מהו Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB הוא חיסון בצורה של השעיה להזרקה. המוצר מכיל כמרכיבים פעילים טוקסידים (נקראים גם אנטוקסינים; הם רעלים שנפגעים מבחינה כימית מכוח רעיל) של דיפטריה וטטנוס, שעלת bordetella (חיידק הגורם לשיעול) מושבת (כלומר מת) וחלקים מנגיף הפטיטיס B.
למה משמש Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB משמש לחיסון תינוקות בני שישה שבועות לפחות נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת והפטיטיס B.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB ניתנת על ידי הזרקה עמוקה לשריר, רצוי הירך. לוח החיסונים המומלץ כולל שלושה מנהלים בהפרש של לפחות ארבעה שבועות, תוך ששת חודשי החיים הראשונים. אם הילוד לא חוסן כנגד הפטיטיס B בלידה, ניתן לתת את Tritanrix HepB החל מהשבוע השמיני. באזורים בהם הפטיטיס B נפוצה, יש לשמור על נוהג החיסון בלידה, עם התחלת הטיפול ב- Tritanrix HepB לאחר מגיע לגיל שישה שבועות.
מומלץ לחסן חיסון מאיץ לפני סיום שנת החיים השנייה.
כיצד פועל Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB הוא חיסון. חיסונים "מלמדים" את המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלות. הטריטניקס HB מכיל כמויות קטנות של:
- טוקסידים של חיידקים הגורמים לדיפטריה וטטנוס;
- ב שעלת שלם מת, שהוא החיידק שגורם לשעלת;
- האנטיגן השטח (חלבונים הקיימים על פני השטח) של נגיף הפטיטיס B.
כאשר התינוק מחוסן, מערכת החיסון שלו מזהה את חלקי החיידקים והנגיפים הכלולים בחיסון כ"זרים "ומייצרת נוגדנים להילחם בהם. מאוחר יותר, אם אדם זה בא באופן טבעי במגע עם החיידקים או הנגיפים, המערכת החיסונית שלו תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר. זה עוזר להגן על האדם המחוסן מפני מחלות הנגרמות על ידי חיידקים ווירוסים אלה. החיסון "נספג"; המשמעות היא שהטוקסידים וחלקים מנגיף הפטיטיס B נקבעים על תרכובות אלומיניום על מנת לגרום לתגובה חיסונית טובה יותר. האנטיגנים השטחיים של נגיף הפטיטיס B מיוצרים בעזרת מה שמכונה "טכנולוגיית ה- DNA רקומביננטי", כלומר על ידי החדרת גן (DNA) לשמרים אשר הופך כך ליכולת לייצר חלבונים.
החומרים הפעילים ב- Tritanrix HepB היו זמינים באיחוד האירופי במשך מספר שנים בחיסונים אחרים.
כיצד נחקר Tritanrix HepB?
ההשפעות של Tritanrix HepB נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
Tritanrix HepB נחקר בשישה מחקרים שכללו 872 תינוקות בגילאי 7-20 שבועות, כולם מחוסנים עם המוצר. המדד העיקרי ליעילות היה ייצור נוגדני הגנה אצל תינוקות לאחר סדרת החיסונים הראשונה.
המחקרים הבאים בחנו את השפעות החיסון בתינוקות צעירים ושמירה על רמות הנוגדנים לאחר החיסון.
איזו תועלת הראתה הטריטנריקס HepB במהלך המחקרים?
מחקרים הראו כי אינדוקציה של רמות ההגנה על נוגדנים כנגד דיפטריה, טטנוס והפטיטיס B התרחשה אצל לפחות 98% מהתינוקות. לפחות 92% מהתינוקות פיתחו רמות הגנה נגד נוגדנים נגד שעלת.
מחקרים נוספים הראו כי התחלת החיסון בהגעה לגיל שישה שבועות הייתה מתאימה וכי יש צורך במתן חיזוק בשנה השנייה לגיל כדי לשמור על ההגנה.
מהו הסיכון הכרוך ב- Tritanrix HepB?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות ל- Tritanrix HepB (מופיעות עם יותר מ -1 מתוך 10 מתן חיסונים) הן ישנוניות, בעיות האכלה, חום, אדמומיות, נפיחות, כאבים, בכי יוצא דופן ועצבנות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Tritanrix HepB, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Tritanrix HepB לתינוקות שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאחד החומרים הפעילים או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו גם בתינוקות שעברו תגובות אלרגיות לאחר חיסון נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת או הפטיטיס B.יש לעכב את הטיפול ב- Tritanrix HepB בתינוקות עם חום פתאומי חמור ולהימנע אם הילד סבל מאנצפלופתיה (מחלת מוח) מסיבה לא ידועה בשבוע לאחר חיסון קודם עם חיסון המכיל שעלת.
כמו בכל החיסונים, אם משתמשים ב- Tritanrix HepB בתינוקות מוקדמים מאוד, קיים סיכון לדום נשימה (הפסקות קצרות במהלך הנשימה). במקרה זה יש לעקוב אחר הנשימה עד שלושה ימים לאחר החיסון..
מדוע אושר Tritanrix HepB?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Tritanrix HepB עולים על הסיכונים ב"חיסון פעיל נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת והפטיטיס B של תינוקות בגיל שישה שבועות לפחות והמליצה על שחרורו של " אישור שיווק עבור Tritanrix HepB.
מידע נוסף על Tritanrix HepB:
ב- 19 ביולי 2006 פרסמה הנציבות האירופית את GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "אישור שיווק" עבור Tritanrix HepB, תקף ברחבי האיחוד האירופי. הרשאה זו חודשה ב- 19 ביולי 2001 וב -19 ביולי 2006.
לגרסה המלאה של ה- Tritanrix HepB EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2008.
המידע על Tritanrix HepB - חיסון המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
