מצב הרוח
הפרעות במערכת העצבים
- נדיר: כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות
- נדיר: paresthesia
- לא ידוע: עוויתות, דיסג'וסיה
הפרעות בעיניים
- נדיר: ראייה מטושטשת (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות")
הפרעות אוזניים ומבוך
- נדיר: טינטון
פתולוגיות לב
- לא ידוע: אי ספיקת לב
פתולוגיות כלי דם
- לא ידוע: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
- נדיר: אסתמה
- לא ידוע: ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר ידועה ל- ASA ולתרופות NSAID אחרות), נזלת
הפרעות במערכת העיכול
- נפוץ: הפרעות בעיכול, בחילות, כאבי בטן, הקאות
- נדיר: עצירות, שלשולים, גזים, דלקת קיבה
- נדיר: סטומטיטיס, כיב פפטי
- לא ידוע: החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, דימום במערכת העיכול וניקוב
הפרעות בכבד
- נדיר: הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, עלייה בבילירובין בסרום עקב הפרעות בכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
- נדיר: פריחה, גירוד
- לא ידוע: תגובת רגישות, התקרחות, אורטיקריה, אנגיואדמה, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה
הפרעות בכליות ובשתן
- לא ידוע: אי ספיקת כליות חריפה, דלקת נשימה tubulo -interstitial, תסמונת נפרית, בדיקת תפקוד כלייתי לקוי
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
- נדיר: בצקת
- לא ידוע: עייפות
בדיקות אבחון
- נדיר: עלייה במשקל
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאפיזודות טרומבוטיות עורקיות (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות") .
דווח על מקרה בודד של חרדה, הזיות חזותיות, התרגשות יתר והתנהגות משתנה בחולה ילדים שקיבל פי 2 מהמינון המומלץ בחייאה. התסמינים נעלמו מאליהם תוך 1-2 ימים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
שמור על ראיית ילדים והישג ידם
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
שקית דו צדדית מכילה:
מרכיב פעיל: קטופרופן 80 מ"ג ליזין ליזין (שווה ערך ל -50 מ"ג קטופרופן)
מרכיבים: מניטול, פובידון, סיליקה קולואידית, נתרן כלורי, נתרן סכרין, טעם מנטה (מלטודקסטרין, מסטיק ערבי, גופרית דו חמצנית, פוגלון).
טופס תוכן ותוכן
גרגירים לפתרון אוראלי. קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 30 שקיות דו -צדדיות של 80 מ"ג מלח ליזין קטופרופן.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM 80 גרם גרנולות לפתרון אוראלי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
שקית דו צדדית מכילה:
עקרון פעיל: קטופרופן 80 מ"ג ליזין ליזין (שווה ערך ל 50 מ"ג קטופרופן)
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
גרגירים לפתרון אוראלי
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מבוגרים: טיפול סימפטומטי במצבים דלקתיים הקשורים לכאבים, כולל: דלקת מפרקים שגרונית, ספונדיליטיס אנקילוזינג, ארתרוזיס כואב, שיגרון חוץ מפרקי, דלקת פוסט טראומטית, מחלות דלקתיות כואבות ברפואת שיניים, אף אוזן גרון, אורולוגיה ופנאומולוגיה.
ברפואת ילדים: טיפול סימפטומטי וקצר טווח במצבים דלקתיים הקשורים לכאבים, המלווים גם בפירקסיה, כגון אלה המשפיעים על המערכת האוסטי-ארטיקולרית, כאבים לאחר הניתוח ודלקות אוזניים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים: שקית אחת של 80 מ"ג (מנה מלאה) שלוש פעמים ביום עם הארוחות.
ילדים בגילאי 6 עד 14: חצי שקית של 40 מ"ג (חצי מנה) שלוש פעמים ביום עם הארוחות.
