עזליה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

עזליה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: Desogestrel

אזליה 75 מיקרוגרם טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים באזליה? לשם מה זה?

תרופה זו מיועדת למניעת הריון.

איך זה עובד?

עזליה מכילה כמות קטנה מסוג הורמון המין הנשי, הפרוגסטין דסוגסטרל. מסיבה זו, אזליה מכונה גלולה לפרוגסטוגן בלבד או "מיני-כדור". בניגוד לכדורים המשולבים, המיני -פיל אינו מכיל הורמוני אסטרוגן, רק פרוגסטין. רוב המיני -כדורים פועלים בעיקר על ידי מניעת זרע להגיע לרחם אך לא תמיד הם מסוגלים לעכב את התבגרות תא הביצית המהווה את הפעולה העיקרית של הכדורים המשולבים.

עזליה שונה ממיני גלולות אחרות מכיוון שהמינון שלה גבוה מספיק כדי למנוע התבגרות של תא הביצית ברוב המקרים וכתוצאה מכך מבטיח יעילות גבוהה למניעת הריון.

בניגוד לכדורים משולבים, אזליה יכולה לשמש נשים שאינן סובלות אסטרוגן ונשים מיניקות. חיסרון אחד הוא הדימום הנרתיק הבלתי סדיר שיכול להתרחש בעת השימוש בעזליה.יתכן גם שהדימום כלל לא יתרחש.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש באזליה

עזליה אינה מגנה מפני הידבקות ב- HIV (איידס) או ממחלות מין אחרות.

אל תיקח אזליה

אין להשתמש באזליה אם אתה נמצא באחד מהתנאים המפורטים להלן. אם כל אלה חלים עליך, דווח לרופא לפני תחילת נטילת אזליה. הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה אחרים שאינם הורמונליים.

אם אתה אלרגי ל- desogestrel או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
אם יש לך פקקת. פקקת היא היווצרות של קריש דם בכלי דם, שיכול לגרום לחסימה של כלי הדם (למשל ברגליים (פקקת ורידים עמוקים), בריאות (תסחיף ריאתי), בלב (התקף לב) או המוח (שבץ)}.
אם יש לך או סבלת ממחלת כבד קשה וערכי תפקודי הכבד שלך (בהתבסס על בדיקות דם) לא חזרו לקדמותם.
אם יש לך גידול שגדל בהשפעת הורמונים מסוימים (פרוגסטין), כגון סוגים מסוימים של סרטן השד.
אם יש לך דימום נרתיקי בעל אופי לא מוגדר.

אם אחד ממצבים אלה מופיע בפעם הראשונה בעת נטילת אזליה, עליך להתייעץ מיד עם רופא.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אזליה

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת אזליה

אם אתה משתמש באזליה בנוכחות כל אחד מהתנאים הבאים, ייתכן שיהיה עליך לעקוב מקרוב.

הרופא שלך יגיד לך מה לעשות. לכן, אם מתרחש אחד מהמצבים הללו, דווח לרופא לפני שתתחיל לקחת אזליה:

אם יש לך או היה לך סרטן שד;
אם יש לך סרטן הכבד;
אם יש לך טרומבואמבוליזם ורידי או שהיה לך אי פעם (קריש דם);
אם יש לך סוכרת;
אם יש לך אפילפסיה (ראה "תרופות אחרות ועזליה");
אם יש לך שחפת (ראה "תרופות אחרות ועזליה");
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם יש לך או היה לך פעם כלואסמה (פיגמנטציה כתומה של חום צהבהב של העור, במיוחד בפנים); במקרה זה הימנע מחשיפה מוגזמת לשמש או לקרינה אולטרה סגולה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אזליה

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

תרופות מסוימות יכולות לעצור את פעולת הגלולה כראוי. אלה כוללים תרופות לטיפול:

אפילפסיה (למשל פרימידון, פניטואין, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, פלבמט ופנוברביטל),
שחפת (למשל rifampicin, rifabutin),
זיהום HIV (למשל ריטונוויר, נלפינאוויר),
זיהומים פטרייתיים (למשל griseofulvin,),
פחם פעיל המשמש למחלות קיבה,
תכשירים המבוססים על ג 'ון סנט (Hypericum perforatum).

הרופא שלך יגיד לך אם עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים ולכמה זמן. עזליה יכולה גם להפריע לפעולה של תרופות מסוימות ולגרום להן לעלות (למשל לתרופות המכילות ציקלוספורין) או להפחית את השפעתן.

אזהרות חשוב לדעת כי:

סרטן השד

בצע בדיקת שד באופן קבוע ופנה לרופא מיד ברגע שאתה מרגיש גושים בשד.

סרטן השד אובחן מעט יותר בקרב נשים הנוטלות את הגלולה מאשר אצל נשים באותו גיל שלא. אם האישה מפסיקה ליטול את הגלולה, הסיכון יורד בהדרגה עד, 10 שנים לאחר הפסקת הטיפול, הסיכון חוזר להיות זהה לנשים שמעולם לא השתמשו בגלולה. בנשים מתחת לגיל 40 סרטן השד נדיר, אך הסיכון עולה עם כתוצאה מכך, מספר המקרים הנוספים של סרטן השד שאובחן הוא גדול יותר ככל שהגיל אליו ממשיכה האישה ליטול את הגלולה. משך נטילת הגלולה פחות רלוונטי.

