Victrelis - boceprevir

מהו Victrelis - boceprevir?

Victrelis היא תרופה המכילה את החומר הפעיל boceprevir, הזמין כמוסות (200 מ"ג).

למה משמש Victrelis - boceprevir?

Victrelis מיועדת לטיפול בהפטיטיס C כרונית (ארוכת טווח) בגנוטיפ 1 ("זיהום בכבד עקב וירוס הפטיטיס C") בשילוב עם שתי תרופות אחרות: peginterferon alfa ו- ribavirin.
Victrelis מיועדת לחולים עם מחלת כבד מפוצה שלא טופלו בעבר או שלא הגיבו לטיפול קודם. מחלת כבד מפוצה מתרחשת כאשר הכבד ניזוק אך מתפקד כרגיל.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Victrelis - boceprevir?

יש להתחיל ולפקח על טיפול Victrelis על ידי רופא המנוסה בטיפול בדלקת כבד כרונית C.
המינון המומלץ הוא ארבע כמוסות שלוש פעמים ביום (בסך הכל 12 כמוסות ביום). יש ליטול את התרופה בארוחות (ארוחה או חטיף קל). ניהול ללא מזון עלול לגרום לאובדן יעילות התרופה.

על המטופלים ליטול peginterferon alfa ו- ribavirin במשך ארבעה שבועות ולאחר מכן להשלים את הטיפול ב- Victrelis למשך לא יותר מ- 44 שבועות; משך הטיפול תלוי במספר גורמים כגון מתן טיפול קודם ותוצאות בדיקות דם במהלך הטיפול. למידע נוסף אודות השימוש ב- Victrelis, כולל השימוש בו בשילוב עם peginterferon alfa ו- ribavirin ומשך הטיפול, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- EPAR).

כיצד פועל Victrelis - boceprevir?

החומר הפעיל ב- Victrelis, בוצפרוי, הוא מעכב פרוטאז. הוא חוסם אנזים הנקרא HCV NS3 פרוטאז, הנמצא בנגיף הפטיטיס C מגנוטיפ 1 ומעורב בשכפול הנגיף. אם האנזים נחסם, הנגיף אינו מסוגל להתרבות כרגיל וקצב הכפילות הוא הואט, והעדיף חיסול הנגיף.

כיצד נחקרה Victrelis - boceprevir?

ההשפעות של Victrelis נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
נערכו שני מחקרים מרכזיים בהם השתתפו 1,099 נבדקים שטרם טופלו ו -404 חולים שטופלו בעבר עם הפטיטיס C כרונית מסוג גנוטיפ 1 ומחלת כבד מפוצה. בשני המחקרים הושווה Victrelis עם פלסבו (חומר ללא השפעה על הגוף). כל החולים טופלו במקביל בפגינטרפרון אלפא וריבבירין. המדד העיקרי ליעילות היה מספר הנבדקים בהם, במרחק 24 שבועות לאחר הטיפול. בתום הטיפול לא נשאר זכר לזיהום הנגיפי בבדיקת הדם ולכן יכול להיחשב כריפוי.

איזו תועלת הראה Victrelis - boceprevir במהלך המחקרים?

הוכח כי Victrelis יעילה בטיפול בחולים עם הפטיטיס C כרונית מסוג גנוטיפ 1 בשילוב עם טיפול ב- peginterferon alfa ו- ribavirin. במחקר שנערך בקרב מטופלים שטופלו בעבר, נרשמה ריפוי בקרב 66% מהנבדקים שקיבלו Victrelis במשך 44 שבועות (242 מתוך 366) לעומת 38% מהחולים שטופלו בפלסבו (137 מתוך 363).
במחקר שני בחולים שלא הגיבו לטיפול קודם, שיעור הריפוי היה 67% (107 מתוך 161) מהחולים שטופלו ב- Victrelis במשך 44 שבועות לעומת 21% (17 מתוך 80) מהנבדקים שקיבלו פלסבו. .
הוכח כי יעילות Victrelis גם בקרב חלק מהמטופלים שהטיפול בהם הופסק מוקדם מאחר שבדיקות דם התאוששו מהזיהום.

מהו הסיכון הקשור ל- Victrelis - boceprevir?

Victrelis יכול לגרום יותר מקרים של אנמיה (ירידה במספר כדוריות הדם האדומות) מאשר טיפול בפגינטרפרון וריבבירין בלבד. תופעות הלוואי השכיחות האחרות של Victrelis הן עייפות, בחילות, כאבי ראש ודיסאוזיה (הפרעה בחוש הטעם). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Victrelis, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Victrelis באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לבוצפריר או לאחד החומרים האחרים. לא ניתן להשתמש בו באנשים הסובלים מהפטיטיס האוטואימונית ("הפטיטיס הנגרמת על ידי הפרעה במערכת החיסון) או בנשים בהריון. Victrelis יכול להאט את חילוף החומרים של תרופות מסוימות בכבד. תרופות אלו עלולות להזיק אם הן נמצאות בשיעור גבוה. אחוז בדם. לכן, חשוב להימנע מלקיחת תרופות אלו במקביל ל- Victrelis.לרשימה מלאה של מוצרי תרופות אלה, עיין בסיכום מאפייני המוצר הכלול גם ב- EPAR.

מדוע אושרה Victrelis - boceprevir?

CHMP ציין כי Victrelis, הנלקחת בשילוב עם peginterferon alfa ו ribavirin, מביאה לעלייה משמעותית במספר ההחלמות בקרב חולים עם הפטיטיס C. תוצאה זו מייצגת שיפור משמעותי בהשוואה לתוצאות שהושגו בטיפול בפגינטרפרון אלפא וריבבירין בלבד. הגידול העיקרי בתופעות הלוואי עם הוספת Victrelis לטיפול היה אנמיה. למרות זאת, הוועדה החליטה כי יתרונות התרופה עולים על הסיכונים שלה והמליצה לתת אישור שיווק ל- Victrelis.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Victrelis - boceprevir?

החברה שמייצרת Victrelis תבטיח שכל הרופאים שיכולים לרשום את התרופה יקבלו חבילת מידע המכילה מידע מפורט אודות התרופה, כולל מידע על הסיכון לאנמיה ותופעות לוואי אחרות.