אקסוצין - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אקסוצין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: אופלוקסין

EXOCIN 3 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה

תוספות אריזה של Exocin זמינות למידות האריזה:

EXOCIN 3 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה
EXOCIN 0.3% משחה

מדוע משתמשים באקסוצין? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

רפואת עיניים, אנטי מיקרוביאליות אחרות

אינדיקציות תרפויטיות

EXOCIN 3 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים מיועדות לטיפול בדלקות עיניים חיצוניות הנגרמות על ידי חיידקים רגישים לאופלוקסצין, כגון בלעפריטיס, דלקת הלחמית, דלקת הלפרוקוקונקונטיבית, קרטוקונקונקטיוויטיס, דקריוציסטיטיס, קרטיטיס, כיבים קרניים זיהומיות ממוצא חיידקי, מייבומיטיס ופרופילה . -ופרטיבי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Exocin

רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד ממרכיבי התכשיר של המוצר או לקווינולונים אחרים

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אקסוצין

שימוש עיניים: אין להשתמש בזריקות או לשימוש תוך עיני. השימוש בעדשות מגע אינו מומלץ בחולים המקבלים טיפול בדלקת עיניים, יש לעקוב אחר השימוש ב- EXOCIN בחולים שהראו רגישות לקינולונים אחרים.

הבטיחות והיעילות של המוצר בתינוקות מתחת לגיל שנה לא נקבעו ולכן השימוש בו אינו מומלץ.

תינוקות

קיים מידע מוגבל ביותר על השימוש ב- EXOCIN בילודים בטיפול בדלקת הלחמית. לא מומלץ להשתמש ב- EXOCIN בילודים עם אופטלמיה neonatorum הנגרמת על ידי Neisseria gonorrhoeae או Chlamydia trachomatis שכן השימוש במוצר לא הוערך בחולים כאלה .לכן, יש צורך להתייעץ עם הרופא על מנת לקבוע את כדאיות הטיפול ביילוד ב- EXOCIN.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של אקסוצין

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

עליך לספר לרופא אם אתה נוטל תרופות אחרות שיכולות לשנות את קצב הלב: תרופות השייכות למחלקת האנתמטיקה (למשל כינידין, הידרוקווינידין, דיסופירמיד, אמיודרון, סוטלול, דופטיליט, איבוטיליד), תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, כמה מיקרוביאליות ( השייכים לשיעור המקרולידים), כמה תרופות אנטי פסיכוטיות.

הוכח כי מתן מערכתי של כמה קווינולונים מעכב סילוק מטבולי של קפאין ותיאופילין. מחקרים על אינטראקציה בין תרופות שנערכו עם אופלוקסצין מערכתית הראו כי חיסול מטבולי של קפאין ותיאופילין אינו מושפע באופן משמעותי מאופלוקסצין.

למרות שדיווחו על "שכיחות מוגברת של רעילות מערכת העצבים המרכזית במינונים סיסטמיים של פלואורוקינולונים בעת שימוש במקביל לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), זה לא דווח על שימוש מערכתי נלווה ב- NSAID ו ofloxacin.

אזהרות חשוב לדעת כי:

תגובות חמורות וספורדיות של רגישות יתר (אנפילקטית / אנפילקטואידית) עם תוצאה קטלנית, חלקן לאחר המנה הראשונה, דווחו בחולים שקיבלו קינולונים סיסטמיים, כולל אופלוקסין. או בצקת בפנים), חסימה בדרכי הנשימה, קוצר נשימה, אורטיקריה וגרד.

אם מתרחשת תגובה אלרגית לאופלוקסין, יש להפסיק את הטיפול בתרופה. חולים שהראו רגישות לסוכנים אנטיבקטריאליים אחרים של קווינולון צריכים להשתמש ב- EXOCIN בזהירות.

שימוש ממושך עלול לגרום לזיהום חיידקי חדש שלא ניתן לטפל בו מספיק ב- EXOCIN.

בעת שימוש ב- EXOCIN יש לקחת בחשבון את הסיכון של מעבר אף וגרון שעלול לתרום להתרחשות והתפשטות ההתנגדות החיידקית. בדומה לכל אנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך עלול לגרום להתפתחות מופרזת של מיקרואורגניזמים לא רגישים, ובמקרה זה ואם לא מבחינים בשיפור לאחר פרק זמן סביר, יש להפסיק את השימוש ולהתייעץ עם רופא עיניים.

תסמונת סטיבנס-ג'ונסון דווחה בחולים שקיבלו אופלקסצין מקומי אופטלמי, אך לא הוכח קשר סיבתי עם התרופה.