על כל 10,000 נשים הנוטלות את הגלולה עד 5 שנים אך מפסיקות ליטול אותן עד גיל 20, צפוי להתרחש פחות מ -1 מקרה אחד נוסף של סרטן השד ב -10 השנים שלאחר ההפסקת, בנוסף ל -4 המקרים בדרך כלל מאובחנים בקבוצת גיל זו. כמו כן, מתוך 10,000 נשים הנוטלות את הגלולה עד 5 שנים אך מפסיקות ליטול אותה עד גיל 30, סביר להניח כי 5 מקרים נוספים יתרחשו בנוסף ל -44 המקרים שאובחנו בדרך כלל. מתוך 10,000 נשים הנוטלות את הגלולה עד 5 שנים אך מפסיקות ליטול אותה עד גיל 40, צפויים להתרחש 20 מקרים נוספים בנוסף ל -160 המקרים שאובחנו בדרך כלל.

הסיכון לחלות בסרטן השד לנשים המשתמשות בכדורים הפרוגסטוגנים בלבד, כגון עזליה, הוא דומה לאלו הנוטלים את הגלולה, אך הראיות סיפקו תוצאות פחות חד משמעיות.

נראה כי סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות את הגלולה נראה פחות סביר להתפשט מאשר סרטן השד שאובחן אצל נשים שאינן נוטלות את הגלולה. לא ידוע אם ההבדל בסיכון לסרטן השד נגרם על ידי הגלולה. יכול להיות שנשים הנוטלות את הגלולה עוברות בדיקות תכופות יותר ולכן האבחנה של סרטן השד מוקדמת יותר.

פַּקֶקֶת

צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה מבחין בהופעת סימנים אפשריים של פקקת (עיין גם בסעיף 'מתי לפנות לרופא').

פקקת היא היווצרות של קריש דם שיכול לגרום לחסימה של כלי דם. לפעמים פקקת מתרחשת בוורידים העמוקים של הרגליים (פקקת ורידים עמוקים). אם קריש דם מתנתק מהוורידים שבהם נוצר, הוא יכול להגיע ולסתום את עורקי הריאה, ולגרום למה שנקרא "תסחיף ריאתי". כתוצאה מכך יכולים להתרחש מקרים קטלניים. פקקת ורידים עמוקים מתרחשת לעיתים רחוקות ויכולה להתפתח בין אם אתה לוקח את הגלולה או לא. זה יכול להתרחש גם אם אתה נכנס להריון.

הסיכון גבוה יותר בקרב נשים הנוטלות את הגלולה מאשר בנשים שלא. הסיכון לפקקת עם כדורים הפרוגסטוגנים בלבד כגון עזליה הוא האמין שהוא נמוך יותר מאשר אצל אלו הנוטלים גלולות המכילות גם אסטרוגן (כדורים משולבים).

ילדים ומתבגרים

הבטיחות והיעילות של desogestrel בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18 לא נקבעו. אין נתונים זמינים.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין להשתמש באזליה אם הינך בהריון או אם אתה חושב שאתה בהריון.

ניתן להשתמש באזליה בזמן הנקה. אזליה אינה משפיעה על ייצור או איכות חלב אם. עם זאת, כמויות קטנות של החומר הפעיל באזליה עוברות לחלב.

בריאות תינוקות יונקים במשך 7 חודשים על ידי אמהות שנטלו desogestrel נחקרה עד גיל 2.5 שנים. לא הייתה השפעה על צמיחתם והתפתחותם של הילדים שנצפו.

אם את מניקה ורוצה ליטול אזליה, פנה לרופא.

נהיגה ושימוש במכונות

עזליה אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

עזליה מכילה לקטוז

לחולים הסובלים מאי סבילות ללקטוז יש ליידע כי טבליות אזליה מכילות 64.08 מ"ג לקטוז (כמו מונוהידראט ללקטוז).

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

בדיקות תקופתיות קבועות

בזמן שאתה נוטל אזליה, הרופא שלך יגיד לך לחזור לבדיקות תקופתיות. באופן כללי, תדירות ואופי הבדיקות הללו יהיו תלויים במצבך האישי.

צור קשר עם הרופא שלך בהקדם האפשרי אם:

אתה סובל מכאבים עזים או נפיחות בשתי הרגליים, כאבים בחזה בלתי מוסברים, קוצר נשימה, שיעול יוצא דופן, במיוחד עם דם (מה שמעיד על פקקת סבירה);
יש לך כאבי בטן פתאומיים וחמורים או שיש לך צבע צהבהב (מה שמעיד על בעיות כבד אפשריות);
אתה מרגיש גוש בשד (מה שמעיד על סרטן שד סביר);
אתה חווה כאב פתאומי וחמור בבטן התחתונה או בבטן (מה שמעיד על הריון חוץ רחמי סביר, כלומר חוץ רחמי);
עליך להיות משותק או לעבור ניתוח (פנה לרופא שלך לפחות ארבעה שבועות מראש);
יש לך דימום נרתיקי חריג ושופע;
חשד להריון.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש באזליה: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

כל שלפוח של אזליה מכיל 28 טבליות. חצים וימי השבוע מודפסים על החלק הקדמי של השלפוחית כדי לעזור לך לקחת את הגלולה בצורה נכונה. יש ליטול את הלוח מדי יום בערך באותה שעה בכל יום. לבלוע את הלוח בשלמותו במים.

