LEVOPRAID - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Levopraid - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: לבוסולפיריד

Levopraid 25 מ"ג טבליות
Levopraid 25 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
Levopraid 25 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה

תוספות אריזה של Levopraid זמינות לאריזות:

Levopraid 25 מ"ג טבליות, Levopraid 25 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה, תמיסת Levopraid 25 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה,
Levopraid® 50 מ"ג טבליות, Levopraid® 50 מ"ג / 2 מ"ל פתרון להזרקה לשימוש i.m./e.v.
טבליות Levopraid® 100 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Levopraid? לשם מה זה?

תסמונת דיספטית (אנורקסיה, מטאוריזם, תחושת מתיחות אפי -גסטרית, כאבי ראש לאחר הארוחה, צרבת, גיהוקים, שלשולים, עצירות) מריקון קיבה מושהה הקשור לגורמים אורגניים (גסטרופרזיס סוכרתית, ניאופלזמות וכו ') ו / או תפקודי (סומציות הקרביים בנבדקים חרדים) -מדכאים).

ראש מהותי: צורות vasomotor (קלאסי, נפוץ, אופטלמי, hemiplegic, מיגרנה מצרר) וצורות מותחות שרירים.

הקאות ובחילות (לאחר הניתוח או הנגרמות על ידי תרופות נגד בלסטיקה).

ורטיגו ממוצא מרכזי ו / או פריפריאלי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Levopraid

Levopraid 25 מ"ג אסורה בחולים עם פאוכרומוציטומה מכיוון שהוא יכול לגרום למשבר יתר לחץ דם כנראה בשל שחרור קטכולאמינים מהגידול. ניתן לשלוט במשברים יתר לחץ דם כאלה באמצעות פנטולמין. Levopraid 25 מ"ג אסורה בחולים עם רגישות יתר או חוסר סובלנות לתרופות. אין להשתמש בו באפילפסיה, במצבים מאניים, בשלבים המאניים של פסיכוזה מאניה-דפרסיבית.

ביחס למתאמים כביכול בין ההשפעה ההיפר -פרולקטינמית של רוב התרופות הפסיכוטרופיות לבין דיספלסיה של החלב, מומלץ לא להשתמש ב- Levopraid 25 מ"ג בנבדקים שכבר סובלים ממסטופתיה ממאירה. אסור להשתמש בהריון מאושר או חשוד ובתקופת ההנקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Levopraid

אין להשתמש ב- Levosulpiride כאשר גירוי של תנועתיות מערכת העיכול עלול להזיק, למשל בנוכחות דימום במערכת העיכול, חסימות מכניות או נקבים. הימנע מצריכה בו זמנית של אלכוהול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Levopraid

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות דורש זהירות וערנות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי רצויות של אינטראקציה. כאשר נוירופלאטיקה ניתנת במקביל לתרופות המארכות את QT הסיכון לפתח הפרעות קצב לב עולה.

אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות.

יש להשתמש בזהירות ב- Levopraid בחולים עם גורמי סיכון לשבץ. השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או עם היסטוריה משפחתית של הארכת QT. הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים. ההשפעות של levosulpiride על תנועתיות מערכת העיכול יכולות להיות מנוגדות על ידי תרופות אנטיכולינרגיות, נרקוטיות ומשככות כאבים. - השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות במינונים גבוהים עלולים להתרחש נמנום, נמנום ודיסקינזיות; יש להזהיר מטופלים הנמצאים בטיפול זה, כך שהם ימנעו מנהיגה ברכבים ומחכה לפעולות הדורשות תקינות של עירנות לסכנתם האפשרית.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Levopraid: מינון

מינון למבוגרים (על פי מרשם רופא):

טבליות: טבליה אחת 3 פעמים ביום לפני הארוחות.

טיפות דרך הפה: 15 טיפות 3 פעמים ביום לפני הארוחות (טיפה אחת מכילה 1.6 מ"ג של לבוספולריד).

תמיסה להזרקה: אמפולה אחת של 25 מ"ג (אם או iv) פעמיים או שלוש פעמים ביום. אם מטופלים מתלוננים על תסמינים חמורים עם בחילות והקאות וניהול הפה קשה, התחל טיפול בתמיסת Levopraid 25 מ"ג להזרקה (im או iv) 2 או 3 פעמים ביום למשך מספר ימים, וכאשר הסימפטומים הופכים קלים יותר, עברו לפה ניהול למשך 10-15 ימים. במידת הצורך, חזור על מהלך הפה במשך שבועיים או שלושה נוספים, לאחר תקופת הפסקה של 8-10 ימים לפחות. טיפול בהקאות: בקבוקון i.m. או iv, אפשר לחזור על זה 2-3 פעמים ביום, עד שהתסמינים נעלמים. אם התרופה משמשת למניעה או לטיפול בהקאות אנטי-בלאסטיות (ציספלטין, אנתרציקלינים) יש לתת 1-2 אמפולות של תמיסת Levopraid 25 מ"ג להזרקה בדרך תוך ורידית איטית או בעירוי 30 "לפני מתן האנטי בלאסטי או במהלך מתן את "אנטי -בלאס וחזור על אותה מנה 30" לאחר סיום הכימותרפיה. בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Levopraid

