מהו Vokanamet ולמה הוא משמש - קנגליפלוזן ומטפורמין?
Vokanamet היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים canagliflozin ו- metformin. הוא משמש כתוספת לתזונה ופעילות גופנית לשליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם בחולים בוגרים עם סוכרת סוג 2 שאינם מבוקרים כראוי על מטפורמין בלבד; הוא משמש גם בשילוב עם תרופות אחרות. תרופות נוגדות סוכרת, כולל אינסולין, כאשר אלה תרופות בשילוב עם מטפורמין אינן מספקות שליטה מספקת על הסוכרת. Vokanamet יכול לשמש גם כתחליף ל- canagliflozin ו- metformin הנלקח בנפרד.
כיצד משתמשים ב- Vokanamet - קנגליפלוזן ומטפורמין?
ניתן להשיג את Vokanamet כטבליות המכילות קנגליפלוזן ומטפורמין בעוצמות שונות (50/850 מ"ג, 150/850 מ"ג, 50/1000 מ"ג ו -150/1000 מ"ג) וניתן להשיג אותן רק במרשם רופא. המינון המומלץ הוא טבליה אחת פעמיים ביום. מינון הלוח תלוי בטיפול שאחריו המטופל לפני תחילת הטיפול ב- Vokanamet. המינון ההתחלתי של Vokanamet צריך לספק canagliflozin במינון של 50 מ"ג ואת המינון של מטפורמין שכבר נלקח (או קרוב יותר להתאמה טיפולית). לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון של canagliflozin לפי הצורך.
כאשר Vokanamet משמשת כטיפול תוספי לאינסולין או לתרופות המקדמות ייצור אינסולין (למשל סולפונילאוריאה), ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של תרופות אלו כדי להקטין את הסיכון לרדת נמוכה מדי של רמת הסוכר בדם של המטופל. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Vokanamet - canagliflozin ו- metformin?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות, מה שמוביל לעלייה ברמות הגלוקוז בדם. Vokanamet מכיל שני מרכיבים פעילים שונים, כל אחד עם מנגנון פעולה שונה:
- canagliflozin פועל על ידי חסימת חלבון בכליות הנקרא cotransporter נתרן גלוקוז מסוג 2 (SGLT2). SGLT2 הוא חלבון האחראי לספיגה מחדש של גלוקוז למחזור הדם (זרם הדם) כאשר הדם מסונן לכליות. על ידי חסימת הפעולה של SGLT2, canagliflozin גורם לחיסול יותר גלוקוז בשתן וכתוצאה מכך להפחתת ריכוז הגלוקוז בדם. Canagliflozin כטבליות נפרדות מורשות באיחוד האירופי תחת השם המסחרי Invokana מאז 15 בנובמבר 2013.
- מטפורמין פועל בעיקר על ידי עיכוב ייצור הגלוקוז והפחתת ספיגתו במעי. הוא זמין באיחוד האירופי מאז שנות החמישים.
הודות לפעולה המשולבת של שני המרכיבים הפעילים, רמת הגלוקוז בדם יורדת וזה משמש לשליטה בסוכרת מסוג 2.
איזה תועלת הוצגה במהלך המחקרים Vokanamet - canagliflozin ו- metformin?
היתרונות של canagliflozin המשמשים בשילוב עם מטפורמין עלו ממספר מחקרים עיקריים, אשר הוערכו באישור Invokana. ו -300 מ"ג, בוחנים במיוחד את מנגנון הפחתת רמת הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזה (HbA1c), הנותן אינדיקציה ליעילות השליטה ברמת הגלוקוז. בהקשר של שני מחקרים שהעריכו את יעילותו של קאנגליפלוזין כ- טיפול תוסף למטפורמין, הירידה ברמות HbA1c לאחר 26 שבועות הייתה גדולה ב -0.91-1.16% מפלסבו (טיפול דמה) כאשר נוספה קנגליפלוזזין למטפורמין; קנגליפלוזן גרם גם לירידות הדומות לאלה של שתי תרופות אחרות לסוכרת, גלימפיריד ו סיטגליפטין, לאחר 52 שבועות של טיפול. שלושה מחקרים נוספים בדקו את canagliflozin המשמשת כטיפול תוסף לטיפול משולב במטפורמין וסולפונילוריאה או פיוגליטזון.נוסף למטפורמין ולסולפונילוריאה, קנגליפלוזזין הביא לירידה גדולה יותר של 0.71-0.92% ברמות HbA1c מאשר ירידה שנראתה עם פלצבו לאחר 26 שבועות של טיפול והפחתות דומות כפי שניתן לראות עם סיטגליפטין (תרופה נוספת לסוכרת) לאחר 52 שבועות. נוסף על מטפורמין ופיוגליטזון, קאנגליפלוזין היה עדיף על פלסבו, מכיוון שהוא הביא לירידה גדולה יותר של 0.62-0.76% ברמות HbA1c ממה שנראה בתוספת פלסבו. אינסולין בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת, כולל מטפורמין, ובמטופלים הנוטלים סולפונילוריאה. הוספת קנגליפלוזזין לטיפול הייתה יעילה בהשוואה לפלסבו בהפחתת רמות HbA1c ב -0, 65-0.73% לאחר 18 שבועות של טיפול בחולים שטופלו באינסולין ו -0.74 -0.83% מהחולים שטופלו בסולפונילוריאה.
מהו הסיכון הקשור ל- Vokanamet - canagliflozin ו- metformin?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Vokanamet (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן היפוגליקמיה (רמת גלוקוז נמוכה בדם), אם התרופה משמשת בשילוב עם אינסולין או סולפונילוריאה וקנדידה פולווווגינלית ("זיהום פטרייתי של הנקבה אזור איברי המין הנגרם על ידי קנדידה). אין לתת Vokanamet ל:
- חולים עם קטו -אצידוזיס סוכרתית או פקומה סוכרתית (סיבוכים חמורים של סוכרת);
- חולים עם ליקוי כלייתי בינוני או חמור או עם מצבים חריפים עם פוטנציאל ליקוי בכליות כגון התייבשות או זיהום חמור;
- חולים הסובלים ממצב שעלול למנוע מחמצן רקמות (למשל, אי ספיקת לב או נשימה);
- חולים עם ליקוי בכבד או הסובלים מאלכוהוליזם או שיכרון אלכוהול.
לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Vokanamet - canagliflozin ו- metformin?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Vokanamet גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. היתרונות של מטפורמין מודגמים מספיק ולמחקרים יש את היתרון הנוסף של הוספת קאנגליפלוזין ל מטפורמין לבקרת רמת הסוכר בדם. Metformin גם גורם לירידה במשקל, הנחשבת ליתרון בחולי סוכרת. CHMP ציין גם כי מתן שילוב של קנגליפלוזן ומטפורמין בטבליה אחת "יכול לייצג אופציה טיפולית נוספת לאנשים עם סוכרת מסוג 2 ולשפר את ההיצמדות לטיפול.
באשר לבטיחות, ה- CHMP סבור כי תופעות הלוואי שנצפו עם Vokanamet מקובלות וניתנות לניהול בפרקטיקה הקלינית.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Vokanamet - canagliflozin ו- metformin?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Vokanamet בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Vokanamet, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע רפואיים וחולים.
מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.
מידע נוסף אודות Vokanamet - canagliflozin ו- metformin
ב- 23 באפריל 2014, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" ל- Vokanamet, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Vokanamet, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2014
המידע על Vokanamet - canagliflozin ו- metformin המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