בכל פעם שאתה מתחיל רצועה חדשה של אזליה, קח את הטאבלט מהשורה העליונה. לדוגמה, אם אתה מתחיל ביום רביעי, עליך לקחת את הטאבלט מהשורה העליונה המסומנת ב- WED.

עליך להמשיך ליטול טבליה אחת ביום, עד שהשלפוחית ריקה, תמיד בהתאם לכיוון המצוין בחצים. אם אתה מתחיל ביום שני, השלפוחית תהיה ריקה בסוף החצים, אך בכל מקרה אחר לפני תחילת שלפוחית חדשה עליך להשתמש בטבליות שנותרו בפינה העליונה של רצועה זו. כך תוכל לבדוק בקלות אם נטלת את הטבליה. דימום נרתיקי אפשרי בעזרת Azalia (ראה סעיף "תופעות לוואי אפשריות"), אולם עליך להמשיך ליטול את הטבליה כרגיל.

לאחר סיום החפיסה, עליך להתחיל חבילה חדשה של אזליה למחרת - ללא הפרעה וללא לחכות עד שיתחיל דימום.

תחילת החבילה הראשונה של אזליה

אם אינך משתמש כיום באמצעי מניעה הורמונלי (או שלא השתמשת בחודש הקודם)

המתן עד שהמחזור יתחיל. ביום הראשון למחזור, קח את הטבליה הראשונה של אזליה. אין צורך באמצעי מניעה נוספים. היא יכולה להתחיל גם בין היום לחמישי למחזור, אך במקרה זה וודא אתה משתמש גם באמצעי מניעה נוספים (שיטת מחסום) בשבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות.

מעבר מכדור משולב, טבעת נרתיק או תיקון עור.

אתה יכול להתחיל ליטול את עזאליה יום לאחר נטילת הטבליה האחרונה של הגלולה הקודמת, או ביום בו תסיר את הטבעת הנרתיק או את תיקון העור (זה אומר שאין הפסקה ללא גלולה, טבעת או תיקון). אמצעי מניעה קודם מכיל גם טבליות לא פעילות, אתה תוכל להתחיל את אזליה יום לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה (אם אינך בטוח באיזו טאבלט, שאל את הרופא או הרוקח). אם תעקוב אחר ההנחיות הללו, לא תזדקק לאמצעי מניעה נוספים.

אתה יכול גם להתחיל, לכל המאוחר, את היום שאחרי ההפסקה מהגלולה, הטבעת או התיקון, או למחרת נטילת טבלית הפלצבו האחרונה של אמצעי המניעה הקודם שלך. אם תעקוב אחר הוראות אלה, הקפד להשתמש באמצעי מניעה נוספים. (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות.

מעבר מ"כדור אחר לפרוגסטוגן בלבד (גלולה מיני).

אתה יכול להפסיק ליטול את אמצעי המניעה הקודם שלך בכל יום ולהתחיל לקחת את עזליה מיד. אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

מעבר ממכשיר תוך רחמי להזרקה, שתל או שחרור פרוגסטוגן (IUD).

התחל ליטול אזליה ביום בו יש לתת את הזריקה הבאה או ביום בו הסרת השתל או התקן תוך רחמי. אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

אחרי לידה.

אתה יכול להתחיל לקחת אזליה בין היום 21 ליום 28 לאחר לידת התינוק שלך. אם אתה מתחיל מאוחר יותר, הקפד להשתמש באמצעי מניעה נוספים (שיטת מחסום) במהלך הטיפול הראשון במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת הטבליות. עם זאת, אם כבר התקיימו יחסי מין, יש לשלול הריון לפני תחילת עזליה.

לנשים מניקות ניתן מידע נוסף בסעיף 2, "הריון והנקה". הרופא שלך יכול גם לייעץ לך בנושא.

לאחר "הפסקת הריון או הפלה.

הרופא שלך ייעץ לך בנושא.

אם שכחת לקחת אזליה

אם העיכוב נמוך מ -12 שעות

קח את הטאבלט ברגע שאתה זוכר את השעה הבאה בזמן הרגיל. ההגנה על אזליה אינה מופחתת.

אם העיכוב הוא יותר מ 12 שעות

קח את הטאבלט ברגע שאתה זוכר לעשות זאת ולמחרת בזמן הרגיל. המשמעות היא שאפשר לקחת שתי טבליות באותו יום. זה לא מזיק. (אם שכחת יותר מלוח אחד, אינך צריך קח את הטבליות שנשכחו בעבר). אינך יכול לראות את עצמך מוגן לחלוטין מפני הריון. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל אך עליך להשתמש באמצעי מניעה נוספים, כגון שימוש בקונדום במשך 7 הימים הקרובים.

ככל שמספר הטבליות החמיצות ברציפות גבוה יותר, כך הסיכון לירידה ביעילות למניעת הריון גדול יותר.

אם שכחת טבליה אחת או יותר בשבוע הראשון לקיחת וקיבלת יחסי מין בשבוע לפני שהחמצת את הטבליות, קיימת אפשרות שנכנסת להריון. שאל את הרופא שלך לייעוץ.

