Synflorix - חיסון

Synflorix משמשת לחיסון תינוקות וילדים בגילאי שישה שבועות עד שנתיים נגד מחלות פולשניות ודלקת אוזן תיכונה חריפה (זיהום באוזן התיכונה) הנגרמת על ידי S. pneumoniae. מחלה פולשנית מתפתחת כאשר החיידק מתפשט בגוף וגורם לזיהומים חמורים כגון ספטימיה (זיהום בדם), דלקת קרום המוח (זיהום הממברנות המקיפות את המוח ואת עמוד השדרה) ודלקת ריאות (זיהום של הריאות).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Synflorix?

לוח החיסונים של Synflorix תלוי בגיל הילד וצריך להתבסס על המלצות רשמיות.

1. תינוקות בגילאי שישה שבועות עד שישה חודשים מקבלים שלוש מנות עם מרווח של חודש לפחות בין המינונים. מנה רביעית כ"הגברה "מומלצת לפחות שישה חודשים לאחר המנה השלישית, רצוי, כשהתינוק בין 12 ל גיל 15 חודשים.
2. תינוקות בגילאי שבעה עד 11 חודשים מקבלים שתי מנות בהפרש של חודש אחד לפחות. מומלץ לתת מנה שלישית כ"מאיץ "לפחות חודשיים לאחר המנה השנייה, במהלך שנת חייו השנייה של הילד.
3. תינוקות בגילאי 12-23 חודשים מקבלים שתי מנות בהפרש של חודשיים לפחות. הצורך במינון הגברה בקבוצת גיל זו לא נקבע.

החיסון ניתן בזריקה לשריר הירך אצל תינוקות או לשריר הכתף אצל ילדים צעירים. מומלץ לכל הילדים המקבלים את המנה הראשונה של Synflorix להשלים את כל החיסונים.

כיצד פועל סינפלוריקס?

חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה. כאשר אדם מקבל את החיסון, המערכת החיסונית מזהה את חלקי החיידק הכלול בחיסון כ"זרים "ומייצרת נוגדנים ספציפיים. המערכת החיסונית
לכן היא תוכל לייצר נוגדנים במהירות רבה יותר אם היא תיחשף לחיידק שוב. זה עוזר להגן מפני המחלה.
סינפלוריקס מכילה כמויות קטנות של פוליסכרידים (סוג של סוכר) המופקים מה"קפסולה "המקיפה את החיידק. S. pneumoniae. פוליסכרידים אלה טוהרו, ואז "מצומדים" (מחוברים) לווקטור שעוזר להפוך אותם לזיהוי על ידי המערכת החיסונית. החיסון גם "נספג" (קבוע) על תרכובת אלומיניום כדי לעורר תגובה טובה יותר.
Synflorix מכיל פוליסכרידים המופקים מ -10 סוגים שונים של S. pneumoniae (סרוטיפים 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ו- 23F). באירופה מעריכים כי אלה אחראים לכ -56 עד 90% ממקרי המחלה הפולשניים בילדים מתחת לגיל חמש.

כיצד נחקרה Synflorix?

ההשפעות של Synflorix נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
יכולתה של Synflorix להפעיל ייצור נוגדנים (אימונוגניות) נבדקה רק במחקר מרכזי אחד שכלל 1,650 תינוקות בריאים בגילאי 6-12 שבועות. Synflorix הושווה לחיסון אחר שהוסמך באיחוד האירופי להגן על ילדים מפני זיהום S. pneumoniae, ומכיל שבעה מתוך עשרת הפוליסכרידים הכלולים ב- Synflorix. המחקר השווה את האימונוגניות של שני החיסונים מול הפוליסכרידים השונים.
מחקר עיקרי נוסף נערך על מנת לקבוע אם סינפלוריקס מבטיחה מניעה של דלקת אוזן תיכונה חריפה. S. pneumoniae (במקרה זה, חיסון נגד וירוס הפטיטיס A.) עקבו אחר הילדים עד סוף שנתם השנייה לחייהם.
מחקרים נוספים בדקו את ההשפעות של חיסוני הגברה וחיסונים בתינוקות וילדים מבוגרים.

איזו תועלת הראה Synflorix במהלך המחקרים?

במחקר האימונוגניות, סינפלוריקס הניבה תגובה דומה לזו של חיסון המשווה לרוב הפוליסכרידים של S. pneumoniae המשותף להם.לסינפלוריקס הייתה "יעילות מקבילה לזה של חיסון המשווה בהפעלת ייצור נוגדנים כנגד חמישה מפוליסכרידים המשותפים לשני החיסונים (4, 9V, 14, 18C ו- 19F), אך הייתה פחות יעילה מחיסון המשווה. לשניים (6B ו- 23F). בשלושת הפוליסכרידים האחרים (1, 5, 7F), סינפלוריקס הייתה יעילה בהפעלת ייצור נוגדנים.
במחקר שבדק אוטיטיס מדיה, החיסון הניסיוני המכיל את אותם פוליסכרידים כמו Synflorix היה יעיל יותר מאשר החיסון המשווה במניעת דלקת אוזן התיכונה. הופעת הפרק הראשון של דלקת אוזן תיכונה חריפה הופחתה בערך בחצי בקרב הילדים המקבלים את החיסון בהשוואה לאלה שקיבלו את המוצר המשווה. כי Synflorix עשויה לספק הגנה דומה מפני דלקת אוזניים חריפה הנגרמת על ידי S. דלקת ריאות.
המחקרים האחרים הראו כי למרות ש- Synflorix ייצרה תגובת נוגדנים נמוכה יותר בקרב תינוקות וילדים גדולים יותר מאשר החיסון המשווה, הוא עמד בקריטריונים שנקבעו מראש ונחשב מקובל בקבוצה זו. הן Synflorix והן החיסון המשווה הראו ייצור נוגדנים מוגבר לאחר חיסוני הגברה.

מהו הסיכון הכרוך בסינפלוריקס?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Synflorix (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאב, אדמומיות ונפיחות באתר ההזרקה, ישנוניות, אובדן תיאבון, חום ועצבנות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Synflorix, ראו את עלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Synflorix בילדים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומרים הפעילים או לאחד החומרים האחרים. ילדים עם חום גבוה לא צריכים לקבל את החיסון עד שהם נרפאים, אך הם יכולים לקבל את החיסון אם יש להם זיהום קל, למשל. קר.
כמו כל החיסונים, אם Synflorix משמשת לתינוקות מוקדמים מאוד, קיים סיכון שהתינוקות יעברו דום נשימה (הפרעות קצרות בנשימה). יש לעקוב אחר נשימתם עד שלושה ימים לאחר החיסון.

מדוע אושרה סינפלוריקס?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי תגובת המערכת החיסונית ל- Synflorix דומה לזו של חיסון המשווה, המורשה כבר להגנה על ילדים מפני החיידק. S. pneumoniae באיחוד האירופי. הוועדה גם לקחה בחשבון ש- Synflorix מכיל פוליסכרידים אחרים שמקורם בסוגים של S. pneumoniae שאחראים על מחלות באירופה. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Synflorix גדולים מהסיכונים שלה לחיסון פעיל נגד מחלות פולשניות ודלקת אוזן חריפה הנגרמת על ידי S. pneumoniae בתינוקות וילדים מגיל שישה שבועות עד גיל שנתיים. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Synflorix.

מידע נוסף על Synflorix:

ב- 30 במרץ 2009 פרסמה הנציבות האירופית את GlaxoSmithKline Biologicals S.A. "אישור שיווק" עבור Synflorix, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Synflorix EPAR לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.

המידע על Synflorix - חיסון המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.