DEDIOL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Dediol - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Alfacalcidol

DEDIOL 2 מק"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
כמוסות רכות של DEDIOL 0.25 מיקרוגרם

מדוע משתמשים ב- Dediol? לשם מה זה?

DEDIOL מכיל alfacalcidol, מבשר של ויטמין D3.

DEDIOL מיועד למבוגרים וילדים לטיפול ב:

שבירות וירידה במסת העצם והרגישות לשברים בחולים עם מחלת כליות (אוסטיאודיסטרופיה של אי ספיקת כליות) אשר עוברים דיאליזה (מערכת סינון דם) או לא.
תפקוד מופחת של בלוטות התריס, הממוקם בצוואר (היפופרטירואידיזם).
מחלות עצם הנגרמות על ידי חילוף חומרים לקוי של ויטמין D, אפילו בחולים עם מחלת כליות (רככת עמידות D או תלויות D ואוסטאומלציה (חסר פסאודו), רככת ואוסטאומלציה מפעולות כלייתיות אחרות עקב מטבוליזם של ויטמין D).
אובדן מרקם העצם לאחר גיל המעבר (אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר) (רק אצל נשים בוגרות לאחר גיל המעבר).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dediol

אין לקחת / לתת לילד DEDIOL

אם אתה אלרגי ל- alfacalcidol או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים,
אם את בהריון,
אם אתה סובל מרמות גבוהות של סידן בדם (היפרקלצמיה).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dediol

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת / מתן ילד DEDIOL.

במהלך כל תקופת הטיפול, הרופא שלך יבקש ממך / ילדך לבצע בדיקות דם (רמות סידן ופוספט, PTH, פוספטאז אלקליין ומוצר סידן x פוספט) ובדיקות שוטפות.

עלייה ברמות הסידן בדם (היפרקלצמיה) עלולה להתרחש במהלך הטיפול ב- DEDIOL, שתסמיניו עשויים להיות אובדן תיאבון (אנורקסיה), עייפות, בחילות והקאות, עצירות או שלשול, מתן שתן תכוף (פוליאוריה), הזעה, כאבי ראש, צמא עז. (פולידיפסיה), לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם), ישנוניות וסחרחורת (ראה סעיף 4 תופעות לוואי אפשריות).

בפרט, ספר לרופא אם אתה / ילדך סובלים מ:

התקשות העורקים, כלי הדם הגדולים בגוף (טרשת עורקים), התקשות (טרשת) של מסתמי הלב, אבנים (חלוקי נחל) בכליות (נפרוליטיאזיס), שכן במקרים אלה עלולה להתפתח פגיעה זמנית או קבועה בכליות;
הצטברות סידן בריאה (הסתיידות של רקמת הריאה). זה יכול לגרום למחלות לב;
מחלת עצם הנגרמת מבעיה בכליות (מחלת עצמות כליות) או ירידה חמורה בתפקוד הכליות. הרופא שלך עשוי לרשום תרופה הנקראת סוכן מחייב פוספט כדי להימנע מרמות גבוהות של פוספט בדם (היפרפוספטמיה) והפחתת סידן פוטנציאלית ברקמות בריאות (הסתיידות גרורתית);
מחלה דלקתית שיכולה לערב את כל הגוף ומביאה להיווצרות גושים (סרקואידוזיס) או מחלה דומה; - מחלת כליות (אי ספיקת כליות כרונית).

ספר גם לרופא אם אתה / ילדך נוטלים גליקוזידים דיגיטאליס, תרופות לטיפול בהפרעות לב. אתה עלול לחוות עלייה ברמות הסידן בדם בעת נטילת תרופות אלו וכתוצאה מכך הסיכוי שלך להפרעות בקצב הלב עולה.