ברפואה הפנימית מעולם לא נצפו הפרעות חוץ -פירמידליות והפרעות שינה אשר מבחינה תיאורטית עלולות להתרחש במינונים גבוהים מאוד. במקרה זה די להפריע לטיפול או להפחית את המינון בהתאם לשיקול דעת הרופא.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Levopraid

לניהול ממושך, חלק מהפרעות כגון אמנוריאה, גינקומסטיה, גלקטוראה, היפר-פרולקטינמיה ושינויים בחשק המיני, הנצפים במקרים מסוימים, ניתנות להשפעה הפיכה של לבוסולפיריד על תפקוד הציר ההיפותלמי-יותרת המוח-גונאדלית, דומה לזה הידוע לרבים נוירופלים.

תופעות הלוואי הבאות נצפו בתרופות אחרות מאותה סוג: מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב.

מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי. חשוב ליידע את הרופא או הרוקח על כל תופעה לא רצויה, גם אם לא מתואר בעלון.

תפוגה ושמירה

עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. טבליות Levopraid 25 מ"ג ופתרון Levopraid 25 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה: אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

Levopraid 25 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה: אין להקפיא או לקרר.

השתמש במוצר תוך 90 יום מרגע פתיחת הבקבוק לראשונה, יש להשליך את המוצר העודף.

בקבוק עם סגירה "עמידה לילדים"

לפתיחה לחץ על הכמוסה על הבקבוק ובמקביל התברג כרגיל. לסגירה הברג את הכמוסה בחזרה לגמרי.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Levopraid ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

לבופראייד

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת של 25 מ"ג מכילה:

עקרון פעיל: לבוסולפיריד 25 מ"ג

100 מ"ל של תמיסה מכילים:

עקרון פעיל: לבוסולפיריד 2.5 גרם

בקבוקון של 2 מ"ל מכיל:

עקרון פעיל: לבוסולפיריד 25 מ"ג

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות, טיפות תמיסה דרך הפה, תמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי ווריד.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ראש מהותי: צורות vasomotor (קלאסי, נפוץ, אופטלמי, hemiplegic, מיגרנה מצרר) וצורות מותחות שרירים.

הקאות ובחילות (לאחר הניתוח או הנגרמות על ידי תרופות אנטי-בלאסטיות).

ורטיגו ממוצא מרכזי ו / או פריפריאלי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מינון למבוגרים (על פי מרשם רפואי):

טבליות: טבליה אחת 3 פעמים ביום לפני הארוחות.

טיפות דרך הפה: 15 טיפות 3 פעמים ביום לפני הארוחות (טיפה אחת מכילה 1.6 מ"ג של לבוספולריד).

תמיסה להזרקה: אמפולה אחת של 25 מ"ג (אם או iv) פעמיים או שלוש פעמים ביום.

אם לחולים יש תסמינים חמורים עם בחילות והקאות וניהול אוראלי קשה להתחיל טיפול עם פתרון Levoprraid 25 מ"ג להזרקה (im או iv) 2 או 3 פעמים ביום למשך מספר ימים, וכאשר הסימפטומים הופכים קלים יותר, לעבור למינון אוראלי. למשך 10-15 ימים. במידת הצורך, חזור על מהלך הפה במשך שבועיים או שלושה נוספים, לאחר תקופת הפסקה של 8-10 ימים לפחות.

טיפול בהקאות: בקבוקון i.m. או iv, אפשר לחזור על זה 2-3 פעמים ביום, עד שהתסמינים נעלמים.

אם התרופה משמשת למניעה או לטיפול בהקאות אנטי-בלאסטיות (ציספלטין, אנתרציקלינים) יש לתת 1-2 אמפולות של תמיסת LEVOPRAID 25 מ"ג להזרקה תוך ורידי איטי או בעירוי 30 "לפני מתן האנטי בלאסטי או במהלך מתן את "אנטי -בלאס וחזור על אותה מנה 30" לאחר סיום הכימותרפיה.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

04.3 התוויות נגד

LEVOPRAID 25 מ"ג הינה התווית בחולים עם פאוכרומוציטומה מכיוון שהיא עלולה לגרום למשבר יתר לחץ דם אולי בשל שחרור קטכולאמינים מהגידול. ניתן לשלוט במשברים יתר לחץ דם כאלה באמצעות פנטולמין.

LEVOPRAID 25 מ"ג הינה התווית בחולים עם רגישות יתר או חוסר סובלנות לתרופות.