אזרחים ותיקים: יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך "הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל (ראה סעיף 4.4). חולים עם אי ספיקת כבד: מומלץ להתחיל טיפול במינון היומי המינימלי (ראה סעיף 4.4).
חולים עם אי ספיקת כליות קלה או בינונית: מומלץ לעקוב אחר תפוקת השתן ותפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4).
שיטת ניהול
הוראות לשימוש בשקית: פתיחת השקית לאורך הקו המסומן "חצי מנה" נותנת מנה של 40 מ"ג. פתיחת השקית לאורך הקו המסומן "מנה מלאה" נותנת מנה של 80 מ"ג. יוצקים את תכולת השקיק או חצי השקיק לחצי כוס מים ומערבבים.
04.3 התוויות נגד
קטופרופן הוא התווית בחולים הסובלים מ"היסטוריה של תגובות רגישות יתר "כגון ברונכוספזם, התקפי אסתמה, נזלת, פוליפים באף, אורטיקריה, בצקת אנגינוטרוטית או תגובות אלרגיות אחרות לקטופרופן, חומצה אצטילסליצילית (ASA) או NSAID אחרים.
דיווחו על תגובות אנפילקטיות חמורות, לעיתים נדירות, בחולים אלו (ראה סעיף 4.8).
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
קטופרופן הוא גם התווית בשליש השלישי להריון.
Ketoprofen הוא התווית במקרים הבאים:
• אי ספיקת לב חמורה
• כיב פפטי פעיל, או היסטוריה קודמת של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב
• אי ספיקת כבד חמורה
• אי ספיקת כליות חמורה, אסתמה סימפונות קודמת
• דיאתזה מדממת והפרעות קרישה אחרות, או מטופלים הכפופים לטיפול בנוגדי קרישה
• ילדים מתחת לגיל 6.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרות
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
יש להימנע משימוש במקביל ביחסי מלח מלח ליזין Ketoprofen עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים (ראה סעיף 4.5).
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור בסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה במערכת העיכול מאשר תרופות NSAID אחרות, במיוחד במינונים גבוהים (ראה גם סעיף 4.3).
אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד אם הם מבוגרים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום ונקבים במערכת העיכול, שיכולים להיות קטלניים.
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים מלח ליזין קטופרופן יש להפסיק את הטיפול.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר יחד עם השימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, נראה כי החולים היו בסיכון הגבוה ביותר לתגובות אלו: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.
יש להפסיק את הטיפול במלח ליזין של קטופרופן במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ מוחי). אין מספיק נתונים כדי לא לכלול אותם. סיכון דומה למלח ליזין של קטופרופן.
אמצעי זהירות
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
בתחילת הטיפול יש לפקח על תפקוד הכליות בקפידה בחולים עם אי ספיקת לב, שחמת ונפרוזיס, בחולים המטופלים בטיפול משתן, בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, במיוחד אם החולה מבוגר. בחולים אלה מתן קטופרופן יכול לגרום לירידה בזרימת הדם הכלייתית הנגרמת על ידי עיכוב של פרוסטגלנדינים ואשר יכולה להוביל לפירוק הכליות.
מטופלים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב יש להתייחס בזהירות, שכן דיווחים על שימור נוזלים ובצקות בטיפול ב- NSAID.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש לזכור כי בנוכחות מחלה זיהומית, התכונות האנטי דלקתיות, משככות הדכאות וההפרעה של קטופרופן עלולות להסוות את הסימפטומים האופייניים להתקדמות הזיהום, כגון חום.
בחולים עם בדיקות תפקודי כבד חריגות או עם היסטוריה של מחלת כבד, יש להעריך מעת לעת את רמות הטרנסמינאז, במיוחד במהלך טיפול ארוך טווח. מקרים נדירים של צהבת ודלקת כבד נצפו עם קטופרופן.