למי שמבצע פעילויות ספורט

השימוש בתרופות המכילות אתיל אלכוהול (טיפות אוראליות DEDIOL) יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Dediol

ספר לרופא או לרוקח אם אתה / ילדך נוטלים, נטלת לאחרונה או שאתה עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה / ילדך נוטלים:

תרופות נוגדות פרכוסים (למשל ברביטורטים, פניטואין, קרבמזפין או פרימידון), תרופות לטיפול בתנועות גוף בלתי מבוקרות, שכן ייתכן שיהיה צורך בעלייה במינונים של DEDIOL;
חומצות חומצה מבוססות מגנזיום, תרופות לטיפול בצרבת;
תרופות משתנות לתיאזיד (תרופות לטיפול בלחץ דם גבוה) או תכשירים המכילים סידן. הרופא שלך עשוי לבקש ממך / ילדך לבצע בדיקות דם;
תכשירים אחרים המכילים ויטמין D;
תכשירים המכילים אלומיניום (למשל אלומיניום הידרוקסיד, סוכרלפט);
מרכיבי חומצת מרה, כגון כולסטיראמין, תרופות לטיפול ברמות גבוהות של שומן בדם. קח / תן לילדך DEDIOL לפחות שעה אחת לפני, או 4 עד 6 שעות לאחר הסוכן להורדת חומצת מרה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין להשתמש ב- DEDIOL במהלך ההריון, אלא אם כן הרופא שלך מחשיב זאת בהחלט.

זמן האכלה

Alfacalcidol מופרש בחלב האדם. הרופא שלך יחליט אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול ב- DEDIOL בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול עבורך. הרופא שלך יעקוב מקרוב אחר התינוק היונק שלך במהלך הטיפול ב- DEDIOL.

נהיגה ושימוש במכונות

לאלפלקסידול אין השפעה או זניחה על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות. עם זאת, סחרחורת עלולה להתרחש במהלך הטיפול ולכן יש לקחת זאת בחשבון בעת נהיגה או שימוש במכונות.

כמוסות DEDIOL מכילות שמן שומשום

לעתים רחוקות הוא יכול לגרום לתגובות אלרגיות חמורות.

טיפות DEDIOL מכילות אתנול, סורביטול, מתיל-פ-הידרוקסי בנזואט, גליצרול פוליאתילן גליקול אוקסיסטיראט

תרופה זו מכילה 14 אחוזים אתנול (אלכוהול), למשל. עד 340 מ"ג למנה (המקביל ל -6 מק"ג אלפקאלסידול), שווה ערך ל -9 מ"ל בירה, 4.5 מ"ל יין למנה.

זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים. יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.

תרופה זו מכילה סורביטול: אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

תרופה זו מכילה מתיל- p-hydroxybenzoate: היא עלולה לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

תרופה זו מכילה אוקסיסטיראט גליצרול פוליאתילן גליקול: היא עלולה לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בדידיול: מינון

קח תמיד / תתן לילדך את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

לאורך כל תקופת הטיפול, הרופא שלך יבקש ממך / ילדך לבצע בדיקות דם סדירות ובדיקות.

מבוגרים (כל האינדיקציות)

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1 מיקרוגרם ליום (שווה ערך ל -26 טיפות של פתרון אוראלי).

מינון התחזוקה המומלץ הוא בין 0.25 ל -1 מיקרוגרם ליום בהתבסס על התוצאות שהושגו עם הטיפול ובדיקות המעבדה שהרופא שלך יבקש ממך לעשות במהלך הטיפול.

אם יש לך אוסטאופורוזיס, הרופא שלך ייעץ לך לגבי המינון המתאים ביותר עבורך בהתאם למצב בריאותך.

בחולים הסובלים מתפקוד לקוי של העצמות (למעט אלו עם אי ספיקת כליות) הרופא עשוי להגדיל את המינון בין 1 ל -3 מק"ג ליום. בחולים הסובלים מהיפוקלצמיה חמורה הרופא עשוי להגדיל את המינון בין 3 ל -5 מיקרוגרם ליום.

בחולים כאלה, הרופא עשוי גם לרשום תרופות אחרות המכילות סידן.

ילדים שמשקלם עולה על 20 ק"ג

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 1 מיקרוגרם ליום (שווה ערך ל -26 טיפות של פתרון אוראלי).

מינון התחזוקה המומלץ נקבע על ידי הרופא על סמך התוצאות שהושגו עם הטיפול ובדיקות המעבדה שהרופא יבקש ממך לגרום לילדך לעשות במהלך הטיפול.

ילדים שמשקלם אינו עולה על 20 ק"ג

המינון תלוי במשקל הילד.

