ויקס מדינה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ויקס מדינה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: דקסטרומתורפן (דקסטרומתורפן הידרוברומיד), דוקסילאמין (דוקסילמין סוקסינט), אקמול

בקבוק "סירופ" VICKS MEDINAIT 90 מ"ל
בקבוק "סירופ" VICKS MEDINAIT 180 מ"ל

מדוע משתמשים ב- Vicks Medinait? לשם מה זה?

מה זה

ויקס מדינה היא "שילוב של מספר מרכיבים בצורה נוזלית כדי להפחית במקביל את התסמינים השכיחים והחשובים ביותר של הצטננות ושפעת".

מדוע משתמשים בו

טיפול בתסמיני הצטננות ושפעת.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Vicks Medinait

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

מילדים מתחת לגיל 12. אסטמה, סוכרת, גלאוקומה (לחץ גבוה בעין), היפרטרופיה ערמונית (נפיחות של הערמונית), היצרות של מערכת העיכול והאורוגניטלית (היצרות של מערכת העיכול ו / או של השתן והאיבר המין), אפילפסיה, כבד תאי קשה אי ספיקה (מחלת כבד) או ליקוי בכליות .מוצרי אקמול אינם ניתנים לחולים עם אי ספיקה ניכרת של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (הפרעת דם גנטית מסוימת) ובחולים עם אנמיה המוליטית חמורה (מחלת דם). התווית גם בחולים עם היסטוריה. של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשור לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שניים או יותר אפיזודות מובחנות של כיב או דימום מוכח) .התרופה היא התווית לחולים עם אי ספיקת לב חמורה. של מתן טיפול מקביל עם מעכבי מונואמין. idase (תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון) או תוך שבועיים לאחר נטילת תרופות אלו.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Vicks Medinait

זה לא מומלץ לשימוש במהלך ההריון וההנקה. אין לתת לילדים מתחת לגיל 12 שנים. המוצר מכיל סוכר, יש לקחת זאת בחשבון במקרה של דיאטות דלות קלוריות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ויקס מדינה

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

אין להשתמש במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון (אנטי MAO). השימוש במוצר אינו מומלץ אם המטופל מטופל בתרופות אנטי דלקתיות.השפעות תוסף עלולות להתרחש עם אלכוהול, כדורי שינה, תרופות הרגעה או תרופות הרגעה, ולכן אין ליטול אותן במקביל. מטופלים המטופלים בריפמפיצין (תרופה המשמשת לטיפול בשחפת וצרעת), צימטידין (תרופה נגד כיב) או עם תרופות אנטי אפילפטיות כגון גלוטתימיד, פנוברביטל, קרבמזפין ואפילו אלכוהול צריכים להשתמש באצטט בזהירות יתרה ורק תחת פיקוח רפואי קפדני מכיוון שחומרים אלה יכולים להגביר את היכולת לגרום להשפעה מזיקה על הכבד על ידי אקמול. מתן אקמול יכול להפריע לקביעת בדיקות מעבדה כמו זו של חומצת השתן (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) וזו של גליקמיה (בשיטת גלוקוז אוקסידאז -פרוקסידאז). ניתן להגדיל את קצב הספיגה של אקמול על ידי מטוקלופראמיד או דומפרידון (תרופות המשמשות להגברת קצב מעבר הקיבה) וניתן להפחית את הספיגה על ידי כולסטיראמין (תרופה המשמשת לכולסטרול גבוה).

קיים פוטנציאל לאינטראקציה בין הדקסטרומתורפן הכלול בתרופה זו לבין מוצרי תרופות המעכבים את האיזואנזים CYP2D6 כגון מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (למשל פלוקסטין, פארוקסטין, תרופות המשמשות לטיפול בדיכאון). NSAIDs יכולים להפחית את ההשפעה של משתנים ועוד. תרופות נגד יתר לחץ דם. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים לגרום להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים Vicks Medinait במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש להרטיב את המטופלים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה. NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin. שימוש במקביל בתרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) עשוי להגביר את הסיכון של דימום במערכת העיכול. שימוש במקביל בסטרואידים עשוי להגביר את הסיכון לכיב או דימום במערכת העיכול.

כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך

שאל את הרופא לפני השימוש אם יש לך שיעול המתרחש עם ליחה מוגזמת (ריר) או שיעול מתמשך, כגון זה המתבטא בעישון, אסתמה או אמפיזמה. מינונים גבוהים או ממושכים של אקמול המצוי במוצר, עלולים לגרום לשינויים בסיכון גבוה כבד וכליות ושינויים בדם, אפילו חמורים. אקמול אמור לשמש רק במרשם לנבדקים עם אי ספיקת כליות או כבד, כולל אנשים עם מחלת כבד, שאינם שחמתיים, הקשורים לצריכת אלכוהול. הסכנות במינון מופרז גדולות יותר בקרב אנשים הסובלים ממחלת כבד הקשורה לצריכת אלכוהול. אין להשתמש עם כל מוצר אחר המכיל אקמול. במהלך הטיפול עם אקמול לפני נטילת כל תרופה אחרת בדוק כי אינו מכיל את אותו מרכיב פעיל, כאילו אקמול. נלקח במינונים גבוהים, עלולות להתרחש תגובות שליליות חמורות. במהלך הטיפול בנוגדי קרישה דרך הפה יש להפחית את המינונים. במקרים נדירים של הופעת תגובות אלרגיות יש להפסיק את הטיפול. יש לנקוט משנה זהירות בקביעת המינון. בנבדקים קשישים בהתחשב ברגישותם הגבוהה יותר לאנטי -היסטמינים. שימוש באנטי -היסטמינים במקביל לאנטיביוטיקה מסוימת המזיקה לאוזן יכול להסוות את הסימנים הראשונים לפגיעה באוזן, אשר ניתן להתגלות רק כאשר הנזק בלתי הפיך. יש להימנע משימוש ב- Vicks Medinait במקביל לתרופות NSAID, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים. ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לבקרת התסמינים. לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה "כיצד להשתמש בתרופה זו"). דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול. אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה "כאשר אסור להשתמש בו"), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול. צריך לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול., מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה "אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את" השפעת התרופה "). כאשר מערכת העיכול דימום או כיב מתרחשים בחולים הנוטלים את ויקס מדינה, יש להפסיק את הטיפול. eso. יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה "תופעות לוואי"). יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. יש לתת את המוצר תחת פיקוח רפואי בחולים עם מחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה), תת פעילות של בלוטת התריס (חוסר תפקוד הכרוך בפעילות בלוטת התריס). תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs. בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בשלבי הטיפול המוקדמים. יש להפסיק את ויקס Medinait בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

כמו כן, לפני שילוב כל תרופה אחרת, פנה לרופא. ראה גם "אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את" השפעת התרופה ".

אזהרות חשוב לדעת כי:

מה לעשות בזמן הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. אין להשתמש ב- Vicks Medinait במהלך ההריון ו / או הנקה, יש להימנע משימוש בו גם אם אתה חושד בהריון או מעוניין לתכנן חופשת לידה.

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת הפרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרוכיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית-עוברית. בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס; האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד; עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

השפעות על היכולת לנהוג ברכב ועל השימוש במכונות

המוצר עלול לגרום לנמנום (במיוחד בשילוב עם צריכת אלכוהול או תרופות אחרות שיכולות להפחית את זמני התגובה), יש לקחת זאת בחשבון על ידי מי שיכול לנהוג ברכבים או להשתתף בפעולות הדורשות תקינות של מידת הערנות, מה שיגרום צריך להימנע מחובות כאלה לאחר נטילת המוצר.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Vicks Medinait: מינון

כמה:

השתמש בכוס המדידה הכלולה באריזה. מבוגרים וילדים מעל גיל 12: כוס מדידה ברמה אחת (30 מ"ל = 2 כפות), פעם ביום, למשך לא יותר מ -3 ימים.

מתי ולכמה זמן:

יש ליטול את המוצר רק לפני השינה לשנת לילה ועל בטן מלאה. אין לחרוג מהמינונים המומלצים: בפרט חולים קשישים צריכים להקפיד על המינון המצוין לעיל. לאחר 3 ימים של שימוש רציף, ללא תוצאות ניכרות, פנה לרופא.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ויקס מדינה

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ויקס מדינה, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב. במקרה של מנת יתר בטעות, הסימפטום הרלוונטי ביותר הוא נמנום מתמשך. במקרה זה יש צורך להתייעץ עם הרופא. אקמול יכול לגרום לתפקוד לקוי של הכבד, מה שעלול להוביל לפגיעה בלתי הפיכה בתפקודו (נמק מאסיבי).