אם אתה נתקל בהקאות, שלשולים או אם נטלת פחם פעיל

אם מופיעות הקאות, שלשולים קשים או פחם פעיל בתוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח, ספיגת החומר הפעיל עשויה שלא להיות מלאה. במקרה זה, יש לקחת בחשבון את העצות המתוארות לעיל במקרה של נטילת טבליות.

אם תפסיק לקחת אזליה

אתה יכול להפסיק ליטול עזליה מתי שתרצה, אתה כבר לא מוגן מפני הריון מיום ההפרעה. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי אזליה

אין עדות להשפעות מזיקות חמורות מלקיחת יותר מדי טבליות אזליה במקביל. במקרה זה, תסמינים כגון בחילות, הקאות ודימום קל בנרתיק עלולים להתרחש בנשים צעירות. למידע נוסף, פנה לרופא לייעוץ.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אזליה

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש באזליה מתוארות בסעיף 2 "מה עליך לדעת לפני נטילת אזליה". קרא פרק זה למידע נוסף ובמידת הצורך התייעץ עם רופא מיד.

בעת נטילת אזליה, עלולים להתרחש דימום נרתיקי במרווחי זמן לא סדירים. ייתכן שמדובר בנזילות קטנות ללא צורך בהגנה היגיינית, או דימום שופע יותר, הדומה למחזור קל, הדורש שימוש בכריות סניטריות. דימום היגייני עשוי שלא מתרחשים כלל. דימום לא סדיר אינו מעיד על ירידה בהגנה על אזליה. באופן כללי אין צורך לנקוט באמצעים, עליך פשוט להמשיך ליטול אזליה. אם בכל זאת הדימום כבד או כבד. נמשך, ספר הרופא שלך.

תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים הנוטלות desogestrel:

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

שינויים במצב הרוח,
ירידה בחשק המיני,
דִכָּאוֹן,
כְּאֵב רֹאשׁ,
בחילה,
אקנה,
כאבים בחזה,
מחזור לא סדיר או חסר,
עלייה במשקל

לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):

זיהומים בנרתיק,
קושי להרכיב עדשות מגע,
הוא התכופף,
איבוד שיער,
מחזור כואב,
ציסטות בשחלות,
עייפות

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

פריחה,
סִרפֶּדֶת,
גושי עור כחולים-אדומים (erythema nodosum) (הפרעות עור)

דווחו על הריון חוץ רחמי (שבו התינוק מתפתח מחוץ לרחם) במקרים נדירים. אם יש לך כאבים עזים או פתאומיים באזור הבטן התחתונה או באזור הבטן (מה שעשוי להצביע על הריון חוץ רחמי) עליך לפנות לרופא. בהקדם האפשרי. .

מלבד תופעות הלוואי המפורטות, עלולה להתרחש הפרשת חזה או אובדן.

עליך לפנות לרופא מיד אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה, כגון (i) נפיחות בפנים, בלשון או בלוע; (ii) קושי בבליעה; או (iii) כוורות וקשיי נשימה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני אור ולחות.

תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל עזליה

המרכיב הפעיל הוא desogestrel. טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 75 מיקרוגרם של desogestrel.
שאר המרכיבים הם:
- ליבת הטאבלט: מונוהידראט לקטוז עמילן תפוחי אדמה פובידון K-30 סיליקה, חומצה סטארית נטולת מים קוידיים α-Tocopherol כולם גזעיים
- ציפוי: פוליוויניל אלכוהול טיטניום דו חמצני E171 מקרוגול 3000 טלק

איך נראית אזליה ותכולת האריזה

עזליה היא טבליה מצופה סרט לבן עד לבן, עגול, קמור, בקוטר של כ- 5.5 מ"מ, עם סימן "D" בצד אחד ו" 75 "בצד השני.

טבליות מצופות סרט ארוליה ארוזות בשלפוחית המורכבת מנייר אלומיניום שקוף / קשיח מ- PVC / PVDC. כל שלפוחית מונחת בתוך נרתיק אלומיניום למינציה. השלפוחיות בשקיות ארוזות בקופסת קרטון מקופלת יחד עם העלון. המחשה ומארז קטן לאחסון השלפוחית.

גודל האריזה: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 טבליות מצופות סרט.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אזליה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

AZALIA 75 טבליות MCG מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 75 מיקרוגרם של דסוגסטרל.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: 52.34 מ"ג לקטוז (כמו מונוהידראט לקטוז).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליה מצופה בסרט.

טבליות מצופות סרט לבנות עד לבנות, עגולות, קמורות בקוטר של כ -5.5 מ"מ, עם סימן "D" בצד אחד ו" 75 "בצד השני.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

מְנִיעַת הֵרָיוֹן.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

יש ליטול את הלוחות כל יום בערך באותו זמן כך שהמרווח בין נטילת שתי טבליות יהיה תמיד 24 שעות. יש ליטול את הלוח הראשון ביום הראשון של המחזור החודשי ולאחר מכן יש ליטול טבליה אחת ביום ברציפות. מבלי לקחת בחשבון דימום נרתיקי אפשרי. לאחר נטילת החבילה הראשונה, התחל חפיסה חדשה למחרת.

