מהו ה- Prepandrix?
Prepandrix הוא חיסון הניתן בזריקה. מכיל שברים של נגיפי שפעת שהושבתו (נהרגו). החיסון מכיל זן של נגיף השפעת הנקרא "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
למה משמש החיסון?
Prepandrix הוא חיסון המיועד למבוגרים להגנה מפני שפעת הנגרמת על ידי זן H5N1 של נגיף השפעת A. החיסון ניתן על פי המלצות רשמיות.
את החיסון ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בחיסון?
החיסון ניתן בזריקה לשריר הכתף בשתי מנות בודדות, בהפרש של לפחות שלושה שבועות. מבוגרים מעל גיל 80 עשויים להזדקק למינון כפול של החיסון (זריקה אחת לכל כתף) עם מנה כפולה שנייה כעבור שלושה שבועות.
כיצד פועל החיסון?
Prepandrix הוא חיסון "prepandemic". זהו סוג חיסון מיוחד שנועד להגן מפני זן של שפעת שיכול לגרום למגיפה עתידית. מגיפת שפעת מתרחשת כאשר מתגלה סוג חדש של נגיף שפעת המסוגל להתפשט בקלות מאדם לאדם. היעדר חסינות (הגנה) בקרב האוכלוסייה. מגיפה יכולה להשפיע על רוב האומות והאזורים בעולם. מומחי בריאות מודאגים שמגפת שפעת עתידית עלולה להיגרם על ידי זן H5N1 של הנגיף. החיסון נועד לספק הגנה מפני זן זה כך שניתן יהיה להשתמש בו לפני או במהלך מגיפת שפעת.
חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה. חיסון זה מכיל כמויות קטנות של המגלוטינינים (חלבוני שטח) של נגיף H5N1. הנגיף הופסק לראשונה על מנת שלא לגרום כל מחלה. כאשר אדם מחוסן, המערכת החיסונית מזהה את הנגיף כ"זר "ומייצרת נוגדנים כנגד וירוס זה. אם ייחשף לנגיף לאחר החיסון, המערכת החיסונית תוכל לייצר נוגדנים במהירות רבה יותר ואז הגוף יהיה מסוגל להגן על עצמו מפני המחלות הנגרמות על ידי וירוס זה.
לפני השימוש, יש להכין את החיסון על ידי ערבוב של השעיה המכילה את חלקיקי הנגיף עם אמולסיה. ה"אמולסיה "המתקבלת, שתוזרק, מכילה" תוספת "(תרכובת מבוססת שמן) כדי לעורר תגובה טובה יותר.
אילו מחקרים נעשו על החיסון?
מחקר החיסונים העיקרי כלל 400 מבוגרים בריאים בגילאי 18 עד 60 והשווה את יכולתם של מינונים שונים של החיסון, עם או בלי תוספים, להפעיל ייצור נוגדנים ("אימונוגניות"). המשתתפים קיבלו שתי זריקות של החיסון המכילות אחת מארבע מנות שונות של המגלוטינין. הזריקות בוצעו במרווח של 21 יום אחד מהשני. מדדי האפקטיביות העיקריים היו רמות הנוגדנים לנגיף השפעת בדם בשלוש זמנים שונים: לפני החיסון, ביום הזריקה השנייה (יום 21) ו -21 ימים לאחר (יום 42).
מחקר נוסף בדק את חוסר האמינות של מינונים בודדים או כפולים של החיסון בקרב 437 אנשים מעל גיל 60.
איזו תועלת הראה החיסון במהלך המחקרים?
על פי הקריטריונים שהוגדרו על ידי הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP), על מנת להיחשב נאותה, חיסון טרם הפנדי חייב לגרום לרמות הגנה של נוגדנים בקרב לפחות 70% מהאנשים המחוסנים.
המחקר העלה כי החיסון, המכיל 3.75 מיקרוגרם של המגלוטינין ותוספת, הניב תגובת נוגדנים העונה לקריטריונים אלה. 21 ימים לאחר הזריקה השנייה, ל -84% מהאנשים המחוסנים היו רמות נוגדנים המסוגלות להגן מפני "H5N1".
מינונים בודדים של חיסון זה עמדו גם הם בקריטריונים אלה בקרב אנשים מבוגרים, למעט מספר המטופלים מעל גיל 80 שלא הייתה להם הגנה מפני הנגיף בתחילת המחקר. חולים אלה נזקקו למינונים כפולים של חיסון להגנה.
מהו הסיכון הכרוך בחיסון?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Prepandrix (המופיעות עם יותר מ -10 מתוך 10 מנות החיסון) הן כאבי ראש, ארתרלגיה (כאבי פרקים), מיאלגיה (כאבי שרירים), תגובות באתר ההזרקה (התקשות, נפיחות, כאבים ואדמומיות), חום ועייפות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על החיסון, עיינו בעלון.
אין לתת את החיסון לאנשים שעברו תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית קשה) לאחד ממרכיבי החיסון או לחומר הנמצא בכמויות נמוכות מאוד בחיסון כגון ביצים, חלבון עוף, אובאלבומין (חלבון קיים בחיסון). חלבון ביצה), פורמלדהיד, גנטמיצין סולפט (אנטיביוטיקה) ונתרן deoxycholate. יש לדחות את החיסון אצל אנשים שחווים התקף חום פתאומי.
מדוע החיסון אושר?
CHMP החליט כי היתרונות של Prepandrix גדולים מהסיכונים שלו לחיסון פעיל נגד תת -סוג H5N1 של נגיף שפעת A. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לחיסון.
מידע נוסף על החיסון
ב- 26 בספטמבר 2008 פרסמה הנציבות האירופית את GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "אישור שיווק" ל- Prepandrix, תקף ברחבי האיחוד האירופי. הרשאה זו מבוססת על "הרשאה שניתנה ל- Prepandrix בשנת 2008 (" הסכמה מדעת ").
לגרסת EPAR המלאה של החיסון לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2009.
המידע על חיסון Prepandrix - שפעת המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