תסמינים

פרצטמול:

התסמינים של מנת יתר של אקמול במהלך 24 השעות הראשונות הם חיוורון, בחילות, הקאות, אנורקסיה (חוסר תיאבון) וכאבי בטן. נזק לכבד יכול להתרחש 12 עד 48 שעות לאחר בליעה. עלולות להתרחש חריגות בחילוף החומרים של הגלוקוז (טרנספורמציה של סוכר בגוף) וחמצת מטבולית (עלייה בחומצות הדם). בהרעלה חמורה אי ספיקת כבד יכולה להתקדם לאנספלופתיה (מחלות מוח), תרדמת ומוות. עלולה להתפתח גם אי ספיקת כליות חריפה עם נמק צינורי (דיכוי מהיר של תפקוד הכליות הקשורות להרס של תאים מסוימים) בהיעדר פגיעה חמורה בכבד. . דווח על שינויים בקצב הלב. תסמינים אחרים עשויים לכלול דיכאון במערכת העצבים המרכזית, השפעות על הלב ופגיעה בכליות.

דקסטרומתורפן או דוקסילאמין:

תסמינים כגון עירור, בלבול, עוויתות ודיכאון נשימתי עלולים להתרחש בעקבות מנת יתר של דקסטרומתורפן או דוקסילמין.

טיפול במינון יתר

טיפול מיידי חיוני לניהול מנת יתר של אצטמינופן. למרות היעדר תסמינים מוקדמים משמעותיים, המטופלים חייבים לפנות בדחיפות לבית החולים לקבלת טיפול רפואי מיידי וכל מטופל שנטל בערך 7.5 גרם או יותר אקמול בתוך 4 השעות הקודמות חייב לעבור שטיפת קיבה. ייתכן שיהיה צורך במתן. מתיונין אוראלי או תוך ורידי N-acetylcysteine, שעשוי להיות בעל השפעה מיטיבה עד 48 שעות לפחות לאחר מנת יתר צריך להיות זמין.

אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Vicks Medinait, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ויקס מדינה

כמו כל התרופות, Vicks Medinait יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

שינויים חמורים וירידה בתאי הדם, כגון טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה המוליטית, נויטרופניה, לוקופניה, פנקיטופניה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר עם שימוש באצטמול או בדוקסילמין, אך אלה לא היו קשורים בהכרח לסיבתי.

הפרעות במערכת החיסון:

ישנם מקרים נדירים של אלרגיה או תגובות רגישות יתר עם אקמול ודוקסילמין, כולל פריחה, כוורות, אנפילקסיס (תגובה אלרגית קשה) וברונכוספזם (התכווצות שרירי הסימפונות). דווחו גם תגובות רגישות יתר (תגובות אלרגיות) כגון אנגיואדמה (נפיחות נפוצה), בצקת של הגרון (נפיחות של הגרון), הלם אנפילקטי (תגובה אלרגית קשה).

הפרעות במערכת העצבים:

נדודי שינה נפוצים עם דוקסילמין ולעתים רחוקות הם יכולים להתרחש עם דקסטרומתורפן. תופעות לוואי אחרות השכיחות יותר באנטי -היסטמינים כגון דוקסילמין הן כאבי ראש, ראייה מטושטשת ופגיעה פסיכו -מוטורית. גם דקסטרומתורפן קשור לעתים נדירות לסחרחורת.

הפרעות במערכת העיכול:

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. יובש בפה, עצירות (עצירות) ורפלוקס קיבה מוגבר יכולים להתרחש עם אנטיהיסטמינים, כגון דוקסילמין. הפרעות במערכת העיכול שעלולות להתרחש לעתים רחוקות עם דוקסילמין או דקסטרומתורפן כוללות בחילות, הקאות, כאבי בטן, שלשולים. דווח על גזים, הפרעות בעיכול, מלנה, דיכאון, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן. דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים.

הפרעות בכליות:

שינויים בתפקוד הכבד ובהפטיטיס. במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לציטוליזה של הכבד (פגיעה בתא), מה שעלול להוביל לפגיעה בלתי הפיכה בתפקודו (נמק מאסיבי).

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

לעיתים נדירות, רגישות יתר (תגובות אלרגיות) כולל פריחה בעור ואורטיקריה עלולות להתרחש עם שימוש באקמול. תגובות דוושות על עור עור מסוגים וחומרות שונות עם שימוש באצטמול (כולל מקרים של אריתמה רב -צורת), תגובות בולוס כולל סטיבנס - ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמילית רעילה (לעיתים רחוקות מאוד). עם השימוש בפסאודואפדרין וגם בדקסטרומתורפן, דיווחו על פריחות נדירות, עם או בלי גירוי.