המינון ההתחלתי המומלץ הוא 0.05 מק"ג / ק"ג ליום, שווה ערך לכטיפה אחת / ק"ג (למשל לילד של 10 ק"ג המינון הוא 13 טיפות ליום).

כדי להקל על חישוב המינון בילדים אלה, טבלת מנות / משקל למופת מובאת להלן:

משקל התינוק מָנָה מספר טיפות 1 ק"ג 0.050 מק"ג טיפה אחת 1.5 ק"ג 0.075 מק"ג 2 טיפות 2 ק"ג 0.100 מק"ג 2 טיפות 2.5 ק"ג 0.125 מק"ג 3 טיפות 3 ק"ג 0.150 מק"ג 4 טיפות 3.5 ק"ג 0.175 מק"ג 4 טיפות 4 ק"ג 0.200 מק"ג 5 טיפות 4.5 ק"ג 0.225 מק"ג 6 טיפות 5 ק"ג 0.250 מק"ג 6 טיפות 5.5 ק"ג 0.275 מק"ג 7 טיפות 6 ק"ג 0.300 מק"ג 8 טיפות 6.5 ק"ג 0.325 מק"ג 8 טיפות 7 ק"ג 0.350 מק"ג 9 טיפות 7.5 ק"ג 0.375 מק"ג 10 טיפות 8 ק"ג 0.400 מק"ג 10 טיפות 8.5 ק"ג 0.425 מק"ג 11 טיפות 9 ק"ג 0.450 מק"ג 11 טיפות 9.5 ק"ג 0.475 מק"ג 12 טיפות 10 ק"ג 0.500 מק"ג 13 פריטים 11 ק"ג 0.550 מק"ג 14 טיפות 12 ק"ג 0.600 מק"ג 15 טיפות 13 ק"ג 0.650 מק"ג 17 טיפות 14 ק"ג 0.700 מק"ג 18 טיפות 15 ק"ג 0.750 מק"ג 19 טיפות 16 ק"ג 0.800 מק"ג 21 טיפות 17 ק"ג 0.850 מק"ג 22 טיפות 18 ק"ג 0.900 מק"ג 23 gtt 19 ק"ג 0.950 מק"ג 25 טיפות 20 ק"ג 1,000 מק"ג 26 טיפות

רצוי לא לנהל את המוצר ישירות אלא להשתמש בכפית למינון נכון של המספר הטיפות שיש לתת.

אם שכחת לקחת / לתת לילד DEDIOL

אין ליטול / לתת לילד מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת DEDIOL

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Dediol

במקרה של צריכה / בליעה של מינון מוגזם של DEDIOL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dediol

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם יש לך / לילדך אחד מהתסמינים הבאים, הפסק מיד להשתמש ב- DEDIOL ופנה לרופא או לבית החולים הקרוב שבו הם יעברו טיפול מתאים וספציפי:

רמות גבוהות של סידן בדם (היפרקלצמיה); לאחר מכן הרופא יפעיל מחדש את הטיפול בחצי מהמינון;

רמות גבוהות של זרחן בדם (היפר -זרחן);
רמות גבוהות של סידן בשתן (היפרקלציוריה מעל 6 מ"ג / ק"ג / 24 שעות).

תופעות הלוואי האפשריות מפורטות להלן בהתאם לתדירות הבאה:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

רמות גבוהות של סידן בדם (היפרקלצמיה)
רמות גבוהות של פוספט בדם (היפרפוספטמיה)
עלייה ברמות הסידן בשתן (היפרקלציוריה)
כאבי בטן ואי נוחות
פריחה בעור (דווחו סוגים שונים של פריחה כגון פריחה אריתמטית, מקולו-פאפולרית ופוסטולרית)
גירוד

נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

כְּאֵב רֹאשׁ
שִׁלשׁוּל
הוא התכופף
עצירות
בחילה
כאבי שרירים (מיאלגיה)
אבנים (חלוקי נחל) בכליות (נפרוליטיאזיס / נפרוצינוזיס)
עייפות / חולשה / חולשה
יצירת משקעי סידן ברקמות (קלצינוזיס)

נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

תדירות סחרחורת לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
פגיעה בכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה)
מצב מבלבל

תופעות לוואי נוספות בילדים

פרופיל הבטיחות שנצפה דומה בין מבוגרים לילדים.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה / ילדך סובלים מתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

טיפות דרך הפה, תמיסה: יש לאחסן במקרר (2 ° C - 8 ° C).