השימוש בתרופות NSAID עלול לפגוע בפוריות אצל נשים ולכן השימוש בהם אינו מומלץ לנשים המעוניינות לילד. בנשים המתקשות להיכנס להריון, או שעוברות בדיקות פוריות, יש לשקול הפסקת תרופות NSAID.
לחולים עם אסתמה הקשורים לנזלת כרונית, סינוסיטיס כרונית ו / או פוליפוזיס באף יש סיכון גבוה יותר להיות אלרגיים לאספירין ו / או NSAID מאשר שאר האוכלוסייה. לאספירין או NSAIDs (ראה סעיף 4.3).
חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות יש לטפל רק במלח ליזין של קטופרופן לאחר בחינה מדוקדקת, כמו כל שאר ה- NSAIDs. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
אם מתרחשות הפרעות ראייה כגון ראייה מטושטשת, יש להפסיק את הטיפול.
נהל בזהירות בחולים עם ביטויים אלרגיים או אלרגיה קודמת.
דיווחו על דימומים במערכת העיכול, לעיתים חמורים וכיבים אצל חלק מהחולים בילדים שטופלו במלח ליזין של קטופרופן (ראה סעיף 4.8); לכן יש לנהל את המוצר תחת פיקוח קפדני של הרופא אשר יצטרך להעריך מדי פעם את לוח המינון הדרוש.
כמו כל NSAIDs, התרופה יכולה להגדיל את חנקן האוריאה בפלזמה ואת הקריאטינין.
בדומה למעכבי סינתזה אחרים של פרוסטגלנדין, התרופה עשויה להיות קשורה לתופעות לוואי במערכת הכליות שעלולות להוביל לדלקת נפרית גלומרולרית, נמק פפילרי כלייתי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה.
בדומה לתרופות NSAID אחרות, התרופה עלולה לגרום לעליות קטנות חולפות בכמה פרמטרי כבד וגם לעלייה משמעותית ב- SGOT ו- SGPT (ראה סעיף 4.8). במקרה של עלייה משמעותית בפרמטרים אלה, יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת מלח ליזין קטופרופן בזהירות בחולים עם הפרעות המטופויטיות, זאבת מערכתית או הפרעות רקמות חיבור מעורבות.
יש לנקוט משנה זהירות במקרה של פגיעה בכבד, בכליות (ראה סעיף 4.2) או בתפקוד הלב, כמו גם בנוכחות מצבים אחרים הנוטים לאגירת נוזלים. במקרים אלה, השימוש בתרופות NSAID יכול לגרום להידרדרות בתפקוד הכליות ושמירה על נוזלים. זהירות נדרשת גם בחולים שעוברים טיפול משתן או סבירות להיפובולמיה מכיוון שהסיכון לנפרוטוקסיות גדל.
חולים קשישים מועדים יותר לירידה בתפקוד הכליות, הלב וכלי הדם או הכבד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
שילובים של תרופות לא מומלצים:
• תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים ומינונים גבוהים של סליצילטים: סיכון מוגבר לכיבים במערכת העיכול ולדימום.
• נוגדי קרישה (הפרין, וורפרין), ומעכבי צבירת טסיות (למשל טיקלופידין וקלופידוגרל): סיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף 4.4). אם מתן שיתוף בלתי נמנע, יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה.
• לִיתִיוּם: סיכון לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה שעלולות להגיע לערכים רעילים, עקב ירידה בהפרשת הכליות של ליתיום. במידת הצורך, יש לעקוב מקרוב אחר רמות הליתיום בפלזמה ולהתאים את מינון הליתיום במהלך ואחרי הטיפול ב- NSAID.
• הידנטואנים וסולפונאמידים: ניתן להגביר את ההשפעות הרעילות של חומרים אלה.
• Methotrexate במינונים מעל 15 מ"ג לשבוע: סיכון מוגבר לרעילות המטולוגית של מתוטרקסט, במיוחד כאשר הוא מנוהל במינונים גבוהים (> 15 מ"ג / שבוע), ואולי קשור לשינוי המטוטרקסט הקשור לחלבון ולפינוי הכליות המופחת שלו.