פרסומים קליניים ולא קליניים דיווחו על התרחשות של ניקוב קרנית בחולים עם מום אפיתל בקרנית קיים או כיב קרנית לאחר טיפול מקומי באנטיביוטיקה של פלואורוקינולון. עם זאת, מרכיבים רבים של בלבול נמצאו ברבים מהדיווחים הללו, כגון גיל מתקדם, נוכחות של כיבים גדולים, מצבי עיניים נלווים (למשל עין יבשה קשה), מצבים דלקתיים סיסטמיים (למשל דלקת מפרקים שגרונית) ושימוש במקביל בסטרואידים. או תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. עם זאת, יש להיזהר בנוגע לסיכון לחירור קרנית בעת השימוש במוצר לטיפול בחולים עם מומים באפיתל הקרנית או כיבים בקרנית.

דיווחו על משקעי קרנית במהלך הטיפול באופלוקסצין לשימוש אופטלמי מקומי. עם זאת, לא הוכח קשר סיבתי.

EXOCIN עשוי להגביר את הרגישות לאור השמש. יש להימנע מחשיפה לשמש או לאור שמש ישיר בעת שימוש ב- EXOCIN.

לפני נטילת EXOCIN:

בעיות לב

יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בתרופה מסוג זה, אם נולדת עם או שיש לך היסטוריה משפחתית של מרווח QT ממושך (המוצג על א.ק.ג, רישום חשמלי של הלב), יש לך חוסר איזון מלוח בדם (במיוחד אשלגן או מגנזיום בדם), בעלי קצב לב איטי מאוד (הנקרא "ברדיקרדיה"), יש לב חלש (אי ספיקת לב), בעלי היסטוריה של התקף לב (אוטם שריר הלב), אם אתה אישה או חולה מבוגר או חולה אם אתה נוטל תרופות אחרות העלולות לגרום לשינויים חריגים ב- ECG (ראה סעיף "אינטראקציות").

לפני נטילת התרופה, דווח לרופא:

אם יש פגם או כיב על פני העין, שכן השימוש במוצר עלול להגביר את הסיכון לנקב הקרנית.

הריון והנקה

מאחר שקיימים מחקרים קליניים לא מספיק מבוקרים בנשים בהריון ומכיוון ששימוש מערכתי בקינולונים גרם לארתרופתיה בבעלי חיים לא בשלים, לא מומלץ להשתמש בתרופה במהלך ההריון. מאחר שאופלוקסצין וקינולונים אחרים שמנוהלים באופן סיסטמי מופרשים בחלב אם, ייתכן שיש סיכון לתינוק, ולכן יש צורך להעריך האם להפסיק הנקה או טיפול, תוך התחשבות בחשיבות התרופה עבור האם.

השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות:

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

אתה עלול לחוות טשטוש ראייה חולף מיד לאחר השימוש ב- EXOCIN. במקרה זה, אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שהראייה שלך ברורה.

מידע חשוב על כמה חומרים עזר:

החומר המשמר (בנזלקוניום כלוריד) הקיים ב- EXOCIN עלול לגרום לגירוי בעיניים וידוע גם כי הוא משנה את עדשות המגע הרכות. לכן, הימנעו ממגע עם עדשות מגע רכות; אם אתה מרכיב עדשות מגע רכות, הסר את העדשות לפני השימוש בטיפות עיניים אלה והמתן 15 דקות לאחר השימוש ב- EXOCIN לפני החלתן מחדש

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Exocin: מינון

המינון הוא 1-2 טיפות 4-6 פעמים ביום, או על פי מרשם רפואי.

לטיפול בקרטיטיס, כיבים קרניים זיהומיות ממוצא חיידקי: ביומיים הראשונים 1-2 טיפות כל 30 דקות, במהלך היום.

בשבוע שלאחר מכן, 1-2 טיפות כל שעה בהתחלה ולאחר מכן הפחיתו בהדרגה את המינון (1-2 טיפות 4 פעמים ביום) עד להשלמת הטיפול.

יש להגביל את הטיפול ב- EXOCIN לזמן הדרוש להשגת התאוששות קלינית.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של אקסוצין

במקרה של מנת יתר מקומית יש לשטוף את העין במים.