הפרעות בכליות ובשתן:

אנטיהיסטמינים, כגון דוקסילאמין, יכולים לגרום לשמירה על שתן או לקושי במתן שתן, שינויים בכליות (אי ספיקת כליות חריפה, דלקת אינטרסטיציאלית, המטוריה, אנוריה).

תופעות לוואי אחרות:

אנטיהיסטמינים יכולים גם לגרום לאסתניה (תחושת עייפות), רגישות לאור (רגישות לאור) ובמינונים גבוהים, עוויתות, קשיי נשימה עקב עיבוי הפרשות הסימפונות ובמיוחד אצל קשישים, אקסטראסטולות (פעימות לב לא סדירות), טכיקרדיה (האצה) של פעימות הלב) ויתר לחץ דם (לחץ דם נמוך). בצקת (נפיחות), יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה) ואי ספיקת לב דווחו בטיפול עם תרופות NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות).

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. תופעות לוואי אלו בדרך כלל חולפות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

כל וריאציה בצבע הסירופ אינה משנה את איכות המוצר. אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב:

100 מ"ל של סירופ מכיל:

מרכיבים פעילים: Dextromethorphan hydrobromide 0.05 גרם, Doxylamine succinate 0.025 גרם, אקמול 2 גרם.

מרכיבים: פרופילן גליקול, נתרן ציטראט דיהידראט, חומצת לימון מונוהידראט, נתרן בנזואט, פוליאתילן גליקול 300, סוכר (סוכרוז), גליצרין, אנתול, צהוב קינולין (E 104), FCF כחול מבריק (E133), מים מסוננים.

איך זה נראה

סירופ בבקבוקים של 90 מ"ל ו -180 מ"ל, עם כוס מדידה 30 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Vicks Medinait ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

VICKS MEDINAIT

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 מ"ל של סירופ מכיל:

עקרונות פעילים

Dextromethorphan hydrobromide 0.0500 גרם;

דוקסילאמין סוקסינט 0.0250 גרם;

אקמול 2.0000 גרם.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

סירופ.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בתסמיני הצטננות ושפעת.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וילדים מעל גיל 12: כוס מדידה ברמה אחת (30 מ"ל = 2 כפות), פעם ביום, למשך לא יותר מ -3 ימים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר ידועה לרכיבים. ילדים מתחת לגיל 12 שנים. אסטמה, סוכרת, גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, היצרות של מערכת העיכול והאורוגניטל, אפילפסיה, מחלת כבד חמורה או פגיעה כלייתית חמורה.מוצרים המבוססים על אקמול הינם התווית בחולים עם אי ספיקה ניכרת של גלוקוז -6-פוספט דהידרוגנאז ואנשים הסובלים מ- אנמיה המוליטית חמורה.

היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח). אי ספיקת לב חמורה. במקרה של מתן תרופות במקביל ל- MAOI (מעכבי מונואמין אוקסידאז) או תוך שבועיים לאחר נטילת MAOI.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

פנה לייעוץ רפואי לפני השימוש אם יש לך שיעול המופיע עם ליחה מוגזמת (ריר) או שיעול מתמשך, כגון זה המתרחש עם עישון, אסטמה או אמפיזמה.

מינונים גבוהים או ממושכים של אקמול, הנמצאים במוצר, עלולים לגרום ל"מחלת כבד בסיכון גבוה ואף לשינויים חמורים בכליות ובדם. יש להשתמש באקזוטום בזהירות בנבדקים עם אי ספיקת כליות או כבד, כולל אנשים עם אי ספיקת כליות. מחלת כבד כלייתית שחמת אלכוהולית הסכנות של מנת יתר גדולות יותר בקרב אלו הסובלים ממחלת כבד אלכוהולית.

אין להשתמש עם כל מוצר אחר המכיל אקמול. השימוש במוצר אינו מומלץ אם המטופל מטופל בתרופות אנטי דלקתיות. במהלך הטיפול בנוגדי קרישה דרך הפה יש להפחית את המינונים. במקרים נדירים של הופעת תגובות אלרגיות יש להפסיק את הטיפול. הקשישים, בהתחשב ברגישותם הגבוהה יותר לאנטי -היסטמינים. שימוש באנטי -היסטמינים במקביל לאנטיביוטיקה אוטוטוקסית מסוימת יכול להסוות את הסימנים הראשונים לאוטוטוקסיות, שיכולים להתגלות רק כאשר הנזק בלתי הפיך. יש לתת את המוצר בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם, תת פעילות של בלוטת התריס. יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. השפעות תוסף עלולות להתרחש עם אלכוהול, מהפנטים, תרופות הרגעה או תרופות הרגעה, ולכן אין ליטול אותן במקביל.