שילובים של תרופות הדורשות אמצעי זהירות לשימוש:
• משתנים: חולים, במיוחד אלה המתייבשים בטיפול עם משתנים, נמצאים בסיכון מוגבר לפתח אי ספיקת כליות משנית להפחתת זרימת הדם הכלית עקב עיכוב היווצרות פרוסטגלנדין. חולים אלה חייבים להיות מיובשים לפני תחילת הטיפול המשולב ומעקב אחר תפקוד הכליות שלהם עם תחילת הטיפול (ראה סעיף 4.4).
• מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים קשישים) ניהול משותף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים ציקלו-חמצן עלול לגרום להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, הכולל אי ספיקת כליות חריפה.
• מתוטרקסט במינונים הנמוכים מ -15 מ"ג לשבוע: במהלך השבועות הראשונים של הטיפול המשולב, יש לבצע מדי שבוע ספירת דם מלאה. במקרה של תפקוד כלייתי לקוי או אם החולה מבוגר, יש לבצע ניטור בתדירות גבוהה יותר.
• סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
• Pentoxifylline: c "הוא סיכון מוגבר לדימום. הגדל את הניטור הקליני ובדוק את זמן הדימום בתדירות גבוהה יותר.
• זידובודין: סיכון לרעילות מוגברת בקו התא האדום על ידי פעולה על רטיקולוציטים, עם אנמיה חמורה המתרחשת שבוע לאחר תחילת הטיפול ב- NSAID. בדוק את ספירת הדם המלאה וספירת הרטיקולוציטים שבוע או שבועיים לאחר תחילת הטיפול ב- NSAID.
• סולפונילוריאה: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylureas על ידי הוצאתם מאתרי קישור עם חלבוני פלזמה.
שילובי תרופות שיש להעריך:
• תרופות נוגדות יתר לחץ דם (חוסמי בטא, מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין, משתנים): טיפול ב- NSAID עשוי להפחית את השפעתם נגד יתר לחץ דם על ידי עיכוב סינתזה של פרוסטגלנדינים המרחבים בכלי דם.
• טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.
• פרובנסיד: מתן טיפול במקביל של פרובנציד עלול לגרום לירידה משמעותית בפינוי הפלזמה של קטופרופן. ריכוז הפלזמה של מלח ליזין קטופרופן עשוי להיות מוגבר; אינטראקציה זו עשויה לנבוע ממנגנון מעכב באתר של הפרשת צינורות הכליות והצמידה של גלוקורוניד ומחייב התאמת מינון של מלח הליזין קטופרופן.
• מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת ketoprofen אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם קטופרופן משמשת אשה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, ketoprofen הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.
זמן האכלה
אין נתונים על הפרשת קטופרופן בחלב האדם. מתן קטופרופן אינו מומלץ במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יש ליידע את המטופלים לגבי האפשרות של נמנום, סחרחורת או התקפים ויש להמליץ להם לא לנהוג או להפעיל מכונות אם מתרחשים תסמינים אלה.
עם כדורי קטופרופן 12.5 מ"ג, במינונים המומלצים ובמשך הטיפול, אף אחד מהתסמינים הללו לא צפוי.