במקרה של צריכת בטעות של מינון מוגזם של EXOCIN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- EXOCIN, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אקסוצין

כמו כל התרופות, EXOCIN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הקטגוריות הבאות מתארות את האפשרות של תופעת לוואי

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

שכיח מאוד: מופיע ביותר מ -1 מתוך 10 חולים

שכיח: מופיע אצל פחות מ -1 מתוך 10 חולים

לא נדיר: מופיע אצל פחות מ -1 מתוך 100 חולים נדיר: מופיע אצל פחות מ -1 מתוך 1000 חולים

נדיר מאוד: מתרחש אצל פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בשימוש בתרופה זו:

תופעות לוואי שכיחות

פתולוגיות עיניות

גירוי בעיניים,
אי נוחות בעיניים

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה

פתולוגיות עיניות

קרטיטיס,
דַלֶקֶת הַלַחמִית,
ראייה מטושטשת,
פוטופוביה,
בצקת עינית,
תחושת גוף זר בעין,
נזק מוגבר,
עין יבשה,
כאב עין,
תגובות אלרגיות (כולל גירוד בעין וגרד בעפעפיים)
אדמומיות בעיניים

הפרעות במערכת העצבים

סְחַרחוֹרֶת

הפרעות במערכת העיכול

בחילה

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

בצקת periorbital
בצקת בפנים

בעיות לב

לא ידוע: קצב לב תקין ומהיר, קצב לב לא סדיר מסכן חיים, קצב לב שונה (המכונה "הארכת מרווח QT", מוצג על א.ק.ג, פעילות חשמלית של הלב).

תופעות לוואי בתדירות נדירה ביותר

הפרעות במערכת החיסון

תגובות אלרגיות (כולל נפיחות מתחת לעור שיכולה להתרחש באזורים כגון הפנים, השפתיים או חלקים אחרים של הגוף; פריחה, גירוד או כוורות בעור; נפיחות בפה, בלשון או בגרון ועלולות לחסום את דרכי הנשימה, אשר עלול לגרום לצפצופים, קשיי בליעה, נשימה או קוצר נשימה; תגובה אלרגית פתאומית, חמורה, מסכנת חיים)

תגובות חמורות נדירות נצפו לאחר שימוש מערכתי באופלוקסצין ורוב התסמינים הם הפיכים. מכיוון שכמות קטנה של אופלוקסצין עלולה להיספג באופן סיסטמי לאחר מתן מקומי, עלולות להופיע תופעות לא רצויות אחרות המדווחות בשימוש מערכתי.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

זרוק את הבקבוק 28 ימים לאחר הפתיחה הראשונה, גם אם עדיין נותר פתרון כלשהו.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

100 מ"ל של תמיסה מכילים:

מרכיב פעיל: אופלוקסין 0.3 גרם

מרכיבים: בנזלקוניום כלוריד, נתרן כלורי, מים מטוהרים.

טופס תוכן ותוכן

טיפות עיניים, פתרון; בקבוק של 10 מ"ל

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אקסוצין ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק O 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עיון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, תוספי מידע נוספים

01.0 שם התרופה

EXOCIN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

EXOCIN 3 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה

100 מ"ל של תמיסה מכילים

מרכיב פעיל: Ofloxacin 0.3 גרם

מרכיבים: בנזלקוניום כלוריד

EXOCIN 0.3% משחה

100 גרם של משחה מכילים

מרכיב פעיל: Ofloxacin 0.3 גרם

חומרים עזר: לנולין

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות עיניים, פתרון

מִשְׁחָה

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

EXOCIN מיועד לטיפול בדלקות עיניים חיצוניות הנגרמות על ידי חיידקים רגישים לאופלוקסצין, כגון בלפריטיס, דלקת הלחמית, blepharoconjunctivitis, keratoconjunctivitis, dacryocystitis, keratitis, meibomites ולטיפול מונע לאחר הניתוח.

EXOCIN מצוין גם, מוגבל לצורת טיפות עיניים של 3 מ"ג / מ"ל, לטיפול בכיבים קרניים זיהומיות ממוצא חיידקי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טיפות עיניים: המינון הוא 1-2 טיפות 4-6 פעמים ביום, או על פי מרשם רפואי.

לטיפול בקרטיטיס, כיבים קרניים זיהומיות ממוצא חיידקי:

ביומיים הראשונים 1-2 טיפות כל 30 דקות במהלך היום.

משחה: מריחה אחת 3-4 פעמים ביום, או על פי מרשם רפואי.

יש להגביל את הטיפול ב- EXOCIN לזמן הדרוש להשגת התאוששות קלינית.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לקווינולונים אחרים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

שימוש עיניים: אין להשתמש בזריקות או לשימוש תוך עיני.

הבטיחות והיעילות של המוצר בתינוקות מתחת לגיל שנה לא נקבעו.

יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בפלואורוקינולונים, כולל EXOCIN, בחולים עם גורמי סיכון ידועים להארכת מרווח QT כגון:

• תסמונת QT ארוכה מולדת

• שימוש במקביל בתרופות הידועות כמארכות את מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות)

• חוסר איזון אלקטרוליט לא תקין (למשל היפוקלמיה, היפומגנזיה)

• מחלת לב (למשל אי ספיקת לב, אוטם בשריר הלב, ברדיקרדיה)

• חולים ונשים קשישים עלולים להיות רגישים יותר לתרופות להארכת QT.

לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת מתן פלואורוקינולונים, כולל EXOCIN, לאוכלוסיות אלה (ראה סעיפים 4.5, 4.8 ו -4.9).

אם מתרחשת תגובה אלרגית לאופלוקסין, יש להפסיק את הטיפול בתרופה. השתמש ב- EXOCIN בזהירות בחולים שהראו רגישות לסוכנים אנטיבקטריאליים אחרים של קווינולון. בעת שימוש ב- EXOCIN יש לקחת בחשבון את הסיכון של מעבר אף וגרון שעלול לתרום להתרחשות ולהתפשטות. של עמידות לחיידקים. כמו כל אנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך עלול לגרום להתפתחות מופרזת של מיקרואורגניזמים לא רגישים; במקרה זה ואם לא מבחינים בשיפור לאחר פרק זמן סביר, הפסק את השימוש והתייעץ עם רופא העיניים שלך.

תסמונת סטיבנס-ג'ונסון דווחה בחולים שקיבלו אופלקסצין מקומי אופטלמי, אך לא הוכח קשר סיבתי עם התרופה.

קיימים נתונים מוגבלים מאוד לבירור היעילות והבטיחות של EXOCIN בטיפול בדלקת הלחמית בילודים.

השימוש ב- EXOCIN בילודים עם אופטלמיה neonatorum הנגרמת על ידי Neisseria gonorrhoeae או Chlamydia trachomatis אינו מומלץ שכן השימוש במוצר בחולים כאלה לא הוערך.

דיווחו על משקעי קרנית במהלך הטיפול באופלוקסצין לשימוש אופטלמי מקומי.

עם זאת, לא הוכח קשר סיבתי.

יש להימנע מחשיפה לשמש או לקרני UV בעת שימוש באופלוקסצין בשל הסיכון הפוטנציאלי לרגישות.

השימוש בעדשות מגע אינו מומלץ בחולים המקבלים טיפול בדלקת עיניים.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

טיפות עיניים של EXOCIN מכילות בנזלקוניום כלוריד כחומר משמר שיכול לגרום לגירוי בעיניים.

הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. הסר עדשות מגע לפני היישום והמתן לפחות 15 דקות לפני החלתן מחדש. פעולת ההלבנה של עדשות מגע רכות ידועה.

משחה עיניים EXOCIN מכילה לנולין כחומר עזר שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה עם טיפות עיניים או משחה של EXOCIN.

תרופות הידועות כמאריכות את מרווח ה- QT.

EXOCIN, כמו פלואורוקינולונים אחרים, יש להשתמש בזהירות בחולים הנוטלים תרופות הידועות כמארכות את מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות) (ראה סעיף 4.4).

הוכח כי מתן מערכתי של כמה קווינולונים מעכב את הפינוי המטבולי של קפאין ותאופילין. מחקרים על אינטראקציה בין תרופות שנערכו עם אופלוקסצין מערכתי הראו כי הפינוי המטבולי של קפאין ותיאופילין אינו מושפע באופן משמעותי מאופלוקסצין.

04.6 הריון והנקה

שימוש בהריון: מאחר שאין מחקרים קליניים מתאימים ומבוקרים היטב בנשים בהריון ומאחר והשימוש המערכתי בקווינולונים גרם לארתרופתיה בבעלי חיים לא בשלים, מומלץ לא להשתמש בתרופה במהלך ההריון.

שימוש בהנקה: מכיוון שאופלוקסצין וקינולונים אחרים שמנוהלים באופן סיסטמי מופרשים בחלב אם, ייתכן שיש סיכון לתינוק, ולכן יש צורך להעריך האם להפסיק הנקה או טיפול, תוך התחשבות בחשיבות התרופה לאם. .

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

טשטוש ראייה חולף עלול להתרחש מיד לאחר השימוש במוצר. אין לנהוג או להפעיל מכונות עד להיעלמות התסמינים.