יש להימנע משימוש ב- Vicks Medinait יחד עם תרופות NSAID, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות נלוות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5). בחולים הנוטלים טיפול Vicks Medinait יש להפסיק את הטיפול ב- NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף - תופעות לוואי).

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים היו בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בשלבי הטיפול המוקדמים. יש להפסיק את ויקס Medinait בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

המוצר מכיל סוכרוז, יש לקחת זאת בחשבון במקרה של דיאטות דלות קלוריות. לאחר 3 ימים של שימוש רציף, ללא תוצאות ניכרות, פנה לרופא. הנח את המטופל ליצור קשר עם הרופא לפני שיוך כל תרופה אחרת

השתמש בכוס המדידה הכלולה באריזה. יש ליטול את המוצר רק לפני השינה לשנת לילה ועל בטן מלאה. אין לחרוג מהמינונים המומלצים: בפרט חולים מבוגרים צריכים להקפיד על המינון המינימלי המצוין לעיל.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין להשתמש במהלך או בשבועיים שלאחר הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון (אנטי MAO). יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע את זירוזו של חד חמצני בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל rifampicin, cimetidine, תרופות אנטי אפילפטיות כגון glutethimide, phenobarbital, carbamazepine וגם חומרים אלה יכולים להגביר את רעילות הכבד של אקמול.מתן אקמול יכול להפריע לקביעת אוריקמיה (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז אוקסידאז-פרוקסידאז). ניתן להגדיל את קצב הספיגה של אקמול על ידי מטוקלופראמיד או דומפרידון וניתן לספוג מופחת על ידי כולסטירמין.

קיים פוטנציאל לאינטראקציה בין דקסטרומתורפן ומוצרי תרופות המעכבים את האיזואנזים CYP2D6 כגון SSRI (למשל, פלוקסטין, פרוקסטין).

משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II:

תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את הציקלו- מערכת החמצן יכולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלו בחולים הנוטלים את ויקס מדינאיט במקביל למעכבי ACE או לאנטיגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש לתת לחות לחולים ולשקול אותם באופן מעקב. תֶרַפּיָה.

קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

04.6 הריון והנקה

אין להשתמש בהריון או בהנקה.

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

04.8 תופעות לא רצויות

באופן כללי, לא צפויות תופעות לוואי חמורות.

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

הפרעות דם, כגון טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה המוליטית, נויטרופניה, לוקופניה, פנקיטופניה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר על שימוש באצטמול או בדוקסילמין, אך אלה לא היו בהכרח קשורות לסיבתיות.

הפרעות במערכת החיסון:

ישנם מקרים נדירים של תגובות אלרגיות או רגישות יתר עם אצטמינופן ודוקסילמין, כולל פריחה, כוורות, אנפילקסיס וברונכוספזם. דווחו גם תגובות רגישות כמו אנגיואדמה, בצקת גרון, הלם אנפילקטי.

הפרעות במערכת העצבים:

הפרעות במערכת העיכול:

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. יובש בפה, עצירות ורפלוקס קיבה מוגבר יכולים להתרחש עם אנטיהיסטמינים, כגון דוקסילאמין.

הפרעות במערכת העיכול שעלולות להתרחש לעתים רחוקות עם דוקסילמין או דקסטרומתורפן כוללות בחילות, הקאות, כאבי בטן, שלשולים. דווח על גזים, הפרעות בעיכול, מלנה, דיכאון, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

הפרעות בכבד:

שינויים בתפקוד הכבד ובהפטיטיס. במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לציטוליזה בכבד, שיכולה להתפתח לנמק מאסיבי ובלתי הפיך (ראה סעיף 4.9).

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

לעיתים רחוקות, רגישות יתר כולל פריחות בעור ואורטיקריה עלולה להתרחש עם שימוש באקמול. דווחו תגובות עור מסוגים שונים וחומרה עם שימוש באצטמול כולל מקרים של אריתמה מולטיפורמה ותגובות בולוס כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אקסדרמית רעילה (מאוד לעתים רחוקות). עם השימוש בפסאודואפדרין וגם בדקסטרומתורפן, דיווחו על פריחות נדירות, עם או בלי גירוי.

