מהו סינאגיס?
Synagis נמצא בצורה של אבקה וממס ליצירת פתרון להזרקה. מכיל את החומר הפעיל palivizumab.
למה משמש סינאגיס?
סינאגיס מיועדת למניעת מחלות קשות בדרכי הנשימה התחתונות (ריאות) הנגרמות על ידי נגיף סינציאלי נשימתי (RSV) הדורשות אשפוז. הוא משמש בקבוצות הילדים הבאות, הנמצאות בסיכון גבוה לחלות במחלה:
- תינוקות מתחת לגיל שישה חודשים שנולדו בטרם עת בחמישה שבועות או יותר (בגיל ההיריון של 35 שבועות או פחות);
- ילדים מתחת לגיל שנתיים שטופלו בדיספלסיה ברונכופולמונרית (שינויים ברקמת הריאה הנמצאים בדרך כלל אצל פגים) בחצי השנה האחרונה;
- ילדים מתחת לגיל שנתיים שנולדו עם מחלת לב קשה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Synagis?
Synagis ניתנת אחת לחודש בתקופות בהן צפוי סיכון ל- RSV בקהילה, כלומר נובמבר עד אפריל בחצי הכדור הצפוני. במידת האפשר, יש לתת את המנה הראשונה לפני תחילת העונה הקריטית. חולים בדרך כלל מקבלים חמש זריקות, אחת לחודש, לשריר הירך.
כיצד פועל Synagis?
החומר הפעיל בסינאגיס, palivizumab, הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבט הוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולחבר למבנה ספציפי (הנקרא אנטיגן). Palivizumab נוצר כדי להיקשר לחלבון הנקרא חלבון היתוך A הנמצא על פני השטח של ה- VRS. כאשר palivizumab נקשר לחלבון זה, הנגיף כבר אינו מסוגל להיכנס לתאי הגוף, במיוחד לא אלה של הריאות, המסייע במניעת זיהומים מסוג RSV.
כיצד נחקרה סינאגיס?
המחקר העיקרי של סינאגיס כלל 1,502 ילדים בסיכון גבוה שהשוו בין סינאגיס לבין פלסבו (טיפול דמה) במהלך עונת מגיפת RSV אחת. נערך גם מחקר שני בו הושוו סינאגיס עם פלסבו בקרב 1,287 ילדים שנולדו עם מחלת לב. בשני המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה מספר הילדים שאושפזו עם זיהום RSV.
איזו תועלת הראתה Synagis במהלך המחקרים?
סינאגיס הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהפחתת אשפוזים הקשורים ל- RSV: במהלך המחקר, 5% מהילדים שטופלו בסינאגיס ו -11% מהילדים שטופלו בפלסבו אושפזו בגלל זיהום RSV. 55% בילדים שנולדו עם מחלת לב, ההפחתה עמדה על 45%.
מהו הסיכון הכרוך בסינאגיס?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Synagis (נראות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן שלשולים, חום, תגובות באתר ההזרקה (כאבים ודלקות באתר ההזרקה) ועצבנות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Synagis, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Synagis באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפליוויזומאב, לאף אחד מהמרכיבים האחרים או לנוגדנים חד שבטיים "הומניזיים" אחרים.
מדוע אושרה סינאגיס?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של סינאגיס גדולים מהסיכונים שלה למניעת מחלות חמורות בדרכי הנשימה התחתונות הדורשות אשפוז הנגרם על ידי RSV בילדים בסיכון גבוה למחלה. מ- VRS. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Synagis.
למידע נוסף על Synagis
ב- 13 באוגוסט 1999, הנציבות האירופית העניקה ל- Abb Laboratories Limited "אישור שיווק" ל- Synagis, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" התחדש ב- 13 באוגוסט 2004 וב -13 באוגוסט 2009.
לגרסה המלאה של Synagis EPAR לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2009
המידע על Synagis - palivizumab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