כיצד להתחיל טיפול באזליה

אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי [בחודש הקודם]

נטילת הלוחות צריכה להתחיל ביום הראשון של המחזור הטבעי של האישה (כלומר היום הראשון של המחזור החודשי). אפשר גם להתחיל בין היום השני לחמישי של המחזור אך במקרה זה במהלך הטיפול הראשון מחזור ממליץ גם להשתמש בשיטת מחסום במהלך שבעת הימים הראשונים של נטילת טבליות.

לאחר הפלה בשליש הראשון

לאחר הפלה בשליש הראשון, מומלץ להתחיל מיד. בדרך זו אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני

ניתן להתחיל טיפול באמצעי מניעה באזליה לאחר הלידה לפני הגעת המחזור החודשי, אולם אם חלפו יותר מ -21 ימים יש לשלול הריון ולהשתמש באמצעי מניעה נוסף במהלך שבעת הימים הראשונים של נטילת הלוחות. .

למידע נוסף על נשים מניקות, ראה סעיף 4.6.

כיצד להתחיל טיפול באזליה בעת החלפת אמצעי מניעה אחר

מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר (אמצעי מניעה אוראליים משולבים, טבעת נרתיקית או תיקון עור)

האישה צריכה להתחיל בטיפול באזליה, רצוי יום לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה (הלוח האחרון המכיל את החומר הפעיל) של ה- COC הקודם או ביום בו היא מסירה את הטבעת הנרתיק או את תיקון העור. במקרה זה, אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

האישה יכולה גם להתחיל בטיפול לכל המאוחר ביום שאחרי הגלולה הרגילה או הפסקה של תיקון או ביום שאחרי טבלית הפלצבו האחרונה של אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב הקודם, אך בכל המקרים מומלץ להשתמש גם בשיטת מחסום ב 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות.

מעבר משיטת אמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (מיני גלולה, זריקה, שתל) או ממכשיר תוך רחמי המשחרר פרוגסטוגן (IUS)

האישה יכולה לעבור מכדור מיני בכל יום (משתל או טיפול התחלת IUS ביום ההסרה, מטיפול התחלתי למניעת הריון ביום בו יש לתת את הזריקה הבאה).

התנהגות במקרה של שכחת טאבלט

אם הזמן שחלף בין נטילת שתי טבליות הוא יותר מ -36 שעות, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת. אם הזמן שחלף מהזמן הרגיל של נטילת כל טבליה הוא פחות מ -12 שעות, יש ליטול את הטבליה החסרה. ברגע שאתה זוכר ויש ליטול את הלוח הבא בזמן הרגיל. אם איחרת יותר מ -12 שעות, עליך להשתמש באמצעי מניעה נוסף במשך 7 הימים הבאים. אם שכחת ליטול את הטבליות במהלך יחסי המין הראשונים שהתקיימו במהלך השבוע הקודם. ושבוע, יש לשקול את האפשרות להריון.

ייעוץ במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול, הספיגה לא יכולה להיות מלאה ויש לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אם מופיעות הקאות תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הטבליה, הספיגה לא יכולה להיות מלאה. במקרה זה, קח שקול את ההמלצות במקרה של נטילת טבליות שנשכחה בסעיף המשנה "התנהגות במקרה של טאבלט נשכח".

ניטור טיפול

לפני המרשם יש לקחת היסטוריה רפואית יסודית של המטופל ולהמליץ על בדיקה גינקולוגית יסודית על מנת לשלול הריון. יש להעריך כל הפרעות דימום, כגון אוליגומנוריאה ואמנוריאה לפני המרשם. נסיבות פרטניות בכל מקרה ומקרה. אם המוצר שנקבע יכול להשפיע באופן סביר על מחלה סמויה או ניכרת (ראה סעיף 4.4), יש לתאם ביקורי מעקב בהתאם.

למרות צריכת קבוע של אזליה, עלולים להתרחש הפרעות בדימום הווסת. אם הדימום הוא תכוף ואינו סדיר יש לשקול אמצעי מניעה אחר. אם התסמינים ממשיכים יש לשלול סיבה אורגנית.

הטיפול באננוריאה במהלך הטיפול תלוי אם אתה לוקח את הלוחות או לא, וכולל בדיקת הריון.

אם מתרחש הריון יש להפסיק את הטיפול.

יש ליידע נשים כי אזליה אינה מגנה מפני HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של desogestrel במתבגרים מתחת לגיל 18 טרם נקבעו. אין נתונים זמינים.

שיטת ניהול

למתן בעל פה.

04.3 התוויות נגד -

- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

- הפרעה תרומבואמבולית ורידית פעילה.

- מחלת כבד קשה, עכשווית או בעבר, עד שהערכים בתפקוד הכבד חזרו לקדמותם.

- מחלות ממאירות ידועות או חשודות הרגישות לסטרואידים מיניים.

- דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

אם קיים אחד מגורמי הסיכון / מצבים הבאים, יש לשקול את היתרונות של שימוש בפרוגסטוגנים כנגד הסיכונים האפשריים של כל מקרה לגופו ולדון עם האישה לפני שמחליטים להתחיל בטיפול באזליה. של החמרה, החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מהמצבים הללו, האישה צריכה לפנות לרופא שלה.הרופא צריך להחליט אם יש להפסיק את עזליה.