כמוסות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל DEDIOL

טיפות דרך הפה, פתרון:

המרכיב הפעיל הוא alfacalcidol 2 מק"ג / מ"ל
המרכיבים הנוספים הם אוקסיסטיראט גליצרול פוליאתילן גליקול; חוּמצַת לִימוֹן; נתרן ציטראט; סורביטול; d, lα-tocopherol; מתיל-פ-הידרוקסיבנזואט; אתנול (ראה סעיף 2. טיפות DEDIOL מכילות אתנול, סורביטול, מתיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, אוקסיסטיראט פוליאתילן גליקול גליצרול); מים מטוהרים.

כמוסות:

המרכיב הפעיל הוא alfacalcidol 0.25 מק"ג.
המרכיבים הנוספים הם: d, lα-tocopherol, שמן שומשום (ראה סעיף 2. כמוסות DEDIOL מכילות שמן שומשום). הקפסולה מורכבת מ: ג'לטין; גְלִיצֶרִין; אשלגן סורבט; דו תחמוצת טיטניום (E171).

תיאור איך נראית DEDIOL ותכולת האריזה

תמיסת הפה של DEDIOL מוצגת כפתרון הכלול בחיפוי 10 מ"ל.

כמוסות

DEDIOL מגיע כמוסות.

הוא זמין באריזות עם 30 כמוסות של 0.25 מיקרוגרם של חומר פעיל.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Dediol ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

DEDIOL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כמוסות

כמוסה אחת מכילה:

- עקרון פעיל:

alfacalcidol (hydroxyvitamin D3 הראשון) 0.25 מק"ג

חומר עזר בעל השפעות ידועות: שמן שומשום

טיפות דרך הפה, תמיסה (לכל מיליליטר של תמיסה)

- עקרון פעיל:

alfacalcidol (hydroxyvitamin D3 הראשון) 2 מק"ג

מרכיבים עם השפעות ידועות: אוקסיסטיראט גליצרופוליאתילן גליקול, סורביטול, מתיל-פ-הידרוקסי בנזואט, אתנול

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות.

טיפות דרך הפה, פתרון.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אוסטיאודיסטרופיה של אי ספיקת כליות בדיאליזה או לא.

היפופרטירואידיזם.

רככת עמידות D או תלויות D ואוסטאומלציה (חסר פסאודו).

רככת ואוסטאומלציה עקב שינויים בכליות עקב חילוף החומרים של ויטמין D.

אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מינון התחלתי לכל האינדיקציות.

מבוגרים: 1 מיקרוגרם ליום.

ילדים שמשקלם עולה על 20 ק"ג: 1 מק"ג ליום.

ילדים במשקל של פחות מ- 20 ק"ג: 0.05 מק"ג / ק"ג ליום.

1 מ"ל של תמיסה מכיל 2 מק"ג של מרכיב פעיל.

אוכלוסיית ילדים

לילדים במשקל של פחות מ -20 ק"ג המינון הוא 0.05 מק"ג / ק"ג / יום. כדי להקל על חישוב המינון בילדים אלה, טבלת מנות / משקל למופת מובאת להלן:

שיטת ניהול

רצוי לא לנהל את המוצר ישירות אלא להשתמש בכפית למינון נכון של המספר הטיפות שיש לתת.

חשוב להתאים את המינון בהתאם לתגובות הביוכימיות על מנת להימנע מהופעת היפרקלצמיה.הפרמטרים שיש להעריך כוללים רמות סידן בפלזמה, פוספטאז אלקליין, הורמון תת -תריס, הפרשת סידן בשתן וכן בדיקות היסטולוגיות ורדיוגרפיות.

חולים הסובלים מתפקוד לקוי של העצמות (למעט אלו עם אי ספיקת כליות) יכולים לסבול פוסולוגיה גבוהה יותר מבלי להתרחש היפרקלצמיה.