04.8 תופעות לא רצויות
רשימת תגובות שליליות
סיווג התדרים הצפויים: שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100,
תופעות הלוואי הבאות דווחו בעקבות השימוש בקטופרופן במבוגרים:
הפרעות במערכת הדם והלימפה
- נדיר: אנמיה דימומית
- לא ידוע: אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, אי ספיקת מח עצם
הפרעות במערכת החיסון
- לא ידוע: תגובות אנפילקטיות (כולל הלם)
הפרעות פסיכיאטריות
- לא ידוע: שינוי מצב הרוח
הפרעות במערכת העצבים
- נדיר: כאבי ראש, סחרחורת, ישנוניות
- נדיר: paresthesia
- לא ידוע: עוויתות, דיסג'וסיה
הפרעות בעיניים
- נדיר: ראייה מטושטשת (ראה סעיף 4.4)
הפרעות אוזניים ומבוך
- נדיר: טינטון
פתולוגיות לב
- לא ידוע: אי ספיקת לב
פתולוגיות כלי דם
- לא ידוע: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
- נדיר: אסטמה
- לא ידוע: ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר ידועה ל- ASA ולתרופות NSAID אחרות), נזלת
הפרעות במערכת העיכול
- נפוץ: הפרעות בעיכול, בחילות, כאבי בטן, הקאות
- נדיר: עצירות, שלשולים, גזים, דלקת קיבה
- נדיר: סטומטיטיס, כיב פפטי
- לא ידוע: החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן, דימום במערכת העיכול וניקוב
הפרעות בכבד
- נדיר: הפטיטיס, עלייה בטרנסמינאזות, עלייה בבילירובין בסרום עקב הפרעות בכבד
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
- נדיר: פריחה, גירוד
- לא ידוע: תגובת רגישות, התקרחות, אורטיקריה, אנגיואדמה, התפרצויות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה
הפרעות בכליות ובשתן
- לא ידוע: אי ספיקת כליות חריפה, דלקת נשימה tubulo -interstitial, תסמונת נפרית, בדיקת תפקוד כלייתי לקוי
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
- נדיר: בצקת
- לא ידוע: עייפות
בדיקות אבחון
- נדיר: עלייה במשקל
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאפיזודות טרומבוטיות עורקיות (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
דווח על מקרה בודד של חרדה, הזיות חזותיות, התרגשות יתר והתנהגות משתנה בחולה ילדים שקיבל פי 2 מהמינון המומלץ בחייאה. התסמינים נעלמו מאליהם תוך 1-2 ימים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 מנת יתר
מקרים של מנת יתר דווחו במינוני קטופרופן עד 2.5 מ"ג. ברוב המקרים התסמינים שנצפו היו שפירים ומוגבלים לעייפות, נמנום, בחילות, הקאות וכאבים אפי -גסטראיים. אין תרופה ספציפית לטיפול במינון יתר של קטופרופן. אם יש חשד למינון יתר מסיבי, מומלץ לבצע שטיפת קיבה ולהקים טיפול סימפטומטי ותומך כדי לפצות על התייבשות, לפקח על הפרשת השתן ולתקן חמצת, אם קיימת.
בנוכחות אי ספיקת כליות, המודיאליזה יכולה להיות שימושית להסרת התרופה במחזור הדם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי דלקתיות, אנטי-ריאומטיות, לא סטרואידיות. נגזרות של חומצה פרופיונית. קוד ATC: M01AE03
מלח ליזין קטופרופן הוא מלח הליזין של חומצה פרופיונית 2- (3-בנזואילפניל), תרופה משככת כאבים, אנטי דלקתית ודלקת חום השייכת לסוג NSAIDs (M01AE). מלח ליזין קטופרופן מסיס יותר מחומצת קטופרופן.
מנגנון הפעולה של NSAID קשור להפחתת סינתזת הפרוסטגלנדין על ידי עיכוב האנזים של ציקלואקסיגנאז.
באופן ספציפי, קיימת עיכוב של הפיכת חומצה ארכידונית לאנדופרקסידים מחזוריים, PGG 2 ו- PGH 2, מבשרי פרוסטגלנדינים PGE 1, PGE 2, PGF 2a ו- PGD 2 וגם של פרוסטציקלין PGI 2 וטרומבוקסנים (TxA 2 ו- TxB 2 יתר על כן, עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להפריע למתווכים אחרים כגון קינינים ולגרום לפעולה עקיפה שתוסיף לפעולה הישירה.