הסיכון לסרטן השד בדרך כלל עולה עם הגיל. קיים סיכון מוגבר מעט לאבחן סרטן שד במהלך שימוש משולב למניעת הריון (COC). סיכון מוגבר זה נעלם בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב- COC ואינו קשור למשך הטיפול, אך בגיל האישה בתקופה בה השתמשה ב- COC. חישבנו את מספר המקרים הצפוי שאובחנו כחולי סרטן השד בקרב 10,000 נשים הנוטלות CHC (עד 10 שנים לאחר "הפסקת הטיפול") בהשוואה לנשים שמעולם לא השתמשו באמצעי מניעה אוראלי באותה תקופה ובאותה קבוצה. המוצג בטבלה הבאה.

טווח גילאים מקרים צפויים בקרב משתמשי COC מקרים צפויים בקרב אנשים שאינם משתמשים 16-19 שנים 4,5 4 20-24 שנים 17,5 16 25-29 שנים 48,7 44 30-34 שנים 110 100 35-39 שנים 180 160 40-44 שנים 260 230

הסיכון בקרב נשים המשתמשות באמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד (POC), כגון אזליה, עשוי להיות דומה לזה הקשור בנטילת COC. עם זאת, לגבי POC, הראיות פחות ברורות. ביחס לסיכון לחלות בסרטן. לכל החיים, הסיכון המוגבר הכרוך בשיקולי CHC הוא נמוך. סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות COC נוטה להיות פחות מתקדם מבחינה קלינית מזה שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו ב- COC. הסיכון המוגבר שנראה אצל נשים הנוטלות COC עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר, מההשפעות הביולוגיות של הגלולה או משילוב של שניהם.

מכיוון שלא ניתן לשלול את ההשפעות הביולוגיות של פרוגסטוגנים על סרטן הכבד, יש צורך בהערכה אישית / תועלת / סיכון בנשים הסובלות מסרטן הכבד.

במקרה של הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד, על האישה להתייעץ עם מומחה על מנת לבצע את הבדיקות המתאימות ולקבל סיוע מתאים.

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- COC עם שכיחות מוגברת של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE, פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי). למרות שהרלוונטיות הקלינית של נתונים אלה ביחס ל- desogestrel, המשמשת כאמצעי מניעה בהעדר מרכיב אסטרוגן, אינה ידועה, במקרה של פקקת יש להפסיק את הטיפול באזליה.יש לשקול גם את הפסקת אזליה במקרה של אי תנועה ממושכת עקב ניתוח או מחלה.נשים עם היסטוריה של הפרעות טרומבואמבוליות צריכות להיות מודעות לאפשרות של הישנות.

למרות שפרוגסטוגנים עשויים להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין עדות לצורך בהתאמת המשטר בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה הפרוגסטוגני בלבד. אולם במהלך החודשים הראשונים של השימוש באמצעי מניעה., יש לעקוב אחרי חולי סוכרת בזהירות.

אם חווים יתר לחץ דם לתקופה ממושכת במהלך השימוש ב- Azalia או אם עלייה משמעותית בלחץ הדם אינה מגיבה כראוי לטיפול נגד יתר לחץ דם, יש לשקול הפסקת טיפול ב- Azalia.

טיפול באזליה מוביל לירידה ברמות האסטרדיול בסרום לערך המתאים לשלב הזקיקי המוקדם. עם זאת, לא ידוע אם לירידה זו יש השפעה קלינית משמעותית על צפיפות המינרלים בעצמות.

ההגנה הניתנת על ידי אמצעי מניעה מסורתיים הפרוגסטוגנים בלבד מפני הריון חוץ רחמי אפשרית אינה אופטימלית כמו ההגנה הניתנת על ידי COC, והדבר נקשר עם הישנות תכופות של הביוץ במהלך השימוש באמצעי מניעה הפרוגסטוגנים בלבד. העובדה שעזליה מעכבת באופן משמעותי. ביוץ, יש לקחת בחשבון הריון חוץ רחמי אפשרי באבחנה המבדלת אצל אותן נשים הסובלות מאמנוריאה או מכאבי בטן.

קלואזמה עשויה להתרחש מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. חולים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש או לקרינה אולטרה סגולה בעת נטילת אזליה.

דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת סטרואידים מיניים, אולם לא נמצא קשר בין מצבים אלה לבין השימוש בפרוגסטין: צהבת ו / או גירוד עקב כולסטזיס; היווצרות אבני מרה; פורפיריה, זאבת מערכתית; תסמונת אוראמית-המוליטית; Chorea של Sydenham; הרפס הריון; אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס; אנגיואדמה (תורשתית).

טבליות מצופות סרט אזליה מכילות 64.08 מ"ג לקטוז (כמו לקטוז מונוהידראט) ולכן לא ניתן לקחת אותן על ידי חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, חוסר Lapp-lactase או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

בדיקות מעבדה

הנתונים שהתקבלו עם COCs הראו כי שימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות חלבון הובלה בסרום, למשל קישור של גלובולין של קורטיקוסטרואידים ושומנים / שברי ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של פחמימות, קרישה ופיברינוליזה. השינויים הם בדרך כלל בטווח ערכי המעבדה הרגילים. לא ידוע עד כמה זה חל על אמצעי מניעה בסיסיים. פרוגסטוגן בלבד.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אזליה אינה מיועדת לשימוש במהלך ההריון. אם הינך בהריון בעת נטילת אזליה, יש להפסיק את הטיפול באזליה באופן מיידי.