בכל מקרה, אי העלאה מהירה של סידן פלזמה בחולים עם אוסטאומלציה אינה מרמזת על הצורך להגדיל את המינון שכן ניתן לשלב את הסידן הנובע כתוצאה מספיגה מוגברת של המעי בעצמות מופרדות.

במקרה זה, רוב החולים יגיבו לפוסולוגיה של 1-3 מיקרוגרם ליום.

יש להפחית את המינון בחריגות במערכת השלד כאשר קיימות עדויות ביוכימיות ורדיוגרפיות לריפוי ובחולי היפופיראתירואיד כאשר הושגו רמות סידן בפלזמה תקינות. מינון התחזוקה הוא בדרך כלל בין 0.25 ל -1 מק"ג ליום.

אוסטיאודיסטרופיה של אי ספיקת כליות

רוב החולים עם אוסטיטיס סיבי ואוסטאומלציה מראים שיפור מהיר בסימפטומים ושיפורים ביוכימיים, רדיולוגיים והיסטולוגיים הדרגתיים. בנבדקים אלה, ההשפעה הבלתי רצויה היחידה היא היפרקלצמיה אשר סביר יותר כשיש שיפור ניכר בתמונת העצם. חולים עם רמת סידן בפלזמה גבוהה יחסית עשויים לחוות היפרפארתירואידיזם אוטונומי אשר לרוב אינו מגיב לטיפול ב- 1a OH D3: ב במקרה זה יתכן ונכון לפנות לטיפולים אחרים .לפני ובמהלך הטיפול ב- 1a OH D3 רצוי לבחון את האפשרות להשתמש בחומרים הנקשרים לפוספטים על מנת למנוע היפרפוספטמיה אשר, במיוחד כאשר קשורה להיפוקלצמיה, מגבירה את סיכון להסתיידות היות והיפרקלצמיה ממושכת עלולה להחמיר את תפקוד הכליות, חשוב במיוחד לעקוב כל הזמן אחר קצב הסידן בפלזמה בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית. נשיא בענווה לדלדול פוספט או שיכרון אלומיניום ובדיאליסאטים הכפופים לאובדן סידן כבד.

היפופרטירואידיזם

בניגוד למה שקורה בתגובה לויטמין D, רמות סידן נמוכות בפלזמה חוזרות לנורמליות יחסית מהר. בעזרת מינון גבוה יותר של 1a OH D3 (3-5 מיקרוגרם) ועם מתן סידן, ניתן לתקן אפילו צורות חמורות של היפוקלצמיה (למשל לאחר ניתוח מקיף בבלוטת התריס) ולבטל את התסמינים הנלווים לכך מהר יותר. ניתן לשמור על נורמוקלמיה עם מינון מופחת.

רככת היפופוספטמית עמידה לאוסטיאומלציה וויטמין D

הם מאופיינים בהיפופוספאטמיה עקב ספיגה חוזרת של הצינוריות הכליות או פגיעה בספיגה במעיים של זרחן. במקרים כאלה, מינונים גבוהים של ויטמין D ואספקה נוספת של פוספטים עשויים להיות לא מספקים, מכיוון שהם עלולים לגרום להיפוקלצמיה ולהיפרפארתירואידיזם. טיפול ב- 1a OH D3 משפר במהירות את המיופתיה, אם קיימת, מגביר את החזקת הסידן והזרחן ומקדם את תיקון נגעי העצמות. חלק מהחולים עשויים להידרש לטיפול נוסף בפוספט. רככת חסרת פסאודו (תלויה ב- D) דורשת מינונים גבוהים של ויטמין D, אולי בשל פגם תורשתי בייצור 1,25 (OH) 2 D3. מצד שני, מינונים טיפוליים של 1a OH D3 מספיקים להפוגה של רככת תזונתית עקב מחסור בוויטמין D.

רככת ואוסטאומלציה עקב שינויים בכליות עקב חילוף החומרים של ויטמין D

רקטות ואוסטאומלציה עקב שינויים בכליות ניתנים לפתרון מהיר במינונים "פיזיולוגיים" של 1a OH D3. כמה נסיונות הראו שחולים עם אוסטאומלציה לא סופגת שהגיבו רק למינונים גבוהים של ויטמין D פרנטרלי משיגים תוצאות טובות עם מינונים אוראליים קטנים של 1a OH D3.

