מהו Trumenba ולמה הוא משמש - חיסון מנינגוקוק מקבוצה B?
טרומנבה הוא חיסון המשמש להגנה על בני 10 ומעלה מפני מחלות מנינגוקוק פולשניות הנגרמות על ידי קבוצת חיידקים בשם קבוצת Neisseria meningitidis B.
מחלה פולשנית מתרחשת כאשר חיידקים אלה מתפשטים בגוף וגורמים לזיהומים חמורים כגון דלקת קרום המוח (זיהום הממברנות המחפות את המוח וחוט השדרה) וספטימיה (זיהום בדם).
כיצד משתמשים ב- Trumenba - חיסון מנינגוקוק מקבוצה B?
ניתן להשיג את טרומנבה רק עם מרשם ויש להשתמש בה בהתאם להמלצות רשמיות. הוא מגיע במזרק מלא מראש וניתן על ידי הזרקה לשריר, רצוי לתוך הכתף. הטיפול הראשוני עשוי לכלול 2 זריקות בהפרש של לפחות 6 חודשים או 2 זריקות בהפרש של חודש אחד לפחות ולאחר מכן זריקה שלישית לפחות 4 חודשים לאחר האחרונה. יש לשקול.
כיצד פועל חיסון טרמנבה - קבוצת B נגד מנינגוקוק?
חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה. כאשר החיסון ניתן לאדם המערכת החיסונית מזהה את חלקי החיידק הכלול בחיסון כ"זרים "ומייצרים נוגדנים. כאשר האדם נחשף לאחר מכן לחיידק, נוגדנים אלה יחד עם מרכיבים אחרים של מערכת החיסון יוכלו להרוג את החיידקים ולעזור בהגנה מפני מחלות.
Trumenba מכיל שני מרכיבים, חלבונים המצויים בשכבות החיצוניות של חיידקי קבוצת Neisseria meningitidis קבוצת B. חלבונים אלה מקובעים על תרכובת המכילה אלומיניום (סופחת), המסייעת לייצובם, ומאפשרת למערכת החיסון להגיב אליהם.
איזו תועלת הראה חיסון נגד קרום המוח מסוג Trumenba - קבוצת B במהלך המחקרים?
Trumenba הוכח בשני מחקרים עיקריים כממריצים ייצור רמות הגנה של נוגדנים כנגד קבוצת Neisseria meningitidis B. המחקר הראשון כלל כ -3,600 משתתפים בגילאי 10-18, בעוד שהמחקר השני כלל כ -3 "300 צעירים בין גילאי 18 ו -25; אף אחד מהמשתתפים לא חוסן בעבר נגד קבוצת N. meningitidis B. משתתפים קיבלו 3 מנות של החיסון ותגובת הנוגדנים כנגד 4 זני חיידקים ניסיוניים עיקריים (האחראים בדרך כלל למחלה באירופה) זוהתה חודש לאחר "הזריקה האחרונה. המחקרים בדקו גם את התגובה ל -10 זנים משניים אחרים של קבוצת N. meningitidis B.
במחקר הראשון נוצרו נוגדנים בכמות מספקת בכדי להבטיח הגנה כנגד 4 זני הניסוי העיקריים ב- "80-90"% מהמקרים, בהתאם לזן; ל- "84"% מאלה שקיבלו את החיסון היו נוגדנים מגנים כנגד כל 4 הזנים כאשר נבדקו. במחקר השני, כמות נוגדנים מספיקה הופקה ב-79-90 "% מהמקרים ורמות הגנה של נוגדנים כנגד כל 4 הזנים נצפו ב -85% מהמשתתפים. כמו כן נצפו תגובות נוגדנים כנגד 10 הזנים המשניים והתגובות שנצפו עם 4 הזנים העיקריים אושרו.
כמו כן נערכו מחקרים תומכים, שהוכיחו כי 2 מנות של החיסון השיגו תגובה של נוגדנים הדומה במידה ניכרת לזו המתקבלת ב -3 מנות וכי ניתן לשפר את רמות הנוגדן המגן, אם כי ירדו עם הזמן על ידי "מינון נוסף. ו -3 טיפולים במינון.
מהם הסיכונים הכרוכים בחיסון Trumenba - קבוצה B מנינגוקוק?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Trumenba (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן כאב, אדמומיות או נפיחות באתר ההזרקה, כאבי ראש, עייפות, צמרמורות, שלשולים, בחילות (תחושת בחילה) וכאבי שרירים או מפרקים.
לרשימה המלאה של תופעות הלוואי והמגבלות של Trumenba, עיינו בעלון.
מדוע אושר טרומנבה - חיסון נגד מנינגוקוקלים מקבוצה B?
נתונים זמינים הצביעו על כך שטרומנבה צפויה לספק הגנה רחבה נגד זני קבוצת B Neisseria meningitidis המתגלים כיום באירופה, הניתנים במשטר של 3 מנות ובתחום של 2 מנות. בהתחשב בכך שההגנה הניתנת ככל הנראה פוחתת עם הזמן, יש לשקול מנת הגברה בקרב נמענים הנחשבים כסיכון קבוע למחלות מנינגוקוק פולשניות. למרות שתופעות הלוואי היו שכיחות, הן היו בגבולות מקובלים. מחקרים מתמשכים או מתוכננים נוספים אמורים לספק מידע נוסף על האפקטיביות של Trumenba.
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אדם (CHMP) הגיעה למסקנה כי על סמך הנתונים הקיימים, יתרונותיה של טרומנבה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל בחיסון Trumenba - קבוצה B מנינגוקוק?
ההמלצות ואמצעי הזהירות שעליהם להקפיד על אנשי מקצוע ומטופלים בתחום הבריאות על מנת להשתמש בטרומנבה בצורה בטוחה ויעילה, פורטו בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.
מידע נוסף אודות טרומנבה - חיסון מנינגוקוק מקבוצת B
לגירסה המלאה של ה- EPAR ולסיכום התוכנית לניהול סיכונים בטרומנבה, עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות אנושיות / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול Trumenba, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
המידע על חיסון Trumenba - קבוצה B מנינגוקוקל המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