04.8 תופעות לא רצויות

כללי

תגובות חמורות לאחר שימוש מערכתי באופלוקסין הן נדירות ורוב הסימפטומים הפיכים.

מכיוון שניתן לספוג כמות קטנה של אופלוקסצין באופן סיסטמי לאחר מתן מקומי, עלולות להופיע תופעות לא רצויות אחרות המדווחות בשימוש מערכתי.

אירועים שליליים שנצפו עם אופלוקסצין, המתועדים הן מאירועים ספונטניים והן ממחקרים קליניים, מסווגים בתוך מערכות הגוף ומפורטים להלן כנפוצים מאוד (≥1 / 10); שכיחים (≥1 / 100 עד

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: רגישות יתר * (כולל אנגיואדמה, קוצר נשימה, תגובה / הלם אנפילקטית, נפיחות באוזן ולוע ונפיחות בלשון)

* תגובות חמורות ולעתים קטלניות של רגישות יתר (אנפילקטית / אנפילקטואדית), שחלקן לאחר המנה הראשונה, דווחו בחולים שטופלו בקינולונים סיסטמיים, כולל אופלוקסין. ראה סעיף 4.4.

הפרעות במערכת העצבים

לא ידוע: ורטיגו

פתולוגיות עיניות

נפוץ: גירוי בעיניים; אי נוחות בעיניים

לא ידוע: קראטיטיס; דַלֶקֶת הַלַחמִית; ראייה מטושטשת פוטופוביה; בצקת בעיניים; תחושת גוף זר בעין; דלקת מוגברת; עין יבשה; כאבי עיניים; היפראמיה בעיניים; רגישות יתר (כולל גירוד בעין וגרד בעפעפיים)

הפרעות במערכת העיכול

לא ידוע: בחילה

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

לא ידוע: בצקת Periorbital, בצקת בפנים

מחלות לב

לא ידוע: הפרעת קצב חדרית וטורסדס דה פוינטס (מדווחים בעיקר בחולים עם גורמי סיכון ידועים להארכת QT), QT ממושך על א.ק.ג. (ראה סעיפים 4.4 ו -4.9)

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

במקרה של מנת יתר יש לקחת טיפול סימפטומטי. יש לבצע ניטור א.ק.ג. בגלל האפשרות להארכת מרווח QT.

במקרה של מנת יתר מקומית יש לשטוף את העין במים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: רפואת עיניים, תרופות נגד זיהומים, פלואורוקינולונים

קוד ATC: S01AE01

EXOCIN מכיל כמרכיב פעיל ofloxacin, אנטיביוטיקה רחבה סינתטית ממשפחת הפלואורוקינולון. הוא פעיל כנגד מספר רב של חיידקי גרם + וגראם, כולל סטפילוקוקים, סטרפטוקוקים, אנטרובקטריה, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae ו- Chlamydiae .

Ofloxacin מפעיל את פעילותו החיידקית על ידי עיכוב ספציפי של אנזים ה- DNA-gyrase החיידקי.

הפעולה החיידקית מהירה מאוד, כאשר 90% מהחיידקים מסולקים לאחר 19-55 דקות. ההשפעה מעכבת הגדילה של החיידקים נמשכת 6-8 שעות לאחר הסרת התרופה.

יתר על כן, מנגנון הפעולה המסוים מפחית את הופעת העמידות החיידקית.

EXOCIN הוכיח פעילות בַּמַבחֵנָה נגד חיידקים העמידים לאנטיביוטיקה אחרת, כולל פניצילין, אמינוגליקוזידים, מקרולידים, טטרציקלינים.

נראה כי הדבר נובע ממנגנון הפעולה השונה של אופלוקסאצין הפועל גם בשלב הנייח של גדילת החיידקים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

התפשטות ה- EXOCIN ברקמות העין המושפעות מזיהומים עיניים חיצוניים תמיד מגיעה לריכוזים מעל ה- MICs ו- MBCs.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בעל פה, LD 50 הראה ערכים של כ -5400 מ"ג / ק"ג בעכבר, 3500 מ"ג / ק"ג בחולדה, מעל 200 מ"ג / ק"ג אצל הכלב. באמצעות e.v. LD 50 הוא כ 200 מ"ג לק"ג בעכברים וחולדות, ומעל 70 מ"ג לק"ג בכלבים. במחקרים סיסטמיים, ההשפעה המזיקה החשובה ביותר שנצפתה הייתה שלסחוס המפרקי בבעלי חיים לא בשלים, השפעה משותפת לכל הקינולונים.בשימוש עיניים נמצאה סבילות טובה מאוד.