04.3 התוויות נגד

אסור לתת את המוצר במהלך ההריון (ראו סעיף 4.6) ובנבדקים עם רגישות יתר בודדת לחומר הפעיל או לאחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1 או במקרה של היפרקלצמיה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

נדרשות קביעות תקופתיות של רמת הסידן בפלזמה ופרמטרים הכרחיים אחרים לאורך כל תקופת הטיפול.

יש למדוד את רמות הסידן והפוספט בפלזמה מדי שבוע וחודש, בהתאם להתקדמות המטופל. יש לעקוב אחר רמות PTH, פוספטאז אלקליין ומוצר סידן x פוספט כפי שצוין קלינית.

בדיקות תכופות נחוצות במיוחד בתקופת הטיפול הראשונה (במיוחד כאשר רמת הסידן בפלזמה כבר גבוהה יחסית) ובהמשך כאשר מתרחש ריפוי העצמות.

מכיוון שעלולה להתרחש היפרקלצמיה בחולים המטופלים בדידיול, יש ליידע את המטופלים אודות הסימפטומים הקליניים הקשורים לכך. סימנים להיפרקלצמיה הם אנורקסיה, עייפות, בחילות והקאות, עצירות או שלשולים, פוליאוריה, הזעה, כאבי ראש, פולידיפסיה, יתר לחץ דם, ישנוניות וסחרחורת.

היפרקלצמיה ממושכת עלולה להחמיר טרשת עורקים, טרשת שסתום לב או נפרוליטיאזיס ולכן יש להימנע מחולים עם מצבים אלה המטופלים ב- Dediol.

נצפתה הידרדרות חולפת או תמידית של תפקוד הכליות בחולים אלה. יש להשתמש בדידיול גם בזהירות בחולים עם הסתיידות ברקמת הריאה מכיוון שזה יכול להוביל למחלות לב.

בחולים עם מחלת עצם כלייתית או תפקוד כלייתי מופחת מאוד, ניתן להשתמש במקשר פוספט במקביל לאלפקאלצידול כדי להימנע מהיפרפוספטמיה ומהסתיידות גרורתית אפשרית.

יש להשתמש בזהירות בחולי Dediol בחולים עם מחלות גרנולומטיות כגון סרקואידוזיס, כאשר הרגישות לוויטמין D מוגברת עקב פעילות הידרוקסילציה מוגברת.

השימוש בו זמנית של גליקוזידים דיגיטאליס, בנוכחות היפרקלצמיה הנגרמת על ידי מתן ויטמין D, מגביר את הפוטנציאל להפרעות קצב לב.

אם מתרחשת היפרקלצמיה, יש להפסיק את השימוש ב- 1a OH D3 עד לנורמליזציה של סידן בפלזמה (כשבוע) ולאחר מכן ניתן לחדש את הטיפול בחצי מהמינון.

במקרים של היפרקלצמיה חמורה, יש לטפל בחולים עם נוזל משתן או IV קורטיקוסטרואידים.

הסיכון להיפרקלציוריה קשור לגורמים שונים, כגון פגמים בכל סוג של מינרליזציה, תפקוד כלייתי, מינון 1a OH D3 בשימוש. מסיבות אלה, היפרקלצמיה מתרחשת בסבירות גבוהה יותר באוסטאומלציה ובקלות רבה יותר באי ספיקת כליות. היפרקלצמיה מתרחשת כאשר קיימות עדויות ביוכימיות לריפוי נגעי עצם (למשל, נורמליזציה של רמת הפלזמה של פוספטאז אלקליין) ומינון ה- OH D3 הראשון אינו מופחת כראוי. יש להימנע מהיפרקלצמיה ממושכת במיוחד במקרים של אי ספיקת כליות כרונית.

כמוסות DEDIOL מכילות שמן שומשום, אשר לעיתים רחוקות עלולות לגרום לתגובות אלרגיות חמורות.

טיפות DEDIOL מכילות 14 אתנול (אחוזי אלכוהול) אחוזי אחסון, למשל. עד 340 מ"ג למנה (המקביל ל -6 מק"ג אלפקאלסידול), שווה ערך ל -9 מ"ל בירה, 4.5 מ"ל יין למנה.