מחקרים בבעלי חיים הראו שמינונים גבוהים מאוד של פרוגסטין עלולים לגרום לזכרות של העובר הנשי.

מחקרים אפידמיולוגיים רבים לא גילו סיכון מוגבר למומים מולדים אצל תינוקות שנולדו לאמהות שהשתמשו ב- COC לפני ההריון, וגם לא גילו תופעות טרטוגניות כאשר COC נלקח בשוגג בתחילת ההריון. גם לא. המכילים COC מצביעים על סיכון מוגבר.

זמן האכלה

Desogestrel אינו משפיע על ייצור או איכות (חלבונים, לקטוז או ריכוז שומן) של חלב אם. עם זאת, כמויות קטנות של etonogestrel, (המטבוליט של desogestrel) מופרשות בחלב. כתוצאה מכך, התינוק יכול לבלוע 0.01 - 0.05 מיקרוגרם של etonogestrel לק"ג משקל גוף ליום (הערכה מבוססת על "צריכת חלב של 150 מ"ל / ק"ג / יום).

נתוני מעקב לטווח ארוך מוגבלים לתינוקות שאמהותיהם החלו להשתמש באזליה בשבוע הרביעי עד השמיני לאחר הלידה. תינוקות אלה נינקו במשך 7 חודשים ואחריהם במשך 1.5 שנים (n = 32), או עד גיל 2.5 שנים (n = 14). מהערכת הגדילה וההתפתחות הפסיכו -מוטורית לא התגלו הבדלים ביחס לתינוקות של אמהות שהשתמשו במכשיר תוך רחמי נחושת.

בהתבסס על הנתונים הקיימים, ניתן להשתמש באזליה במהלך ההנקה, אולם יש לעקוב בקפידה אחר התפתחותו וצמיחתו של הילד הסיעודי שאמו משתמשת באזליה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

ל- Desogestrel אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

מחקרים קליניים מדווחים על דימום לא סדיר בנרתיק בין תופעות הלוואי השכיחות ביותר. בנשים הנוטלות desogestrel, דיווחו על דימום לא סדיר עד 50% מהמקרים. מכיוון ש- desogestrel מעכב ביוץ כמעט 100%, בניגוד לאמצעי מניעה אחרים הפרוגסטוגנים בלבד, דימום לא סדיר שכיח יותר מאמצעי מניעה אחרים הפרוגסטוגנים בלבד. אצל 20 עד 30% מהנשים הדימום יכול להיעשות תכופות יותר, בעוד שבעוד 20% דימום עלול להיעשות פחות לעתים קרובות או נעדר לחלוטין. דימום בנרתיק עשוי גם להיות ארוך יותר. לאחר כחודשיים מתחילת הטיפול הדימום נוטה להיות פחות שכיח. מידע נוסף, ייעוץ רפואי וכתיבת יומן דימום יכולים לשפר את קבלת פרופיל הדימום הזה עבור האישה.

שאר ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות ביותר בניסויים קליניים עם desogestrel (> 2.5%) היו: אקנה, שינויים במצב הרוח, כאבי חזה, בחילה ועלייה במשקל. ההשפעות הבלתי רצויות מפורטות בטבלה שלהלן.

כל ההשפעות הבלתי רצויות מופיעות לפי סוג ואיבר המערכת ותדירותן; נפוץ (≥1 / 100,

מחלקת איברים מערכת MedDRA * תדירות תגובות שליליות נפוץ ≥ 1/100, נדיר> 1 / 1,000, נדיר> 1/10,000, זיהומים ונגעים זיהומים בנרתיק הפרעות פסיכיאטריות מצב הרוח השתנה, החשק המיני ירד, מצב הרוח מדוכא הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ הפרעות בעיניים חוסר סובלנות לעדשות מגע הפרעות במערכת העיכול בחילה הוא התכופף הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה התקרחות פריחות בעור, אורטיקריה, Erythema nodosum מחלות של מערכת הרבייה והשד כאבי חזה, מחזור לא סדיר, אמנוריאה דיסמנוריאה, ציסטות בשחלות הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות בדיקות אבחון עלייה במשקל הגוף

* גרסת MedDRA 16.1

הפרשת חזה אפשרית בשימוש באזליה. דיווחים על הריונות חוץ רחמיים לעיתים רחוקות (ראו סעיף 4.4). בנוסף, (החמרה של) אנגיואדמה ו / או החמרה של אנגיואדמה תורשתית עלולים להתרחש (ראו סעיף 4.4).

מספר תופעות לוואי (חמורות) דווחו בנשים הנוטלות אמצעי מניעה אוראליים (משולבים). אלה כוללים טרומבואמבוליזם ורידי או עורקי, גידולים תלויי הורמונים (למשל גידולי כבד ושד) וקלואזמה. חלקם סופקו בפירוט בסעיף 4.4.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור התרופה הוא חשוב, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות האתר: www. Agenziafarmaco.gov. זה/זה/אחריות.

04.9 מנת יתר -

לא דווחו תופעות לוואי חמורות ממנת יתר.