אין להשתמש בו באפילפסיה, במצבים מאניים, בשלבים המאניים של פסיכוזה מאניה-דפרסיבית.

ביחס למתאמים כביכול בין ההשפעה היפר -פרולקטינמית של רוב התרופות הפסיכוטרופיות לבין דיספלסיה של החלב, מומלץ לא להשתמש ב- LEVOPRAID 25 מ"ג בנבדקים שכבר נשאים של מאסטופתיה ממאירה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

דווח על מכלול סימפטומים שעלולים להיות קטלניים הנקראים תסמונת ממאירה נוירולפטית (Neuroleptic Malignant Syndrome) באמצעות שימוש בנוירופלים (בדרך כלל במהלך טיפול אנטי פסיכוטי). ביטויים קליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (דופק לא סדיר ולחץ דם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב), שינויים במודעות שיכולים להתקדם לחרדות ולתרדמת.

הטיפול ב- S.N.M. היא מורכבת מהשעיה מיידית של תרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות והקניית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה ותיקון התייבשות). אם חידוש הטיפול האנטי פסיכוטי נחשב חיוני, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה. הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.

ההשפעות של levosulpiride על תנועתיות מערכת העיכול יכולות להיות מנוגדות על ידי תרופות אנטיכולינרגיות, נרקוטיות ומשככות כאבים.

אין להשתמש ב- Levosulpiride כאשר גירוי של תנועתיות מערכת העיכול עלול להזיק, למשל בנוכחות דימום במערכת העיכול, חסימות מכניות או נקבים.

השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או עם היסטוריה משפחתית של הארכת QT.

הימנע מצריכה בו זמנית של אלכוהול.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.

כאשר נוירופלים ניתנים במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.

אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.

04.6 הריון והנקה

אסור להשתמש בהריון מאושר או חשוד ובתקופת ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

במינונים גבוהים עלולים להתרחש סהרוריות, נמנום ודיסקינזיות; יש להזהיר את המטופלים המטופלים מכך על מנת שימנעו מנהיגה ברכבים ומחכה לפעולות הדורשות תקינות ערנות בשל סכנתם האפשרית.

04.8 תופעות לא רצויות

מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי.

04.9 מנת יתר

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

הנתונים הביוכימיים, הפרמקולוגיים והקליניים שהתקבלו עם שני האיזומרים של סולפיריד מצביעים על כך שהפעילות האנטי-דופמינרגית, הן במרכז והן בפריפריה, נובעת מהאננטיומר השמאלי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

כאשר levosulpiride ניתנת דרך הפה במינון של 50 מ"ג, השיא של הפלזמה מגיע תוך 3 שעות וממוצע 94.183 ng / ml. T½ חיסול המחושב לאחר מתן 50 מ"ג iv. של לבוספולריד הוא 4.305 שעות.

חיסול התרופה מתרחש בעיקר באמצעות השתן.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ערכי הרעילות החריפים המתבטאים ב- LD50 לאחר מתן אוראלי בעכברים, חולדות וארנבות היו שווים בהתאמה ל- 2450 מ"ג לק"ג, 2600 מ"ג לק"ג ויותר מ- 1500 מ"ג לק"ג. הערכים של DL 50 באמצעות i.p. בעכבר הם שווים ל 210 מ"ג / ק"ג, אצל החולדה באמצעות ip ו- e.v. ב- 270 מ"ג / ק"ג ו -53 מ"ג / ק"ג בהתאמה, אצל ארנבים באמצעות i.v. ב 42 מ"ג / ק"ג.

בדיקות רעילות תת-חריפות נערכו על ידי מתן החומר הפעיל מדי יום במשך 12-13 שבועות בחולדות, ארנבות וכלבים. לא נצפו סימפטומים רעילים במינונים של 25 מ"ג / ק"ג. ו 300 מ"ג / ק"ג p.o. בחולדות, במינונים של 250 מ"ג / ק"ג ו- 12.5 מ"ג / ק"ג i.m. בארנבים ובמינונים של 50 ו -100 מ"ג לק"ג אצל הכלב.

בדיקות רעילות כרוניות, לאחר מתן התרופה במשך 180-190 יום, במינונים של 100 מ"ג / ק"ג פ"ו. ו 20 מ"ג / ק"ג s.c. בחולדה, של 10 מ"ג / ק"ג i.m. בארנבונים ו -20 מ"ג / ק"ג p.o. אצל כלבים, הם היו נסבלים היטב.

מחקרים שנערכו על חולדות ועכברים, על ידי מתן התרופה במינון גבוה מהצפוי לבני אדם, הראו כי לבוסולפיריד אינו בעל תכונות מסרטנות.

מחקרים שנערכו על חולדות וארנבות הראו כי התרופה אינה טרטוגנית.

בבדיקות חוץ גופית לא נכלל כי לתרופה יש תכונות מוטגניות.