טיפות DEDIOL מכילות סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקחת את התרופה.

טיפות DEDIOL מכילות מתיל- p-hydroxybenzoate: זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

טיפות DEDIOL מכילות גליצרול פוליאתילן גליקול אוקסיסטיראט: זה יכול לגרום להפרעות קיבה ושלשולים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לחולים המטופלים בנוגדי פרכוסים (למשל ברביטורטים, פניטואין, קרבמזפין או פרימידון) יש השפעות מעוררות אנזים וכתוצאה מכך מטבוליזם מוגבר של אלפקאלצידול. חולים המטופלים בתרופות כאלה עשויים לדרוש מינונים גבוהים יותר של 1a OH D3 בכדי להשיג את אותן ההשפעות. Alfacalcidol מגביר את ספיגת המגנזיום כך שבמהלך טיפול במקביל עם חומצות חומצה מבוססות מגנזיום קיים סיכון להיפר-מגנמיה.

שימוש במקביל בתרופות משתנות של thiazide או בתכשירים המכילים סידן עשוי להגביר את הסיכון להיפרקלצמיה. יש לעקוב אחר רמות הסידן.

שימוש במקביל בתכשירים אחרים המכילים ויטמין D עשוי להגביר את הסיכון להיפרקלצמיה. יש להימנע משימוש במספר אנלוגים של ויטמין D.

Dediol יכול להגדיל את ריכוז הסרום של אלומיניום. יש לעקוב אחר מטופלים הנוטלים תכשירים המכילים אלומיניום (למשל אלומיניום הידרוקסיד, סוכרלפט) לאיתור סימנים של רעילות הקשורה לאלומיניום.

מתן אוראלי מקביל של חומרי מרה כמו חומרים מרה, כגון כולסטירמין, עלול לפגוע בספיגה הפה של Dediol, שצריכה להינתן לפחות שעה אחת לפני, או 4 עד 6 שעות לאחר פירוק חומצת המרה כדי למזער את הסיכון לאינטראקציה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב- alfacalcidol בנשים בהריון.

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות.

אין להשתמש בדידיול בהריון אלא אם כן יש צורך בהחלט, שכן היפרקלצמיה במהלך ההיריון עלולה לגרום למחלות מולדות אצל הצאצאים. יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בנשים בגיל הפוריות.

זמן האכלה

Alfacalcidol מופרש בחלב האדם. יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול DEDIOL בהתחשב ביתרון ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.

יש לעקוב בקפידה אחר תינוקות יונקים של אמהות המטופלים ב- alfacalcidol לאיתור הופעת היפרקלצמיה.

פוריות

אין מחקרים קליניים על ההשפעות של DEDIOL על פוריות.

מחקר פרה -קליני לא הראה כל השפעה על פוריות בחולדות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לאלפלקסידול אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות, אולם יש ליידע את המטופל כי סחרחורת עלולה להתרחש במהלך הטיפול ולקחת זאת בחשבון בעת נהיגה או שימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בחולים עם אי ספיקת כליות, היפרקלצמיה והיפר -זרחן עלולים להתרחש בסיכון להסתיידות גרורתית ברקמות הרכות.

בחולים עם היפופרתירואידיזם והיפופוספטמיה, עמידים לויטמין D, וללא אי ספיקת כליות, עלולים להתרחש היפרקלצמיה והיפרקלצוריה.

סיכון זה ניתן למנוע על ידי הפסקת מתן alfacalcidol כאשר מתן שתן הסידן עולה על 6 מ"ג / ק"ג / 24 שעות.

אומדן תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מבוסס על נתונים ממחקרים קליניים.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן תגובות עור שונות כגון גירוד ופריחה, היפרקלצמיה, כאבים / אי נוחות במערכת העיכול והיפרפוספטמיה.

תופעות לא רצויות מופיעות על פי MedDRA וסיווג האיברים והמערכות (SOC) של ההשפעות הבלתי רצויות האינדיבידואליות מתחיל בתדירות הנפוצה ביותר. בתוך כל סוג תדירות, דיווחו על תופעות לוואי לפי הורדת החומרה.