סימפטומים כגון בחילות, הקאות, ובצעירות, דימום נרתיקי קל עלולים להתרחש בנסיבות אלה. אין תרופת נגד וכל טיפול נוסף צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אמצעי מניעה הורמונליים לשימוש מערכתי, פרוגסטוגנים.

קוד ATC: G03AC09.

טבליות מצופות סרט אזליה הן גלולה לפרוגסטוגן בלבד המכילה את הפרוגסטוגן desogestrel.

מנגנון הפעולה

בדומה לכדורים אחרים הפרוגסטוגנים בלבד, אזליה מתאימה ביותר בזמן ההנקה ובנשים שאינן יכולות או לא רוצות ליטול אסטרוגן. בניגוד לכדורים מסורתיים הפרוגסטוגנים בלבד, השפעת המניעה של אזליה מושגת בעיקר באמצעות הנקה. "עיכוב" ביוץ. השפעות אחרות כוללות עלייה בצמיגות ריר צוואר הרחם.

במחקר בן 2 מחזורים, תוך שימוש בהגדרה של הביוץ כרמת פרוגסטרון מעל 16 nmol / l במשך 5 ימים רצופים, שכיחות הביוץ הייתה 1% (1/103) עם מרווח של 95% ביטחון של 0.02% - 5.29 % בכוונה לטפל בקבוצה (טעויות שימוש וכשלים בשיטה). עיכוב הביוץ הושג כבר במחזור הטיפול הראשון. מחקר, עם הפסקת desogestrel לאחר 2 מחזורים (56 ימים רצופים), הביוץ התרחש בממוצע לאחר 17 ימים (טווח 7 - 30 ימים).

במחקר השוואתי ליעילות התרופה (שאפשר עיכוב מרבי של 3 שעות בצריכת הטבליות) מדד הפנינה הכולל בכוונה לטפל בקבוצת דסוגסטרל היה 0.4 (95% CI 0.09 - 1.20), לעומת 1.6 (95% CI 0.42 - 3.96) עבור 30 מיקרוגרם של לבונורגסטרל.

מדד הפנינה של desogestrel דומה למדד המחושב מבחינה היסטורית של חומרים COC באוכלוסייה הכללית למניעת הריון.

טיפול ב- desogestrel מוביל לירידה ברמות האסטרדיול, ומגיעה לרמה המתאימה לשלב הזקיקי המוקדם. לא נצפו השפעות קליניות משמעותיות על גלוקוז, מטבוליזם של שומנים והמוסטזיס.

אוכלוסיית ילדים

אין נתונים קליניים על יעילות ובטיחות בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, desogestrel נספג במהירות והומר לאטנוגרסטר. במצב יציב, רמות השיא של הפלזמה מגיעות כ -1.8 שעות לאחר צריכת הלוח והזמינות הביולוגית המוחלטת של etonogestrel היא כ -70%.

הפצה

Etonogestrel נקשר לחלבונים בסרום של 95.5 - 99%, בפרט לאלבומין בסרום ובמידה פחותה להורמון המין המחייב גלובולין (SHGB).

ביו טרנספורמציה

Desogestrel מתבצע מטבוליזם מלא באמצעות הידרוקסילציה ודה -הידרוגנציה למטבוליט הפעיל etonogestrel. Etonogestrel הוא metabolized על ידי sulfation ו glucuronidation.

חיסול

חיסול etonogestrel מאופיין במחצית חיים ממוצעת של כ -30 שעות ללא הבדל בין מינון יחיד או מרובה. לאחר 4-5 ימים מגיעה רמת פלזמה יציבה. פינוי סרום לאחר i.v. של etonogestrel הוא כ 10 l / h. Etonogestrel והמטבוליטים שלו מופרשים כסטרואידים חופשיים או מצומדים בשתן ובצואה (יחס 1.5: 1.) אצל נשים מניקות etonogestrel מופרשות בחלב אם ביחס חלב / סרום של 0.37 -0.55. בהתבסס על נתונים אלה וצריכת חלב משוערת של 150 מ"ל / ק"ג / יום, תינוק יכול לבלוע 0.01 - 0.05 מיקרוגרם של etonogestrel.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרים טוקסיקולוגיים לא גילו כל השפעה מלבד אלו הנובעות מהתכונות ההורמונליות של דסוגסטרל.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

ליבת הטאבלטים:

מונוהידראט לקטוז,

עמילן תפוחי אדמה,

פובידון K-30,

סיליקה קולואידית נטולת מים,

חומצה סטארית,

- כל הטוקופרול הגזעני

ציפוי:

אלכוהול פוליוויניל;

דו תחמוצת טיטניום E171;

מקרוגול 3000;

טַלק.

06.2 חוסר התאמה "-

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף "-

2 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

יש לאחסן באריזה המקורית על מנת להגן מפני אור ולחות.תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

טבליות מצופות סרט ארוז ארוזות בשלפוחית המורכבת מנייר PVC / PVDC שקוף שקוף - רדיד אלומיניום. כל שלפוחית מונחת בתוך שקית אלומיניום למינציה. השלפוחיות הנמצאות בשקיות ארוזות בקופסת קרטון מקופלת יחד עם החבילה ושקית קטנה לאחסון השלפוחית.

גודל האריזה: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 טבליות מצופות סרט.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.