מלח ליזין קטופרופן בעל אפקט משכך כאבים ניכר, המתואם הן עם השפעתו האנטי דלקתית והן עם השפעה מרכזית.
מלח ליזין קטופרופן מפעיל פעילות אנטיפירטית מבלי להפריע לתהליכי הרגולציה התרמית הרגילה.
ביטויים דלקתיים כואבים מסולקים או נחלשים על ידי קידום ניידות משותפת.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
מלח ליזין הקטופרופן בעל מסיסות גבוהה יותר מאשר קטופרופן חומצי. הטופס לשימוש בעל פה מאפשר להניח את העיקרון הפעיל כבר בתמיסה מימית ולכן מוביל לעלייה מהירה ברמות הפלזמה ולהגעה מוקדמת של ערך השיא. הדבר בא לידי ביטוי, קלינית, עם התחלה מהירה יותר ועוצמה גדולה יותר. של אפקט משכך כאבים ואנטי דלקתי.
הפרופיל הקינטי אצל הילד אינו שונה מזה שבמבוגר. ניהול חוזר אינו משנה את הקינטיקה של התרופה או מייצר הצטברות. קטופרופן נקשר 95-99% לחלבוני פלזמה. נמצאו רמות משמעותיות של קטופרופן בשקדים. הרקמה ובנוזל הסינוביאלי לאחר מתן מערכתי. ההרחקה מהירה ובעצם דרך הכליה: 50% מהמוצר המנוהל באופן מערכתי מופרש בשתן תוך 6 שעות. קטופרופן מתבצע חילוף חומרים נרחב: כ- 60-80% מהמוצר הניתן במערכות מערכתיות נמצא בצורה של מטבוליטים בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ה- LD50 של מלח ליזין קטופרופן בחולדות ובעכברים דרך הפה היה בהתאמה 102 ו -444 מ"ג לק"ג, שווה פי 30-120 מהמינון הפעיל כאנטי דלקתי ומשכך כאבים בבעלי החיים. באופן תוך-פריטוניאלי נמצא כי LD50 של מלח ליזין קטופרופן הוא 104 ו- 610 מ"ג / ק"ג בחולדה ובעכבר, בהתאמה.
טיפול ממושך בחולדות, כלבים וקופים עם מלח ליזין של קטופרופן אוראלי במינונים השווים או גדולים מהמינונים הטיפוליים שנקבעו לא גרם להופעת תופעה רעילה כלשהי. במינונים גבוהים נמצאו שינויים במערכת העיכול והכליות עקב תופעות הלוואי הידועות שנגרמו בבעלי חיים כתוצאה מתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. במחקר רעילות ממושך שנערך בארנבים בדרך הפה או פי הטבעת, הוכח כי קטופרופן נסבל טוב יותר. במתן אוראלי. פי הטבעת לעומת הפה במחקר סבילות שנערך בארנבים בדרך תוך שרירית, מלח ליזין קטופרופן נסבל היטב.
מלח ליזין קטופרופן לא היה מוטגני בבדיקות גנוטוקסיות שבוצעו "במבחנה" וב" vivo ". מחקרי סרטן עם קטופרופן בעכברים וחולדות הראו היעדר השפעות מסרטנות.
באשר לרעילות עוברית-עוברית וטרטוגנזה של NSAIDs בבעלי חיים, עיין בסעיף 4.6.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מניטול, פובידון, סיליקה קולואידית, נתרן כלוריד, נתרן סכרין, טעם מנטה (מלטודקסטרין, מסטיק ערבי, גופרית דו חמצנית, פוגלון).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 30 נייר דו צדדי / שקיות אלומיניום / פוליאתן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - אולם (גרמניה)
08.0 מספר אישור השיווק
יחס מלח ליזין של קטופרופן פארם 80 מ"ג גרגירים לפתרון אוראלי - 30 שקיות דו -צדדיות AIC: 039414014