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

סיווג מערכת ואיברים תדירות אפקט לא רצוי מטבוליזם והפרעות תזונה מְשׁוּתָף היפרקלצמיה היפרפוספטמיה הפרעות במערכת העצבים נָדִיר כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר סְחַרחוֹרֶת הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף כאבי בטן ואי נוחות נָדִיר שלשולים הקאות עצירות בחילה הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף פריחה * * סוגים שונים של פריחה דווחו כגון גירוד אריתמטי, מקולו-פפולרי ופוסטולרי הפרעות שריר ושלד וחיבור נָדִיר מיאלגיה הפרעות בכליות ובשתן מְשׁוּתָף היפרקלציוריה נָדִיר נפרוליטיאזיס / נפרוקלצינוזיס הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר עייפות / אסתניה / חולשה קלצינוזיס

בתקופה שלאחר השיווק דווחו מקרים של ליקוי בכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה) ומצב בלבול. עבור תופעות לא רצויות אלה, בהתבסס על הנתונים הזמינים, לא ניתן להגדיר את התדירות.

אוכלוסיית ילדים

פרופיל הבטיחות שנצפה דומה בין מבוגרים לילדים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

צריכה מופרזת של DEDIOL יכולה להוביל להתפתחות של היפרקלצמיה, אולם השפעה זו מתהפכת במהירות עם הפסקת התרופה.

במקרים חמורים של היפרקלצמיה, יש לנקוט באמצעי תמיכה כלליים, כגון שמירה על לחות של החולה על ידי עירוי של מי מלח תוך ורידי (דיורזה מאולצת), ניטור של אלקטרוליטים, סידן ומדדי תפקוד כלייתי, הערכה של הפרעות אלקטרוקרדיוגרפיות, במיוחד על המטופל. קבלת טיפול בדיגיטל. ליתר דיוק, יש לשקול טיפול בגלוקוקורטיקואידים, משתני לולאה, ביספוספונטים, קלציטונין ואולי המודיאליזה עם תכולת סידן נמוכה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: ויטמין D ואנלוגים, קוד ATC: A11CC03.

Alfacalcidol 1a OH D 3 הוא המבשר הראשון לסינתזה של המטבוליט הפעיל של ויטמין D3.

באורגניזם, ויטמין D3 הופך בדרך כלל ל- 25 (OH) D3, בעיקר בכבד, ולאחר מכן ל- 1a 25 (OH) 2D3 (מטבוליט פעיל) של הידרוקסילאז הכליות 1a.

Alfacalcidol, שכבר יש את ההידרוקסיל במיקום 1a, מומרת ישירות ל- 1,25 (OH) 2D3 גם במקרים בהם הכליה 1 a hydroxylase אינה פעילה.

Alfacalcidol מנרמל את ספיגת המעיים של סידן וזרחן, ומעלה הן את הסידן והן את הזרחן. פעולתו באה לידי ביטוי גם כאשר הפעילות של הכליה 1 a hydroxylase מופרעת.

הפעילות הפרמקודינמית מתרחשת במהירות ובפרופורציה למינון.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי, alfacalcidol נספג במהירות ובשלמות. ההמרה המטבולית מסתכמת בכ -12 שעות. מחצית החיים הפלסמית לכאורה של 1a 25 (OH) 2D3, הנובעת מהידרוקסילציה של 1a (OH) D3 היא של כ -24 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לאחר מתן יחיד, ערך ה- LD50 בעל פה הוא 510 מק"ג / ק"ג בעכברים ו -550 מק"ג / ק"ג בחולדות, בעוד שבמסלול תוך ורידי הוא 310 מק"ג / ק"ג בעכברים. בטיפולים אוראליים ממושכים (180 יום), הן אצל חולדות והן בכלבים, אלפקאלסידול נסבל היטב ותופעות רעילות הקשורות להיפרקלצמיה הנגרמת על ידי המוצר. אלפקאלצידול אינו מפריע להתפתחות עוברית ועובר תקינה; רק עם מתן מינונים גבוהים ניתן להדגיש את המראה של שינויים בשלד כפי שקורה באופן קבוע עם מתן נגזרות מוויטמין D3.