הפרעות בכליות ובשתן:

תופעות לוואי אחרות:

אנטיהיסטמינים יכולים גם לגרום לאסתניה, רגישות לאור, ובמינונים גבוהים, עוויתות, קשיי נשימה עקב עיבוי הפרשות הסימפונות, ובמיוחד אצל קשישים אקסטראסטוסטים, טכיקרדיה ויתר לחץ דם.

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. באתר: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili של סוכנות התרופות האיטלקית.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לציטוליזה בכבד, שיכולה להתפתח לנמק מאסיבי ובלתי הפיך.

תסמינים

פרצטמול:

התסמינים של מנת יתר של אקמול במהלך 24 השעות הראשונות הם חיוורון, בחילות, הקאות, אנורקסיה וכאבי בטן. פגיעה בכבד עלולה להתרחש 12 עד 48 שעות לאחר בליעה. חריגות בחילוף החומרים של גלוקוז וחמצת מטבולית עלולות להתרחש. בהרעלה קשה, אי ספיקת כבד יכולה להתקדם לאנספלופתיה, תרדמת ומוות. אי ספיקת כליות חריפה עם נמק צינורי חריף יכולה להתפתח גם בהיעדר פגיעה חמורה בכבד. דווחו הפרעות קצב לב.

תסמינים אחרים עשויים לכלול דיכאון במערכת העצבים המרכזית, השפעות לב וכלי דם ופגיעה בכליות.

דקסטרומתורפן או דוקסילאמין:

תסמינים כגון עירור, בלבול, עוויתות ודיכאון נשימתי עלולים להתרחש בעקבות מנת יתר של דקסטרומתורפן או דוקסילמין.

טיפול במינון יתר

ייתכן שיהיה צורך במתן מתיונין דרך הפה או N- אצטילציסטאין תוך ורידי, אשר עשוי להשפיע לטובה עד 48 שעות לפחות לאחר מנת יתר. אמצעי תמיכה כלליים צריכים להיות זמינים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קטגוריית תרופות: מדכאי שיעול, לא כולל קשרים עם מכייחים.

קוד ATC: R05DA20.

Vicks Medinait ניתנת דרך הפה במינונים של 2-4-8 מ"ל / ק"ג לא גרמה לשינויים משמעותיים בלחץ הדם או בדינמיקה הלבבית, בזרימת מרה או בתנועתיות של התריסריון בכלבים בלחץ רגיל. ל- Vicks Medinait יש השפעה ניכרת נגד חיידקים ב חזיר הניסיונות, באמצעות בדיקות תרסיס אמוניה, שאיפת אקרולין וגירוי חשמלי של עצב הגרון העליון. ברונכוספזם היסטמין.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

המרכיבים המרביים בדם מגיעים על ידי החומרים הפעילים בין 30 ל -40 דקות לאחר מתן אוראלי של ויקס מדינה. החומרים הפעילים מופצים באופן נרחב ברקמות ובנוזלים אורגניים ומחצית החיים שלהם היא בין 7 וחצי ל -10 שעות. כאשר ניתנת ויקס מדינאיט, הזמינות הביולוגית של החומרים הפעילים מתבטאת על פי עקומות שהן ניתנות באופן מוחלט לאלה המתקבלות על ידי מתן החומרים הפעילים בנפרד ולחוד בתמיסות מימיות. חיסולם מתרחש כמעט כולו על ידי הכליה, בחלקו הגדול ללא שינוי, אך בעיקר בצורה של מטבוליטים

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

LD50 בעל פה בעכבר הוא 33.7 מ"ל / ק"ג, בחולדה 32.0 מ"ל / ק"ג ובכלב הוא גדול מ -15 מ"ל / ק"ג. מחקרי רעילות כרונית דרך הפה בשני מיני בעלי חיים, כלב וחולדה, לא הראו נזק לבעלי החיים שנבדקו או לאיבריהם. הוכח כי ויקס מדינאי נטול השפעות טרטוגניות בחולדות וארנבות, וגם לא השפיע על פוריות החיות שנבדקו.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

פרופילן גליקול, נתרן ציטראט דיהידראט, חומצת לימון מונוהידראט, נתרן בנזואט, פוליאתילן גליקול 300, סוכר (סוכרוז), גליצרין, אנתול, צהוב קינולין (E 104), כחול זוהר FCF (E133), מים מסולקים.